- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05155111
Telemedicina para reduzir as disparidades na identificação e tratamento da encefalopatia neonatal
Telemedicina para Identificação de Encefalopatia Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia neonatal é uma condição clinicamente definida de função neurológica perturbada em uma criança com mais de 35 semanas de gestação. A encefalopatia neonatal é mais provável de ocorrer após um parto traumático que requer algum grau de ressuscitação neonatal. A hipotermia terapêutica (HT) é a terapia neuroprotetora padrão empregada para recém-nascidos que apresentam sintomas de encefalopatia neonatal moderada a grave. A avaliação da encefalopatia neonatal pode ser desafiadora porque os sintomas podem flutuar e porque há pressão de tempo para decidir iniciar a HT antes que o neonato tenha 6 horas de vida, após o que a HT quase não tem efeito benéfico. Os médicos lutam com a decisão de tratar recém-nascidos com sintomas mais leves e esses recém-nascidos correm o risco de dois possíveis resultados adversos; 1) um recém-nascido elegível não é reconhecido e, portanto, não é tratado com TH ou 2) um recém-nascido inelegível pode receber tratamento desnecessário. O primeiro erro é aquele que pode resultar em deficiências ao longo da vida, como atrasos de aprendizagem, epilepsia e paralisia cerebral para a criança não tratada e o segundo erro, de tratamento desnecessário, é caro, invasivo e não isento de riscos de problemas associados à exposição à morfina, indução de frio lesão na pele ou complicações de acesso venoso, como infecção ou coágulo sanguíneo.
No Maine, os investigadores implementaram com sucesso a telemedicina tanto no centro de atendimento terciário quanto no hospital comunitário rural para permitir a avaliação visual de recém-nascidos e informar a tomada de decisão conjunta nesses casos desafiadores. A telemedicina oferece a oportunidade de ter consultas especializadas imediatas e não programadas para neonatologistas com neurologia pediátrica no centro de atendimento terciário e para médicos de atenção primária com ambos os especialistas no ambiente hospitalar comunitário. O objetivo do presente estudo é desenvolver a rede consultiva de telemedicina para continuar a melhorar a seleção de pacientes para HT. Os investigadores pretendem usar consultas de telemedicina em três centros de cuidados terciários (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center e University of Vermont Medical Center) para desenvolver evidências sobre o limite no qual neonatos podem ser excluídos com segurança do tratamento de HT. No Objetivo 1, os investigadores avaliarão neonatos com sintomas mais leves pelo menos duas vezes nas primeiras 6 horas de vida e, para aqueles que não atendem aos critérios de encefalopatia neonatal moderada ou grave, realizarão eletroencefalograma (EEG) para descartar convulsões e ressonância magnética do cérebro para descarta lesão. No objetivo 2, os investigadores irão comparar a confiabilidade entre os avaliadores entre o exame de encefalopatia neonatal neonatologista e aquele realizado via telemedicina pelo neurologista pediátrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pH do cordão umbilical ≤7,0 ou déficit de base ≥ -16
pH do cordão umbilical 7,01 a 7,15 ou déficit de base entre -10 e -16 E um dos seguintes;
- um evento perinatal, definido como anormalidade grave da frequência cardíaca fetal, como traçado de categoria 2 ou 3 com desacelerações variáveis recorrentes, desacelerações prolongadas ou desacelerações tardias recorrentes, prolapso/ruptura do cordão umbilical, ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta significativo, trauma materno ou hemorragia ou parada cardiorrespiratória )
- Índice de Apgar de 10 minutos < 5
- Necessidade de suporte respiratório por > 10 minutos não devido a um processo pulmonar primário
Critério de exclusão:
- Mais de 6 horas
- Idade gestacional menor ou igual a 35 6/7 semanas
- Peso ao nascer <1800 gramas
- Pais que não falam inglês devido a restrições de tempo para realizar o processo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de telemedicina
Neonatos terão consulta de telemedicina para avaliar sintomas de encefalopatia neonatal
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Uma avaliação conjunta entre Neonatologista à beira do leito e Neurologista por telemedicina será realizada para avaliar a gravidade da encefalopatia neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado combinado de convulsão ou lesão cerebral na imagem
Prazo: Primeiros 10 dias de vida
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O resultado primário é um resultado combinado.
Isso incluirá a presença de ausência de atividade convulsiva no eletroencefalograma (EEG) durante as primeiras 24 horas de vida e/ou a presença ou ausência de lesão no cérebro detectada na ressonância magnética do cérebro (MRI) realizada antes do hospital descarga.
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Primeiros 10 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa K Craig, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1781443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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