Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin för att minska skillnader i identifiering och behandling av neonatal encefalopati

4 januari 2024 uppdaterad av: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicin för identifiering av neonatal encefalopati

Detta är en klinisk prövning som använder telemedicin som en intervention två gånger under de första 6 timmarna av livet för att utvärdera neonatal encefalopati, en av nyckelfaktorerna som är involverade i beslutet att behandla en nyfödd med terapeutisk hypotermi (TH). Utredarna siktar på att registrera upp till 150 nyfödda, och räknar med att det kommer att finnas omkring 100 nyfödda, som inte uppvisar måttlig till svår neonatal encefalopati och därför inte uppfyller kriterierna för behandling med TH. Utredarna kommer prospektivt att följa det kliniska förloppet för alla 150 nyfödda genom övervakning med elektroencefalogram (EEG) i upp till 24 timmar efter födseln för att avgöra om anfall förekommer och genom MRT av hjärnan före sjukhusutskrivning för att avgöra om det finns tecken på hjärnan skada. Nyfödda kommer att vara inskrivna i studien under hela deras sjukhusinläggning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neonatal encefalopati är ett kliniskt definierat tillstånd med störd neurologisk funktion hos ett spädbarn som är mer än 35 veckors graviditet. Neonatal encefalopati är mest sannolikt att inträffa efter en traumatisk födsel som kräver en viss grad av neonatal återupplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) är den standardiserade neuroprotektiva terapin som används för nyfödda som har symtom på måttlig till svår neonatal encefalopati. Bedömning av neonatal encefalopati kan vara utmanande eftersom symtomen kan fluktuera och eftersom det finns tidspress för att besluta om att påbörja TH innan den nyfödda är 6 timmar gammal, varefter TH nästan inte har någon gynnsam effekt. Läkare kämpar med beslutet att behandla nyfödda med lindrigare symtom och dessa nyfödda löper risk för två möjliga negativa utfall; 1) en valbar nyfödd inte erkänns och därför inte behandlas med TH eller 2) en icke behörig nyfödd kan få onödig behandling. Det första felet är ett som kan resultera i livslånga funktionsnedsättningar som inlärningsförseningar, epilepsi och cerebral pares för det obehandlade barnet och det andra felet, med onödig behandling är kostsamt, invasivt och inte utan risk för associerade problem med morfinexponering, förkylningsinducerad skada på huden eller komplikationer från venös åtkomst såsom infektion eller blodpropp.

I Maine har utredarna framgångsrikt implementerat telemedicin både på tertiärvårdscentret och på landsbygdens sjukhus för att möjliggöra visuell utvärdering av nyfödda och informera om gemensamt beslutsfattande i dessa utmanande fall. Telemedicin ger möjlighet att ha synkron, oplanerad omedelbar expertkonsultation för neonatologer med pediatrisk neurologi på tertiärvårdscentralen och för primärvårdsläkare med båda specialister i samhällets sjukhusmiljö. Syftet med denna studie är att utveckla det telemedicinska konsultationsnätverket för att fortsätta förbättra patienturvalet för TH. Utredarna syftar till att använda telemedicinkonsultationer i tre tertiärvårdscentra (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center och University of Vermont Medical Center) för att utveckla bevis för den tröskel vid vilken nyfödda kan säkert uteslutas från TH-behandling. I mål 1 kommer utredarna att bedöma nyfödda med lindrigare symtom minst två gånger under de första 6 timmarna av livet och för de som inte uppfyller kriterierna för måttlig eller svår neonatal encefalopati, utföra elektroencefalogram (EEG) för att utesluta anfall och MRT av hjärnan. utesluta skada. I mål 2 kommer utredarna att jämföra interterrater-tillförlitligheten mellan neonatologens neonatalencefalopatiundersökning och den som utförs via telemedicin av den pediatriska neurologen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Navelsträngens pH ≤7,0 eller basunderskott ≥ -16
  • Navelsträngs pH 7,01 till 7,15 eller basunderskott mellan -10 och -16 OCH något av följande;

    • en perinatal händelse, definierad som allvarliga fosterhjärtfrekvensavvikelser såsom kategori 2 eller 3 spårning med återkommande variabla retardationer, långvariga retardationer eller återkommande sena retardationer, navelsträngsframfall/ruptur, livmoderruptur, signifikant placentaavbrott, moderns trauma eller blödning eller hjärtstopp )
    • 10-minuters Apgar-resultat <5
    • Behov av andningsstöd i >10 minuter inte annars på grund av en primär lungprocess

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 6 timmar
  • Graviditetsålder mindre än eller lika med 35 6/7 veckor
  • Födelsevikt <1800 gram
  • Icke-engelsktalande föräldrar på grund av tidsbrist för att utföra samtyckesprocessen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicinsk arm
Nyfödda kommer att ha telemedicinsk konsultation för att utvärdera symtom på neonatal encefalopati
En gemensam bedömning mellan neonatolog vid sängen och neurolog genom telemedicin kommer att göras för att bedöma svårighetsgraden av neonatal encefalopati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerat resultat av anfall eller hjärnskada vid bildbehandling
Tidsram: De första 10 dagarna i livet
Det primära resultatet är ett kombinerat resultat. Detta kommer att inkludera närvaron av frånvaro av anfallsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) under de första 24 timmarna av livet och/eller närvaron eller frånvaron av skada på hjärnan som upptäckts vid magnetisk resonanstomografi av hjärnan (MRT) utförd före sjukhuset ansvarsfrihet.
De första 10 dagarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexa K Craig, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1781443

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera