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Telemedizin zur Verringerung von Unterschieden bei der Erkennung und Behandlung von neonataler Enzephalopathie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedizin zur Identifizierung von neonataler Enzephalopathie

Dies ist eine klinische Studie, in der Telemedizin zweimal in den ersten 6 Lebensstunden als Intervention eingesetzt wird, um die neonatale Enzephalopathie zu beurteilen, einen der Schlüsselfaktoren bei der Entscheidung, ein Neugeborenes mit therapeutischer Hypothermie (TH) zu behandeln. Die Prüfärzte wollen bis zu 150 Neugeborene aufnehmen und gehen davon aus, dass es etwa 100 Neugeborene geben wird, die keine mittelschwere bis schwere neonatale Enzephalopathie aufweisen und daher die Kriterien für eine Behandlung mit TH nicht erfüllen. Die Ermittler werden prospektiv den klinischen Verlauf aller 150 Neugeborenen durch Überwachung mit Elektroenzephalogramm (EEG) bis zu 24 Stunden nach der Geburt verfolgen, um festzustellen, ob Anfälle vorliegen, und durch MRT des Gehirns vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, um festzustellen, ob Anzeichen von Gehirn vorhanden sind Verletzung. Neugeborene werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die neonatale Enzephalopathie ist ein klinisch definierter Zustand einer gestörten neurologischen Funktion bei einem Säugling mit einer Schwangerschaft von mehr als 35 Wochen. Eine neonatale Enzephalopathie tritt am wahrscheinlichsten nach einer traumatischen Geburt auf, die ein gewisses Maß an Wiederbelebung des Neugeborenen erfordert. Therapeutische Hypothermie (TH) ist die neuroprotektive Standardtherapie bei Neugeborenen mit Symptomen einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie. Die Beurteilung der neonatalen Enzephalopathie kann schwierig sein, da die Symptome schwanken können und Zeitdruck besteht, um zu entscheiden, TH einzuleiten, bevor das Neugeborene 6 Stunden alt ist, wonach TH fast keine positive Wirkung mehr hat. Ärzte kämpfen mit der Entscheidung, Neugeborene mit milderen Symptomen zu behandeln, und diese Neugeborenen sind einem Risiko für zwei mögliche Nebenwirkungen ausgesetzt; 1) ein geeignetes Neugeborenes wird nicht erkannt und daher nicht mit TH behandelt oder 2) ein nicht geeignetes Neugeborenes kann unnötig behandelt werden. Der erste Fehler ist einer, der zu lebenslangen Beeinträchtigungen wie Lernverzögerungen, Epilepsie und Zerebralparese für das unbehandelte Kind führen kann, und der zweite Fehler, eine unnötige Behandlung, ist kostspielig, invasiv und nicht ohne das Risiko von damit verbundenen Problemen mit der Morphin-Exposition, die durch Kälte verursacht wird Verletzungen der Haut oder Komplikationen durch venösen Zugang wie Infektionen oder Blutgerinnsel.

In Maine haben die Ermittler erfolgreich Telemedizin sowohl im Tertiärversorgungszentrum als auch im ländlichen Gemeindekrankenhaus implementiert, um eine visuelle Bewertung von Neugeborenen zu ermöglichen und in diesen herausfordernden Fällen eine gemeinsame Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Die Telemedizin bietet die Möglichkeit einer synchronen, außerplanmäßigen sofortigen Expertenkonsultation für Neonatologen mit Kinderneurologie im Zentrum der Tertiärversorgung und für Hausärzte mit beiden Fachärzten im Rahmen des kommunalen Krankenhauses. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung des telemedizinischen Beratungsnetzwerks, um die Patientenauswahl für TH weiter zu verbessern. Die Forscher wollen telemedizinische Konsultationen in drei tertiären Versorgungszentren (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center und University of Vermont Medical Center) einsetzen, um Beweise für die Schwelle zu entwickeln, bei der Neugeborene sicher von einer TH-Behandlung ausgeschlossen werden können. In Ziel 1 werden die Ermittler Neugeborene mit milderen Symptomen mindestens zweimal in den ersten 6 Lebensstunden untersuchen und bei denjenigen, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere neonatale Enzephalopathie nicht erfüllen, ein Elektroenzephalogramm (EEG) zum Ausschluss von Anfällen und eine MRT des Gehirns durchführen Verletzungen ausschließen. In Ziel 2 werden die Forscher die Interrater-Reliabilität zwischen der neonatologischen Untersuchung auf neonatale Enzephalopathie und der telemedizinisch durch den pädiatrischen Neurologen durchgeführten Untersuchung vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nabelschnur-pH ≤ 7,0 oder Basendefizit ≥ -16
  • Nabelschnur-pH 7,01 bis 7,15 oder Basendefizit zwischen -10 und -16 UND eines der folgenden;

    • ein perinatales Ereignis, definiert als schwere Anomalie der fetalen Herzfrequenz wie Kategorie 2 oder 3 Aufzeichnung mit wiederkehrenden variablen Dezelerationen, verlängerten Dezelerationen oder rezidivierenden späten Dezelerationen, Nabelschnurvorfall/-ruptur, Uterusruptur, signifikante Plazentalösung, mütterliches Trauma oder Blutung oder Herz-Lungen-Stillstand )
    • 10-Minuten-Apgar-Score < 5
    • Notwendigkeit einer Atemunterstützung für > 10 Minuten, ansonsten nicht aufgrund eines primären pulmonalen Prozesses

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 6 Stunden
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 35 6/7 Wochen
  • Geburtsgewicht <1800 Gramm
  • Nicht englischsprachige Eltern aufgrund von Zeitbeschränkungen zur Durchführung des Zustimmungsverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Arm
Neugeborene erhalten eine telemedizinische Beratung, um die Symptome einer neonatalen Enzephalopathie zu beurteilen
Eine gemeinsame Beurteilung durch den Neonatologen am Krankenbett und den Neurologen per Telemedizin wird durchgeführt, um den Schweregrad der neonatalen Enzephalopathie zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnis von Krampfanfällen oder Hirnverletzungen bei der Bildgebung
Zeitfenster: Die ersten 10 Lebenstage
Das primäre Ergebnis ist ein kombiniertes Ergebnis. Dies schließt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anfallsaktivität im Elektroenzephalogramm (EEG) während der ersten 24 Stunden des Lebens und/oder das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verletzung des Gehirns ein, die in einer Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT) festgestellt wurde, die vor dem Krankenhaus durchgeführt wurde Entladung.
Die ersten 10 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa K Craig, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1781443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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