A Estrutura de Anexo, Regulamentação e Competência (ARC)
30 de novembro de 2021 atualizado por: Justice Resource Institute
Avaliação da Estrutura de Anexo, Regulação e Competência (ARC) para o Tratamento de Trauma Complexo em Crianças
Este estudo avalia a eficácia da estrutura de tratamento de Regulação e Competência do Apego (ARC) em comparação com o tratamento usual para reduzir os sintomas de TEPT e Transtorno do Trauma do Desenvolvimento entre crianças de 8 a 16 anos com histórico de exposição a múltiplos eventos traumáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é expandir a base de conhecimento no campo das intervenções informadas sobre trauma, abordando as lacunas atuais na base de evidências por meio de: a) avaliação da eficácia de uma intervenção inovadora projetada especificamente para crianças que vivenciam traumas complexos e seus cuidadores , avaliando assim as estratégias mais eficazes e b) examinando como o ARC promove fatores de proteção (autorregulação, bem-estar do cuidador), apoiando assim a saúde e o bem-estar de crianças com traumas complexos e suas famílias. O objetivo geral do ensaio controlado randomizado (RCT) é examinar a eficácia do ARC na gama de interrupções do desenvolvimento e sintomas clínicos que representam traumas complexos, bem como sua utilidade para aumentar o funcionamento adaptativo de crianças e famílias. Em particular, é necessário determinar: 1) se o ARC demonstrará eficácia na redução de sequelas de trauma complexo, conforme determinado por um projeto de estudo de controle randomizado cientificamente rigoroso; 2) até que ponto o ARC impacta positivamente os fatores de resiliência (autorregulação, funcionamento executivo, bem-estar do cuidador), servindo assim para moderar ou mediar a mudança nos sintomas e no funcionamento; e 3) o impacto do ARC em vários níveis da ecologia familiar, incluindo a criança, a relação cuidador-criança (ou seja, apego) e estresse e bem-estar do cuidador.
Os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são os seguintes:
- Recrute 182 crianças de 8 a 16 anos com trauma complexo e seus cuidadores adultos, de amostras clínicas de crianças que procuram ativamente tratamento para transtornos de saúde mental e dificuldades relacionadas de três clínicas ambulatoriais comunitárias na Comunidade de Massachusetts.
- Realize entrevistas clínicas abrangentes com os participantes e seus cuidadores para avaliar as sequelas de traumas complexos, para determinar os fatores de resiliência subjacentes e para coletar informações sobre o histórico de exposição ao trauma, em quatro momentos do estudo (pré, meio e pós-tratamento e 6- acompanhamento mensal).
- Entregue 24 sessões de ARC ou TAU uma vez por semana durante um período de intervenção de 6 meses.
- Avalie a eficácia de ARC e TAU usando uma variedade de métodos estatísticos sofisticados, como modelagem de curva de crescimento, análises multivariadas e análises de regressão linear hierárquica.
- Disseminar os resultados para: 1) a comunidade acadêmica por meio de apresentações em conferências profissionais e publicações de dados em periódicos revisados por pares; 2) o público, por meio do site do Trauma Center, que recebeu mais de 600.000 visitantes em 2012, com 1.161.451 downloads de nossos manuscritos e recursos para provedores, consumidores e órgãos estaduais de atendimento; e 3) a Rede Nacional de Estresse Traumático Infantil (NCTSN) e a Rede Complexa de Tratamento de Traumas (CTTN) em reuniões anuais da rede, por meio de seus sites e por meio de colaborações contínuas com sites de redes parceiras em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Trauma Center at JRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Diagnóstico de DTD conforme medido pela entrevista DTD (usando critérios de pontuação padrão) ou diagnóstico parcial de TEPT medido pelo CAPS.
- Uma história de pelo menos duas formas de trauma, pelo menos uma das quais deve ser de natureza interpessoal (maus-tratos sexuais, físicos ou psicológicos, negligência, abandono ou prestação de cuidados prejudicada), conforme indicado no Trauma History Profile (THP).
Critério de exclusão.
- Doença grave que não está estabilizada.
- GAF < 40.
- Diagnóstico anterior de transtorno do espectro do autismo, retardo mental ou esquizofrenia.
- Transtorno psicótico atual ou comprometimento orgânico estabelecido (por exemplo, TCE).
- Risco ativo de suicídio, automutilação ou comportamento homicida em relação a outras pessoas nos últimos 3 meses, conforme julgado pelo PI.
- Tratamento ARC anterior.
- Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade da pessoa de dar consentimento informado ou de aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulamentação e Competência do Anexo
Psicoterapia individual semanal durante 24 semanas utilizando a intervenção Regulação e Competência do Apego.
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O trauma informou a intervenção psicoterapêutica para crianças com histórico de exposição ao trauma e seus cuidadores.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Psicoterapia individual semanal durante 24 semanas.
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Psicoterapia de apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas basais de TEPT em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses de acordo com a Escala de TEPT administrada por médicos para crianças e adolescentes, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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A Escala de TEPT administrado por médicos para crianças e adolescentes, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) é uma entrevista de pesquisa clínica que avalia a gravidade e a frequência dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático do DSM 5 no mês anterior.
O CAPS produz uma pontuação total de gravidade com base na avaliação de 20 sintomas de TEPT que podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Alteração nos sintomas basais do Transtorno do Trauma do Desenvolvimento (DTD) em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses
Prazo: Mudança da gravidade dos sintomas de DTD da linha de base em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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A Entrevista Estruturada para Transtorno do Trauma do Desenvolvimento (DTD-SI) é uma entrevista diagnóstica semiestruturada administrada por um clínico, projetada para um pai ou outro cuidador principal de uma criança de 8 a 17 anos de idade para descrever problemas que a criança tem em três categorias de desregulação: ( 1) Afetivo e Fisiológico, (2) Atencional e Comportamental, (3) Auto e Relacional.
As perguntas e as avaliações do entrevistador são paralelas às do K-SADS.
O DTD-SI produz uma pontuação total de sintomas variando de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de DTD.
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Mudança da gravidade dos sintomas de DTD da linha de base em até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA - Índice de Reação para DSM 5 (PTSD-RI-5)
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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O Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA para DSM 5 (PTSD-RI-5) inclui 31 itens que mapeiam de perto os critérios de sintomas do DSM 5, produz uma pontuação total variando de 0 a 124 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de TEPT, e fornece pontuações clínicas de corte que podem ser usadas para medir a gravidade dos sintomas de TEPT.
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Alteração da gravidade dos sintomas de TEPT na linha de base em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base em problemas de internalização e externalização em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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A Lista de Verificação do Comportamento Infantil é um relatório de 113 itens do cuidador sobre comportamento agressivo, sintomas de internalização e externalização e desregulação para jovens de 6 a 18 anos de idade, produzindo nove escalas de síndromes e seis escalas orientadas pelo DSM.
O CBCL produz uma pontuação total que varia de 0 a 226, com pontuações mais altas indicando problemas emocionais e comportamentais mais graves.
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Mudança da linha de base em problemas de internalização e externalização em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Relatório dos Pais (BRIEF-PR)
Prazo: Mudança da linha de base na disfunção executiva em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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O Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão para Pais (BRIEF-PR) avalia vários domínios da função executiva, incluindo duas escalas amplas; regulação comportamental (composta de inibição, mudança e controle emocional) e metacognição (composta de iniciação, memória de trabalho, planejamento/organização, monitoramento e organização de materiais) e uma pontuação composta global de EF.
Esta medida de 86 itens produz uma pontuação de Função Executiva Global variando de 0 a 176, com pontuações mais altas indicando funções executivas mais pobres.
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Mudança da linha de base na disfunção executiva em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Lista de verificação de sintomas de trauma para crianças (TSCC)
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas de dissociação em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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O Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) é um relatório infantil de 54 itens para crianças de 8 a 16 anos para avaliar o sofrimento e os sintomas relacionados ao trauma, incluindo subescalas para sintomas de TEPT, dissociação, depressão, ansiedade e preocupações sexuais.
As pontuações para cada subescala variam de 9 a 36, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas em um determinado domínio.
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Mudança da linha de base nos sintomas de dissociação em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Caixa de ferramentas do NIH para a avaliação da função neurológica e comportamental, domínio da cognição
Prazo: Mudança da linha de base na função executiva em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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medidas de última geração da função cognitiva administradas por computador para uso com indivíduos de 3 a 85 anos: (a) Flanker Task: medida de controle inibitório no contexto de atenção visual seletiva. Os jovens indicam a orientação esquerda-direita de um estímulo (peixe ou flecha) enquanto ignoram flankers incongruentes (orientados no sentido oposto), (b) DCCS: mede a flexibilidade cognitiva. Os jovens classificam os estímulos usando uma regra sinalizada (forma/cor) e (c) Classificação por lista: mede a memória de trabalho, exigindo manutenção/manipulação de informações. |
Mudança da linha de base na função executiva em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Comportamental e Emocional, Segunda Edição (BERS-2)
Prazo: Mudança da linha de base na resiliência em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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A Escala de Avaliação Comportamental e Emocional, Segunda Edição (BERS-2) é uma medida de relatório dos pais que avalia a resiliência por meio da medição de competências juvenis, incluindo força interpessoal e intrapessoal, envolvimento familiar, funcionamento escolar, força afetiva e força profissional.
O BERS-2 produz uma pontuação total que varia de 0 a 171, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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Mudança da linha de base na resiliência em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC)
Prazo: Mudança da linha de base na regulação emocional em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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A Lista de Verificação de Regulação Emocional (ERC) é uma medida relatada pelos pais sobre a regulação emocional da criança, labilidade emocional e afeto negativo.
A subescala Regulação Emocional é composta por 8 itens que medem a empatia, a autoconsciência da emoção e a adequação das demonstrações emocionais.
As pontuações na subescala de regulação emocional variam de 8 a 32, com pontuações mais altas refletindo maiores habilidades regulatórias.
A subescala Labilidade/Negatividade reflete o comportamento relacionado ao temperamento, como mudanças de humor, reatividade à raiva e intensidade de emoções positivas e negativas, com pontuações variando de 16 a 64, com pontuações mais altas indicando maior negatividade emocional e labilidade.
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Mudança da linha de base na regulação emocional em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas de saúde mental do cuidador em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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O Inventário Breve de Sintomas (BSI) é uma medida de 53 itens que avalia nove dimensões de sintomas, incluindo somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo em adultos e será usado para avaliar a saúde mental do cuidador sintomas.
As pontuações variam de 0 a 216, com pontuações maiores indicando maiores problemas de saúde mental.
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Mudança da linha de base nos sintomas de saúde mental do cuidador em até 12 semanas de tratamento, até 24 semanas de tratamento e acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JRI 2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Neste momento, o IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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