Tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan siklosporiinin annon vaikutuksia rilematoviiriin
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioidaan siklosporiinin annon vaikutuksia rilematoviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilematoviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä siklosporiinin kerta-annoksen kanssa verrattuna rilematoviirin kerta-annokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI; paino kg/pituus^2 [metri {m^2}]) välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ( mukaan lukien)
- Naispuolisilla osallistujilla, lukuun ottamatta niitä, jotka eivät ole raskaana, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti hoitojakson 1 päivänä -1
- Naispuolisen osallistujan, joka käyttää hormonaalista ehkäisyä ehkäisykeinona (vakaa hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa), on suostuttava jatkamaan samojen hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla vähintään 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa, mukaan lukien: normaali sinusrytmi (syke 45-90 lyöntiä minuutissa, äärimmäisyydet mukaan lukien); QTc-aika pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms) miehillä, <= 470 naisilla; QRS-väli alle (<) 110 ms; PR-väli <= 200 ms; elektrokardiogrammin morfologia, joka vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot poikkeavat vähintään 1. asteen (yli [>] 1,25* normaalin yläraja [ULN])
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi rilematovirille tai sen apuaineille. Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi siklosporiinille tai sen apuaineille
- Osallistuja on saanut kokeellisen lääkkeen, rokotteen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden tai alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimustoimenpiteen ensimmäinen annos on suunniteltu
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rilematoviiria (hoito A) hoitojaksolla 1, jota seuraa yksi oraalinen annos siklosporiinia (hoito B) hoitojaksolla 2 ja sitten yksi oraalinen annos siklosporiinia sekä yksi oraalinen annos rilematoviiria (hoito C) ) hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoitoa C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja sitten hoito B hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoitoa B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja sitten hoito C hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Osallistujat saavat hoitoa C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2 ja sitten hoito A hoitojaksolla 3 jokaisen hoitojakson päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Kunkin hoitojakson erottaa vähintään 5 päivän ja enintään 21 päivän pesujakso seuraavien tutkimusinterventioiden välillä.
|
Rilematoviiri annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Siklosporiinia annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito A ja hoito C: Rilematoviirin suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
Cmax määritellään rilematoviirin plasman suurimmaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
|
Hoito A ja hoito C: Todellinen näytteenottoaika rilematoviirin suurimman havaitun plasmaanalyytin pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu rilematoviirin plasman suurimman analyytin pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
|
Hoito A ja hoito C: Rilematoviirin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito A ja hoito C: Plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta rilematoviirin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUC[0-last]) ajankohtaan
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
AUC(0-last) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan rilematoviiripitoisuuteen.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito A ja hoito C: Rilematoviirin plasmaanalyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
AUC(0-infinity) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla nollasta rilematoviirin äärettömään aikaan.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito A ja hoito C: Rilematoviirin näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
CL/F määritellään rilematoviirin näennäiseksi suun kautta otettavaksi kokonaispuhdistumaksi.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito B ja hoito C: Suurin havaittu siklosporiinin kokoveren analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
Cmax määritellään siklosporiinin suurimmaksi havaituksi kokoveren analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
|
Hoito B ja hoito C: Todellinen näytteenottoaika siklosporiinin suurimman havaitun kokoveren analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi siklosporiinin suurimman havaitun kokoveren analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannostus jopa 24 tuntia
|
|
Hoito B ja hoito C: Siklosporiinin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
T1/2 määritellään näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito B ja hoito C: Kokoveren analyyttipitoisuuden alla oleva alue aikakäyrän funktiona ajankohdasta nolla viimeiseen siklosporiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC[0-last])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
AUC(0-last) määritellään kokoveren analyyttipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan siklosporiinikonsentraatioon.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito B ja hoito C: siklosporiinin kokoveren analyyttipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
AUC(0-ääretön) määritellään kokoveren analyyttipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta siklosporiinin äärettömään aikaan.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Hoito B ja hoito C: Siklosporiinin näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 96 tuntia
|
CL/F määritellään siklosporiinin näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi suun kautta.
|
Esiannos jopa 96 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien pituus, paino ja kaikkien kehon järjestelmien tutkimus ja dermatologiset tutkimukset), ilmoitetaan.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on poikkeavuuksia elintoimintoissa (mukaan lukien lämpötila [tympanic], pulssi/syke, verenpaine [systolinen ja diastolinen]).
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien seerumikemia, hematologia ja rutiinivirtsan analyysi).
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109103
- 2021-003801-23 (EudraCT-numero)
- 53718678RSV1014 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .