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新生児脳症の特定と治療における格差を縮小するための遠隔医療

2024年1月4日 更新者:Alexa Craig、MaineHealth

新生児脳症の同定のための遠隔医療

これは、生後 6 時間以内に遠隔医療を介入として 2 回使用し、新生児脳症を評価する臨床試験です。新生児脳症は、新生児を低体温療法 (TH) で治療する決定に関与する重要な要因の 1 つです。 研究者は、中等度から重度の新生児脳症を示さず、したがってTHによる治療の基準を満たさない約100人の新生児がいると予想して、最大150人の新生児を登録することを目指しています. 調査員は、出生後最大24時間脳波(EEG)で監視して発作が存在するかどうかを判断し、退院前に脳のMRIで脳の証拠があるかどうかを判断することにより、150人の新生児すべての臨床経過を前向きに追跡します。けが。 新生児は、入院期間中、研究に登録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

新生児脳症は、妊娠 35 週を超える乳児における神経機能障害の臨床的に定義された状態です。 新生児脳症は、ある程度の新生児蘇生を必要とする外傷性出産の後に発生する可能性が最も高い. 治療的低体温療法 (TH) は、中等度から重度の新生児脳症の症状がある新生児に使用される標準的な神経保護療法です。 新生児脳症の評価は、症状が変動する可能性があり、新生児が生後6時間になる前にTHを開始することを決定する時間的なプレッシャーがあるため、困難な場合があります。その後、THは有益な効果がほとんどありません. 医師は、症状が軽い新生児を治療する決定に苦慮しており、これらの新生児は 2 つの有害な転帰のリスクにさらされています。 1) 適格な新生児が認識されず、したがって TH で治療されない、または 2) 適格でない新生児が不必要な治療を受ける可能性がある。 最初のエラーは、未治療の子供の学習遅延、てんかん、脳性麻痺などの生涯にわたる障害につながる可能性があるものであり、2番目のエラーは、不必要な治療は費用がかかり、侵襲的であり、モルヒネへの曝露、寒さに起因する問題のリスクがないわけではありません。感染症や血栓などの静脈アクセスによる皮膚の損傷や合併症。

メイン州では、調査員が三次医療センターと地方の地域病院の両方に遠隔医療を導入して、新生児の視覚的評価を可能にし、これらの困難な事例での共同意思決定に情報を提供することに成功しました。 遠隔医療は、三次医療センターの小児神経学を持つ新生児専門医と、地域病院の両方の専門家を持つプライマリケア医のために、同期的で予定外の即時の専門家相談を受ける機会を提供します。 本研究の目的は、遠隔医療相談ネットワークを開発して、TH の患者選択を改善し続けることです。 調査官は、3 つの三次医療センター (メイン医療センター、ノーザン ライト イースタン メイン医療センター、バーモント大学医療センター) で遠隔医療相談を使用して、新生児を TH 治療から安全に除外できるしきい値の証拠を作成することを目指しています。 目的 1 では、治験責任医師は、生後 6 時間以内に軽度の症状を示す新生児を少なくとも 2 回評価し、中等度または重度の新生児脳症の基準を満たさない新生児については、脳波検査 (EEG) を実施して発作を除外し、脳の MRI を実施します。けがを排除します。 目的 2 では、調査員は、新生児脳症検査と小児神経科医による遠隔医療を介して行われた検査との間の評価者間の信頼性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~6時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臍帯pH≦7.0または塩基欠損≧-16
  • 臍帯pH 7.01~7.15または-10~-16の塩基欠損および以下のいずれか;

    • 重度の胎児心拍数の異常として定義される周産期の事象。カテゴリー 2 または 3 のような重篤な胎児心拍数の異常と定義される)
    • 10 分間のアプガースコア < 5
    • 10分以上の呼吸補助の必要性、それ以外の場合は一次肺プロセスによるものではありません

除外基準:

  • 6時間以上
  • 在胎週数が 35 週 6/7 週以下
  • 出生時体重 <1800 グラム
  • 同意プロセスを実行するための時間の制約により、英語を話さない保護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔医療部門
新生児は、新生児脳症の症状を評価するために遠隔医療相談を受けます
新生児脳症の重症度を評価するために、ベッドサイドの新生児科医と遠隔医療による神経科医との共同評価が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像上の発作または脳損傷の複合転帰
時間枠:人生の最初の10日間
主要な結果は複合的な結果です。 これには、生後24時間の脳波(EEG)での発作活動の有無、および/または入院前に行われた脳の磁気共鳴画像(MRI)で検出された脳への損傷の有無が含まれます。放電。
人生の最初の10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexa K Craig, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1781443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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