- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05155111
Telemedisin for å redusere forskjeller i identifisering og behandling av neonatal encefalopati
Telemedisin for identifisering av neonatal encefalopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal encefalopati er en klinisk definert tilstand med forstyrret nevrologisk funksjon hos et spedbarn av mer enn 35 ukers svangerskap. Neonatal encefalopati er mest sannsynlig å oppstå etter en traumatisk fødsel som krever en viss grad av neonatal gjenopplivning. Terapeutisk hypotermi (TH) er standard-of-care nevrobeskyttende terapi som brukes for nyfødte som har symptomer på moderat til alvorlig neonatal encefalopati. Vurdering av neonatal encefalopati kan være utfordrende fordi symptomene kan svinge og fordi det er tidspress for å bestemme seg for å sette i gang TH før den nyfødte er 6 timer gammel, hvoretter TH nesten ikke har noen gunstig effekt. Leger sliter med beslutningen om å behandle nyfødte med mildere symptomer, og disse nyfødte er i faresonen for to mulige uønskede utfall; 1) en kvalifisert nyfødt ikke anerkjennes og derfor ikke behandles med TH eller 2) en ikke-kvalifisert nyfødt kan få unødvendig behandling. Den første feilen er en som kan resultere i livslange svekkelser som læringsforsinkelser, epilepsi og cerebral parese for det ubehandlede barnet, og den andre feilen, med unødvendig behandling er kostbar, invasiv og ikke uten risiko for assosierte problemer med morfineksponering, kulde-indusert skade på huden eller komplikasjoner fra venøs tilgang som infeksjon eller blodpropp.
I Maine har etterforskerne med suksess implementert telemedisin både i tertiæromsorgssenteret og på landsbygdssykehuset for å tillate visuell evaluering av nyfødte og informere felles beslutningstaking i disse utfordrende tilfellene. Telemedisin gir mulighet til å ha synkron, ikke-planlagt umiddelbar ekspertkonsultasjon for neonatologer med pediatrisk nevrologi i tertiærsenteret og for primærleger med begge spesialister i samfunnssykehusmiljøet. Målet med denne studien er å utvikle det telemedisinske konsultative nettverket for å fortsette å forbedre pasientutvalget for TH. Etterforskerne tar sikte på å bruke telemedisinkonsultasjoner i tre tertiæromsorgssentre (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center og University of Vermont Medical Center) for å utvikle bevis for terskelen der nyfødte trygt kan ekskluderes fra TH-behandling. I mål 1 vil etterforskerne vurdere nyfødte med mildere symptomer minst to ganger i løpet av de første 6 timene av livet, og for de som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig neonatal encefalopati, utføre elektroencefalogram (EEG) for å utelukke anfall og MR av hjernen. utelukke skade. I mål 2 vil etterforskerne sammenligne interterrater-reliabiliteten mellom neonatologen neonatal encefalopati-undersøkelse og den utført via telemedisin av pediatrisk nevrolog.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Navlestreng pH ≤7,0 eller baseunderskudd ≥ -16
Navlestreng pH 7,01 til 7,15 eller baseunderskudd mellom -10 og -16 OG en av følgende;
- en perinatal hendelse, definert som alvorlig føtal hjertefrekvensavvik som kategori 2- eller 3-sporing med tilbakevendende variable retardasjoner, langvarige retardasjoner eller tilbakevendende sene retardasjoner, navlestrengsprolaps/ruptur, livmorruptur, signifikant placentaavbrudd, mors traumer eller blødning eller hjertestans. )
- 10-minutters Apgar-score < 5
- Behov for pustestøtte i >10 minutter ellers ikke på grunn av en primær lungeprosess
Ekskluderingskriterier:
- Eldre enn 6 timer
- Svangerskapsalder mindre enn eller lik 35 6/7 uker
- Fødselsvekt <1800 gram
- Ikke-engelsktalende foreldre på grunn av tidsbegrensninger for å utføre samtykkeprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telemedisinsk arm
Nyfødte vil ha telemedisinsk konsultasjon for å evaluere symptomer på neonatal encefalopati
|
En felles vurdering mellom Neonatolog ved sengen og Nevrolog ved telemedisin vil bli utført for å vurdere alvorlighetsgraden av neonatal encefalopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert utfall av anfall eller hjerneskade på bildediagnostikk
Tidsramme: De første 10 dagene av livet
|
Det primære utfallet er et kombinert utfall.
Dette vil inkludere tilstedeværelse av fravær av anfallsaktivitet på elektroencefalogrammet (EEG) i løpet av de første 24 timene av livet og/eller tilstedeværelse eller fravær av skade på hjernen oppdaget ved magnetisk resonansavbildning av hjernen (MR) utført før sykehus. utflod.
|
De første 10 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexa K Craig, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1781443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .