- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05155111
Telemedicina per ridurre le disparità nell'identificazione e nel trattamento dell'encefalopatia neonatale
Telemedicina per l'identificazione dell'encefalopatia neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia neonatale è una condizione clinicamente definita di funzione neurologica disturbata in un neonato di oltre 35 settimane di gestazione. L'encefalopatia neonatale è più probabile che si verifichi dopo un parto traumatico che richiede un certo grado di rianimazione neonatale. L'ipotermia terapeutica (TH) è la terapia neuroprotettiva standard impiegata per i neonati che presentano sintomi di encefalopatia neonatale da moderata a grave. La valutazione dell'encefalopatia neonatale può essere difficile perché i sintomi possono fluttuare e perché c'è la pressione del tempo per decidere di iniziare la TH prima che il neonato abbia 6 ore, dopodiché la TH non ha quasi alcun effetto benefico. I medici lottano con la decisione di trattare i neonati con sintomi più lievi e questi neonati sono a rischio di due possibili esiti avversi; 1) un neonato idoneo non è riconosciuto e quindi non trattato con TH o 2) un neonato non idoneo può ricevere cure non necessarie. Il primo errore è quello che può comportare menomazioni per tutta la vita come ritardi di apprendimento, epilessia e paralisi cerebrale per il bambino non trattato e il secondo errore, di trattamento non necessario è costoso, invasivo e non privo di rischio di problemi associati all'esposizione alla morfina, indotta dal freddo lesioni alla pelle o complicazioni dovute all'accesso venoso come infezioni o coaguli di sangue.
Nel Maine, i ricercatori hanno implementato con successo la telemedicina sia nel centro di cura terziario che nell'ospedale della comunità rurale per consentire la valutazione visiva dei neonati e informare il processo decisionale congiunto in questi casi difficili. La telemedicina offre l'opportunità di avere una consulenza specialistica immediata, sincrona e non programmata per i neonatologi con neurologia pediatrica nel centro di cure terziarie e per i medici di base con entrambi gli specialisti nell'ambito dell'ospedale di comunità. L'obiettivo del presente studio è quello di sviluppare la rete consultiva di telemedicina per continuare a migliorare la selezione dei pazienti per TH. Gli investigatori mirano a utilizzare i consulti di telemedicina in tre centri di assistenza terziaria (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center e University of Vermont Medical Center) per sviluppare prove della soglia alla quale i neonati possono essere esclusi in modo sicuro dal trattamento TH. Nell'obiettivo 1, gli investigatori valuteranno i neonati con sintomi più lievi almeno due volte nelle prime 6 ore di vita e per quelli che non soddisfano i criteri per l'encefalopatia neonatale moderata o grave, eseguiranno l'elettroencefalogramma (EEG) per escludere convulsioni e risonanza magnetica del cervello per escludere infortuni. Nell'obiettivo 2, i ricercatori confronteranno l'attendibilità interrater tra l'esame dell'encefalopatia neonatale del neonatologo e quello eseguito in telemedicina dal neurologo pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pH del cordone ombelicale ≤7,0 o deficit di basi ≥ -16
pH del cordone ombelicale da 7,01 a 7,15 o deficit di basi compreso tra -10 e -16 E uno dei seguenti;
- un evento perinatale, definito come grave anomalia della frequenza cardiaca fetale come tracciato di categoria 2 o 3 con decelerazioni variabili ricorrenti, decelerazioni prolungate o decelerazioni tardive ricorrenti, prolasso/rottura del cordone ombelicale, rottura uterina, distacco significativo della placenta, trauma materno o emorragia o arresto cardiopolmonare )
- Punteggio Apgar di 10 minuti <5
- Necessità di supporto respiratorio per >10 minuti non altrimenti dovuto a un processo polmonare primario
Criteri di esclusione:
- Più vecchio di 6 ore
- Età gestazionale inferiore o uguale a 35 6/7 settimane
- Peso alla nascita <1800 grammi
- Genitori che non parlano inglese a causa dei limiti di tempo per eseguire il processo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di telemedicina
I neonati riceveranno un consulto di telemedicina per valutare i sintomi dell'encefalopatia neonatale
|
Verrà eseguita una valutazione congiunta tra neonatologo al capezzale e neurologo tramite telemedicina per valutare la gravità dell'encefalopatia neonatale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito combinato di convulsioni o lesioni cerebrali all'imaging
Lasso di tempo: Primi 10 giorni di vita
|
L'outcome primario è un outcome combinato.
Ciò includerà la presenza di assenza di attività convulsiva sull'elettroencefalogramma (EEG) durante le prime 24 ore di vita e/o la presenza o l'assenza di lesioni al cervello rilevate sulla risonanza magnetica del cervello (MRI) eseguita prima dell'ospedale scarico.
|
Primi 10 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa K Craig, MD, Physician
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1781443
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