- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155111
Telemedicin til at reducere forskelle i identifikation og behandling af neonatal encefalopati
Telemedicin til identifikation af neonatal encefalopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal encefalopati er en klinisk defineret tilstand med forstyrret neurologisk funktion hos et spædbarn i mere end 35 ugers svangerskab. Neonatal encefalopati opstår mest sandsynligt efter en traumatisk fødsel, der kræver en vis grad af neonatal genoplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) er standard-of-care neurobeskyttende terapi, der anvendes til nyfødte, som har symptomer på moderat til svær neonatal encefalopati. Vurdering af neonatal encefalopati kan være udfordrende, fordi symptomerne kan svinge, og fordi der er et tidspres til at beslutte at påbegynde TH, inden den nyfødte er 6 timer gammel, hvorefter TH næsten ikke har nogen gavnlig effekt. Læger kæmper med beslutningen om at behandle nyfødte med mildere symptomer, og disse nyfødte er i risiko for to mulige uønskede udfald; 1) en kvalificeret nyfødt ikke anerkendes og derfor ikke behandles med TH eller 2) en ikke kvalificeret nyfødt kan modtage unødvendig behandling. Den første fejl er en, der kan resultere i livslange svækkelser såsom indlæringsforsinkelser, epilepsi og cerebral parese for det ubehandlede barn, og den anden fejl, med unødvendig behandling er dyr, invasiv og ikke uden risiko for associerede problemer med morfineksponering, kulde-induceret skade på huden eller komplikationer fra venøs adgang såsom infektion eller blodprop.
I Maine har efterforskerne med succes implementeret telemedicin både i det tertiære plejecenter og på det landlige samfundshospital for at tillade visuel evaluering af nyfødte og informere fælles beslutningstagning i disse udfordrende tilfælde. Telemedicin giver mulighed for at have synkron, uplanlagt øjeblikkelig ekspertkonsultation for neonatologer med pædiatrisk neurologi i det tertiære center og for primære læger med begge specialister i det lokale hospitalsmiljø. Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle det telemedicinske konsultative netværk for fortsat at forbedre patientudvælgelsen til TH. Efterforskerne sigter mod at bruge telemedicinske konsultationer i tre tertiære plejecentre (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center og University of Vermont Medical Center) for at udvikle beviser for den tærskel, ved hvilken nyfødte sikkert kan udelukkes fra TH-behandling. I mål 1 vil efterforskerne vurdere nyfødte med mildere symptomer mindst to gange i de første 6 timer af livet, og for dem, der ikke opfylder kriterierne for moderat eller svær neonatal encefalopati, udføre elektroencefalogram (EEG) for at udelukke anfald og MR af hjernen for at udelukke skade. I mål 2 vil efterforskerne sammenligne interterrater-reliabiliteten mellem neonatologens neonatal encefalopati-undersøgelse og den, der udføres via telemedicin af den pædiatriske neurolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Navlestreng pH ≤7,0 eller basedeficit ≥ -16
Navlestreng pH 7,01 til 7,15 eller baseunderskud mellem -10 og -16 OG en af følgende;
- en perinatal hændelse, defineret som alvorlig føtal hjertefrekvensabnormitet såsom kategori 2 eller 3 sporing med tilbagevendende variable decelerationer, forlængede decelerationer eller tilbagevendende sene decelerationer, navlestrengsprolaps/ruptur, livmoderruptur, signifikant placentaabruption, maternel traume eller blødning eller hjertestop )
- 10-minutters Apgar-score < 5
- Behov for åndedrætsstøtte i >10 minutter ellers ikke på grund af en primær lungeproces
Ekskluderingskriterier:
- Ældre end 6 timer
- Svangerskabsalder mindre end eller lig med 35 6/7 uger
- Fødselsvægt <1800 gram
- Ikke-engelsktalende forældre på grund af tidsbegrænsning til at udføre samtykkeprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk arm
Nyfødte vil have telemedicinsk konsultation for at evaluere symptomer på neonatal encefalopati
|
En fælles vurdering mellem Neonatolog ved sengen og neurolog ved telemedicin vil blive udført for at vurdere sværhedsgraden af neonatal encefalopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret udfald af anfald eller hjerneskade ved billeddannelse
Tidsramme: De første 10 dage af livet
|
Det primære resultat er et kombineret resultat.
Dette vil omfatte tilstedeværelsen af fravær af anfaldsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) i løbet af de første 24 timer af livet og/eller tilstedeværelsen eller fraværet af skade på hjernen påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (MRI) udført før hospitalet udledning.
|
De første 10 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa K Craig, MD, Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1781443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Telemedicinsk konsultation
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Roxanne GalRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Groene... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStrålebehandling | Knoglemetastaser hos personer med avanceret kræftHolland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeKarakteristika for patienter i ICU med palliativ pleje konsulter på et tertiært universitetshospitalPalliativ pleje henvisningSchweiz
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafAfsluttet