Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il quadro di attaccamento, regolamentazione e competenza (ARC).

30 novembre 2021 aggiornato da: Justice Resource Institute

Valutazione del quadro di attaccamento, regolazione e competenza (ARC) per il trattamento del trauma complesso nei bambini

Questo studio valuta l'efficacia del quadro di trattamento della regolazione dell'attaccamento e della competenza (ARC) rispetto al trattamento come al solito per ridurre i sintomi di PTSD e disturbo da trauma dello sviluppo tra i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con una storia di esposizione a più eventi traumatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è ampliare la base di conoscenze nel campo degli interventi informati sul trauma affrontando le attuali lacune nella base di prove attraverso: a) valutazione dell'efficacia di un intervento innovativo progettato specificamente per i bambini che subiscono traumi complessi e i loro caregiver , valutando così le strategie più efficaci e b) esaminando come l'ARC promuova i fattori protettivi (autoregolamentazione, benessere del caregiver), sostenendo così la salute e il benessere dei bambini traumatizzati complessi e delle loro famiglie. Lo scopo generale dello studio controllato randomizzato (RCT) è esaminare l'efficacia dell'ARC sulla gamma di interruzioni dello sviluppo e sintomi clinici che rappresentano traumi complessi, nonché la sua utilità per aumentare il funzionamento adattivo di bambini e famiglie. In particolare è necessario determinare: 1) se l'ARC dimostrerà l'efficacia nel ridurre le sequele di traumi complessi come determinato da un disegno di studio di studio di controllo randomizzato scientificamente rigoroso; 2) la misura in cui l'ARC ha un impatto positivo sui fattori di resilienza (autoregolamentazione, funzionamento esecutivo, benessere del caregiver), servendo così a moderare o mediare il cambiamento dei sintomi e del funzionamento; e 3) l'impatto dell'ARC su più livelli dell'ecologia familiare, compreso il bambino, la relazione caregiver-bambino (cioè l'attaccamento) e lo stress e il benessere del caregiver.

Gli obiettivi specifici di questo progetto di ricerca sono i seguenti:

  1. Reclutare 182 bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con traumi complessi e i loro caregiver adulti, da campioni clinici di bambini che cercano attivamente cure per disturbi di salute mentale e difficoltà correlate da tre cliniche ambulatoriali basate sulla comunità nel Commonwealth del Massachusetts.
  2. Condurre interviste cliniche complete con i partecipanti e i loro caregiver per valutare le sequele di traumi complessi, per determinare i fattori di resilienza sottostanti e per raccogliere informazioni sulla storia dell'esposizione al trauma, in quattro punti temporali dello studio (pre-, metà e post-trattamento e 6- mese di follow-up).
  3. Fornire 24 sessioni di ARC o TAU una volta alla settimana per un periodo di intervento di 6 mesi.
  4. Valuta l'efficacia di ARC e TAU utilizzando una varietà di metodi statistici sofisticati, come la modellazione della curva di crescita, analisi multivariate e analisi di regressione lineare gerarchica.
  5. Diffondere i risultati a: 1) la comunità accademica tramite presentazioni a conferenze professionali e pubblicazioni di dati su riviste peer reviewed; 2) il pubblico, tramite il sito Web del Trauma Center, che ha ricevuto oltre 600.000 visitatori nel 2012, con 1.161.451 download dei nostri manoscritti e risorse per fornitori, consumatori e agenzie di servizi statali; e 3) il National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) e il Complex Trauma Treatment Network (CTTN) durante le riunioni annuali della rete, tramite i loro siti Web e attraverso collaborazioni in corso con i siti della rete partner in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Trauma Center at JRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

  1. Diagnosi DTD misurata dall'intervista DTD (utilizzando criteri di punteggio standard) o diagnosi parziale di PTSD misurata dal CAPS.
  2. Una storia di almeno due forme di trauma, almeno una delle quali deve essere di natura interpersonale (maltrattamento sessuale, fisico o psicologico, abbandono, abbandono o caregiving caregiving) come indicato nel Trauma History Profile (THP).

Criteri di esclusione.

  1. Malattia grave non stabilizzata.
  2. FAL < 40.
  3. Pregressa diagnosi di disturbo dello spettro autistico, ritardo mentale o schizofrenia.
  4. Disturbo psicotico in atto o menomazione organica accertata (per es., trauma cranico).
  5. Rischio attivo di suicidio, automutilazione o comportamento omicida nei confronti di altri negli ultimi 3 mesi, secondo il giudizio del PI.
  6. Precedente trattamento ARC.
  7. Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità della persona di dare il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolamento degli allegati e competenza
Psicoterapia individuale settimanale per 24 settimane utilizzando la regolazione dell'attaccamento e l'intervento di competenza.
Comportamentale: Regolamento degli allegati e competenza
Intervento di psicoterapia informata sul trauma per bambini con una storia di esposizione a traumi e ai loro caregiver.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Psicoterapia individuale settimanale per 24 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Psicoterapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi basali di PTSD fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi secondo la scala PTSD amministrata dal clinico per bambini e adolescenti, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi di PTSD al basale fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
La scala PTSD amministrata dal clinico per bambini e adolescenti, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) è un'intervista di ricerca clinica che valuta la gravità e la frequenza dei sintomi del DSM 5 del disturbo da stress post-traumatico nel mese precedente. Il CAPS produce un punteggio di gravità totale basato sulla valutazione di 20 sintomi di PTSD che può variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
Variazione dalla gravità dei sintomi di PTSD al basale fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Variazione dei sintomi basali del disturbo da trauma dello sviluppo (DTD) fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi del DTD al basale fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Il Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) è un colloquio diagnostico semi-strutturato somministrato dal medico progettato per un genitore o altro caregiver primario di un bambino di età compresa tra 8 e 17 anni per descrivere i problemi che il bambino ha in tre categorie di disregolazione: ( 1) Affettivo e fisiologico, (2) Attenzionale e comportamentale, (3) Sé e relazionale. Le domande e le valutazioni degli intervistatori sono parallele a quelle del K-SADS. Il DTD-SI produce un punteggio totale dei sintomi compreso tra 0 e 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi DTD.
Variazione dalla gravità dei sintomi del DTD al basale fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA - Indice di reazione per il DSM 5 (PTSD-RI-5)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi di PTSD al basale fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
L'UCLA Post-traumatic Stress Disorder -Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) include 31 item che corrispondono strettamente ai criteri dei sintomi del DSM 5, produce un punteggio totale che va da 0 a 124 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di PTSD, e fornisce punteggi cut-off clinici che possono essere utilizzati per misurare la gravità dei sintomi di PTSD.
Variazione dalla gravità dei sintomi di PTSD al basale fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
La lista di controllo del comportamento del bambino è un elemento 113, rapporto del caregiver di comportamento aggressivo, sintomi di internalizzazione ed esternalizzazione e disregolazione per i giovani di età compresa tra 6 e 18 anni, che produce nove scale di sindrome e sei scale orientate al DSM. Il CBCL produce un punteggio totale che va da 0 a 226, con punteggi più alti che indicano problemi emotivi e comportamentali più gravi.
Variazione rispetto al basale dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Relazione dei genitori (BRIEF-PR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della disfunzione esecutiva fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) valuta vari domini della funzione esecutiva, comprese due ampie scale; regolazione comportamentale (composta da inibizione, spostamento e controllo emotivo) e metacognizione (composta da iniziazione, memoria di lavoro, pianificazione/organizzazione, monitoraggio e organizzazione dei materiali) e un punteggio composito EF globale. Questa misura di 86 item produce un punteggio della funzione esecutiva globale che va da 0 a 176, con punteggi più alti che indicano funzioni esecutive più povere.
Variazione rispetto al basale della disfunzione esecutiva fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Lista di controllo dei sintomi del trauma per i bambini (TSCC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di dissociazione fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
La Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) è un rapporto di 54 voci per bambini di età compresa tra 8 e 16 anni per valutare il disagio e i sintomi correlati al trauma, comprese le sottoscale per i sintomi di PTSD, la dissociazione, la depressione, l'ansia e le preoccupazioni sessuali. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 9 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi in un dato dominio.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di dissociazione fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
NIH Toolbox per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale, dominio cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione esecutiva fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.

misure all'avanguardia della funzione cognitiva gestite da computer per l'uso con soggetti di età compresa tra 3 e 85 anni:

(a) Flanker Task: misura del controllo inibitorio nel contesto dell'attenzione visiva selettiva. I giovani indicano l'orientamento sinistra-destra di uno stimolo (pesce o freccia) ignorando i flanker incongruenti (orientati nella direzione opposta), (b) DCCS: misura la flessibilità cognitiva. I giovani ordinano gli stimoli utilizzando una regola suggerita (forma/colore) e (c) Ordinamento di elenchi: misura la memoria di lavoro, richiedendo manutenzione/manipolazione delle informazioni.
Variazione rispetto al basale della funzione esecutiva fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione comportamentale ed emotiva, seconda edizione (BERS-2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resilienza fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
La scala di valutazione comportamentale ed emotiva, seconda edizione (BERS-2) è una misura del rapporto dei genitori che valuta la resilienza misurando le competenze dei giovani, tra cui la forza interpersonale e intrapersonale, il coinvolgimento familiare, il funzionamento scolastico, la forza affettiva e la forza professionale. Il BERS-2 produce un punteggio totale compreso tra 0 e 171 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Variazione rispetto al basale della resilienza fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni (ERC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella regolazione delle emozioni fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
L'Emotion Regulation Checklist (ERC) è una misura riferita dai genitori della regolazione emotiva del bambino, della labilità emotiva e dell'affetto negativo. La sottoscala Emotion Regulation è composta da 8 item che misurano l'empatia, l'autoconsapevolezza delle emozioni e l'adeguatezza delle manifestazioni emotive. I punteggi sulla sottoscala Regolazione delle emozioni vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono maggiori capacità regolatorie. La sottoscala Labilità/Negatività riflette il comportamento correlato al temperamento come sbalzi d'umore, reattività arrabbiata e intensità delle emozioni positive e negative, con punteggi che vanno da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore negatività emotiva e labilità.
Variazione rispetto al basale nella regolazione delle emozioni fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi di salute mentale del caregiver fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.
Il Brief Symptom Inventory (BSI) è una misura di 53 elementi che valuta nove dimensioni dei sintomi tra cui somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo negli adulti e sarà utilizzato per valutare la salute mentale del caregiver sintomi. I punteggi vanno da 0 a 216 con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di salute mentale.
Variazione rispetto al basale dei sintomi di salute mentale del caregiver fino a 12 settimane di trattamento, fino a 24 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justice Resource Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JRI 2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Regolamento degli allegati e competenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi