- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05155111
Telemedicína ke snížení rozdílů v identifikaci a léčbě novorozenecké encefalopatie
Telemedicína pro identifikaci novorozenecké encefalopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neonatální encefalopatie je klinicky definovaný stav narušené neurologické funkce u kojence ve více než 35. týdnu těhotenství. Novorozenecká encefalopatie se s největší pravděpodobností objeví po traumatickém porodu, který vyžaduje určitý stupeň novorozenecké resuscitace. Terapeutická hypotermie (TH) je standardní neuroprotektivní terapie používaná u novorozenců, kteří mají příznaky středně těžké až těžké neonatální encefalopatie. Posouzení novorozenecké encefalopatie může být náročné, protože symptomy mohou kolísat a protože existuje časový tlak na rozhodnutí zahájit TH dříve, než je novorozenec 6 hodin starý, poté již TH nemá téměř žádný příznivý účinek. Lékaři bojují s rozhodnutím léčit novorozence s mírnějšími příznaky a tito novorozenci jsou ohroženi dvěma možnými nepříznivými důsledky; 1) způsobilý novorozenec není rozpoznán, a proto není léčen TH nebo 2) nezpůsobilý novorozenec může dostat zbytečnou léčbu. První chyba je ta, která může mít za následek celoživotní poruchy, jako je zpoždění v učení, epilepsie a dětská mozková obrna u neléčeného dítěte, a druhá chyba, zbytečná léčba je nákladná, invazivní a není bez rizika souvisejících problémů s expozicí morfinu, nachlazením. poranění kůže nebo komplikace z žilního vstupu, jako je infekce nebo krevní sraženina.
V Maine vyšetřovatelé úspěšně zavedli telemedicínu jak ve středisku terciární péče, tak ve venkovské komunitní nemocnici, aby umožnili vizuální hodnocení novorozenců a informovali o společném rozhodování v těchto náročných případech. Telemedicína poskytuje možnost synchronní, neplánované okamžité odborné konzultace pro neonatology s dětskou neurologií v centru terciární péče a pro lékaře primární péče s oběma specialisty v prostředí komunitní nemocnice. Cílem této studie je vyvinout konzultační síť telemedicíny, aby se nadále zlepšoval výběr pacientů pro TH. Cílem vyšetřovatelů je využít telemedicínské konzultace ve třech střediscích terciární péče (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center a University of Vermont Medical Center) k získání důkazů o prahu, při kterém mohou být novorozenci bezpečně vyloučeni z léčby TH. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí novorozence s mírnějšími příznaky alespoň dvakrát během prvních 6 hodin života a u těch, kteří nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou neonatální encefalopatii, provedou elektroencefalogram (EEG), aby se vyloučily záchvaty a MRI mozku. vyloučit zranění. V cíli 2 budou vyšetřovatelé porovnávat spolehlivost mezi hodnocením mezi neonatologickým vyšetřením neonatální encefalopatie a vyšetřením provedeným prostřednictvím telemedicíny dětským neurologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pH pupečníku ≤ 7,0 nebo deficit báze ≥ -16
pH pupečníku 7,01 až 7,15 nebo deficit báze mezi -10 a -16 A jedna z následujících;
- perinatální příhoda definovaná jako závažná abnormalita srdeční frekvence plodu, jako je sledování kategorie 2 nebo 3 s opakujícími se proměnlivými zpomaleními, prodlouženými zpomaleními nebo opakujícími se pozdními zpomaleními, prolaps/ruptura pupeční šňůry, ruptura dělohy, významná abrupce placenty, trauma matky nebo krvácení nebo kardiopulmonální zástava )
- 10minutové skóre Apgar < 5
- Potřeba podpory dýchání po dobu > 10 minut, jinak ne kvůli primárnímu plicnímu procesu
Kritéria vyloučení:
- Starší než 6 hodin
- Gestační věk menší nebo rovný 35 6/7 týdnem
- Porodní váha <1800 gramů
- Neanglicky mluvící rodiče z důvodu časové tísně k provedení procesu souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telemedicínské rameno
Novorozenci budou mít telemedicínskou konzultaci k vyhodnocení příznaků neonatální encefalopatie
|
K posouzení závažnosti novorozenecké encefalopatie bude provedeno společné vyšetření mezi neonatologem u lůžka a neurologem pomocí telemedicíny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný výsledek záchvatu nebo poranění mozku při zobrazení
Časové okno: Prvních 10 dní života
|
Primárním výsledkem je kombinovaný výsledek.
To bude zahrnovat přítomnost nepřítomnosti záchvatové aktivity na elektroencefalogramu (EEG) během prvních 24 hodin života a/nebo přítomnost či nepřítomnost poranění mozku zjištěného při zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) provedeném před hospitalizací vybít.
|
Prvních 10 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa K Craig, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1781443
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poradenství v oblasti telemedicíny
-
PREtest ConsultNeznámýAkutní koronární syndromSpojené státy
-
Roxanne GalRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Groene Hart... a další spolupracovníciNáborRadioterapie | Kostní metastázy u subjektů s pokročilým rakovinouHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborDoporučení paliativní péčeŠvýcarsko