- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05155111
Telemedizin zur Verringerung von Unterschieden bei der Erkennung und Behandlung von neonataler Enzephalopathie
Telemedizin zur Identifizierung von neonataler Enzephalopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neonatale Enzephalopathie ist ein klinisch definierter Zustand einer gestörten neurologischen Funktion bei einem Säugling mit einer Schwangerschaft von mehr als 35 Wochen. Eine neonatale Enzephalopathie tritt am wahrscheinlichsten nach einer traumatischen Geburt auf, die ein gewisses Maß an Wiederbelebung des Neugeborenen erfordert. Therapeutische Hypothermie (TH) ist die neuroprotektive Standardtherapie bei Neugeborenen mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie. Die Beurteilung der neonatalen Enzephalopathie kann schwierig sein, da die Symptome schwanken können und Zeitdruck besteht, um zu entscheiden, TH einzuleiten, bevor das Neugeborene 6 Stunden alt ist, wonach TH fast keine positive Wirkung mehr hat. Ärzte kämpfen mit der Entscheidung, Neugeborene mit milderen Symptomen zu behandeln, und diese Neugeborenen sind einem Risiko für zwei mögliche Nebenwirkungen ausgesetzt; 1) ein geeignetes Neugeborenes wird nicht erkannt und daher nicht mit TH behandelt oder 2) ein nicht geeignetes Neugeborenes kann unnötig behandelt werden. Der erste Fehler ist einer, der zu lebenslangen Beeinträchtigungen wie Lernverzögerungen, Epilepsie und Zerebralparese für das unbehandelte Kind führen kann, und der zweite Fehler, eine unnötige Behandlung, ist kostspielig, invasiv und nicht ohne das Risiko von damit verbundenen Problemen mit der Morphin-Exposition, die durch Kälte verursacht wird Verletzungen der Haut oder Komplikationen durch venösen Zugang wie Infektionen oder Blutgerinnsel.
In Maine haben die Ermittler erfolgreich Telemedizin sowohl im Tertiärversorgungszentrum als auch im ländlichen Gemeindekrankenhaus implementiert, um eine visuelle Bewertung von Neugeborenen zu ermöglichen und in diesen herausfordernden Fällen eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Die Telemedizin bietet die Möglichkeit einer synchronen, außerplanmäßigen sofortigen Expertenkonsultation für Neonatologen mit Kinderneurologie im Zentrum der Tertiärversorgung und für Hausärzte mit beiden Fachärzten im Rahmen des kommunalen Krankenhauses. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung des telemedizinischen Beratungsnetzwerks, um die Patientenauswahl für TH weiter zu verbessern. Die Forscher wollen telemedizinische Konsultationen in drei tertiären Versorgungszentren (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center und University of Vermont Medical Center) einsetzen, um Beweise für die Schwelle zu entwickeln, bei der Neugeborene sicher von einer TH-Behandlung ausgeschlossen werden können. In Ziel 1 werden die Ermittler Neugeborene mit milderen Symptomen mindestens zweimal in den ersten 6 Lebensstunden untersuchen und bei denjenigen, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere neonatale Enzephalopathie nicht erfüllen, ein Elektroenzephalogramm (EEG) zum Ausschluss von Anfällen und eine MRT des Gehirns durchführen Verletzungen ausschließen. In Ziel 2 werden die Forscher die Interrater-Reliabilität zwischen der neonatologischen Untersuchung auf neonatale Enzephalopathie und der telemedizinisch durch den pädiatrischen Neurologen durchgeführten Untersuchung vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nabelschnur-pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≥ -16
Nabelschnur-pH 7,01 bis 7,15 oder Basendefizit zwischen -10 und -16 UND eines der folgenden;
- ein perinatales Ereignis, definiert als schwere Anomalie der fetalen Herzfrequenz wie Kategorie 2 oder 3 Aufzeichnung mit wiederkehrenden variablen Dezelerationen, verlängerten Dezelerationen oder rezidivierenden späten Dezelerationen, Nabelschnurvorfall/-ruptur, Uterusruptur, signifikante Plazentalösung, mütterliches Trauma oder Blutung oder Herz-Lungen-Stillstand )
- 10-Minuten-Apgar-Score < 5
- Notwendigkeit einer Atemunterstützung für > 10 Minuten, ansonsten nicht aufgrund eines primären pulmonalen Prozesses
Ausschlusskriterien:
- Älter als 6 Stunden
- Gestationsalter kleiner oder gleich 35 6/7 Wochen
- Geburtsgewicht <1800 Gramm
- Nicht englischsprachige Eltern aufgrund von Zeitbeschränkungen zur Durchführung des Zustimmungsverfahrens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Telemedizin-Arm
Neugeborene erhalten eine telemedizinische Beratung, um die Symptome einer neonatalen Enzephalopathie zu beurteilen
|
Eine gemeinsame Beurteilung durch den Neonatologen am Krankenbett und den Neurologen per Telemedizin wird durchgeführt, um den Schweregrad der neonatalen Enzephalopathie zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kombiniertes Ergebnis von Krampfanfällen oder Hirnverletzungen bei der Bildgebung
Zeitfenster: Die ersten 10 Lebenstage
|
Das primäre Ergebnis ist ein kombiniertes Ergebnis.
Dies schließt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfallsaktivität im Elektroenzephalogramm (EEG) während der ersten 24 Stunden des Lebens und/oder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verletzung des Gehirns ein, die in einer Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT) festgestellt wurde, die vor dem Krankenhaus durchgeführt wurde Entladung.
|
Die ersten 10 Lebenstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexa K Craig, MD, Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1781443
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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