Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til at reducere forskelle i identifikation og behandling af neonatal encefalopati

4. januar 2024 opdateret af: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedicin til identifikation af neonatal encefalopati

Dette er et klinisk forsøg, der bruger telemedicin som en intervention to gange i de første 6 timer af livet for at vurdere neonatal encefalopati, en af ​​nøglefaktorerne involveret i beslutningen om at behandle en nyfødt med terapeutisk hypotermi (TH). Efterforskerne sigter mod at indskrive op til 150 nyfødte, idet de forventer, at der vil være omkring 100 nyfødte, som ikke udviser moderat til svær neonatal encefalopati og derfor ikke opfylder kriterierne for behandling med TH. Efterforskerne vil prospektivt følge det kliniske forløb for alle 150 nyfødte gennem overvågning med elektroencefalogram (EEG) i op til 24 timer efter fødslen for at afgøre, om der er anfald, og ved MR af hjernen før hospitalsudskrivning for at afgøre, om der er tegn på hjerne skade. Nyfødte vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af deres hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neonatal encefalopati er en klinisk defineret tilstand med forstyrret neurologisk funktion hos et spædbarn i mere end 35 ugers svangerskab. Neonatal encefalopati opstår mest sandsynligt efter en traumatisk fødsel, der kræver en vis grad af neonatal genoplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) er standard-of-care neurobeskyttende terapi, der anvendes til nyfødte, som har symptomer på moderat til svær neonatal encefalopati. Vurdering af neonatal encefalopati kan være udfordrende, fordi symptomerne kan svinge, og fordi der er et tidspres til at beslutte at påbegynde TH, inden den nyfødte er 6 timer gammel, hvorefter TH næsten ikke har nogen gavnlig effekt. Læger kæmper med beslutningen om at behandle nyfødte med mildere symptomer, og disse nyfødte er i risiko for to mulige uønskede udfald; 1) en kvalificeret nyfødt ikke anerkendes og derfor ikke behandles med TH eller 2) en ikke kvalificeret nyfødt kan modtage unødvendig behandling. Den første fejl er en, der kan resultere i livslange svækkelser såsom indlæringsforsinkelser, epilepsi og cerebral parese for det ubehandlede barn, og den anden fejl, med unødvendig behandling er dyr, invasiv og ikke uden risiko for associerede problemer med morfineksponering, kulde-induceret skade på huden eller komplikationer fra venøs adgang såsom infektion eller blodprop.

I Maine har efterforskerne med succes implementeret telemedicin både i det tertiære plejecenter og på det landlige samfundshospital for at tillade visuel evaluering af nyfødte og informere fælles beslutningstagning i disse udfordrende tilfælde. Telemedicin giver mulighed for at have synkron, uplanlagt øjeblikkelig ekspertkonsultation for neonatologer med pædiatrisk neurologi i det tertiære center og for primære læger med begge specialister i det lokale hospitalsmiljø. Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle det telemedicinske konsultative netværk for fortsat at forbedre patientudvælgelsen til TH. Efterforskerne sigter mod at bruge telemedicinske konsultationer i tre tertiære plejecentre (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center og University of Vermont Medical Center) for at udvikle beviser for den tærskel, ved hvilken nyfødte sikkert kan udelukkes fra TH-behandling. I mål 1 vil efterforskerne vurdere nyfødte med mildere symptomer mindst to gange i de første 6 timer af livet, og for dem, der ikke opfylder kriterierne for moderat eller svær neonatal encefalopati, udføre elektroencefalogram (EEG) for at udelukke anfald og MR af hjernen for at udelukke skade. I mål 2 vil efterforskerne sammenligne interterrater-reliabiliteten mellem neonatologens neonatal encefalopati-undersøgelse og den, der udføres via telemedicin af den pædiatriske neurolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Navlestreng pH ≤7,0 eller basedeficit ≥ -16
  • Navlestreng pH 7,01 til 7,15 eller baseunderskud mellem -10 og -16 OG en af ​​følgende;

    • en perinatal hændelse, defineret som alvorlig føtal hjertefrekvensabnormitet såsom kategori 2 eller 3 sporing med tilbagevendende variable decelerationer, forlængede decelerationer eller tilbagevendende sene decelerationer, navlestrengsprolaps/ruptur, livmoderruptur, signifikant placentaabruption, maternel traume eller blødning eller hjertestop )
    • 10-minutters Apgar-score < 5
    • Behov for åndedrætsstøtte i >10 minutter ellers ikke på grund af en primær lungeproces

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 6 timer
  • Svangerskabsalder mindre end eller lig med 35 6/7 uger
  • Fødselsvægt <1800 gram
  • Ikke-engelsktalende forældre på grund af tidsbegrænsning til at udføre samtykkeprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk arm
Nyfødte vil have telemedicinsk konsultation for at evaluere symptomer på neonatal encefalopati
En fælles vurdering mellem Neonatolog ved sengen og neurolog ved telemedicin vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden af ​​neonatal encefalopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret udfald af anfald eller hjerneskade ved billeddannelse
Tidsramme: De første 10 dage af livet
Det primære resultat er et kombineret resultat. Dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​fravær af anfaldsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) i løbet af de første 24 timer af livet og/eller tilstedeværelsen eller fraværet af skade på hjernen påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (MRI) udført før hospitalet udledning.
De første 10 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa K Craig, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1781443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Telemedicinsk konsultation

Abonner