Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin for å redusere forskjeller i identifisering og behandling av neonatal encefalopati

4. januar 2024 oppdatert av: Alexa Craig, MaineHealth

Telemedisin for identifisering av neonatal encefalopati

Dette er en klinisk studie som bruker telemedisin som intervensjon to ganger i løpet av de første 6 timene av livet for å vurdere neonatal encefalopati, en av nøkkelfaktorene involvert i beslutningen om å behandle en nyfødt med terapeutisk hypotermi (TH). Etterforskerne tar sikte på å registrere opptil 150 nyfødte, og forventer at det vil være ca. 100 nyfødte, som ikke viser moderat til alvorlig neonatal encefalopati, og derfor ikke oppfyller kriteriene for behandling med TH. Etterforskerne vil prospektivt følge det kliniske forløpet til alle 150 nyfødte gjennom overvåking med elektroencefalogram (EEG) i opptil 24 timer etter fødselen for å avgjøre om anfall er tilstede og ved MR av hjernen før utskrivning fra sykehus for å avgjøre om det er bevis på hjernen. skade. Nyfødte vil bli registrert i studien under sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Neonatal encefalopati er en klinisk definert tilstand med forstyrret nevrologisk funksjon hos et spedbarn av mer enn 35 ukers svangerskap. Neonatal encefalopati er mest sannsynlig å oppstå etter en traumatisk fødsel som krever en viss grad av neonatal gjenopplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) er standard-of-care nevrobeskyttende terapi som brukes for nyfødte som har symptomer på moderat til alvorlig neonatal encefalopati. Vurdering av neonatal encefalopati kan være utfordrende fordi symptomene kan svinge og fordi det er tidspress for å bestemme seg for å sette i gang TH før den nyfødte er 6 timer gammel, hvoretter TH nesten ikke har noen gunstig effekt. Leger sliter med beslutningen om å behandle nyfødte med mildere symptomer, og disse nyfødte er i faresonen for to mulige uønskede utfall; 1) en kvalifisert nyfødt ikke anerkjennes og derfor ikke behandles med TH eller 2) en ikke-kvalifisert nyfødt kan få unødvendig behandling. Den første feilen er en som kan resultere i livslange svekkelser som læringsforsinkelser, epilepsi og cerebral parese for det ubehandlede barnet, og den andre feilen, med unødvendig behandling er kostbar, invasiv og ikke uten risiko for assosierte problemer med morfineksponering, kulde-indusert skade på huden eller komplikasjoner fra venøs tilgang som infeksjon eller blodpropp.

I Maine har etterforskerne med suksess implementert telemedisin både i tertiæromsorgssenteret og på landsbygdssykehuset for å tillate visuell evaluering av nyfødte og informere felles beslutningstaking i disse utfordrende tilfellene. Telemedisin gir mulighet til å ha synkron, ikke-planlagt umiddelbar ekspertkonsultasjon for neonatologer med pediatrisk nevrologi i tertiærsenteret og for primærleger med begge spesialister i samfunnssykehusmiljøet. Målet med denne studien er å utvikle det telemedisinske konsultative nettverket for å fortsette å forbedre pasientutvalget for TH. Etterforskerne tar sikte på å bruke telemedisinkonsultasjoner i tre tertiæromsorgssentre (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center og University of Vermont Medical Center) for å utvikle bevis for terskelen der nyfødte trygt kan ekskluderes fra TH-behandling. I mål 1 vil etterforskerne vurdere nyfødte med mildere symptomer minst to ganger i løpet av de første 6 timene av livet, og for de som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig neonatal encefalopati, utføre elektroencefalogram (EEG) for å utelukke anfall og MR av hjernen. utelukke skade. I mål 2 vil etterforskerne sammenligne interterrater-reliabiliteten mellom neonatologen neonatal encefalopati-undersøkelse og den utført via telemedisin av pediatrisk nevrolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Navlestreng pH ≤7,0 eller baseunderskudd ≥ -16
  • Navlestreng pH 7,01 til 7,15 eller baseunderskudd mellom -10 og -16 OG en av følgende;

    • en perinatal hendelse, definert som alvorlig føtal hjertefrekvensavvik som kategori 2- eller 3-sporing med tilbakevendende variable retardasjoner, langvarige retardasjoner eller tilbakevendende sene retardasjoner, navlestrengsprolaps/ruptur, livmorruptur, signifikant placentaavbrudd, mors traumer eller blødning eller hjertestans. )
    • 10-minutters Apgar-score < 5
    • Behov for pustestøtte i >10 minutter ellers ikke på grunn av en primær lungeprosess

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 6 timer
  • Svangerskapsalder mindre enn eller lik 35 6/7 uker
  • Fødselsvekt <1800 gram
  • Ikke-engelsktalende foreldre på grunn av tidsbegrensninger for å utføre samtykkeprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk arm
Nyfødte vil ha telemedisinsk konsultasjon for å evaluere symptomer på neonatal encefalopati
En felles vurdering mellom Neonatolog ved sengen og Nevrolog ved telemedisin vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av neonatal encefalopati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert utfall av anfall eller hjerneskade på bildediagnostikk
Tidsramme: De første 10 dagene av livet
Det primære utfallet er et kombinert utfall. Dette vil inkludere tilstedeværelse av fravær av anfallsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) i løpet av de første 24 timene av livet og/eller tilstedeværelse eller fravær av skade på hjernen oppdaget ved magnetisk resonansavbildning av hjernen (MR) utført før sykehus. utflod.
De første 10 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa K Craig, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1781443

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere