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La télémédecine pour réduire les disparités dans l'identification et le traitement de l'encéphalopathie néonatale

4 janvier 2024 mis à jour par: Alexa Craig, MaineHealth

Télémédecine pour l'identification de l'encéphalopathie néonatale

Il s'agit d'un essai clinique utilisant la télémédecine comme intervention à deux reprises au cours des 6 premières heures de vie pour évaluer l'encéphalopathie néonatale, l'un des facteurs clés impliqués dans la décision de traiter un nouveau-né en hypothermie thérapeutique (TH). Les chercheurs visent à recruter jusqu'à 150 nouveau-nés, prévoyant qu'il y aura environ 100 nouveau-nés qui ne présentent pas d'encéphalopathie néonatale modérée à sévère et ne répondent donc pas aux critères de traitement par TH. Les enquêteurs suivront de manière prospective l'évolution clinique des 150 nouveau-nés grâce à une surveillance par électroencéphalogramme (EEG) jusqu'à 24 heures après la naissance pour déterminer si des convulsions sont présentes et par IRM du cerveau avant la sortie de l'hôpital pour déterminer s'il existe des preuves de cerveau blessure. Les nouveau-nés seront inscrits à l'étude pour la durée de leur hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'encéphalopathie néonatale est une condition cliniquement définie de fonction neurologique perturbée chez un nourrisson de plus de 35 semaines de gestation. L'encéphalopathie néonatale est plus susceptible de survenir à la suite d'un accouchement traumatique qui nécessite un certain degré de réanimation néonatale. L'hypothermie thérapeutique (TH) est la thérapie neuroprotectrice de référence utilisée pour les nouveau-nés qui présentent des symptômes d'encéphalopathie néonatale modérée à sévère. L'évaluation de l'encéphalopathie néonatale peut être difficile parce que les symptômes peuvent fluctuer et parce qu'il y a une pression de temps pour décider d'initier la TH avant que le nouveau-né n'ait 6 heures, après quoi la TH n'a presque aucun effet bénéfique. Les médecins ont du mal à prendre la décision de traiter les nouveau-nés présentant des symptômes plus légers et ces nouveau-nés risquent deux effets indésirables possibles ; 1) un nouveau-né éligible n'est pas reconnu et n'est donc pas traité par TH ou 2) un nouveau-né inéligible peut recevoir un traitement inutile. La première erreur est celle qui peut entraîner des déficiences à vie telles que des retards d'apprentissage, l'épilepsie et la paralysie cérébrale pour l'enfant non traité et la deuxième erreur, un traitement inutile est coûteux, invasif et non sans risque de problèmes associés à l'exposition à la morphine, induite par le froid blessure à la peau ou complications de l'accès veineux telles qu'une infection ou un caillot sanguin.

Dans le Maine, les enquêteurs ont mis en œuvre avec succès la télémédecine à la fois dans le centre de soins tertiaires et dans l'hôpital communautaire rural pour permettre une évaluation visuelle des nouveau-nés et éclairer la prise de décision conjointe dans ces cas difficiles. La télémédecine offre la possibilité d'avoir une consultation d'expert immédiate, synchrone et non planifiée pour les néonatologistes en neurologie pédiatrique dans le centre de soins tertiaires et pour les médecins de soins primaires avec les deux spécialistes en milieu hospitalier communautaire. L'objectif de la présente étude est de développer le réseau consultatif de télémédecine pour continuer à améliorer la sélection des patients pour TH. Les chercheurs visent à utiliser des consultations de télémédecine dans trois centres de soins tertiaires (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center et University of Vermont Medical Center) pour développer des preuves du seuil auquel les nouveau-nés peuvent être exclus en toute sécurité du traitement TH. Dans l'objectif 1, les chercheurs évalueront les nouveau-nés présentant des symptômes plus légers au moins deux fois au cours des 6 premières heures de vie et pour ceux qui ne répondent pas aux critères d'encéphalopathie néonatale modérée ou sévère, effectueront un électroencéphalogramme (EEG) pour exclure les convulsions et une IRM du cerveau pour exclure une blessure. Dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront la fiabilité interjuges entre l'examen de l'encéphalopathie néonatale du néonatologiste et celui effectué par télémédecine par le neurologue pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cordon ombilical pH ≤7,0 ou déficit basique ≥ -16
  • Cordon ombilical pH 7,01 à 7,15 ou déficit en bases entre -10 et -16 ET l'un des suivants ;

    • un événement périnatal, défini comme une anomalie grave du rythme cardiaque fœtal, comme un tracé de catégorie 2 ou 3 avec des décélérations variables récurrentes, des décélérations prolongées ou des décélérations tardives récurrentes, un prolapsus/rupture du cordon ombilical, une rupture utérine, un décollement placentaire important, un traumatisme ou une hémorragie maternelle ou un arrêt cardiopulmonaire )
    • Score d'Apgar sur 10 minutes < 5
    • Besoin d'assistance respiratoire pendant plus de 10 minutes non autrement dû à un processus pulmonaire primaire

Critère d'exclusion:

  • Plus de 6 heures
  • Age gestationnel inférieur ou égal à 35 6/7 semaines
  • Poids de naissance <1800 grammes
  • Parents non anglophones en raison de contraintes de temps pour effectuer le processus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de télémédecine
Les nouveau-nés auront une consultation de télémédecine pour évaluer les symptômes de l'encéphalopathie néonatale
Une évaluation conjointe entre le néonatologiste au chevet du patient et le neurologue par télémédecine sera effectuée pour évaluer la gravité de l'encéphalopathie néonatale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat combiné de crise d'épilepsie ou de lésion cérébrale à l'imagerie
Délai: 10 premiers jours de vie
Le résultat principal est un résultat combiné. Cela inclura la présence d'une absence d'activité convulsive sur l'électroencéphalogramme (EEG) au cours des 24 premières heures de vie et/ou la présence ou l'absence de lésion cérébrale détectée sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) réalisée avant l'hospitalisation décharge.
10 premiers jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexa K Craig, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1781443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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