- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05155111
Телемедицина для уменьшения различий в выявлении и лечении неонатальной энцефалопатии
Телемедицина для выявления неонатальной энцефалопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная энцефалопатия — это клинически определяемое состояние нарушения неврологической функции у младенцев со сроком гестации более 35 недель. Неонатальная энцефалопатия чаще всего возникает после травматических родов, требующих некоторой степени неонатальной реанимации. Терапевтическая гипотермия (ТГ) является стандартной нейропротекторной терапией, используемой для новорожденных с симптомами неонатальной энцефалопатии средней и тяжелой степени. Оценка неонатальной энцефалопатии может быть сложной задачей, поскольку симптомы могут колебаться, а также потому, что существует нехватка времени, чтобы принять решение о начале ТГ до того, как новорожденному исполнится 6 часов, после чего ТГ почти не оказывает положительного эффекта. Врачи борются с решением лечить новорожденных с более легкими симптомами, и эти новорожденные подвержены риску двух возможных неблагоприятных исходов; 1) подходящий новорожденный не распознается и, следовательно, не лечится ТГ, или 2) неподходящий новорожденный может получать ненужное лечение. Первая ошибка может привести к пожизненным нарушениям, таким как задержка обучения, эпилепсия и церебральный паралич у нелеченого ребенка, а вторая ошибка, связанная с ненужным лечением, является дорогостоящим, инвазивным и не лишенным риска связанных проблем с воздействием морфина, простудой. повреждение кожи или осложнения от венозного доступа, такие как инфекция или тромб.
В штате Мэн исследователи успешно внедрили телемедицину как в центр третичной медицинской помощи, так и в сельскую больницу, чтобы обеспечить визуальную оценку новорожденных и информирование для принятия совместных решений в этих сложных случаях. Телемедицина дает возможность проводить синхронные внеплановые срочные консультации специалистов-неонатологов с детским неврологом в центре третичной медицинской помощи, а врачей первичного звена - с обоими специалистами в условиях участковой больницы. Целью настоящего исследования является развитие телемедицинской консультативной сети для дальнейшего улучшения отбора пациентов для ТГ. Исследователи стремятся использовать телемедицинские консультации в трех центрах третичной медицинской помощи (Медицинский центр штата Мэн, Медицинский центр Северного Света Восточного штата Мэн и Медицинский центр Университета Вермонта) для получения доказательств порога, при котором новорожденные могут быть безопасно исключены из лечения TH. В цели 1 исследователи будут оценивать новорожденных с более легкими симптомами по крайней мере дважды в течение первых 6 часов жизни, а для тех, кто не соответствует критериям умеренной или тяжелой неонатальной энцефалопатии, выполнять электроэнцефалограмму (ЭЭГ), чтобы исключить судороги, и МРТ головного мозга, чтобы исключить судороги. исключить травму. В цели 2 исследователи будут сравнивать межэкспертную надежность между обследованием неонатолога на неонатальную энцефалопатию и обследованием, проведенным с помощью телемедицины детским неврологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- pH пуповины ≤7,0 или дефицит оснований ≥ -16
pH пуповины от 7,01 до 7,15 или дефицит оснований от -10 до -16 И один из следующих признаков;
- перинатальное событие, определяемое как тяжелая аномалия сердечного ритма плода, такая как запись категории 2 или 3 с повторяющимися переменными децелерациями, длительными децелерациями или рецидивирующими поздними децелерациями, выпадением/разрывом пуповины, разрывом матки, значительной отслойкой плаценты, материнской травмой или кровотечением или сердечно-легочной остановкой )
- 10-минутная оценка по шкале Апгар < 5
- Потребность в респираторной поддержке в течение >10 минут, не связанная иначе с первичным легочным процессом
Критерий исключения:
- старше 6 часов
- Гестационный возраст меньше или равен 35 6/7 недель
- Вес при рождении <1800 грамм
- Родители, не говорящие по-английски, из-за нехватки времени для получения согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинская рука
Новорожденных проведут телемедицинские консультации для оценки симптомов неонатальной энцефалопатии.
|
Совместная оценка между неонатологом у постели больного и неврологом с помощью телемедицины будет проводиться для оценки тяжести неонатальной энцефалопатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный исход эпилептического припадка или травмы головного мозга при визуализации
Временное ограничение: Первые 10 дней жизни
|
Первичный результат – это комбинированный результат.
Это будет включать отсутствие судорожной активности на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в течение первых 24 часов жизни и/или наличие или отсутствие повреждения головного мозга, обнаруженного на магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), выполненной до госпитализации. увольнять.
|
Первые 10 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexa K Craig, MD, Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1781443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .