アタッチメント、規制、コンピテンシー (ARC) フレームワーク
2021年11月30日 更新者：Justice Resource Institute
小児における複雑な外傷の治療のための愛着、規制、能力（ARC）フレームワークの評価
この研究では、複数の外傷的出来事にさらされた歴史を持つ 8 歳から 16 歳の子供の PTSD および発達性外傷障害の症状を軽減するための通常の治療と比較して、Attachment Regulation and Competency (ARC) 治療フレームワークの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目標は、次のことを通じてエビデンス ベースの現在のギャップに対処することにより、トラウマ インフォームド インターベンションの分野における知識ベースを拡大することです。 、それによって最も効果的な戦略を評価し、b) ARC が保護要因 (自己調整、介護者の健康) をどのように促進するかを調べ、それによって複雑なトラウマを抱えた子供とその家族の健康と幸福をサポートします。 ランダム化比較試験 (RCT) の全体的な目的は、さまざまな発達障害と複雑な外傷を表す臨床症状に対する ARC の有効性、および子供と家族の適応機能を高めるための有用性を調べることです。 特に、次のことを決定する必要があります。1) 科学的に厳密な無作為対照試験デザインによって決定されたように、ARC が複雑な外傷の後遺症を軽減する有効性を示すかどうか。 2) ARC がレジリエンス要因 (自己調節、執行機能、介護者の健康) にプラスの影響を与え、それによって症状や機能の変化を緩和または仲介する程度。 3) 子供、介護者と子供の関係 (すなわち、愛着)、介護者のストレスと健康を含む、家族の生態学の複数のレベルにわたる ARC の影響。
この研究プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- マサチューセッツ州の 3 つのコミュニティ ベースの外来クリニックから、精神的健康障害および関連する困難の治療を積極的に求めている子供の臨床サンプルから、複雑なトラウマを抱える 8 歳から 16 歳までの 182 歳の子供とその大人の介護者を募集します。
- 参加者とその介護者との包括的な臨床面接を実施して、複雑な外傷の後遺症を評価し、根底にある回復力の要因を特定し、外傷への曝露履歴に関する情報を収集します。月のフォローアップ）。
- 6 か月の介入期間にわたって、週 1 回の ARC または TAU の 24 セッションを提供します。
- 成長曲線モデリング、多変量解析、階層線形回帰分析など、さまざまな高度な統計手法を使用して、ARC と TAU の有効性を評価します。
- 調査結果を以下に広めます。1) 専門家会議でのプレゼンテーションや査読付きジャーナルでのデータの公開を通じて、学術コミュニティ。 2) 2012 年に 600,000 人以上の訪問者を獲得したトラウマ センターの Web サイトを介した一般公開。提供者、消費者、および国家サービス機関向けの原稿とリソースのダウンロード数は 1,161,451 回でした。 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) および Complex Trauma Treatment Network (CTTN) の年次ネットワーク ミーティング、ウェブサイト、および全国のパートナー ネットワーク サイトとの継続的な協力を通じて。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
- Trauma Center at JRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
- DTD インタビュー (標準スコアリング基準を使用) によって測定される DTD 診断、または CAPS によって測定される部分的な PTSD 診断。
- トラウマ履歴プロファイル（THP）に示されているように、少なくとも 2 つの形態の外傷の病歴。
除外基準。
- 安定しない深刻な病気。
- GAF < 40。
- 自閉症スペクトラム障害、精神遅滞、または統合失調症の過去の診断。
- -現在の精神病性障害または確立された器質障害（TBIなど）。
- PIによって判断された、過去3か月以内の積極的な自殺リスク、自傷行為、または他者に対する殺人行為。
- 以前のARC治療。
- -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを順守する人の能力を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタッチメント規制と能力
アタッチメント規制とコンピテンシーの介入を使用した、24週間の毎週の個別心理療法。
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トラウマは、トラウマにさらされた歴史を持つ子供とその養育者に対する心理療法の介入を通知しました。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
24週間の毎週の個別心理療法。
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支持的心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 24 週間の治療における PTSD のベースライン症状の変化と 6 か月のフォローアップは、小児および青年の臨床医による PTSD スケール、DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) に基づいています。
時間枠：最大24週間の治療および6か月のフォローアップでのベースラインPTSD症状の重症度からの変化。
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臨床医が管理する小児および青年の PTSD スケール、DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) は、前月の心的外傷後ストレス障害の DSM 5 症状の重症度と頻度を評価する臨床研究インタビューです。
CAPS は、0 から 80 の範囲の PTSD の 20 の症状の評価に基づいて合計重症度スコアを算出し、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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最大24週間の治療および6か月のフォローアップでのベースラインPTSD症状の重症度からの変化。
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最大24週間の治療および6か月のフォローアップでの発達性外傷障害（DTD）のベースライン症状の変化
時間枠：ベースラインのDTD症状の重症度から、最大24週間の治療と6か月のフォローアップまでの変化。
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発達性外傷障害の構造化面接 (DTD-SI) は、8 歳から 17 歳までの子供の親またはその他の主介護者を対象に、子供が持つ 3 つの調節障害のカテゴリーの問題を説明するために設計された、臨床医が管理する半構造化された診断面接です。 1) 感情的および生理学的、(2) 注意的および行動的、(3) 自己および関係的。
質問とインタビュアーの評価は、K-SADS のものと同じです。
DTD-SI は、0 ～ 25 の範囲の合計症状スコアを生成し、スコアが高いほど DTD 症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインのDTD症状の重症度から、最大24週間の治療と6か月のフォローアップまでの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA 心的外傷後ストレス障害 - DSM 5 の反応指数 (PTSD-RI-5)
時間枠：ベースラインのPTSD症状の重症度から、最大12週間の治療、最大24週間の治療、および6か月のフォローアップでの変化。
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UCLA の心的外傷後ストレス障害 - DSM 5 の反応指数 (PTSD-RI-5) には、DSM 5 の症状基準に密接に対応する 31 の項目が含まれており、0 から 124 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど PTSD の症状がより深刻であることを示します。また、PTSD 症状の重症度を測定するために使用できる臨床カットオフ スコアを提供します。
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ベースラインのPTSD症状の重症度から、最大12週間の治療、最大24週間の治療、および6か月のフォローアップでの変化。
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：治療の最大 12 週間、治療の最大 24 週間、および 6 か月のフォローアップにおける、内在化および外在化の問題のベースラインからの変化。
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Child Behavior Checklist は 113 項目の介護者レポートで、攻撃的な行動、内面化および外面化の症状、および 6 歳から 18 歳の若者の調整不全に関するもので、9 つの症候群尺度と 6 つの DSM 指向の尺度が得られます。
CBCL は 0 ～ 226 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど感情的および行動上の問題が深刻であることを示します。
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治療の最大 12 週間、治療の最大 24 週間、および 6 か月のフォローアップにおける、内在化および外在化の問題のベースラインからの変化。
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実行機能の行動評価目録 - 親レポート (BRIEF-PR)
時間枠：最大12週間の治療、最大24週間の治療、および6か月のフォローアップでの実行機能障害のベースラインからの変化。
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実行機能の行動評価インベントリ - 親バージョン (BRIEF-PR) は、実行機能のさまざまな領域を評価します。行動規制（抑制、シフト、感情制御で構成される）とメタ認知（開始、作業記憶、計画/組織化、監視、資料の組織化で構成される）、およびグローバル EF 複合スコア。
この 86 項目の測定値は、0 から 176 の範囲のグローバル実行機能スコアをもたらし、スコアが高いほど実行機能が低下していることを示します。
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最大12週間の治療、最大24週間の治療、および6か月のフォローアップでの実行機能障害のベースラインからの変化。
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子供の外傷症状チェックリスト（TSCC）
時間枠：治療の最大12週間、治療の最大24週間、および6か月のフォローアップでの解離症状のベースラインからの変化。
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子供のための外傷症状チェックリスト (TSCC) は、8 歳から 16 歳の子供を対象とした 54 項目の子供レポートで、PTSD 症状、解離、抑うつ、不安、および性的懸念のサブスケールを含む、苦痛および関連する外傷症状を評価します。
各サブスケールのスコアは 9 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど、特定のドメインでの症状の重症度が高いことを示します。
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治療の最大12週間、治療の最大24週間、および6か月のフォローアップでの解離症状のベースラインからの変化。
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神経学的および行動機能、認知ドメインの評価のための NIH ツールボックス
時間枠：治療の最大12週間、治療の最大24週間、および6か月のフォローアップでの実行機能のベースラインからの変化。
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3 歳から 85 歳の被験者に使用する最先端のコンピューター管理型認知機能測定法: (a) フランカー タスク: 選択的視覚的注意のコンテキストにおける抑制制御の尺度。 青少年は刺激 (魚または矢) の左右の向きを示しますが、不適合なフランカー (反対方向の向き) は無視します。(b) DCCS: 認知の柔軟性を測定します。 手がかりとなる規則 (形/色) を使用して刺激を並べ替える若者、および (c) リストの並べ替え: ワーキング メモリを測定し、情報の保守/操作を必要とします。 |
治療の最大12週間、治療の最大24週間、および6か月のフォローアップでの実行機能のベースラインからの変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動および感情評価尺度、第 2 版 (BERS-2)
時間枠：最大 12 週間の治療、最大 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップにおけるレジリエンスのベースラインからの変化。
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The Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) は、対人および対人関係の強さ、家族への関与、学校での機能、感情の強さ、キャリアの強さなど、青少年の能力を測定することによって回復力を評価する親レポートの尺度です。
BERS-2 の合計スコアは 0 ～ 171 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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最大 12 週間の治療、最大 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップにおけるレジリエンスのベースラインからの変化。
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感情規制チェックリスト (ERC)
時間枠：最大 12 週間の治療、最大 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップでの感情調節のベースラインからの変化。
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感情調節チェックリスト (ERC) は、子供の感情調節、情緒不安定性、および負の影響に関する親レポートの尺度です。
感情調節サブスケールは、共感、感情の自己認識、および感情表現の適切さを測定する 8 つの項目で構成されています。
感情調節サブスケールのスコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど調節能力が高いことを示します。
不安定性/否定性サブスケールは、気分のむら、怒りの反応性、正と負の感情の強さなどの気質関連の行動を反映し、スコアは 16 から 64 の範囲で、スコアが高いほど感情的な否定性と不安定性が高いことを示します。
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最大 12 週間の治療、最大 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップでの感情調節のベースラインからの変化。
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：最長 12 週間の治療、最長 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップにおける介護者のメンタルヘルス症状のベースラインからの変化。
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ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）は、成人の身体化、強迫観念、対人関係過敏、抑うつ、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、精神病を含む 9 つの症状次元を評価する 53 項目の尺度であり、介護者の精神的健康を評価するために使用されます。症状。
スコアの範囲は 0 ～ 216 で、スコアが高いほどメンタルヘルスの問題が大きいことを示します。
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最長 12 週間の治療、最長 24 週間の治療、および 6 か月のフォローアップにおける介護者のメンタルヘルス症状のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary B Hodgdon, Ph.D.、Trauma Center at JRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JRI 2016-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、IPD は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。