Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w celu zmniejszenia dysproporcji w rozpoznawaniu i leczeniu encefalopatii noworodków

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedycyna do identyfikacji encefalopatii noworodków

Jest to badanie kliniczne wykorzystujące telemedycynę jako interwencję dwukrotnie w ciągu pierwszych 6 godzin życia w celu oceny encefalopatii noworodków, jednego z kluczowych czynników wpływających na decyzję o leczeniu noworodka hipotermią terapeutyczną (TH). Badacze zamierzają zarejestrować do 150 noworodków, przewidując, że będzie to około 100 noworodków, które nie wykazują umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii noworodków, a zatem nie spełniają kryteriów leczenia TH. Badacze będą prospektywnie śledzić przebieg kliniczny wszystkich 150 noworodków poprzez monitorowanie za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przez okres do 24 godzin po urodzeniu w celu ustalenia, czy występują napady padaczkowe, oraz za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu przed wypisem ze szpitala w celu ustalenia, czy istnieją dowody na uszkodzenie mózgu. obrażenia. Noworodki zostaną włączone do badania na czas ich przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Encefalopatia noworodkowa jest klinicznie zdefiniowanym stanem zaburzonej funkcji neurologicznej u niemowlęcia powyżej 35 tygodnia ciąży. Encefalopatia noworodków jest najbardziej prawdopodobna po traumatycznym porodzie, który wymaga pewnego stopnia resuscytacji noworodka. Hipotermia terapeutyczna (TH) jest standardową terapią neuroprotekcyjną stosowaną u noworodków z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii noworodków. Ocena encefalopatii u noworodków może być trudna, ponieważ objawy mogą się zmieniać i istnieje presja czasu, aby podjąć decyzję o rozpoczęciu TH przed ukończeniem przez noworodka 6 godzin, po których TH prawie nie przynosi korzyści. Lekarze zmagają się z decyzją o leczeniu noworodków z łagodniejszymi objawami, a noworodki te są narażone na dwa możliwe skutki uboczne; 1) kwalifikujący się noworodek nie został rozpoznany i dlatego nie jest leczony TH lub 2) noworodek niekwalifikujący się może otrzymać niepotrzebne leczenie. Pierwszy błąd to błąd, który może prowadzić do upośledzeń na całe życie, takich jak opóźnienia w nauce, padaczka i porażenie mózgowe u nieleczonego dziecka, a drugi błąd polegający na niepotrzebnym leczeniu jest kosztowny, inwazyjny i wiąże się z ryzykiem problemów związanych z narażeniem na morfinę, wywołanym zimnem uraz skóry lub powikłania związane z dostępem żylnym, takie jak infekcja lub zakrzep krwi.

W Maine badacze z powodzeniem wdrożyli telemedycynę zarówno w ośrodku opieki trzeciego stopnia, jak i w wiejskim szpitalu społecznościowym, aby umożliwić wizualną ocenę noworodków i pomóc w podejmowaniu wspólnych decyzji w tych trudnych przypadkach. Telemedycyna daje możliwość synchronicznych, nieplanowanych, natychmiastowych konsultacji eksperckich dla neonatologów zajmujących się neurologią dziecięcą w ośrodku opieki trzeciego stopnia oraz dla lekarzy pierwszego kontaktu z obojgiem specjalistów w środowisku szpitala środowiskowego. Celem niniejszego badania jest rozwój telemedycznej sieci konsultacyjnej w celu dalszej poprawy selekcji pacjentów do TH. Badacze zamierzają wykorzystać konsultacje telemedyczne w trzech ośrodkach opieki trzeciego stopnia (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center i University of Vermont Medical Center) w celu opracowania dowodów na próg, przy którym noworodki można bezpiecznie wykluczyć z leczenia TH. W Celu 1 badacze będą oceniać noworodki z łagodniejszymi objawami co najmniej dwukrotnie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, a u tych, które nie spełniają kryteriów umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii noworodków, wykonać elektroencefalogram (EEG) w celu wykluczenia napadów padaczkowych oraz MRI mózgu w celu wykluczyć kontuzję. W celu 2 badacze porównają rzetelność interterową między badaniem neonatologa w kierunku encefalopatii noworodków a badaniem przeprowadzonym za pośrednictwem telemedycyny przez neurologa dziecięcego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pH pępowiny ≤7,0 lub deficyt zasad ≥ -16
  • pH pępowiny od 7,01 do 7,15 lub niedobór zasad między -10 a -16 ORAZ jedno z poniższych:

    • zdarzenie okołoporodowe, definiowane jako ciężka nieprawidłowość rytmu serca płodu, taka jak zapis kategorii 2 lub 3 z nawracającymi deceleracjami zmiennymi, przedłużonymi deceleracjami lub nawracającymi późnymi deceleracjami, wypadnięciem/pęknięciem pępowiny, pęknięciem macicy, znacznym odklejeniem się łożyska, urazem lub krwotokiem matki lub zatrzymaniem krążenia i oddechu )
    • 10-minutowa ocena Apgar < 5
    • Konieczność wspomagania oddychania przez >10 minut, chyba że z powodu pierwotnego procesu płucnego

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 6 godzin
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 35 6/7 tygodni
  • Waga urodzeniowa <1800 gramów
  • Rodzice nieanglojęzyczni ze względu na ograniczenia czasowe w procesie uzyskiwania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię telemedycyny
Noworodki będą miały konsultację telemedyczną w celu oceny objawów encefalopatii noworodkowej
Wspólna ocena neonatologa przy łóżku pacjenta i neurologa za pomocą telemedycyny zostanie przeprowadzona w celu oceny ciężkości encefalopatii noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik napadu lub urazu mózgu w badaniu obrazowym
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni życia
Podstawowym wynikiem jest połączony wynik. Obejmuje to brak aktywności napadowej na elektroencefalogramie (EEG) w ciągu pierwszych 24 godzin życia i/lub obecność lub brak uszkodzenia mózgu wykrytego w rezonansie magnetycznym mózgu (MRI) wykonanym przed hospitalizacją wypisać.
Pierwsze 10 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa K Craig, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1781443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj