Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede, joka vähentää eroja vastasyntyneiden enkefalopatian tunnistamisessa ja hoidossa

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alexa Craig, MaineHealth

Telelääketiede vastasyntyneen enkefalopatian tunnistamiseen

Tämä on kliininen tutkimus, jossa telelääketiedettä käytetään kahdesti ensimmäisen 6 tunnin aikana vastasyntyneen enkefalopatian arvioimiseksi, joka on yksi avaintekijöistä päätöksessä hoitaa vastasyntynyttä, jolla on terapeuttinen hypotermia (TH). Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan enintään 150 vastasyntynyttä ja odottavat, että noin 100 vastasyntynyttä, joilla ei ole keskivaikeaa tai vaikeaa vastasyntyneen enkefalopatiaa, eivätkä siksi täytä TH-hoidon kriteerejä. Tutkijat seuraavat kaikkien 150 vastasyntyneen kliinistä kulkua seuraamalla elektroenkefalografialla (EEG) enintään 24 tuntia syntymän jälkeen selvittääkseen, esiintyykö kouristuskohtauksia, ja aivojen MRI-tutkimuksella ennen sairaalasta kotiutumista selvittääkseen, onko aivoissa merkkejä. vahinkoa. Vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen sairaalahoidon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neonataalinen enkefalopatia on kliinisesti määritelty neurologisen toiminnan häiriintynyt tila yli 35 raskausviikkoa iältään lapsella. Vastasyntyneen enkefalopatia ilmenee todennäköisimmin traumaattisen synnytyksen jälkeen, joka vaatii jonkinasteista vastasyntyneen elvytystoimia. Terapeuttinen hypotermia (TH) on tavanomaista neuroprotektiivista hoitoa, jota käytetään vastasyntyneille, joilla on kohtalaisen tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian oireita. Vastasyntyneen enkefalopatian arviointi voi olla haastavaa, koska oireet voivat vaihdella ja koska on aikapainetta päättää TH:n aloittaminen ennen kuin vastasyntynyt on 6 tunnin ikäinen, minkä jälkeen TH:lla ei ole juuri mitään hyödyllistä vaikutusta. Lääkärit kamppailevat päätöksen kanssa hoitaa vastasyntyneitä, joilla on lievempiä oireita, ja nämä vastasyntyneet ovat vaarassa saada kaksi mahdollista haittavaikutusta. 1) kelvollista vastasyntynyttä ei tunnisteta, eikä häntä siksi hoideta TH:lla tai 2) kelvoton vastasyntynyt voi saada tarpeetonta hoitoa. Ensimmäinen virhe voi aiheuttaa elinikäisiä häiriöitä, kuten oppimisviiveitä, epilepsiaa ja aivohalvausta hoitamattomalle lapselle, ja toinen virhe, tarpeeton hoito on kallista, invasiivista eikä ilman riskiä morfiinialtistukseen liittyvistä ongelmista. ihovaurio tai laskimopääsyn aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio tai veritulppa.

Mainen tutkijat ovat menestyksekkäästi ottaneet telelääketieteen käyttöön sekä korkea-asteen hoitokeskuksessa että maaseudun yhteisösairaalassa mahdollistaakseen vastasyntyneiden visuaalisen arvioinnin ja auttavan yhteisen päätöksenteon näissä haastavissa tapauksissa. Telelääketiede tarjoaa mahdollisuuden synkroniseen, suunnittelemattomaan välittömään asiantuntijakonsultaatioon lastenneurologian vastasyntyneille korkea-asteen hoitokeskuksessa ja perusterveydenhuollon lääkäreille molempien erikoislääkäreiden kanssa paikallissairaalaympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää telelääketieteen konsulttiverkostoa TH-potilasvalinnan parantamiseksi edelleen. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään telelääketieteen konsultteja kolmessa korkea-asteen hoitokeskuksessa (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center ja University of Vermont Medical Center) kehittääkseen todisteita kynnykselle, jolla vastasyntyneet voidaan turvallisesti sulkea pois TH-hoidosta. Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat vastasyntyneitä, joilla on lievempiä oireita vähintään kahdesti ensimmäisen 6 tunnin aikana, ja niille, jotka eivät täytä keskivaikean tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian kriteerejä, tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) kouristuskohtausten sulkemiseksi pois ja aivojen MRI. sulkea pois loukkaantumisen. Tavoitteessa 2 tutkijat vertaavat neonatologin vastasyntyneen enkefalopatiatutkimuksen ja lastenneurologin telelääketieteen kautta tekemän tutkimuksen välistä luotettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Napanuoran pH ≤7,0 tai emäsvaje ≥ -16
  • Napanuoran pH 7,01-7,15 tai emäsvaje välillä -10 ja -16 JA jokin seuraavista;

    • perinataalinen tapahtuma, joka määritellään vakavaksi sikiön sydämen sykkeen poikkeavuudeksi, kuten kategorian 2 tai 3 seuranta, johon liittyy toistuvia vaihtelevia hidastumia, pitkittyneitä tai toistuvia myöhäisiä hidastumisia, napanuoran esiinluiskahduksia/repeämiä, kohdun repeämiä, merkittävää istukan irtoamista, äidin traumaa tai verenvuotoa tai sydän- ja keuhkovaurioita )
    • 10 minuutin Apgar-pisteet < 5
    • Hengitystuen tarve yli 10 minuutin ajan, ei muuten johtuen primaarisesta keuhkoprosessista

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 6 tuntia vanha
  • Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 35 6/7 viikkoa
  • Syntymäpaino <1800 grammaa
  • Muut kuin englantia puhuvat vanhemmat suostumusprosessin aikarajoitusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telelääketieteen käsi
Vastasyntyneet saavat telelääketieteen konsultaatiota vastasyntyneen enkefalopatian oireiden arvioimiseksi
Neonatologin ja neurologin välinen telelääketieteen yhteinen arviointi vastasyntyneen enkefalopatian vakavuuden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen tai aivovaurion yhdistetty tulos kuvantamisessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää elämästä
Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos. Tämä sisältää kouristuksen puuttumisen elektroenkefalogrammissa (EEG) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja/tai aivovaurion esiintymisen tai puuttumisen, joka havaitaan ennen sairaalaa suoritetussa aivojen magneettikuvauksessa (MRI) purkaa.
Ensimmäiset 10 päivää elämästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexa K Craig, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1781443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa