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远程医疗以减少新生儿脑病识别和治疗方面的差异

2024年1月4日 更新者:Alexa Craig、MaineHealth

远程医疗识别新生儿脑病

这是一项临床试验,在出生后的头 6 小时内两次使用远程医疗作为干预措施,以评估新生儿脑病,这是决定采用治疗性低温 (TH) 治疗新生儿的关键因素之一。 研究人员的目标是招募多达 150 名新生儿,预计将有大约 100 名新生儿未表现出中度至重度新生儿脑病,因此不符合 TH 治疗标准。 研究人员将前瞻性地跟踪所有 150 名新生儿的临床过程,方法是在出生后长达 24 小时内使用脑电图 (EEG) 进行监测,以确定是否存在癫痫发作,并在出院前通过大脑 MRI 来确定是否存在大脑癫痫发作的证据受伤。 新生儿将在入院期间参加研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

新生儿脑病是一种临床定义的妊娠超过 35 周的婴儿神经功能紊乱的病症。 新生儿脑病最有可能发生在需要一定程度的新生儿复苏的创伤性分娩之后。 低温治疗 (TH) 是用于具有中度至重度新生儿脑病症状的新生儿的标准护理神经保护疗法。 新生儿脑病的评估可能具有挑战性,因为症状可能会波动,而且在新生儿 6 小时之前决定启动 TH 的时间压力很大,之后 TH 几乎没有任何有益效果。 医生很难决定治疗症状较轻的新生儿,这些新生儿有两种可能的不良后果风险; 1) 符合条件的新生儿未被识别,因此未接受 TH 治疗或 2) 不符合条件的新生儿可能会接受不必要的治疗。 第一个错误可能会导致未经治疗的儿童终生受损,例如学习延迟、癫痫和脑瘫;第二个错误是不必要的治疗是昂贵的、侵入性的,而且并非没有与吗啡接触、寒冷诱发的相关问题的风险皮肤受伤或静脉通路并发症,如感染或血栓。

在缅因州,研究人员已在三级医疗中心和农村社区医院成功实施远程医疗,以允许对新生儿进行视觉评估,并在这些具有挑战性的情况下为联合决策提供信息。 远程医疗为三级医疗中心的儿科神经病学新生儿科医生和社区医院的初级保健医生提供了同步、不定期的即时专家会诊的机会。 本研究的目的是开发远程医疗咨询网络,以继续改善 TH 患者的选择。 研究人员的目标是在三个三级医疗中心(缅因州医疗中心、北极光东缅因州医疗中心和佛蒙特大学医疗中心)使用远程医疗会诊,为新生儿可以安全地排除在 TH 治疗之外的阈值提供证据。 在目标 1 中,研究人员将在生命的头 6 小时内至少评估两次症状较轻的新生儿,对于那些不符合中度或重度新生儿脑病标准的新生儿,进行脑电图 (EEG) 以排除癫痫发作和大脑 MRI排除受伤。 在目标 2 中,研究人员将比较新生儿科医生新生儿脑病检查与儿科神经科医生通过远程医疗进行的检查之间的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 6小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 脐带 pH ≤7.0 或碱缺乏 ≥ -16
  • 脐带 pH 值 7.01 至 7.15 或 -10 至 -16 之间的碱基缺乏以及以下情况之一;

    • 围产期事件,定义为严重的胎心率异常,例如 2 类或 3 类追踪伴反复可变减速、长时间减速或反复晚期减速、脐带脱垂/断裂、子宫破裂、明显胎盘早剥、产妇外伤或出血或心肺骤停)
    • 10 分钟 Apgar 评分 < 5
    • 需要呼吸支持 >10 分钟,而不是由于原发性肺部病变

排除标准:

  • 超过 6 小时
  • 胎龄小于或等于 35 6/7 周
  • 出生体重<1800克
  • 由于执行同意程序的时间限制,非英语母语的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程医疗臂
新生儿将进行远程医疗咨询以评估新生儿脑病的症状
床边新生儿科医生和神经科医生通过远程医疗进行联合评估,以评估新生儿脑病的严重程度

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
影像学上癫痫发作或脑损伤的综合结果
大体时间:生命的前 10 天
主要结果是综合结果。 这将包括在生命的最初 24 小时内脑电图 (EEG) 上是否存在癫痫发作活动和/或在入院前进行的大脑磁共振成像 (MRI) 中检测到是否存在大脑损伤释放。
生命的前 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alexa K Craig, MD、Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1781443

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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