- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155111
Telemedicina para reducir las disparidades en la identificación y el tratamiento de la encefalopatía neonatal
Telemedicina para la identificación de la encefalopatía neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía neonatal es una condición clínicamente definida de alteración de la función neurológica en un bebé de más de 35 semanas de gestación. La encefalopatía neonatal es más probable que ocurra después de un parto traumático que requiere cierto grado de reanimación neonatal. La hipotermia terapéutica (HT) es la terapia neuroprotectora de referencia empleada para los recién nacidos que presentan síntomas de encefalopatía neonatal de moderada a grave. La evaluación de la encefalopatía neonatal puede ser un desafío porque los síntomas pueden fluctuar y porque hay presión de tiempo para decidir iniciar la TH antes de que el recién nacido tenga 6 horas de vida, después de lo cual la TH casi no tiene ningún efecto beneficioso. Los médicos luchan con la decisión de tratar a los recién nacidos con síntomas más leves y estos recién nacidos corren el riesgo de dos posibles resultados adversos; 1) un recién nacido elegible no se reconoce y, por lo tanto, no se trata con TH o 2) un recién nacido no elegible puede recibir tratamiento innecesario. El primer error es uno que puede resultar en impedimentos de por vida tales como retrasos en el aprendizaje, epilepsia y parálisis cerebral para el niño no tratado y el segundo error, el tratamiento innecesario es costoso, invasivo y no sin riesgo de problemas asociados con la exposición a la morfina, inducida por el frío. lesión en la piel o complicaciones del acceso venoso, como infección o coágulo de sangre.
En Maine, los investigadores han implementado con éxito la telemedicina tanto en el centro de atención terciaria como en el hospital comunitario rural para permitir la evaluación visual de los recién nacidos e informar la toma de decisiones conjunta en estos casos desafiantes. La telemedicina brinda la oportunidad de tener consultas expertas inmediatas sincrónicas y no programadas para neonatólogos con neurología pediátrica en el centro de atención terciaria y para médicos de atención primaria con ambos especialistas en el entorno del hospital comunitario. El objetivo del presente estudio es desarrollar la red consultiva de telemedicina para continuar mejorando la selección de pacientes para TH. Los investigadores tienen como objetivo utilizar consultas de telemedicina en tres centros de atención terciaria (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center y University of Vermont Medical Center) para desarrollar evidencia sobre el umbral en el que los recién nacidos pueden ser excluidos de forma segura del tratamiento de TH. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán a los recién nacidos con síntomas más leves al menos dos veces en las primeras 6 horas de vida y, para aquellos que no cumplan los criterios de encefalopatía neonatal moderada o grave, realizarán un electroencefalograma (EEG) para descartar convulsiones y una resonancia magnética del cerebro para descartar lesión. En el objetivo 2, los investigadores compararán la confiabilidad entre evaluadores entre el examen de encefalopatía neonatal del neonatólogo y el realizado por telemedicina por el neurólogo pediátrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cordón umbilical pH ≤7,0 o déficit de base ≥ -16
Cordón umbilical pH 7.01 a 7.15 o déficit de base entre -10 y -16 Y uno de los siguientes;
- un evento perinatal, definido como anomalía grave de la frecuencia cardíaca fetal, como un seguimiento de categoría 2 o 3 con desaceleraciones variables recurrentes, desaceleraciones prolongadas o desaceleraciones tardías recurrentes, prolapso/rotura del cordón umbilical, ruptura uterina, desprendimiento significativo de la placenta, trauma o hemorragia materna o paro cardiopulmonar )
- Puntuación de Apgar a los 10 minutos < 5
- Necesidad de asistencia respiratoria durante >10 minutos que no se deba a un proceso pulmonar primario
Criterio de exclusión:
- Más de 6 horas
- Edad gestacional menor o igual a 35 6/7 semanas
- Peso al nacer <1800 gramos
- Padres que no hablan inglés debido a limitaciones de tiempo para realizar el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de telemedicina
Neonatos tendrán consulta de telemedicina para evaluar síntomas de encefalopatía neonatal
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Se realizará una evaluación conjunta entre el neonatólogo de cabecera y el neurólogo por telemedicina para evaluar la gravedad de la encefalopatía neonatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado combinado de convulsiones o lesiones cerebrales en imágenes
Periodo de tiempo: Primeros 10 dias de vida
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El resultado primario es un resultado combinado.
Esto incluirá la presencia o ausencia de actividad convulsiva en el electroencefalograma (EEG) durante las primeras 24 horas de vida y/o la presencia o ausencia de lesión en el cerebro detectada en la resonancia magnética del cerebro (IRM) realizada antes del hospital. descargar.
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Primeros 10 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa K Craig, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1781443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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