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Telemedicina para reduzir as disparidades na identificação e tratamento da encefalopatia neonatal

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicina para Identificação de Encefalopatia Neonatal

Este é um ensaio clínico utilizando a telemedicina como intervenção duas vezes nas primeiras 6 horas de vida para avaliar a encefalopatia neonatal, um dos principais fatores envolvidos na decisão de tratar um neonato com hipotermia terapêutica (HT). Os investigadores pretendem inscrever até 150 recém-nascidos, prevendo que haverá cerca de 100 recém-nascidos que não demonstrem encefalopatia neonatal moderada a grave e, portanto, não preencham os critérios para tratamento com HT. Os investigadores acompanharão prospectivamente o curso clínico de todos os 150 recém-nascidos por meio de monitoramento com eletroencefalograma (EEG) por até 24 horas após o nascimento para determinar se há convulsões e por ressonância magnética do cérebro antes da alta hospitalar para determinar se há evidência de ferida. Os neonatos serão incluídos no estudo durante a internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A encefalopatia neonatal é uma condição clinicamente definida de função neurológica perturbada em uma criança com mais de 35 semanas de gestação. A encefalopatia neonatal é mais provável de ocorrer após um parto traumático que requer algum grau de ressuscitação neonatal. A hipotermia terapêutica (HT) é a terapia neuroprotetora padrão empregada para recém-nascidos que apresentam sintomas de encefalopatia neonatal moderada a grave. A avaliação da encefalopatia neonatal pode ser desafiadora porque os sintomas podem flutuar e porque há pressão de tempo para decidir iniciar a HT antes que o neonato tenha 6 horas de vida, após o que a HT quase não tem efeito benéfico. Os médicos lutam com a decisão de tratar recém-nascidos com sintomas mais leves e esses recém-nascidos correm o risco de dois possíveis resultados adversos; 1) um recém-nascido elegível não é reconhecido e, portanto, não é tratado com TH ou 2) um recém-nascido inelegível pode receber tratamento desnecessário. O primeiro erro é aquele que pode resultar em deficiências ao longo da vida, como atrasos de aprendizagem, epilepsia e paralisia cerebral para a criança não tratada e o segundo erro, de tratamento desnecessário, é caro, invasivo e não isento de riscos de problemas associados à exposição à morfina, indução de frio lesão na pele ou complicações de acesso venoso, como infecção ou coágulo sanguíneo.

No Maine, os investigadores implementaram com sucesso a telemedicina tanto no centro de atendimento terciário quanto no hospital comunitário rural para permitir a avaliação visual de recém-nascidos e informar a tomada de decisão conjunta nesses casos desafiadores. A telemedicina oferece a oportunidade de ter consultas especializadas imediatas e não programadas para neonatologistas com neurologia pediátrica no centro de atendimento terciário e para médicos de atenção primária com ambos os especialistas no ambiente hospitalar comunitário. O objetivo do presente estudo é desenvolver a rede consultiva de telemedicina para continuar a melhorar a seleção de pacientes para HT. Os investigadores pretendem usar consultas de telemedicina em três centros de cuidados terciários (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center e University of Vermont Medical Center) para desenvolver evidências sobre o limite no qual neonatos podem ser excluídos com segurança do tratamento de HT. No Objetivo 1, os investigadores avaliarão neonatos com sintomas mais leves pelo menos duas vezes nas primeiras 6 horas de vida e, para aqueles que não atendem aos critérios de encefalopatia neonatal moderada ou grave, realizarão eletroencefalograma (EEG) para descartar convulsões e ressonância magnética do cérebro para descarta lesão. No objetivo 2, os investigadores irão comparar a confiabilidade entre os avaliadores entre o exame de encefalopatia neonatal neonatologista e aquele realizado via telemedicina pelo neurologista pediátrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pH do cordão umbilical ≤7,0 ou déficit de base ≥ -16
  • pH do cordão umbilical 7,01 a 7,15 ou déficit de base entre -10 e -16 E um dos seguintes;

    • um evento perinatal, definido como anormalidade grave da frequência cardíaca fetal, como traçado de categoria 2 ou 3 com desacelerações variáveis ​​recorrentes, desacelerações prolongadas ou desacelerações tardias recorrentes, prolapso/ruptura do cordão umbilical, ruptura uterina, descolamento prematuro da placenta significativo, trauma materno ou hemorragia ou parada cardiorrespiratória )
    • Índice de Apgar de 10 minutos < 5
    • Necessidade de suporte respiratório por > 10 minutos não devido a um processo pulmonar primário

Critério de exclusão:

  • Mais de 6 horas
  • Idade gestacional menor ou igual a 35 6/7 semanas
  • Peso ao nascer <1800 gramas
  • Pais que não falam inglês devido a restrições de tempo para realizar o processo de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de telemedicina
Neonatos terão consulta de telemedicina para avaliar sintomas de encefalopatia neonatal
Uma avaliação conjunta entre Neonatologista à beira do leito e Neurologista por telemedicina será realizada para avaliar a gravidade da encefalopatia neonatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado combinado de convulsão ou lesão cerebral na imagem
Prazo: Primeiros 10 dias de vida
O resultado primário é um resultado combinado. Isso incluirá a presença de ausência de atividade convulsiva no eletroencefalograma (EEG) durante as primeiras 24 horas de vida e/ou a presença ou ausência de lesão no cérebro detectada na ressonância magnética do cérebro (MRI) realizada antes do hospital descarga.
Primeiros 10 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexa K Craig, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1781443

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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