Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína ke snížení rozdílů v identifikaci a léčbě novorozenecké encefalopatie

4. ledna 2024 aktualizováno: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicína pro identifikaci novorozenecké encefalopatie

Toto je klinická studie využívající telemedicínu jako intervenci dvakrát během prvních 6 hodin života k posouzení neonatální encefalopatie, jednoho z klíčových faktorů zahrnutých do rozhodnutí léčit novorozence terapeutickou hypotermií (TH). Výzkumníci se snaží zapsat až 150 novorozenců, přičemž předpokládají, že to bude asi 100 novorozenců, kteří nevykazují středně těžkou až těžkou neonatální encefalopatii, a proto nesplňují kritéria pro léčbu TH. Vyšetřovatelé budou prospektivně sledovat klinický průběh všech 150 novorozenců sledováním pomocí elektroencefalogramu (EEG) po dobu až 24 hodin po narození, aby zjistili, zda jsou přítomny záchvaty, a pomocí MRI mozku před propuštěním z nemocnice, aby se zjistilo, zda existují známky mozku. zranění. Novorozenci budou zařazeni do studie po dobu hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Neonatální encefalopatie je klinicky definovaný stav narušené neurologické funkce u kojence ve více než 35. týdnu těhotenství. Novorozenecká encefalopatie se s největší pravděpodobností objeví po traumatickém porodu, který vyžaduje určitý stupeň novorozenecké resuscitace. Terapeutická hypotermie (TH) je standardní neuroprotektivní terapie používaná u novorozenců, kteří mají příznaky středně těžké až těžké neonatální encefalopatie. Posouzení novorozenecké encefalopatie může být náročné, protože symptomy mohou kolísat a protože existuje časový tlak na rozhodnutí zahájit TH dříve, než je novorozenec 6 hodin starý, poté již TH nemá téměř žádný příznivý účinek. Lékaři bojují s rozhodnutím léčit novorozence s mírnějšími příznaky a tito novorozenci jsou ohroženi dvěma možnými nepříznivými důsledky; 1) způsobilý novorozenec není rozpoznán, a proto není léčen TH nebo 2) nezpůsobilý novorozenec může dostat zbytečnou léčbu. První chyba je ta, která může mít za následek celoživotní poruchy, jako je zpoždění v učení, epilepsie a dětská mozková obrna u neléčeného dítěte, a druhá chyba, zbytečná léčba je nákladná, invazivní a není bez rizika souvisejících problémů s expozicí morfinu, nachlazením. poranění kůže nebo komplikace z žilního vstupu, jako je infekce nebo krevní sraženina.

V Maine vyšetřovatelé úspěšně zavedli telemedicínu jak ve středisku terciární péče, tak ve venkovské komunitní nemocnici, aby umožnili vizuální hodnocení novorozenců a informovali o společném rozhodování v těchto náročných případech. Telemedicína poskytuje možnost synchronní, neplánované okamžité odborné konzultace pro neonatology s dětskou neurologií v centru terciární péče a pro lékaře primární péče s oběma specialisty v prostředí komunitní nemocnice. Cílem této studie je vyvinout konzultační síť telemedicíny, aby se nadále zlepšoval výběr pacientů pro TH. Cílem vyšetřovatelů je využít telemedicínské konzultace ve třech střediscích terciární péče (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center a University of Vermont Medical Center) k získání důkazů o prahu, při kterém mohou být novorozenci bezpečně vyloučeni z léčby TH. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí novorozence s mírnějšími příznaky alespoň dvakrát během prvních 6 hodin života a u těch, kteří nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou neonatální encefalopatii, provedou elektroencefalogram (EEG), aby se vyloučily záchvaty a MRI mozku. vyloučit zranění. V cíli 2 budou vyšetřovatelé porovnávat spolehlivost mezi hodnocením mezi neonatologickým vyšetřením neonatální encefalopatie a vyšetřením provedeným prostřednictvím telemedicíny dětským neurologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pH pupečníku ≤ 7,0 nebo deficit báze ≥ -16
  • pH pupečníku 7,01 až 7,15 nebo deficit báze mezi -10 a -16 A jedna z následujících;

    • perinatální příhoda definovaná jako závažná abnormalita srdeční frekvence plodu, jako je sledování kategorie 2 nebo 3 s opakujícími se proměnlivými zpomaleními, prodlouženými zpomaleními nebo opakujícími se pozdními zpomaleními, prolaps/ruptura pupeční šňůry, ruptura dělohy, významná abrupce placenty, trauma matky nebo krvácení nebo kardiopulmonální zástava )
    • 10minutové skóre Apgar < 5
    • Potřeba podpory dýchání po dobu > 10 minut, jinak ne kvůli primárnímu plicnímu procesu

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 6 hodin
  • Gestační věk menší nebo rovný 35 6/7 týdnem
  • Porodní váha <1800 gramů
  • Neanglicky mluvící rodiče z důvodu časové tísně k provedení procesu souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicínské rameno
Novorozenci budou mít telemedicínskou konzultaci k vyhodnocení příznaků neonatální encefalopatie
K posouzení závažnosti novorozenecké encefalopatie bude provedeno společné vyšetření mezi neonatologem u lůžka a neurologem pomocí telemedicíny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek záchvatu nebo poranění mozku při zobrazení
Časové okno: Prvních 10 dní života
Primárním výsledkem je kombinovaný výsledek. To bude zahrnovat přítomnost nepřítomnosti záchvatové aktivity na elektroencefalogramu (EEG) během prvních 24 hodin života a/nebo přítomnost či nepřítomnost poranění mozku zjištěného při zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) provedeném před hospitalizací vybít.
Prvních 10 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa K Craig, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1781443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství v oblasti telemedicíny

Předplatit