Исследование на здоровых взрослых участниках для оценки влияния введения циклоспорина на рилематовир
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников для оценки влияния введения циклоспорина на фармакокинетику однократной дозы рилематовира
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) однократной дозы рилематовира, вводимой совместно с однократной дозой циклоспорина, по сравнению с однократным введением рилематовира отдельно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Масса тела не менее 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ; вес кг/рост^2 [метр {м^2}]) в пределах от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) ( включительно)
- Участники женского пола, за исключением тех, кто не имеет детородного потенциала, должны иметь отрицательную высокочувствительную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1 периода лечения 1.
- Участник женского пола, использующий гормональные контрацептивы в качестве средства контроля над рождаемостью (стабильное лечение в течение как минимум 30 дней до скрининга), должен дать согласие на продолжение использования тех же гормональных контрацептивов на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после окончания последнего исследуемого лечения.
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующая нормальной сердечной проводимости и функции, включая: нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 90 ударов в минуту, включая крайние значения); Интервал QTc меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс) для мужчин, <= 470 для женщин; интервал QRS менее (<) 110 мс; интервал PR <= 200 мс; морфология электрокардиограммы соответствует здоровой сердечной проводимости и функции
Критерий исключения:
- Участники с аномальными значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) степени 1 или выше (более [>] 1,25 * верхний предел нормы [ВГН])
- Участники с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость рилематовира или его вспомогательных веществ. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость циклоспорина или его вспомогательных веществ.
- Участник получил экспериментальный препарат, вакцину или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полураспада препарата, в зависимости от того, какой из этих периодов больше, до того, как будет назначена первая доза исследуемого вмешательства.
- Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники получат однократную пероральную дозу рилематовира (лечение A) в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу циклоспорина (лечение B) в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу циклоспорина плюс однократную пероральную дозу рилематовира (лечение C). ) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, затем лечение C в период лечения 2, а затем лечение A в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в условиях голодания.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники будут получать лечение C в период лечения 1, затем лечение A в период лечения 2, а затем лечение B в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в условиях голодания.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники будут получать лечение A в период лечения 1, затем лечение C в период лечения 2, а затем лечение B в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения натощак.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники будут получать лечение B в период лечения 1, затем лечение A в период лечения 2, а затем лечение C в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в условиях голодания.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники будут получать лечение C в период лечения 1, затем лечение B в период лечения 2, а затем лечение A в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения в условиях голодания.
Каждый период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 5 дней и не более 21 дня между последующими приемами исследуемого препарата.
|
Рилематовир будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Циклоспорин будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение A и лечение C: максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества рилематовира в плазме.
|
Предварительная доза до 24 часов
|
|
Лечение A и лечение C: Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества в плазме (Tmax) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества рилематовира в плазме.
|
Предварительная доза до 24 часов
|
|
Лечение А и лечение С: кажущийся конечный период полувыведения (Т1/2) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
T1/2 определяется как кажущийся конечный период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Лечение A и лечение C: площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
AUC(0-последняя) определяется как площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации рилематовира.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Лечение A и лечение C: площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до бесконечного времени рилематовира.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Лечение A и лечение C: общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) рилематовира
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
CL/F определяется как общий кажущийся пероральный клиренс рилематовира.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение B и лечение C: максимальная наблюдаемая концентрация аналита в цельной крови (Cmax) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита циклоспорина в цельной крови.
|
Предварительная доза до 24 часов
|
|
Обработка B и обработка C: Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества в цельной крови (Tmax) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 24 часов
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита циклоспорина в цельной крови.
|
Предварительная доза до 24 часов
|
|
Лечение B и лечение C: кажущийся конечный период полувыведения (T1/2) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
T1/2 определяется как кажущийся конечный период полувыведения, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Обработка B и обработка C: площадь под концентрацией анализируемого вещества в цельной крови в зависимости от кривой времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC[0-last]) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
AUC(0-последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в цельной крови от времени от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации циклоспорина.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Обработка B и обработка C: Площадь под кривой концентрации аналита в цельной крови в зависимости от времени от нулевого времени до бесконечного времени (AUC [0-бесконечность]) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
AUC(0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в цельной крови от времени от нулевого времени до бесконечности циклоспорина.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Лечение B и лечение C: общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) циклоспорина
Временное ограничение: Предварительная доза до 96 часов
|
CL/F определяется как общий кажущийся пероральный клиренс циклоспорина.
|
Предварительная доза до 96 часов
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями на ЭКГ.
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями при медицинском осмотре (включая рост, массу тела, осмотр всех систем организма и дерматологические обследования).
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая температуру [тимпанический звук], пульс/частоту сердечных сокращений, артериальное давление [систолическое и диастолическое]).
|
До 12 недели
|
|
Процент участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 12 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая биохимию сыворотки, гематологию и обычный анализ мочи).
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Дерматологические средства
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CR109103
- 2021-003801-23 (Номер EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .