Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina az újszülöttkori agyvelőbántalmak azonosítása és kezelése közötti különbségek csökkentésére

2024. január 4. frissítette: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicina az újszülöttkori encephalopathia azonosítására

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben az élet első 6 órájában kétszer alkalmazzák a telemedicinát az újszülöttkori encephalopathia felmérésére, amely az egyik kulcsfontosságú tényező a terápiás hipotermiában (TH) szenvedő újszülött kezelésében. A kutatók célja legfeljebb 150 újszülött felvétele, előrejelzésük szerint körülbelül 100 olyan újszülött lesz, akik nem mutatnak közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori encephalopathiát, és ezért nem felelnek meg a TH-kezelés feltételeinek. A vizsgálók előretekintően nyomon követik mind a 150 újszülött klinikai lefolyását elektroencefalogrammal (EEG) a születés után legfeljebb 24 órán keresztül, hogy megállapítsák, vannak-e görcsrohamok, és a kórházi kibocsátás előtt agy MRI-vel, hogy megállapítsák, van-e bizonyíték az agyra. sérülés. Az újszülötteket kórházi felvételük idejére bevonják a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az újszülöttkori encephalopathia egy klinikailag meghatározott, neurológiai funkciózavarral járó állapot 35 hetesnél idősebb csecsemőknél. Az újszülöttkori encephalopathia legvalószínűbb olyan traumás szülés után fordul elő, amely bizonyos fokú újszülöttkori újraélesztést igényel. A terápiás hipotermia (TH) a standard ellátásban alkalmazott neuroprotektív terápia olyan újszülötteknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia tünetei vannak. Az újszülöttkori encephalopathia felmérése kihívást jelenthet, mivel a tünetek ingadozhatnak, és mert időkényszer van a TH megindítására az újszülött 6 órás kora előtt, ami után a TH-nak szinte nincs jótékony hatása. Az orvosok küzdenek azzal a döntéssel, hogy az enyhébb tünetekkel járó újszülötteket kezeljék, és ezek az újszülöttek két lehetséges káros kimenetel kockázatának vannak kitéve; 1) a jogosult újszülöttet nem ismerik fel, és ezért nem kezelik TH-val, vagy 2) egy alkalmatlan újszülött szükségtelen kezelésben részesülhet. Az első hiba olyan élethosszig tartó károsodást okozhat, mint például tanulási késések, epilepszia és agyi bénulás a kezeletlen gyermeknél, a második hiba pedig a szükségtelen kezelés költséges, invazív, és nem mentes a morfium-expozícióval, a hideg okozta problémáktól. bőrsérülés vagy a vénás hozzáférésből származó szövődmények, például fertőzés vagy vérrög.

Maine-ben a nyomozók sikeresen bevezették a távorvoslást mind a felsőoktatási központban, mind a vidéki közösségi kórházban, hogy lehetővé tegyék az újszülöttek vizuális értékelését, és a közös döntéshozatalt segítsék elő ezekben a kihívásokkal teli esetekben. A telemedicina lehetőséget biztosít szinkron, előre nem tervezett azonnali szakértői konzultációra a felsőfokú ellátó központban a gyermekneurológiai neonatológusok, valamint a közösségi kórházi környezetben az alapellátó orvosok mindkét szakorvosa számára. Jelen tanulmány célja a távorvoslás tanácsadói hálózatának fejlesztése a TH betegek kiválasztásának további javítása érdekében. A nyomozók célja, hogy három felsőfokú ellátási központban (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center és a University of Vermont Medical Center) távorvoslási konzultációkat alkalmazzanak, hogy bizonyítékokat dolgozzanak ki arra a küszöbértékre vonatkozóan, amelynél az újszülöttek biztonságosan kizárhatók a TH-kezelésből. Az 1. célban a vizsgálók legalább kétszer értékelik az enyhébb tünetekkel járó újszülötteket életük első 6 órájában, és azoknál az újszülötteknél, akik nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia kritériumainak, elektroencefalogramot (EEG) végeznek a rohamok és az agy MRI-jének kizárására. kizárja a sérülést. A 2. célban a vizsgálók összehasonlítják a neonatológus neonatális encephalopathia vizsgálat és a gyermekneurológus által telemedicinán keresztül végzett vizsgálat közötti interrater megbízhatóságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexa K Craig, MD
  • Telefonszám: 2078831414
  • E-mail: craiga@mmc.org

Tanulmányi helyek

    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A köldökzsinór pH ≤7,0 vagy bázishiány ≥ -16
  • A köldökzsinór pH-ja 7,01 és 7,15 között van, vagy -10 és -16 közötti bázishiány ÉS az alábbiak egyike;

    • perinatális esemény, amelyet súlyos magzati szívritmus-rendellenességként határoznak meg, mint például a 2. vagy 3. kategóriájú nyomkövetés visszatérő változó lassulásokkal, hosszan tartó lassulásokkal vagy ismétlődő késői lassulásokkal, köldökzsinór prolapsus/szakadás, méhrepedés, jelentős méhlepény-leválás, anyai trauma vagy vérzéses vagy szívritmuszavar )
    • 10 perces Apgar-pontszám < 5
    • 10 percnél hosszabb ideig tartó légzéstámogatás szükséges, egyébként nem primer tüdőfolyamat miatt

Kizárási kritériumok:

  • 6 óránál régebbi
  • A terhességi kor legfeljebb 35 6/7 hét
  • Születési súly <1800 gramm
  • Nem angolul beszélő szülők a beleegyezési folyamat végrehajtásához szükséges időkorlátok miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telemedicina kar
Az újszülöttek telemedicinális konzultáción vesznek részt az újszülöttkori encephalopathia tüneteinek értékelésére
Az újszülöttkori encephalopathia súlyosságának felmérésére az ágy melletti neonatológus és a távorvosi neurológus közös értékelést végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A roham vagy az agysérülés együttes eredménye a képalkotáson
Időkeret: Az élet első 10 napja
Az elsődleges eredmény egy kombinált eredmény. Ez magában foglalja a görcsroham hiányát az elektroencefalogramon (EEG) az élet első 24 órájában és/vagy a kórházba szállítás előtt végzett agymágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kimutatott agysérülés jelenlétét vagy hiányát. kisülés.
Az élet első 10 napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexa K Craig, MD, Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1781443

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel