- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05155111
Telegeneeskunde om verschillen in de identificatie en behandeling van neonatale encefalopathie te verkleinen
Telegeneeskunde voor identificatie van neonatale encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale encefalopathie is een klinisch gedefinieerde aandoening van een verstoorde neurologische functie bij een baby met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken. Neonatale encefalopathie komt het meest voor na een traumatische geboorte die enige mate van neonatale reanimatie vereist. Therapeutische hypothermie (TH) is de neuroprotectieve standaardbehandeling die wordt toegepast bij pasgeborenen met symptomen van matige tot ernstige neonatale encefalopathie. Het beoordelen van neonatale encefalopathie kan een uitdaging zijn omdat de symptomen kunnen fluctueren en omdat er tijdsdruk is om te besluiten TH te starten voordat de neonaat 6 uur oud is, waarna TH bijna geen gunstig effect heeft. Artsen worstelen met de beslissing om pasgeborenen met mildere symptomen te behandelen en deze pasgeborenen lopen risico op twee mogelijke nadelige gevolgen; 1) een in aanmerking komende neonaat wordt niet herkend en daarom niet behandeld met TH of 2) een niet in aanmerking komende neonaat kan onnodig worden behandeld. De eerste fout is er een die kan leiden tot levenslange beperkingen, zoals leerachterstand, epilepsie en cerebrale parese voor het onbehandelde kind, en de tweede fout is dat onnodige behandeling kostbaar, invasief en niet zonder risico is op geassocieerde problemen met blootstelling aan morfine, door kou veroorzaakte letsel aan de huid of complicaties door veneuze toegang zoals infectie of bloedstolsel.
In Maine hebben de onderzoekers met succes telegeneeskunde geïmplementeerd, zowel in het tertiaire zorgcentrum als in het landelijke gemeenschapsziekenhuis om visuele evaluatie van pasgeborenen mogelijk te maken en gezamenlijke besluitvorming in deze uitdagende gevallen te informeren. Telegeneeskunde biedt de mogelijkheid om synchrone, ongeplande onmiddellijke deskundige raadpleging te hebben voor neonatologen met kinderneurologie in het tertiaire zorgcentrum en voor huisartsen met beide specialisten in het gemeenschapsziekenhuis. Het doel van de huidige studie is om het consultatieve netwerk voor telegeneeskunde te ontwikkelen om de selectie van patiënten voor TH te blijven verbeteren. De onderzoekers streven ernaar telegeneeskundeconsulten te gebruiken in drie tertiaire zorgcentra (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center en de University of Vermont Medical Center) om bewijs te ontwikkelen voor de drempel waarbij pasgeborenen veilig kunnen worden uitgesloten van TH-behandeling. In Aim 1 zullen de onderzoekers pasgeborenen met mildere symptomen minstens twee keer beoordelen in de eerste 6 uur van hun leven en voor degenen die niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige neonatale encefalopathie, een elektro-encefalogram (EEG) uitvoeren om toevallen uit te sluiten en MRI van de hersenen om blessure uitsluiten. In doel 2 zullen de onderzoekers de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vergelijken tussen het neonatale encefalopathieonderzoek van de neonatoloog en het onderzoek dat via telegeneeskunde wordt uitgevoerd door de kinderneuroloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexa K Craig, MD
- Telefoonnummer: 2078831414
- E-mail: craiga@mmc.org
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Navelstreng pH ≤7,0 of basedeficiëntie ≥ -16
Navelstreng pH 7,01 tot 7,15 of basedeficiëntie tussen -10 en -16 EN een van de volgende;
- een perinataal voorval, gedefinieerd als een ernstige foetale hartslagafwijking, zoals tracering van categorie 2 of 3 met terugkerende variabele vertragingen, langdurige vertragingen of terugkerende late vertragingen, verzakking/ruptuur van de navelstreng, ruptuur van de baarmoeder, significante placenta-abruptie, trauma of bloeding van de moeder of hart- en longstilstand )
- 10 minuten Apgar-score < 5
- Behoefte aan ademhalingsondersteuning gedurende >10 minuten niet anders vanwege een primair longproces
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 6 uur
- Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 35 6/7 weken
- Geboortegewicht <1800 gram
- Niet-Engels sprekende ouders vanwege tijdgebrek om het toestemmingsproces uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telemedicine-arm
Neonaten zullen telegeneeskunde raadplegen om de symptomen van neonatale encefalopathie te evalueren
|
Er zal een gezamenlijke beoordeling worden uitgevoerd door een neonatoloog aan het bed en een neuroloog via telegeneeskunde om de ernst van neonatale encefalopathie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecombineerde uitkomst van een aanval of hersenletsel op beeldvorming
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van het leven
|
De primaire uitkomst is een gecombineerde uitkomst.
Dit omvat de aanwezigheid of afwezigheid van epileptische activiteit op het elektro-encefalogram (EEG) gedurende de eerste 24 uur van het leven en/of de aanwezigheid of afwezigheid van letsel aan de hersenen gedetecteerd op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI) uitgevoerd voorafgaand aan het ziekenhuis. afvoer.
|
Eerste 10 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa K Craig, MD, Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1781443
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telegeneeskunde raadplegen
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationVoltooidCoronaire hartziekte | Hypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Perifere arteriële ziekte | Hyperlipidemie | PrediabetesVerenigde Staten
-
Universidade do PortoVoltooidTrapezius-spierspanningPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidConsult op afstand, Teleconsult | Consult op afstand, videoVerenigde Staten
-
Philipps University Marburg Medical CenterOnbekendGezonde deelnemersDuitsland
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
University of California, DavisWervingOngerustheid | ChirurgieVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidMultiple sclerose | Radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS)Frankrijk
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendFunctie ConstipatieChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, France; Fondation de FranceVoltooid