- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05155228
Attachment, Regulation and Competency (ARC) -kehys
Kiintymys-, säännöstely- ja kompetenssikehyksen (ARC) arviointi lasten monimutkaisten traumojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijainen tavoite on laajentaa tietopohjaa traumatietoisten interventioiden alalla korjaamalla tämänhetkisiä puutteita näyttöpohjassa: a) arvioimalla erityisesti monimutkaisen trauman kokeville lapsille ja heidän hoitajilleen suunnitellun innovatiivisen toimenpiteen tehokkuutta. , arvioiden näin tehokkaimpia strategioita ja b) tutkimalla, kuinka ARC edistää suojaavia tekijöitä (itsesääntely, omaishoitajan hyvinvointi), mikä tukee monimutkaisesti traumatisoituneiden lasten ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tarkoituksena on tutkia ARC:n tehokkuutta erilaisissa kehityshäiriöissä ja kliinisissä oireissa, jotka edustavat monimutkaisia traumoja, sekä sen hyödyllisyyttä lasten ja perheiden mukautuvan toiminnan lisäämisessä. Erityisesti on tarpeen määrittää: 1) osoittaako ARC tehokkuutta monimutkaisen trauman jälkivaikutusten vähentämisessä tieteellisesti tiukan satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelun perusteella; 2) missä määrin ARC vaikuttaa positiivisesti resilienssitekijöihin (itsesäätely, toimeenpanotoiminta, omaishoitajan hyvinvointi) ja siten hillitsee tai välittää oireiden ja toiminnan muutosta; ja 3) ARC:n vaikutus perheen ekologian useilla tasoilla, mukaan lukien lapsi, hoitaja-lapsi-suhde (eli kiintymys) ja hoitajan stressi ja hyvinvointi.
Tämän tutkimusprojektin erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Rekrytoi 182 iältään 8–16-vuotiasta lasta, joilla on monimutkainen trauma, ja heidän aikuiset omaishoitajansa kliinisistä näytteistä, jotka on otettu mielenterveyshäiriöihin ja niihin liittyviin ongelmiin aktiivisesti hoitoa hakevista lapsista kolmesta yhteisöpohjaisesta poliklinikasta Massachusettsin osavaltiossa.
- Suorita kattavia kliinisiä haastatteluja osallistujien ja heidän hoitajiensa kanssa arvioidaksesi monimutkaisen trauman jälkiseurauksia, määrittääksesi taustalla olevat kestävyystekijät ja kerätäksesi tietoja traumaaltistushistoriasta neljän tutkimuksen ajankohdan aikana (ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 6-vaiheessa). kuukauden seuranta).
- Suorita 24 kerran viikossa ARC- tai TAU-istuntoa 6 kuukauden interventiojakson aikana.
- Arvioi ARC:n ja TAU:n tehokkuutta käyttämällä useita kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten kasvukäyrämallinnusta, monimuuttujaanalyysejä ja hierarkkisia lineaarisia regressioanalyysejä.
- Levitä havaintoja: 1) akateemiseen yhteisöön esitelmien kautta ammattikonferensseissa ja julkaisemalla tietoja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä; 2) yleisölle Trauma Center -verkkosivuston kautta, joka sai vuonna 2012 yli 600 000 kävijää, 1 161 451 latauksella käsikirjoituksiamme ja resursseja palveluntarjoajille, kuluttajille ja valtion palveluvirastoille; ja 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) ja Complex Trauma Treatment Network (CTTN) vuosittaisissa verkoston kokouksissa, verkkosivuillaan ja jatkuvassa yhteistyössä kumppaniverkostosivustojen kanssa eri puolilla maata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- DTD-diagnoosi mitattuna DTD-haastattelulla (käyttämällä vakiopisteytyskriteerejä) tai osittainen PTSD-diagnoosi mitattuna CAPS:lla.
- Anamneesi vähintään kahdella trauman muodolla, joista vähintään toisen on oltava luonteeltaan ihmisten välistä (seksuaalinen, fyysinen tai psyykkinen pahoinpitely, laiminlyönti, hylkääminen tai heikentynyt hoito), kuten traumahistoriaprofiilissa (THP) on ilmoitettu.
Poissulkemiskriteerit.
- Vakava sairaus, joka ei ole stabiloitunut.
- GAF < 40.
- Aiempi diagnoosi autismikirjon häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai skitsofreniasta.
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai todettu orgaaninen vajaatoiminta (esim.
- Aktiivinen itsemurhariski, itsensä silpominen tai murhakäyttäytyminen muita kohtaan viimeisen kolmen kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
- Aiempi ARC-hoito.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiinnitysmääräys ja toimivalta
Viikoittainen yksilöllinen psykoterapia 24 viikon ajan käyttämällä Kiintymysasetusta ja Kompetenssiinterventiota.
|
Trauma oli tietoinen psykoterapiainterventio lapsille, jotka ovat altistuneet traumalle, ja heidän omaishoitajilleen.
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Viikoittainen yksilöllinen psykoterapia 24 viikon ajan.
|
Tukeva psykoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD:n lähtötilanteessa 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen kliinikon määräämän lasten ja nuorten PTSD-asteikon DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) mukaan
Aikaikkuna: Muutos PTSD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescent, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) on kliininen tutkimushaastattelu, jossa arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön DSM 5 -oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä edellisen kuukauden aikana.
CAPS antaa kokonaisvakavuuden pisteytyksen, joka perustuu 20 PTSD-oireen arviointiin, jotka voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Muutos PTSD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Muutos kehitystraumahäiriön (DTD) lähtötilanteessa 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Muutos DTD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Kehitystraumahäiriön strukturoitu haastattelu (DTD-SI) on lääkärin suorittama puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu 8–17-vuotiaan lapsen vanhemmalle tai muulle ensisijaiselle hoitajalle kuvaamaan lapsen ongelmia kolmessa säätelyhäiriökategoriassa: ( 1) Affektiivinen ja fysiologinen, (2) tarkkaavaisuus ja käyttäytyminen, (3) itse ja relaatio.
Kysymykset ja haastattelijan arviot ovat rinnakkaisia K-SADS:n kanssa.
DTD-SI antaa oireiden kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 25, ja korkeammat pisteet osoittavat DTD-oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Muutos DTD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriö - DSM 5:n reaktioindeksi (PTSD-RI-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PTSD-oireiden vakavuusasteesta enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriö -reaktioindeksi DSM 5:lle (PTSD-RI-5) sisältää 31 kohdetta, jotka vastaavat tarkasti DSM 5:n oirekriteereitä. Niiden kokonaispistemäärä on 0–124 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD:n oireita. ja tarjoaa kliiniset rajapisteet, joita voidaan käyttää PTSD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötilanteen PTSD-oireiden vakavuusasteesta enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sisäisten ja ulkoisten ongelmien osalta jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Child Behavior Checklist on 113 kohdan hoitajan raportti aggressiivisesta käytöksestä, sisäistyvistä ja ulkoistavista oireista sekä 6-18-vuotiaiden nuorten säätelyhäiriöistä. Se tuottaa yhdeksän oireyhtymäasteikkoa ja kuusi DSM-suuntautunutta asteikkoa.
CBCL antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–226, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tunne- ja käyttäytymisongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta sisäisten ja ulkoisten ongelmien osalta jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
|
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - emoraportti (BRIEF-PR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta johtajien toimintahäiriöissä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Executive Function - Parent Version -käyttäytymisluokitusluettelo (BRIEF-PR) arvioi johtotehtävien eri osa-alueita, mukaan lukien kaksi laajaa asteikkoa; käyttäytymisen säätely (koostuu estosta, siirtymisestä ja tunnehallinnasta) ja metakognitio (koostuu aloituksesta, työmuistista, suunnittelusta/organisaatiosta, materiaalien seurannasta ja organisoinnista) ja globaalista EF-yhdistelmäpisteestä.
Tämä 86 kohdan mitta antaa Global Executive Function -pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–176, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompia johtotehtäviä.
|
Muutos lähtötilanteesta johtajien toimintahäiriöissä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lasten traumaoireiden tarkistuslista (TSCC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta dissosiaatiooireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) on 54-kohtainen lapsiraportti 8–16-vuotiaille lapsille, jotta voidaan arvioida kärsimystä ja siihen liittyviä traumaoireita, mukaan lukien PTSD-oireiden, dissosiaatioiden, masennuksen, ahdistuksen ja seksuaalisten huolenaiheiden ala-asteikot.
Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tietyllä alueella.
|
Muutos lähtötasosta dissosiaatiooireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
NIH-työkalupakki neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointiin, kognitioalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toimeenpanotoiminnassa korkeintaan 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
huippuluokan tietokoneohjatut kognitiiviset toiminnot käytettäväksi 3–85-vuotiaille: (a) Flanker Task: estävän kontrollin mitta valikoivan visuaalisen huomion yhteydessä. Nuoret osoittavat ärsykkeen (kala tai nuoli) vasen-oikea-suunnan ja jättävät huomioimatta epäyhtenäiset sivut (suuntautunut päinvastaiseen suuntaan). (b) DCCS: mittaa kognitiivista joustavuutta. Nuoret lajittelevat ärsykkeitä käyttämällä vihjattua sääntöä (muoto/väri) ja (c) List Lajittelu: mittaa työmuistia, joka vaatii tiedon ylläpitoa/manipulaatiota. |
Muutos lähtötasosta toimeenpanotoiminnassa korkeintaan 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Behavioral and Emotional Rating Scale, toinen painos (BERS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sietokyvyssä jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) on vanhempainraportin mitta, jolla arvioidaan sietokykyä mittaamalla nuorten kykyjä, mukaan lukien ihmissuhteiden ja intrapersonaalinen vahvuus, perheen osallistuminen, koulun toiminta, tunnevoima ja uran vahvuus.
BERS-2 antaa kokonaispistemäärän 0–171, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Muutos lähtötasosta sietokyvyssä jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyssä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC) on vanhempien raportoima mittari lapsen tunteiden säätelylle, emotionaaliselle labiliteetille ja negatiiviselle vaikutukselle.
Tunnesääntely-alaasteikko koostuu 8 kohdasta, jotka mittaavat empatiaa, tunteiden itsetuntemusta ja emotionaalisen ilmentymisen tarkoituksenmukaisuutta.
Tunteiden säätelyn ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia säätelykykyjä.
Labiteetti/negatiivisuus-alaasteikko heijastaa temperamentteihin liittyvää käyttäytymistä, kuten mielialan vaihteluita, vihaista reaktiivisuutta ja positiivisten ja negatiivisten tunteiden voimakkuutta. Arvot vaihtelevat 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista negatiivisuutta ja labiilisuutta.
|
Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyssä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitajan mielenterveysoireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Brief Symptom Inventory (BSI) on 53 kohdan mitta, joka arvioi yhdeksän oireulottuvuutta, mukaan lukien somatisaatio, pakkomielle, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, paranoidiset ajatukset ja psykoottisuus aikuisilla, ja sitä käytetään hoidon arvioinnissa. oireita.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–216, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia mielenterveysongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta hoitajan mielenterveysoireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JRI 2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta