- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155111
La télémédecine pour réduire les disparités dans l'identification et le traitement de l'encéphalopathie néonatale
Télémédecine pour l'identification de l'encéphalopathie néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie néonatale est une condition cliniquement définie de fonction neurologique perturbée chez un nourrisson de plus de 35 semaines de gestation. L'encéphalopathie néonatale est plus susceptible de survenir à la suite d'un accouchement traumatique qui nécessite un certain degré de réanimation néonatale. L'hypothermie thérapeutique (TH) est la thérapie neuroprotectrice de référence utilisée pour les nouveau-nés qui présentent des symptômes d'encéphalopathie néonatale modérée à sévère. L'évaluation de l'encéphalopathie néonatale peut être difficile parce que les symptômes peuvent fluctuer et parce qu'il y a une pression de temps pour décider d'initier la TH avant que le nouveau-né n'ait 6 heures, après quoi la TH n'a presque aucun effet bénéfique. Les médecins ont du mal à prendre la décision de traiter les nouveau-nés présentant des symptômes plus légers et ces nouveau-nés risquent deux effets indésirables possibles ; 1) un nouveau-né éligible n'est pas reconnu et n'est donc pas traité par TH ou 2) un nouveau-né inéligible peut recevoir un traitement inutile. La première erreur est celle qui peut entraîner des déficiences à vie telles que des retards d'apprentissage, l'épilepsie et la paralysie cérébrale pour l'enfant non traité et la deuxième erreur, un traitement inutile est coûteux, invasif et non sans risque de problèmes associés à l'exposition à la morphine, induite par le froid blessure à la peau ou complications de l'accès veineux telles qu'une infection ou un caillot sanguin.
Dans le Maine, les enquêteurs ont mis en œuvre avec succès la télémédecine à la fois dans le centre de soins tertiaires et dans l'hôpital communautaire rural pour permettre une évaluation visuelle des nouveau-nés et éclairer la prise de décision conjointe dans ces cas difficiles. La télémédecine offre la possibilité d'avoir une consultation d'expert immédiate, synchrone et non planifiée pour les néonatologistes en neurologie pédiatrique dans le centre de soins tertiaires et pour les médecins de soins primaires avec les deux spécialistes en milieu hospitalier communautaire. L'objectif de la présente étude est de développer le réseau consultatif de télémédecine pour continuer à améliorer la sélection des patients pour TH. Les chercheurs visent à utiliser des consultations de télémédecine dans trois centres de soins tertiaires (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center et University of Vermont Medical Center) pour développer des preuves du seuil auquel les nouveau-nés peuvent être exclus en toute sécurité du traitement TH. Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront les nouveau-nés présentant des symptômes plus légers au moins deux fois au cours des 6 premières heures de vie et pour ceux qui ne répondent pas aux critères d'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère, effectueront un électroencéphalogramme (EEG) pour exclure les convulsions et une IRM du cerveau pour exclure une blessure. Dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront la fiabilité interjuges entre l'examen de l'encéphalopathie néonatale du néonatologiste et celui effectué par télémédecine par le neurologue pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cordon ombilical pH ≤7,0 ou déficit basique ≥ -16
Cordon ombilical pH 7,01 à 7,15 ou déficit en bases entre -10 et -16 ET l'un des suivants ;
- un événement périnatal, défini comme une anomalie grave du rythme cardiaque fœtal, comme un tracé de catégorie 2 ou 3 avec des décélérations variables récurrentes, des décélérations prolongées ou des décélérations tardives récurrentes, un prolapsus/rupture du cordon ombilical, une rupture utérine, un décollement placentaire important, un traumatisme ou une hémorragie maternelle ou un arrêt cardiopulmonaire )
- Score d'Apgar sur 10 minutes < 5
- Besoin d'assistance respiratoire pendant plus de 10 minutes non autrement dû à un processus pulmonaire primaire
Critère d'exclusion:
- Plus de 6 heures
- Age gestationnel inférieur ou égal à 35 6/7 semaines
- Poids de naissance <1800 grammes
- Parents non anglophones en raison de contraintes de temps pour effectuer le processus de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de télémédecine
Les nouveau-nés auront une consultation de télémédecine pour évaluer les symptômes de l'encéphalopathie néonatale
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Une évaluation conjointe entre le néonatologiste au chevet du patient et le neurologue par télémédecine sera effectuée pour évaluer la gravité de l'encéphalopathie néonatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat combiné de crise d'épilepsie ou de lésion cérébrale à l'imagerie
Délai: 10 premiers jours de vie
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Le résultat principal est un résultat combiné.
Cela inclura la présence d'une absence d'activité convulsive sur l'électroencéphalogramme (EEG) au cours des 24 premières heures de vie et/ou la présence ou l'absence de lésion cérébrale détectée sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) réalisée avant l'hospitalisation décharge.
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10 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa K Craig, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1781443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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