- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05155111
Telemedicin för att minska skillnader i identifiering och behandling av neonatal encefalopati
Telemedicin för identifiering av neonatal encefalopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonatal encefalopati är ett kliniskt definierat tillstånd med störd neurologisk funktion hos ett spädbarn som är mer än 35 veckors graviditet. Neonatal encefalopati är mest sannolikt att inträffa efter en traumatisk födsel som kräver en viss grad av neonatal återupplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) är den standardiserade neuroprotektiva terapin som används för nyfödda som har symtom på måttlig till svår neonatal encefalopati. Bedömning av neonatal encefalopati kan vara utmanande eftersom symtomen kan fluktuera och eftersom det finns tidspress för att besluta om att påbörja TH innan den nyfödda är 6 timmar gammal, varefter TH nästan inte har någon gynnsam effekt. Läkare kämpar med beslutet att behandla nyfödda med lindrigare symtom och dessa nyfödda löper risk för två möjliga negativa utfall; 1) en valbar nyfödd inte erkänns och därför inte behandlas med TH eller 2) en icke behörig nyfödd kan få onödig behandling. Det första felet är ett som kan resultera i livslånga funktionsnedsättningar som inlärningsförseningar, epilepsi och cerebral pares för det obehandlade barnet och det andra felet, med onödig behandling är kostsamt, invasivt och inte utan risk för associerade problem med morfinexponering, förkylningsinducerad skada på huden eller komplikationer från venös åtkomst såsom infektion eller blodpropp.
I Maine har utredarna framgångsrikt implementerat telemedicin både på tertiärvårdscentret och på landsbygdens sjukhus för att möjliggöra visuell utvärdering av nyfödda och informera om gemensamt beslutsfattande i dessa utmanande fall. Telemedicin ger möjlighet att ha synkron, oplanerad omedelbar expertkonsultation för neonatologer med pediatrisk neurologi på tertiärvårdscentralen och för primärvårdsläkare med båda specialister i samhällets sjukhusmiljö. Syftet med denna studie är att utveckla det telemedicinska konsultationsnätverket för att fortsätta förbättra patienturvalet för TH. Utredarna syftar till att använda telemedicinkonsultationer i tre tertiärvårdscentra (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center och University of Vermont Medical Center) för att utveckla bevis för den tröskel vid vilken nyfödda kan säkert uteslutas från TH-behandling. I mål 1 kommer utredarna att bedöma nyfödda med lindrigare symtom minst två gånger under de första 6 timmarna av livet och för de som inte uppfyller kriterierna för måttlig eller svår neonatal encefalopati, utföra elektroencefalogram (EEG) för att utesluta anfall och MRT av hjärnan. utesluta skada. I mål 2 kommer utredarna att jämföra interterrater-tillförlitligheten mellan neonatologens neonatalencefalopatiundersökning och den som utförs via telemedicin av den pediatriska neurologen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Navelsträngens pH ≤7,0 eller basunderskott ≥ -16
Navelsträngs pH 7,01 till 7,15 eller basunderskott mellan -10 och -16 OCH något av följande;
- en perinatal händelse, definierad som allvarliga fosterhjärtfrekvensavvikelser såsom kategori 2 eller 3 spårning med återkommande variabla retardationer, långvariga retardationer eller återkommande sena retardationer, navelsträngsframfall/ruptur, livmoderruptur, signifikant placentaavbrott, moderns trauma eller blödning eller hjärtstopp )
- 10-minuters Apgar-resultat <5
- Behov av andningsstöd i >10 minuter inte annars på grund av en primär lungprocess
Exklusions kriterier:
- Äldre än 6 timmar
- Graviditetsålder mindre än eller lika med 35 6/7 veckor
- Födelsevikt <1800 gram
- Icke-engelsktalande föräldrar på grund av tidsbrist för att utföra samtyckesprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicinsk arm
Nyfödda kommer att ha telemedicinsk konsultation för att utvärdera symtom på neonatal encefalopati
|
En gemensam bedömning mellan neonatolog vid sängen och neurolog genom telemedicin kommer att göras för att bedöma svårighetsgraden av neonatal encefalopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat resultat av anfall eller hjärnskada vid bildbehandling
Tidsram: De första 10 dagarna i livet
|
Det primära resultatet är ett kombinerat resultat.
Detta kommer att inkludera närvaron av frånvaro av anfallsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) under de första 24 timmarna av livet och/eller närvaron eller frånvaron av skada på hjärnan som upptäckts vid magnetisk resonanstomografi av hjärnan (MRT) utförd före sjukhuset ansvarsfrihet.
|
De första 10 dagarna i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexa K Craig, MD, Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1781443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .