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Telemedicina para reducir las disparidades en la identificación y el tratamiento de la encefalopatía neonatal

4 de enero de 2024 actualizado por: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicina para la identificación de la encefalopatía neonatal

Se trata de un ensayo clínico que utiliza la telemedicina como intervención dos veces en las primeras 6 horas de vida para evaluar la encefalopatía neonatal, uno de los factores clave que intervienen en la decisión de tratar a un recién nacido con hipotermia terapéutica (HT). Los investigadores tienen como objetivo inscribir hasta 150 recién nacidos, anticipando que habrá alrededor de 100 recién nacidos que no demuestren encefalopatía neonatal de moderada a grave y, por lo tanto, no cumplan con los criterios para el tratamiento con TH. Los investigadores seguirán prospectivamente el curso clínico de los 150 recién nacidos a través de la monitorización con electroencefalograma (EEG) hasta 24 horas después del nacimiento para determinar si hay convulsiones y mediante resonancia magnética del cerebro antes del alta hospitalaria para determinar si hay evidencia de cerebro. lesión. Los recién nacidos se inscribirán en el estudio mientras dure su ingreso en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La encefalopatía neonatal es una condición clínicamente definida de alteración de la función neurológica en un bebé de más de 35 semanas de gestación. La encefalopatía neonatal es más probable que ocurra después de un parto traumático que requiere cierto grado de reanimación neonatal. La hipotermia terapéutica (HT) es la terapia neuroprotectora de referencia empleada para los recién nacidos que presentan síntomas de encefalopatía neonatal de moderada a grave. La evaluación de la encefalopatía neonatal puede ser un desafío porque los síntomas pueden fluctuar y porque hay presión de tiempo para decidir iniciar la TH antes de que el recién nacido tenga 6 horas de vida, después de lo cual la TH casi no tiene ningún efecto beneficioso. Los médicos luchan con la decisión de tratar a los recién nacidos con síntomas más leves y estos recién nacidos corren el riesgo de dos posibles resultados adversos; 1) un recién nacido elegible no se reconoce y, por lo tanto, no se trata con TH o 2) un recién nacido no elegible puede recibir tratamiento innecesario. El primer error es uno que puede resultar en impedimentos de por vida tales como retrasos en el aprendizaje, epilepsia y parálisis cerebral para el niño no tratado y el segundo error, el tratamiento innecesario es costoso, invasivo y no sin riesgo de problemas asociados con la exposición a la morfina, inducida por el frío. lesión en la piel o complicaciones del acceso venoso, como infección o coágulo de sangre.

En Maine, los investigadores han implementado con éxito la telemedicina tanto en el centro de atención terciaria como en el hospital comunitario rural para permitir la evaluación visual de los recién nacidos e informar la toma de decisiones conjunta en estos casos desafiantes. La telemedicina brinda la oportunidad de tener consultas expertas inmediatas sincrónicas y no programadas para neonatólogos con neurología pediátrica en el centro de atención terciaria y para médicos de atención primaria con ambos especialistas en el entorno del hospital comunitario. El objetivo del presente estudio es desarrollar la red consultiva de telemedicina para continuar mejorando la selección de pacientes para TH. Los investigadores tienen como objetivo utilizar consultas de telemedicina en tres centros de atención terciaria (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center y University of Vermont Medical Center) para desarrollar evidencia sobre el umbral en el que los recién nacidos pueden ser excluidos de forma segura del tratamiento de TH. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán a los recién nacidos con síntomas más leves al menos dos veces en las primeras 6 horas de vida y, para aquellos que no cumplan los criterios de encefalopatía neonatal moderada o grave, realizarán un electroencefalograma (EEG) para descartar convulsiones y una resonancia magnética del cerebro para descartar lesión. En el objetivo 2, los investigadores compararán la confiabilidad entre evaluadores entre el examen de encefalopatía neonatal del neonatólogo y el realizado por telemedicina por el neurólogo pediátrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cordón umbilical pH ≤7,0 o déficit de base ≥ -16
  • Cordón umbilical pH 7.01 a 7.15 o déficit de base entre -10 y -16 Y uno de los siguientes;

    • un evento perinatal, definido como anomalía grave de la frecuencia cardíaca fetal, como un seguimiento de categoría 2 o 3 con desaceleraciones variables recurrentes, desaceleraciones prolongadas o desaceleraciones tardías recurrentes, prolapso/rotura del cordón umbilical, ruptura uterina, desprendimiento significativo de la placenta, trauma o hemorragia materna o paro cardiopulmonar )
    • Puntuación de Apgar a los 10 minutos < 5
    • Necesidad de asistencia respiratoria durante >10 minutos que no se deba a un proceso pulmonar primario

Criterio de exclusión:

  • Más de 6 horas
  • Edad gestacional menor o igual a 35 6/7 semanas
  • Peso al nacer <1800 gramos
  • Padres que no hablan inglés debido a limitaciones de tiempo para realizar el proceso de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de telemedicina
Neonatos tendrán consulta de telemedicina para evaluar síntomas de encefalopatía neonatal
Se realizará una evaluación conjunta entre el neonatólogo de cabecera y el neurólogo por telemedicina para evaluar la gravedad de la encefalopatía neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado combinado de convulsiones o lesiones cerebrales en imágenes
Periodo de tiempo: Primeros 10 dias de vida
El resultado primario es un resultado combinado. Esto incluirá la presencia o ausencia de actividad convulsiva en el electroencefalograma (EEG) durante las primeras 24 horas de vida y/o la presencia o ausencia de lesión en el cerebro detectada en la resonancia magnética del cerebro (IRM) realizada antes del hospital. descargar.
Primeros 10 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alexa K Craig, MD, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1781443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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