- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05155111
Telemedicina az újszülöttkori agyvelőbántalmak azonosítása és kezelése közötti különbségek csökkentésére
Telemedicina az újszülöttkori encephalopathia azonosítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori encephalopathia egy klinikailag meghatározott, neurológiai funkciózavarral járó állapot 35 hetesnél idősebb csecsemőknél. Az újszülöttkori encephalopathia legvalószínűbb olyan traumás szülés után fordul elő, amely bizonyos fokú újszülöttkori újraélesztést igényel. A terápiás hipotermia (TH) a standard ellátásban alkalmazott neuroprotektív terápia olyan újszülötteknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia tünetei vannak. Az újszülöttkori encephalopathia felmérése kihívást jelenthet, mivel a tünetek ingadozhatnak, és mert időkényszer van a TH megindítására az újszülött 6 órás kora előtt, ami után a TH-nak szinte nincs jótékony hatása. Az orvosok küzdenek azzal a döntéssel, hogy az enyhébb tünetekkel járó újszülötteket kezeljék, és ezek az újszülöttek két lehetséges káros kimenetel kockázatának vannak kitéve; 1) a jogosult újszülöttet nem ismerik fel, és ezért nem kezelik TH-val, vagy 2) egy alkalmatlan újszülött szükségtelen kezelésben részesülhet. Az első hiba olyan élethosszig tartó károsodást okozhat, mint például tanulási késések, epilepszia és agyi bénulás a kezeletlen gyermeknél, a második hiba pedig a szükségtelen kezelés költséges, invazív, és nem mentes a morfium-expozícióval, a hideg okozta problémáktól. bőrsérülés vagy a vénás hozzáférésből származó szövődmények, például fertőzés vagy vérrög.
Maine-ben a nyomozók sikeresen bevezették a távorvoslást mind a felsőoktatási központban, mind a vidéki közösségi kórházban, hogy lehetővé tegyék az újszülöttek vizuális értékelését, és a közös döntéshozatalt segítsék elő ezekben a kihívásokkal teli esetekben. A telemedicina lehetőséget biztosít szinkron, előre nem tervezett azonnali szakértői konzultációra a felsőfokú ellátó központban a gyermekneurológiai neonatológusok, valamint a közösségi kórházi környezetben az alapellátó orvosok mindkét szakorvosa számára. Jelen tanulmány célja a távorvoslás tanácsadói hálózatának fejlesztése a TH betegek kiválasztásának további javítása érdekében. A nyomozók célja, hogy három felsőfokú ellátási központban (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center és a University of Vermont Medical Center) távorvoslási konzultációkat alkalmazzanak, hogy bizonyítékokat dolgozzanak ki arra a küszöbértékre vonatkozóan, amelynél az újszülöttek biztonságosan kizárhatók a TH-kezelésből. Az 1. célban a vizsgálók legalább kétszer értékelik az enyhébb tünetekkel járó újszülötteket életük első 6 órájában, és azoknál az újszülötteknél, akik nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos újszülöttkori encephalopathia kritériumainak, elektroencefalogramot (EEG) végeznek a rohamok és az agy MRI-jének kizárására. kizárja a sérülést. A 2. célban a vizsgálók összehasonlítják a neonatológus neonatális encephalopathia vizsgálat és a gyermekneurológus által telemedicinán keresztül végzett vizsgálat közötti interrater megbízhatóságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexa K Craig, MD
- Telefonszám: 2078831414
- E-mail: craiga@mmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köldökzsinór pH ≤7,0 vagy bázishiány ≥ -16
A köldökzsinór pH-ja 7,01 és 7,15 között van, vagy -10 és -16 közötti bázishiány ÉS az alábbiak egyike;
- perinatális esemény, amelyet súlyos magzati szívritmus-rendellenességként határoznak meg, mint például a 2. vagy 3. kategóriájú nyomkövetés visszatérő változó lassulásokkal, hosszan tartó lassulásokkal vagy ismétlődő késői lassulásokkal, köldökzsinór prolapsus/szakadás, méhrepedés, jelentős méhlepény-leválás, anyai trauma vagy vérzéses vagy szívritmuszavar )
- 10 perces Apgar-pontszám < 5
- 10 percnél hosszabb ideig tartó légzéstámogatás szükséges, egyébként nem primer tüdőfolyamat miatt
Kizárási kritériumok:
- 6 óránál régebbi
- A terhességi kor legfeljebb 35 6/7 hét
- Születési súly <1800 gramm
- Nem angolul beszélő szülők a beleegyezési folyamat végrehajtásához szükséges időkorlátok miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telemedicina kar
Az újszülöttek telemedicinális konzultáción vesznek részt az újszülöttkori encephalopathia tüneteinek értékelésére
|
Az újszülöttkori encephalopathia súlyosságának felmérésére az ágy melletti neonatológus és a távorvosi neurológus közös értékelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A roham vagy az agysérülés együttes eredménye a képalkotáson
Időkeret: Az élet első 10 napja
|
Az elsődleges eredmény egy kombinált eredmény.
Ez magában foglalja a görcsroham hiányát az elektroencefalogramon (EEG) az élet első 24 órájában és/vagy a kórházba szállítás előtt végzett agymágneses rezonancia képalkotáson (MRI) kimutatott agysérülés jelenlétét vagy hiányát. kisülés.
|
Az élet első 10 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexa K Craig, MD, Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1781443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .