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Telemedicina per ridurre le disparità nell'identificazione e nel trattamento dell'encefalopatia neonatale

4 gennaio 2024 aggiornato da: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicina per l'identificazione dell'encefalopatia neonatale

Si tratta di uno studio clinico che utilizza la telemedicina come intervento due volte nelle prime 6 ore di vita per valutare l'encefalopatia neonatale, uno dei fattori chiave coinvolti nella decisione di trattare un neonato con ipotermia terapeutica (TH). Gli investigatori mirano ad arruolare fino a 150 neonati, prevedendo che ci saranno circa 100 neonati, che non dimostrano encefalopatia neonatale da moderata a grave e quindi non soddisfano i criteri per il trattamento con TH. Gli investigatori seguiranno in modo prospettico il decorso clinico di tutti i 150 neonati attraverso il monitoraggio con elettroencefalogramma (EEG) fino a 24 ore dopo la nascita per determinare se sono presenti convulsioni e mediante risonanza magnetica del cervello prima della dimissione dall'ospedale per determinare se vi sono prove di cervello infortunio. I neonati saranno arruolati nello studio per tutta la durata del loro ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia neonatale è una condizione clinicamente definita di funzione neurologica disturbata in un neonato di oltre 35 settimane di gestazione. L'encefalopatia neonatale è più probabile che si verifichi dopo un parto traumatico che richiede un certo grado di rianimazione neonatale. L'ipotermia terapeutica (TH) è la terapia neuroprotettiva standard impiegata per i neonati che presentano sintomi di encefalopatia neonatale da moderata a grave. La valutazione dell'encefalopatia neonatale può essere difficile perché i sintomi possono fluttuare e perché c'è la pressione del tempo per decidere di iniziare la TH prima che il neonato abbia 6 ore, dopodiché la TH non ha quasi alcun effetto benefico. I medici lottano con la decisione di trattare i neonati con sintomi più lievi e questi neonati sono a rischio di due possibili esiti avversi; 1) un neonato idoneo non è riconosciuto e quindi non trattato con TH o 2) un neonato non idoneo può ricevere cure non necessarie. Il primo errore è quello che può comportare menomazioni per tutta la vita come ritardi di apprendimento, epilessia e paralisi cerebrale per il bambino non trattato e il secondo errore, di trattamento non necessario è costoso, invasivo e non privo di rischio di problemi associati all'esposizione alla morfina, indotta dal freddo lesioni alla pelle o complicazioni dovute all'accesso venoso come infezioni o coaguli di sangue.

Nel Maine, i ricercatori hanno implementato con successo la telemedicina sia nel centro di cura terziario che nell'ospedale della comunità rurale per consentire la valutazione visiva dei neonati e informare il processo decisionale congiunto in questi casi difficili. La telemedicina offre l'opportunità di avere una consulenza specialistica immediata, sincrona e non programmata per i neonatologi con neurologia pediatrica nel centro di cure terziarie e per i medici di base con entrambi gli specialisti nell'ambito dell'ospedale di comunità. L'obiettivo del presente studio è quello di sviluppare la rete consultiva di telemedicina per continuare a migliorare la selezione dei pazienti per TH. Gli investigatori mirano a utilizzare i consulti di telemedicina in tre centri di assistenza terziaria (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center e University of Vermont Medical Center) per sviluppare prove della soglia alla quale i neonati possono essere esclusi in modo sicuro dal trattamento TH. Nell'obiettivo 1, gli investigatori valuteranno i neonati con sintomi più lievi almeno due volte nelle prime 6 ore di vita e per quelli che non soddisfano i criteri per l'encefalopatia neonatale moderata o grave, eseguiranno l'elettroencefalogramma (EEG) per escludere convulsioni e risonanza magnetica del cervello per escludere infortuni. Nell'obiettivo 2, i ricercatori confronteranno l'attendibilità interrater tra l'esame dell'encefalopatia neonatale del neonatologo e quello eseguito in telemedicina dal neurologo pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pH del cordone ombelicale ≤7,0 o deficit di basi ≥ -16
  • pH del cordone ombelicale da 7,01 a 7,15 o deficit di basi compreso tra -10 e -16 E uno dei seguenti;

    • un evento perinatale, definito come grave anomalia della frequenza cardiaca fetale come tracciato di categoria 2 o 3 con decelerazioni variabili ricorrenti, decelerazioni prolungate o decelerazioni tardive ricorrenti, prolasso/rottura del cordone ombelicale, rottura uterina, distacco significativo della placenta, trauma materno o emorragia o arresto cardiopolmonare )
    • Punteggio Apgar di 10 minuti <5
    • Necessità di supporto respiratorio per >10 minuti non altrimenti dovuto a un processo polmonare primario

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 6 ore
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 35 6/7 settimane
  • Peso alla nascita <1800 grammi
  • Genitori che non parlano inglese a causa dei limiti di tempo per eseguire il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di telemedicina
I neonati riceveranno un consulto di telemedicina per valutare i sintomi dell'encefalopatia neonatale
Verrà eseguita una valutazione congiunta tra neonatologo al capezzale e neurologo tramite telemedicina per valutare la gravità dell'encefalopatia neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito combinato di convulsioni o lesioni cerebrali all'imaging
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di vita
L'outcome primario è un outcome combinato. Ciò includerà la presenza di assenza di attività convulsiva sull'elettroencefalogramma (EEG) durante le prime 24 ore di vita e/o la presenza o l'assenza di lesioni al cervello rilevate sulla risonanza magnetica del cervello (MRI) eseguita prima dell'ospedale scarico.
Primi 10 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa K Craig, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1781443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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