Egészséges felnőtt résztvevők körében végzett tanulmány a ciklosporin beadása rilematovirra gyakorolt hatásának felmérésére
2022. február 16. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel a ciklosporin beadásának a rilematovir egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri dózisú rilematovir és az egyszeri dózisú ciklosporin együttes alkalmazásának farmakokinetikáját (PK), összehasonlítva a rilematovir önmagában történő egyszeri adagolásával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg legalább 50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI; súly kg/magasság^2 [méter {m^2}]) a 18,0–30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) beleértve)
- A női résztvevőknek, kivéve azokat, akik nem fogamzóképesek, negatív, rendkívül érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. kezelési időszak -1. napján.
- A hormonális fogamzásgátlót fogamzásgátlási eszközként használó női résztvevőnek (a szűrés előtt legalább 30 napig stabil kezelés) bele kell egyeznie abba, hogy ugyanazokat a hormonális fogamzásgátlókat használja a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati kezelés befejezését követő 90 napig.
- Vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely összhangban van a normál szívvezetéssel és -működéssel, beleértve a következőket: normál szinuszritmus (pulzusszám 45 és 90 ütés/perc között, szélsőséges értékeket is beleértve); QTc intervallum kisebb vagy egyenlő (<=) 450 milliszekundum (ms) férfiaknál, <= 470 nőknél; QRS intervallum kevesebb, mint (<) 110 ms; PR intervallum <= 200 ms; Az elektrokardiogram morfológiája összhangban van az egészséges szívvezetéssel és -működéssel
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke 1-es vagy magasabb (nagyobb, mint [>] 1,25* a normál felső határa [ULN])
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia és csalánkiütés
- A rilematovirral vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia. A ciklosporinnal vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- A résztvevő kísérleti gyógyszert, vakcinát vagy kísérleti orvostechnikai eszközt kapott 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időszakon belül, amelyik hosszabb, a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
- A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend ABC
A résztvevők egyszeri orális adag rilematovirt (A kezelés) kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag ciklosporint (B kezelés) a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag ciklosporint és egyszeri orális adag rilematovirt (C kezelés) ).
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BCA
A résztvevők az 1. kezelési periódusban B kezelést, majd a 2. kezelési periódusban C kezelést, majd a 3. kezelési periódusban A kezelést kapnak minden kezelési periódus 1. napján éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CAB
A résztvevők az 1. kezelési periódusban C kezelést kapnak, ezt követi az A kezelés a 2. kezelési időszakban, majd a B kezelést a 3. kezelési periódusban minden kezelési időszak 1. napján, éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ACB
A résztvevők az 1. kezelési periódusban A kezelést, majd a 2. kezelési periódusban C kezelést, majd a 3. kezelési periódusban B kezelést kapnak minden kezelési periódus 1. napján, éheztetett körülmények között.
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia BAC
A résztvevők az 1. kezelési periódusban B kezelést kapnak, ezt követi az A kezelés a 2. kezelési periódusban, majd a C kezelést a 3. kezelési időszakban minden kezelési időszak 1. napján, éheztetett körülmények között.
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend CBA
A résztvevők az 1. kezelési periódusban C kezelést, majd a 2. kezelési periódusban B kezelést, majd a 3. kezelési periódusban A kezelést kapnak minden kezelési periódus 1. napján éhgyomorra.
Az egyes kezelési periódusokat legalább 5 napos és legfeljebb 21 napos kimosási periódus választja el az egymást követő vizsgálati beavatkozások között.
|
A rilematovirt orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A ciklosporint orálisan adják be a kijelölt kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A és C kezelés: Rilematovir maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 24 óráig
|
A Cmax a rilematovir analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Előadagolás 24 óráig
|
|
A és C kezelés: A tényleges mintavételi idő a rilematovir maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációjának (Tmax) eléréséhez
Időkeret: Előadagolás 24 óráig
|
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely alatt a rilematovir maximálisan megfigyelt analitikus plazmakoncentrációját elérjük.
|
Előadagolás 24 óráig
|
|
A és C kezelés: Rilematovir látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
A T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
„A” és „C” kezelés: A plazma analitkoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól a rilematovir utolsó mérhető koncentrációjának (AUC[0-last]) időpontjáig
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
Az AUC(0-last) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a rilematovir utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
A és C kezelés: A Rilematovir plazmaanalitkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
Az AUC(0-végtelen) a plazma analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a rilematovir végtelen idejéig.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
A és C kezelés: A rilematovir teljes látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
A CL/F a rilematovir teljes látszólagos orális clearance-e.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B és C kezelés: A ciklosporin maximális megfigyelt teljes vér analit koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 24 óráig
|
A Cmax a ciklosporin maximális megfigyelt teljes vér analitikai koncentrációja.
|
Előadagolás 24 óráig
|
|
B kezelés és C kezelés: A tényleges mintavételi idő a ciklosporin maximális megfigyelt teljes vér analit koncentrációjának (Tmax) eléréséhez
Időkeret: Előadagolás 24 óráig
|
A Tmax a ciklosporin maximális megfigyelt teljes vér analitkoncentrációjának eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Előadagolás 24 óráig
|
|
B és C kezelés: A ciklosporin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
A T1/2 a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
B kezelés és C kezelés: A teljes vér analitkoncentrációja alatti terület az idő függvényében a nulla időponttól a ciklosporin utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last])
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
Az AUC(0-last) a teljes vér analitkoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a ciklosporin utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
B kezelés és C kezelés: A teljes vér analitkoncentrációja alatti terület a ciklosporin nullától végtelen időig (AUC[0-infinity]) az idő függvényében.
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
Az AUC(0-végtelen) a teljes vér analitkoncentrációja alatti terület az idő függvényében, a nulla időponttól a ciklosporin végtelen idejéig.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
B és C kezelés: A ciklosporin teljes látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Előadagolás akár 96 óráig
|
A CL/F a ciklosporin teljes látszólagos orális clearance-e.
|
Előadagolás akár 96 óráig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Az elektrokardiogramban (EKG) rendellenességben szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az EKG-beli eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A fizikális vizsgálat során rendellenességekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A fizikális vizsgálatban (beleértve a magasságot, a testsúlyt és az összes testrendszer vizsgálatát és a bőrgyógyászati vizsgálatokat) eltérést tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
|
Akár a 12. hétig
|
|
Az életjelekben rendellenességekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek az életjelekben rendellenességei vannak (beleértve a hőmérsékletet [timpan], a pulzusszámot/pulzusszámot, a vérnyomást [szisztolés és diasztolés]).
|
Akár a 12. hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során eltérést szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (beleértve a szérumkémiai, hematológiai és rutin vizeletvizsgálatot) eltéréseket észlelő résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
|
Akár a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT szám)
- 53718678RSV1014 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Rilematovir
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégúti fertőzésekBelgium, Csehország, Tajvan, Japán, Magyarország, Thaiföld, Egyesült Államok, Németország, Koreai Köztársaság, Pulyka, Kína, Spanyolország, Brazília, Bulgária, Malaysia, Észtország, Argentína, Lengyelország, Izrael, Olaszország, ... és több
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűnt
-
Janssen Research & Development, LLCMegszűntLégzőszervi syncytialis vírusEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Ukrajna, Spanyolország, Svédország, Thaiföld, Argentína, Bulgária, Japán, Lengyelország, Kanada, Magyarország, Dél-Afrika