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신생아 뇌병증 식별 및 치료의 격차를 줄이기 위한 원격 의료

2024년 1월 4일 업데이트: Alexa Craig, MaineHealth

신생아 뇌병증 식별을 위한 원격진료

이것은 치료적 저체온증(TH)으로 신생아를 치료하기로 결정하는 데 관련된 핵심 요소 중 하나인 신생아 뇌병증을 평가하기 위해 생후 첫 6시간 동안 두 번 개입으로 원격 의료를 사용하는 임상 시험입니다. 조사관은 중등도에서 중증 신생아 뇌병증을 나타내지 않아 TH 치료 기준을 충족하지 않는 약 100명의 신생아가 있을 것으로 예상하면서 최대 150명의 신생아를 등록하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 발작이 있는지 확인하기 위해 출생 후 최대 24시간 동안 뇌파도(EEG) 모니터링을 통해 모든 150명의 신생아의 임상 과정을 전향적으로 추적하고 퇴원 전 뇌 MRI를 통해 뇌의 증거가 있는지 확인합니다. 부상. 신생아는 입원 기간 동안 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신생아 뇌병증은 임신 35주 이상의 영아에서 신경학적 기능 장애의 임상적으로 정의된 상태입니다. 신생아 뇌병증은 어느 정도의 신생아 소생술이 필요한 외상성 출생 후에 발생할 가능성이 가장 높습니다. 치료적 저체온요법(TH)은 중등도에서 중증 신생아 뇌병증의 증상이 있는 신생아에게 사용되는 치료 표준 신경 보호 요법입니다. 신생아 뇌병증의 평가는 증상이 변동될 수 있고 신생아가 생후 6시간이 되기 전에 TH를 시작하기로 결정해야 하는 시간적 압박이 있기 때문에 어려울 수 있습니다. 그 이후에는 TH가 유익한 효과가 거의 없습니다. 의사들은 경미한 증상이 있는 신생아를 치료하기로 결정하는 데 어려움을 겪고 있으며 이러한 신생아는 두 가지 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 1) 적격 신생아가 인정되지 않아 TH로 치료받지 않거나 2) 부적격 신생아가 불필요한 치료를 받을 수 있습니다. 첫 번째 오류는 학습 지연, 간질 및 뇌성마비와 같은 평생 손상을 초래할 수 있는 오류이며, 두 번째 오류는 불필요한 치료가 비용이 많이 들고 침습적이며 모르핀 노출, 감기 유발 관련 문제의 위험이 없는 것은 아닙니다. 피부 손상 또는 감염이나 혈전과 같은 정맥 접근으로 인한 합병증.

Maine에서 조사관은 3차 진료 센터와 농촌 지역 병원 모두에서 원격 진료를 성공적으로 구현하여 신생아의 시각적 평가를 허용하고 이러한 어려운 상황에서 공동 의사 결정을 알렸습니다. 원격 의료는 3차 진료 센터의 소아 신경과 신생아 전문의와 지역 병원 환경의 두 전문의와 함께 일차 진료 의사를 위한 동시적이고 예정되지 않은 즉각적인 전문가 상담을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 현재 연구의 목적은 TH에 대한 환자 선택을 지속적으로 개선하기 위해 원격 의료 상담 네트워크를 개발하는 것입니다. 조사관은 신생아를 TH 치료에서 안전하게 제외할 수 있는 임계값에 대한 증거를 개발하기 위해 세 개의 3차 진료 센터(메인 의료 센터, 노던 라이트 이스턴 메인 의료 센터 및 버몬트 대학 의료 센터)에서 원격 의료 상담을 사용하는 것을 목표로 합니다. 목표 1에서 조사관은 생후 첫 6시간 동안 최소 2회 경미한 증상이 있는 신생아를 평가하고 중등도 또는 중증 신생아 뇌병증의 기준을 충족하지 않는 신생아의 경우 발작을 배제하기 위해 뇌파도(EEG)를 수행하고 뇌 MRI를 부상을 배제하십시오. 목표 2에서 조사관은 신생아 전문의 신생아 뇌병증 검사와 소아 신경과 전문의가 원격 의료를 통해 수행한 검사 간의 신뢰도를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 탯줄 pH ≤7.0 또는 염기 결핍 ≥ -16
  • 탯줄 pH 7.01 ~ 7.15 또는 -10 ~ -16 사이의 염기 결핍 및 다음 중 하나;

    • 반복적인 가변 감속, 장기간의 감속 또는 반복적인 후기 감속, 탯줄 탈출/파열, 자궁 파열, 심각한 태반 조기 박리, 산모 외상 또는 출혈 또는 심폐 정지를 동반한 범주 2 또는 3 추적과 같은 심각한 태아 심박수 이상으로 정의되는 주산기 사건 )
    • 10분 아프가 점수 < 5
    • 1차 폐 과정으로 인한 것이 아닌 10분 이상 호흡 보조가 필요함

제외 기준:

  • 6시간 이상
  • 재태 연령 35 6/7주 이하
  • 출생 체중 <1800g
  • 동의 절차를 수행하는 시간 제약으로 인해 비영어권 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격진료 암
신생아는 신생아 뇌병증의 증상을 평가하기 위해 원격 의료 상담을 받게 됩니다.
신생아 뇌병증의 중증도를 평가하기 위해 침대 옆의 신생아 전문의와 원격 진료를 통한 신경과의 공동 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영상에서 발작 또는 뇌 손상의 복합 결과
기간: 인생의 첫 10일
주요 결과는 결합된 결과입니다. 여기에는 생후 처음 24시간 동안 뇌파도(EEG)에서 발작 활동의 부재 및/또는 병원에 오기 전에 수행한 뇌의 자기공명영상(MRI)에서 감지된 뇌 손상의 유무가 포함됩니다. 해고하다.
인생의 첫 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexa K Craig, MD, Physician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1781443

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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