Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde om verschillen in de identificatie en behandeling van neonatale encefalopathie te verkleinen

4 januari 2024 bijgewerkt door: Alexa Craig, MaineHealth

Telegeneeskunde voor identificatie van neonatale encefalopathie

Dit is een klinisch onderzoek waarbij telegeneeskunde tweemaal in de eerste 6 levensuren wordt gebruikt om neonatale encefalopathie te beoordelen, een van de belangrijkste factoren die een rol spelen bij de beslissing om een ​​pasgeborene met therapeutische hypothermie (TH) te behandelen. De onderzoekers streven ernaar om maximaal 150 pasgeborenen te rekruteren, in de verwachting dat er ongeveer 100 pasgeborenen zullen zijn die geen matige tot ernstige neonatale encefalopathie vertonen en daarom niet voldoen aan de criteria voor behandeling met TH. De onderzoekers zullen prospectief het klinisch beloop van alle 150 pasgeborenen volgen door middel van monitoring met elektro-encefalogram (EEG) tot 24 uur na de geboorte om te bepalen of er epileptische aanvallen aanwezig zijn en door middel van MRI van de hersenen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis om te bepalen of er aanwijzingen zijn voor hersenletsel. blessure. Neonaten zullen voor de duur van hun ziekenhuisopname in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale encefalopathie is een klinisch gedefinieerde aandoening van een verstoorde neurologische functie bij een baby met een zwangerschapsduur van meer dan 35 weken. Neonatale encefalopathie komt het meest voor na een traumatische geboorte die enige mate van neonatale reanimatie vereist. Therapeutische hypothermie (TH) is de neuroprotectieve standaardbehandeling die wordt toegepast bij pasgeborenen met symptomen van matige tot ernstige neonatale encefalopathie. Het beoordelen van neonatale encefalopathie kan een uitdaging zijn omdat de symptomen kunnen fluctueren en omdat er tijdsdruk is om te besluiten TH te starten voordat de neonaat 6 uur oud is, waarna TH bijna geen gunstig effect heeft. Artsen worstelen met de beslissing om pasgeborenen met mildere symptomen te behandelen en deze pasgeborenen lopen risico op twee mogelijke nadelige gevolgen; 1) een in aanmerking komende neonaat wordt niet herkend en daarom niet behandeld met TH of 2) een niet in aanmerking komende neonaat kan onnodig worden behandeld. De eerste fout is er een die kan leiden tot levenslange beperkingen, zoals leerachterstand, epilepsie en cerebrale parese voor het onbehandelde kind, en de tweede fout is dat onnodige behandeling kostbaar, invasief en niet zonder risico is op geassocieerde problemen met blootstelling aan morfine, door kou veroorzaakte letsel aan de huid of complicaties door veneuze toegang zoals infectie of bloedstolsel.

In Maine hebben de onderzoekers met succes telegeneeskunde geïmplementeerd, zowel in het tertiaire zorgcentrum als in het landelijke gemeenschapsziekenhuis om visuele evaluatie van pasgeborenen mogelijk te maken en gezamenlijke besluitvorming in deze uitdagende gevallen te informeren. Telegeneeskunde biedt de mogelijkheid om synchrone, ongeplande onmiddellijke deskundige raadpleging te hebben voor neonatologen met kinderneurologie in het tertiaire zorgcentrum en voor huisartsen met beide specialisten in het gemeenschapsziekenhuis. Het doel van de huidige studie is om het consultatieve netwerk voor telegeneeskunde te ontwikkelen om de selectie van patiënten voor TH te blijven verbeteren. De onderzoekers streven ernaar telegeneeskundeconsulten te gebruiken in drie tertiaire zorgcentra (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center en de University of Vermont Medical Center) om bewijs te ontwikkelen voor de drempel waarbij pasgeborenen veilig kunnen worden uitgesloten van TH-behandeling. In Aim 1 zullen de onderzoekers pasgeborenen met mildere symptomen minstens twee keer beoordelen in de eerste 6 uur van hun leven en voor degenen die niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige neonatale encefalopathie, een elektro-encefalogram (EEG) uitvoeren om toevallen uit te sluiten en MRI van de hersenen om blessure uitsluiten. In doel 2 zullen de onderzoekers de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid vergelijken tussen het neonatale encefalopathieonderzoek van de neonatoloog en het onderzoek dat via telegeneeskunde wordt uitgevoerd door de kinderneuroloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexa K Craig, MD
  • Telefoonnummer: 2078831414
  • E-mail: craiga@mmc.org

Studie Locaties

    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Navelstreng pH ≤7,0 of basedeficiëntie ≥ -16
  • Navelstreng pH 7,01 tot 7,15 of basedeficiëntie tussen -10 en -16 EN een van de volgende;

    • een perinataal voorval, gedefinieerd als een ernstige foetale hartslagafwijking, zoals tracering van categorie 2 of 3 met terugkerende variabele vertragingen, langdurige vertragingen of terugkerende late vertragingen, verzakking/ruptuur van de navelstreng, ruptuur van de baarmoeder, significante placenta-abruptie, trauma of bloeding van de moeder of hart- en longstilstand )
    • 10 minuten Apgar-score < 5
    • Behoefte aan ademhalingsondersteuning gedurende >10 minuten niet anders vanwege een primair longproces

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 6 uur
  • Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 35 6/7 weken
  • Geboortegewicht <1800 gram
  • Niet-Engels sprekende ouders vanwege tijdgebrek om het toestemmingsproces uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemedicine-arm
Neonaten zullen telegeneeskunde raadplegen om de symptomen van neonatale encefalopathie te evalueren
Er zal een gezamenlijke beoordeling worden uitgevoerd door een neonatoloog aan het bed en een neuroloog via telegeneeskunde om de ernst van neonatale encefalopathie te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde uitkomst van een aanval of hersenletsel op beeldvorming
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen van het leven
De primaire uitkomst is een gecombineerde uitkomst. Dit omvat de aanwezigheid of afwezigheid van epileptische activiteit op het elektro-encefalogram (EEG) gedurende de eerste 24 uur van het leven en/of de aanwezigheid of afwezigheid van letsel aan de hersenen gedetecteerd op magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI) uitgevoerd voorafgaand aan het ziekenhuis. afvoer.
Eerste 10 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexa K Craig, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1781443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telegeneeskunde raadplegen

3
Abonneren