- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05155111
Telemedycyna w celu zmniejszenia dysproporcji w rozpoznawaniu i leczeniu encefalopatii noworodków
Telemedycyna do identyfikacji encefalopatii noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia noworodkowa jest klinicznie zdefiniowanym stanem zaburzonej funkcji neurologicznej u niemowlęcia powyżej 35 tygodnia ciąży. Encefalopatia noworodków jest najbardziej prawdopodobna po traumatycznym porodzie, który wymaga pewnego stopnia resuscytacji noworodka. Hipotermia terapeutyczna (TH) jest standardową terapią neuroprotekcyjną stosowaną u noworodków z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii noworodków. Ocena encefalopatii u noworodków może być trudna, ponieważ objawy mogą się zmieniać i istnieje presja czasu, aby podjąć decyzję o rozpoczęciu TH przed ukończeniem przez noworodka 6 godzin, po których TH prawie nie przynosi korzyści. Lekarze zmagają się z decyzją o leczeniu noworodków z łagodniejszymi objawami, a noworodki te są narażone na dwa możliwe skutki uboczne; 1) kwalifikujący się noworodek nie został rozpoznany i dlatego nie jest leczony TH lub 2) noworodek niekwalifikujący się może otrzymać niepotrzebne leczenie. Pierwszy błąd to błąd, który może prowadzić do upośledzeń na całe życie, takich jak opóźnienia w nauce, padaczka i porażenie mózgowe u nieleczonego dziecka, a drugi błąd polegający na niepotrzebnym leczeniu jest kosztowny, inwazyjny i wiąże się z ryzykiem problemów związanych z narażeniem na morfinę, wywołanym zimnem uraz skóry lub powikłania związane z dostępem żylnym, takie jak infekcja lub zakrzep krwi.
W Maine badacze z powodzeniem wdrożyli telemedycynę zarówno w ośrodku opieki trzeciego stopnia, jak i w wiejskim szpitalu społecznościowym, aby umożliwić wizualną ocenę noworodków i pomóc w podejmowaniu wspólnych decyzji w tych trudnych przypadkach. Telemedycyna daje możliwość synchronicznych, nieplanowanych, natychmiastowych konsultacji eksperckich dla neonatologów zajmujących się neurologią dziecięcą w ośrodku opieki trzeciego stopnia oraz dla lekarzy pierwszego kontaktu z obojgiem specjalistów w środowisku szpitala środowiskowego. Celem niniejszego badania jest rozwój telemedycznej sieci konsultacyjnej w celu dalszej poprawy selekcji pacjentów do TH. Badacze zamierzają wykorzystać konsultacje telemedyczne w trzech ośrodkach opieki trzeciego stopnia (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center i University of Vermont Medical Center) w celu opracowania dowodów na próg, przy którym noworodki można bezpiecznie wykluczyć z leczenia TH. W Celu 1 badacze będą oceniać noworodki z łagodniejszymi objawami co najmniej dwukrotnie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, a u tych, które nie spełniają kryteriów umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii noworodków, wykonać elektroencefalogram (EEG) w celu wykluczenia napadów padaczkowych oraz MRI mózgu w celu wykluczyć kontuzję. W celu 2 badacze porównają rzetelność interterową między badaniem neonatologa w kierunku encefalopatii noworodków a badaniem przeprowadzonym za pośrednictwem telemedycyny przez neurologa dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pH pępowiny ≤7,0 lub deficyt zasad ≥ -16
pH pępowiny od 7,01 do 7,15 lub niedobór zasad między -10 a -16 ORAZ jedno z poniższych:
- zdarzenie okołoporodowe, definiowane jako ciężka nieprawidłowość rytmu serca płodu, taka jak zapis kategorii 2 lub 3 z nawracającymi deceleracjami zmiennymi, przedłużonymi deceleracjami lub nawracającymi późnymi deceleracjami, wypadnięciem/pęknięciem pępowiny, pęknięciem macicy, znacznym odklejeniem się łożyska, urazem lub krwotokiem matki lub zatrzymaniem krążenia i oddechu )
- 10-minutowa ocena Apgar < 5
- Konieczność wspomagania oddychania przez >10 minut, chyba że z powodu pierwotnego procesu płucnego
Kryteria wyłączenia:
- Starsze niż 6 godzin
- Wiek ciążowy mniejszy lub równy 35 6/7 tygodni
- Waga urodzeniowa <1800 gramów
- Rodzice nieanglojęzyczni ze względu na ograniczenia czasowe w procesie uzyskiwania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię telemedycyny
Noworodki będą miały konsultację telemedyczną w celu oceny objawów encefalopatii noworodkowej
|
Wspólna ocena neonatologa przy łóżku pacjenta i neurologa za pomocą telemedycyny zostanie przeprowadzona w celu oceny ciężkości encefalopatii noworodków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny wynik napadu lub urazu mózgu w badaniu obrazowym
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni życia
|
Podstawowym wynikiem jest połączony wynik.
Obejmuje to brak aktywności napadowej na elektroencefalogramie (EEG) w ciągu pierwszych 24 godzin życia i/lub obecność lub brak uszkodzenia mózgu wykrytego w rezonansie magnetycznym mózgu (MRI) wykonanym przed hospitalizacją wypisać.
|
Pierwsze 10 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa K Craig, MD, Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1781443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .