- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155111
Telelääketiede, joka vähentää eroja vastasyntyneiden enkefalopatian tunnistamisessa ja hoidossa
Telelääketiede vastasyntyneen enkefalopatian tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neonataalinen enkefalopatia on kliinisesti määritelty neurologisen toiminnan häiriintynyt tila yli 35 raskausviikkoa iältään lapsella. Vastasyntyneen enkefalopatia ilmenee todennäköisimmin traumaattisen synnytyksen jälkeen, joka vaatii jonkinasteista vastasyntyneen elvytystoimia. Terapeuttinen hypotermia (TH) on tavanomaista neuroprotektiivista hoitoa, jota käytetään vastasyntyneille, joilla on kohtalaisen tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian oireita. Vastasyntyneen enkefalopatian arviointi voi olla haastavaa, koska oireet voivat vaihdella ja koska on aikapainetta päättää TH:n aloittaminen ennen kuin vastasyntynyt on 6 tunnin ikäinen, minkä jälkeen TH:lla ei ole juuri mitään hyödyllistä vaikutusta. Lääkärit kamppailevat päätöksen kanssa hoitaa vastasyntyneitä, joilla on lievempiä oireita, ja nämä vastasyntyneet ovat vaarassa saada kaksi mahdollista haittavaikutusta. 1) kelvollista vastasyntynyttä ei tunnisteta, eikä häntä siksi hoideta TH:lla tai 2) kelvoton vastasyntynyt voi saada tarpeetonta hoitoa. Ensimmäinen virhe voi aiheuttaa elinikäisiä häiriöitä, kuten oppimisviiveitä, epilepsiaa ja aivohalvausta hoitamattomalle lapselle, ja toinen virhe, tarpeeton hoito on kallista, invasiivista eikä ilman riskiä morfiinialtistukseen liittyvistä ongelmista. ihovaurio tai laskimopääsyn aiheuttamat komplikaatiot, kuten infektio tai veritulppa.
Mainen tutkijat ovat menestyksekkäästi ottaneet telelääketieteen käyttöön sekä korkea-asteen hoitokeskuksessa että maaseudun yhteisösairaalassa mahdollistaakseen vastasyntyneiden visuaalisen arvioinnin ja auttavan yhteisen päätöksenteon näissä haastavissa tapauksissa. Telelääketiede tarjoaa mahdollisuuden synkroniseen, suunnittelemattomaan välittömään asiantuntijakonsultaatioon lastenneurologian vastasyntyneille korkea-asteen hoitokeskuksessa ja perusterveydenhuollon lääkäreille molempien erikoislääkäreiden kanssa paikallissairaalaympäristössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää telelääketieteen konsulttiverkostoa TH-potilasvalinnan parantamiseksi edelleen. Tutkijat pyrkivät hyödyntämään telelääketieteen konsultteja kolmessa korkea-asteen hoitokeskuksessa (Maine Medical Center, Northern Light Eastern Maine Medical Center ja University of Vermont Medical Center) kehittääkseen todisteita kynnykselle, jolla vastasyntyneet voidaan turvallisesti sulkea pois TH-hoidosta. Tavoitteessa 1 tutkijat arvioivat vastasyntyneitä, joilla on lievempiä oireita vähintään kahdesti ensimmäisen 6 tunnin aikana, ja niille, jotka eivät täytä keskivaikean tai vaikean vastasyntyneen enkefalopatian kriteerejä, tehdään elektroenkefalogrammi (EEG) kouristuskohtausten sulkemiseksi pois ja aivojen MRI. sulkea pois loukkaantumisen. Tavoitteessa 2 tutkijat vertaavat neonatologin vastasyntyneen enkefalopatiatutkimuksen ja lastenneurologin telelääketieteen kautta tekemän tutkimuksen välistä luotettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Napanuoran pH ≤7,0 tai emäsvaje ≥ -16
Napanuoran pH 7,01-7,15 tai emäsvaje välillä -10 ja -16 JA jokin seuraavista;
- perinataalinen tapahtuma, joka määritellään vakavaksi sikiön sydämen sykkeen poikkeavuudeksi, kuten kategorian 2 tai 3 seuranta, johon liittyy toistuvia vaihtelevia hidastumia, pitkittyneitä tai toistuvia myöhäisiä hidastumisia, napanuoran esiinluiskahduksia/repeämiä, kohdun repeämiä, merkittävää istukan irtoamista, äidin traumaa tai verenvuotoa tai sydän- ja keuhkovaurioita )
- 10 minuutin Apgar-pisteet < 5
- Hengitystuen tarve yli 10 minuutin ajan, ei muuten johtuen primaarisesta keuhkoprosessista
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 tuntia vanha
- Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 35 6/7 viikkoa
- Syntymäpaino <1800 grammaa
- Muut kuin englantia puhuvat vanhemmat suostumusprosessin aikarajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen käsi
Vastasyntyneet saavat telelääketieteen konsultaatiota vastasyntyneen enkefalopatian oireiden arvioimiseksi
|
Neonatologin ja neurologin välinen telelääketieteen yhteinen arviointi vastasyntyneen enkefalopatian vakavuuden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen tai aivovaurion yhdistetty tulos kuvantamisessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää elämästä
|
Ensisijainen tulos on yhdistetty tulos.
Tämä sisältää kouristuksen puuttumisen elektroenkefalogrammissa (EEG) ensimmäisen 24 tunnin aikana ja/tai aivovaurion esiintymisen tai puuttumisen, joka havaitaan ennen sairaalaa suoritetussa aivojen magneettikuvauksessa (MRI) purkaa.
|
Ensimmäiset 10 päivää elämästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa K Craig, MD, Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1781443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .