Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Attachment, Regulation and Competency (ARC) -kehys

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Justice Resource Institute

Kiintymys-, säännöstely- ja kompetenssikehyksen (ARC) arviointi lasten monimutkaisten traumojen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Attachment Regulation and Competency (ARC) -hoitokehyksen tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon PTSD:n ja kehitysvammahäiriön oireiden vähentämisessä 8–16-vuotiailla lapsilla, jotka ovat altistuneet useille traumaattisille tapahtumille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijainen tavoite on laajentaa tietopohjaa traumatietoisten interventioiden alalla korjaamalla tämänhetkisiä puutteita näyttöpohjassa: a) arvioimalla erityisesti monimutkaisen trauman kokeville lapsille ja heidän hoitajilleen suunnitellun innovatiivisen toimenpiteen tehokkuutta. , arvioiden näin tehokkaimpia strategioita ja b) tutkimalla, kuinka ARC edistää suojaavia tekijöitä (itsesääntely, omaishoitajan hyvinvointi), mikä tukee monimutkaisesti traumatisoituneiden lasten ja heidän perheidensä terveyttä ja hyvinvointia. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tarkoituksena on tutkia ARC:n tehokkuutta erilaisissa kehityshäiriöissä ja kliinisissä oireissa, jotka edustavat monimutkaisia ​​traumoja, sekä sen hyödyllisyyttä lasten ja perheiden mukautuvan toiminnan lisäämisessä. Erityisesti on tarpeen määrittää: 1) osoittaako ARC tehokkuutta monimutkaisen trauman jälkivaikutusten vähentämisessä tieteellisesti tiukan satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelun perusteella; 2) missä määrin ARC vaikuttaa positiivisesti resilienssitekijöihin (itsesäätely, toimeenpanotoiminta, omaishoitajan hyvinvointi) ja siten hillitsee tai välittää oireiden ja toiminnan muutosta; ja 3) ARC:n vaikutus perheen ekologian useilla tasoilla, mukaan lukien lapsi, hoitaja-lapsi-suhde (eli kiintymys) ja hoitajan stressi ja hyvinvointi.

Tämän tutkimusprojektin erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Rekrytoi 182 iältään 8–16-vuotiasta lasta, joilla on monimutkainen trauma, ja heidän aikuiset omaishoitajansa kliinisistä näytteistä, jotka on otettu mielenterveyshäiriöihin ja niihin liittyviin ongelmiin aktiivisesti hoitoa hakevista lapsista kolmesta yhteisöpohjaisesta poliklinikasta Massachusettsin osavaltiossa.
  2. Suorita kattavia kliinisiä haastatteluja osallistujien ja heidän hoitajiensa kanssa arvioidaksesi monimutkaisen trauman jälkiseurauksia, määrittääksesi taustalla olevat kestävyystekijät ja kerätäksesi tietoja traumaaltistushistoriasta neljän tutkimuksen ajankohdan aikana (ennen hoitoa, puolivälissä ja sen jälkeen sekä 6-vaiheessa). kuukauden seuranta).
  3. Suorita 24 kerran viikossa ARC- tai TAU-istuntoa 6 kuukauden interventiojakson aikana.
  4. Arvioi ARC:n ja TAU:n tehokkuutta käyttämällä useita kehittyneitä tilastollisia menetelmiä, kuten kasvukäyrämallinnusta, monimuuttujaanalyysejä ja hierarkkisia lineaarisia regressioanalyysejä.
  5. Levitä havaintoja: 1) akateemiseen yhteisöön esitelmien kautta ammattikonferensseissa ja julkaisemalla tietoja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä; 2) yleisölle Trauma Center -verkkosivuston kautta, joka sai vuonna 2012 yli 600 000 kävijää, 1 161 451 latauksella käsikirjoituksiamme ja resursseja palveluntarjoajille, kuluttajille ja valtion palveluvirastoille; ja 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) ja Complex Trauma Treatment Network (CTTN) vuosittaisissa verkoston kokouksissa, verkkosivuillaan ja jatkuvassa yhteistyössä kumppaniverkostosivustojen kanssa eri puolilla maata.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Trauma Center at JRI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  1. DTD-diagnoosi mitattuna DTD-haastattelulla (käyttämällä vakiopisteytyskriteerejä) tai osittainen PTSD-diagnoosi mitattuna CAPS:lla.
  2. Anamneesi vähintään kahdella trauman muodolla, joista vähintään toisen on oltava luonteeltaan ihmisten välistä (seksuaalinen, fyysinen tai psyykkinen pahoinpitely, laiminlyönti, hylkääminen tai heikentynyt hoito), kuten traumahistoriaprofiilissa (THP) on ilmoitettu.

Poissulkemiskriteerit.

  1. Vakava sairaus, joka ei ole stabiloitunut.
  2. GAF < 40.
  3. Aiempi diagnoosi autismikirjon häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai skitsofreniasta.
  4. Nykyinen psykoottinen häiriö tai todettu orgaaninen vajaatoiminta (esim.
  5. Aktiivinen itsemurhariski, itsensä silpominen tai murhakäyttäytyminen muita kohtaan viimeisen kolmen kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  6. Aiempi ARC-hoito.
  7. Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinnitysmääräys ja toimivalta
Viikoittainen yksilöllinen psykoterapia 24 viikon ajan käyttämällä Kiintymysasetusta ja Kompetenssiinterventiota.
Trauma oli tietoinen psykoterapiainterventio lapsille, jotka ovat altistuneet traumalle, ja heidän omaishoitajilleen.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Viikoittainen yksilöllinen psykoterapia 24 viikon ajan.
Tukeva psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD:n lähtötilanteessa 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen kliinikon määräämän lasten ja nuorten PTSD-asteikon DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) mukaan
Aikaikkuna: Muutos PTSD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescent, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) on kliininen tutkimushaastattelu, jossa arvioidaan posttraumaattisen stressihäiriön DSM 5 -oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä edellisen kuukauden aikana. CAPS antaa kokonaisvakavuuden pisteytyksen, joka perustuu 20 PTSD-oireen arviointiin, jotka voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Muutos PTSD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Muutos kehitystraumahäiriön (DTD) lähtötilanteessa 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Muutos DTD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Kehitystraumahäiriön strukturoitu haastattelu (DTD-SI) on lääkärin suorittama puolistrukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu 8–17-vuotiaan lapsen vanhemmalle tai muulle ensisijaiselle hoitajalle kuvaamaan lapsen ongelmia kolmessa säätelyhäiriökategoriassa: ( 1) Affektiivinen ja fysiologinen, (2) tarkkaavaisuus ja käyttäytyminen, (3) itse ja relaatio. Kysymykset ja haastattelijan arviot ovat rinnakkaisia ​​K-SADS:n kanssa. DTD-SI antaa oireiden kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 25, ja korkeammat pisteet osoittavat DTD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Muutos DTD-oireiden vakavuuden lähtötasosta 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriö - DSM 5:n reaktioindeksi (PTSD-RI-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PTSD-oireiden vakavuusasteesta enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
UCLA:n posttraumaattinen stressihäiriö -reaktioindeksi DSM 5:lle (PTSD-RI-5) sisältää 31 kohdetta, jotka vastaavat tarkasti DSM 5:n oirekriteereitä. Niiden kokonaispistemäärä on 0–124 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD:n oireita. ja tarjoaa kliiniset rajapisteet, joita voidaan käyttää PTSD-oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Muutos lähtötilanteen PTSD-oireiden vakavuusasteesta enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta sisäisten ja ulkoisten ongelmien osalta jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Child Behavior Checklist on 113 kohdan hoitajan raportti aggressiivisesta käytöksestä, sisäistyvistä ja ulkoistavista oireista sekä 6-18-vuotiaiden nuorten säätelyhäiriöistä. Se tuottaa yhdeksän oireyhtymäasteikkoa ja kuusi DSM-suuntautunutta asteikkoa. CBCL antaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–226, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tunne- ja käyttäytymisongelmia.
Muutos lähtötilanteesta sisäisten ja ulkoisten ongelmien osalta jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana.
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - emoraportti (BRIEF-PR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta johtajien toimintahäiriöissä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Executive Function - Parent Version -käyttäytymisluokitusluettelo (BRIEF-PR) arvioi johtotehtävien eri osa-alueita, mukaan lukien kaksi laajaa asteikkoa; käyttäytymisen säätely (koostuu estosta, siirtymisestä ja tunnehallinnasta) ja metakognitio (koostuu aloituksesta, työmuistista, suunnittelusta/organisaatiosta, materiaalien seurannasta ja organisoinnista) ja globaalista EF-yhdistelmäpisteestä. Tämä 86 kohdan mitta antaa Global Executive Function -pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–176, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompia johtotehtäviä.
Muutos lähtötilanteesta johtajien toimintahäiriöissä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Lasten traumaoireiden tarkistuslista (TSCC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta dissosiaatiooireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) on 54-kohtainen lapsiraportti 8–16-vuotiaille lapsille, jotta voidaan arvioida kärsimystä ja siihen liittyviä traumaoireita, mukaan lukien PTSD-oireiden, dissosiaatioiden, masennuksen, ahdistuksen ja seksuaalisten huolenaiheiden ala-asteikot. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta tietyllä alueella.
Muutos lähtötasosta dissosiaatiooireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
NIH-työkalupakki neurologisten ja käyttäytymistoimintojen arviointiin, kognitioalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta toimeenpanotoiminnassa korkeintaan 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

huippuluokan tietokoneohjatut kognitiiviset toiminnot käytettäväksi 3–85-vuotiaille:

(a) Flanker Task: estävän kontrollin mitta valikoivan visuaalisen huomion yhteydessä. Nuoret osoittavat ärsykkeen (kala tai nuoli) vasen-oikea-suunnan ja jättävät huomioimatta epäyhtenäiset sivut (suuntautunut päinvastaiseen suuntaan). (b) DCCS: mittaa kognitiivista joustavuutta. Nuoret lajittelevat ärsykkeitä käyttämällä vihjattua sääntöä (muoto/väri) ja (c) List Lajittelu: mittaa työmuistia, joka vaatii tiedon ylläpitoa/manipulaatiota.

Muutos lähtötasosta toimeenpanotoiminnassa korkeintaan 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral and Emotional Rating Scale, toinen painos (BERS-2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sietokyvyssä jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) on vanhempainraportin mitta, jolla arvioidaan sietokykyä mittaamalla nuorten kykyjä, mukaan lukien ihmissuhteiden ja intrapersonaalinen vahvuus, perheen osallistuminen, koulun toiminta, tunnevoima ja uran vahvuus. BERS-2 antaa kokonaispistemäärän 0–171, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Muutos lähtötasosta sietokyvyssä jopa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyssä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tunteiden säätelyn tarkistuslista (ERC) on vanhempien raportoima mittari lapsen tunteiden säätelylle, emotionaaliselle labiliteetille ja negatiiviselle vaikutukselle. Tunnesääntely-alaasteikko koostuu 8 kohdasta, jotka mittaavat empatiaa, tunteiden itsetuntemusta ja emotionaalisen ilmentymisen tarkoituksenmukaisuutta. Tunteiden säätelyn ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempia säätelykykyjä. Labiteetti/negatiivisuus-alaasteikko heijastaa temperamentteihin liittyvää käyttäytymistä, kuten mielialan vaihteluita, vihaista reaktiivisuutta ja positiivisten ja negatiivisten tunteiden voimakkuutta. Arvot vaihtelevat 16–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista negatiivisuutta ja labiilisuutta.
Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyssä enintään 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitajan mielenterveysoireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Brief Symptom Inventory (BSI) on 53 kohdan mitta, joka arvioi yhdeksän oireulottuvuutta, mukaan lukien somatisaatio, pakkomielle, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, paranoidiset ajatukset ja psykoottisuus aikuisilla, ja sitä käytetään hoidon arvioinnissa. oireita. Pisteet vaihtelevat välillä 0–216, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia mielenterveysongelmia.
Muutos lähtötilanteesta hoitajan mielenterveysoireissa 12 viikon hoidon, 24 viikon hoidon ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

3
Tilaa