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附件、监管和能力 (ARC) 框架

2021年11月30日 更新者:Justice Resource Institute

评估儿童复杂创伤治疗的依恋、监管和能力 (ARC) 框架

本研究评估了依恋调节和能力 (ARC) 治疗框架与常规治疗相比在减轻 8 至 16 岁有多种创伤事件史的儿童 PTSD 和发育创伤障碍症状方面的有效性。

研究概览

详细说明

该项目的主要目标是通过解决当前证据基础中的差距,扩大创伤知情干预领域的知识库:a) 评估专门为经历复杂创伤的儿童及其照顾者设计的创新干预措施的功效,从而评估最有效的策略,以及 b) 检查 ARC 如何促进保护因素(自我调节、照顾者健康),从而支持遭受复杂创伤的儿童及其家人的健康和福祉。 随机对照试验 (RCT) 的总体目的是检查 ARC 对代表复杂创伤的发育障碍和临床症状范围的有效性,以及它在提高儿童和家庭的适应功能方面的效用。 特别是有必要确定:1) ARC 是否会证明在减少复杂创伤后遗症方面的有效性,正如科学严格的随机对照试验研究设计所确定的那样; 2) ARC 对弹性因素(自我调节、执行功能、护理人员健康)产生积极影响的程度,从而有助于减轻或调节症状和功能的变化; 3) ARC 对家庭生态的多个层面的影响,包括孩子、照顾者与孩子的关系(即依恋)以及照顾者的压力和健康。

本研究项目的具体目标如下:

  1. 从马萨诸塞州三个社区门诊诊所积极寻求心理健康障碍和相关困难治疗的儿童临床样本中招募 182 名 8 至 16 岁患有复杂创伤的儿童及其成年护理人员。
  2. 在四个研究时间点(治疗前、治疗中和治疗后以及 6-月跟进)。
  3. 在 6 个月的干预期内提供 24 节每周一次的 ARC 或 TAU。
  4. 使用各种复杂的统计方法评估 ARC 和 TAU 的功效,例如生长曲线建模、多变量分析和分层线性回归分析。
  5. 将调查结果传播给:1) 通过在专业会议上的演讲和在同行评审期刊上发表数据,向学术界传播; 2) 公众,通过创伤中心网站,该网站在 2012 年接待了超过 600,000 名访问者,为提供者、消费者和国家服务机构下载了 1,161,451 次我们的手稿和资源; 3) 国家儿童创伤压力网络 (NCTSN) 和复杂创伤治疗网络 (CTTN) 在年度网络会议上,通过他们的网站以及与全国各地合作伙伴网站的持续合作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • Trauma Center at JRI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准。

  1. 通过 DTD 访谈(使用标准评分标准)衡量的 DTD 诊断或通过 CAPS 衡量的部分 PTSD 诊断。
  2. 至少有两种形式的创伤史,其中至少一种必须是人际性质的(性、身体或心理虐待、忽视、遗弃或护理受损),如创伤史档案 (THP) 所示。

排除标准。

  1. 病情不稳定的严重疾病。
  2. GAF < 40。
  3. 既往诊断为自闭症谱系障碍、精神发育迟滞或精神分裂症。
  4. 当前的精神障碍或确定的器质性损伤(例如,TBI)。
  5. 根据 PI 判断,过去 3 个月内对他人有主动自杀风险、自残或杀人行为。
  6. 以前的 ARC 治疗。
  7. 任何其他可能会影响患者给予知情同意或遵守研究方案的能力的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:附件监管和能力
使用依恋调节和能力干预每周进行 24 周的个体心理治疗。
针对有外伤史的儿童及其照料者的外伤知情心理治疗干预。
有源比较器:照常治疗
每周进行个体心理治疗,持续 24 周。
支持性心理治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床医生管理的儿童和青少年 PTSD 量表,DSM 5 (CAPS-CA-DSM5),在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,PTSD 基线症状的变化
大体时间:在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,PTSD 症状严重程度与基线相比发生了变化。
临床医生管理的儿童和青少年 PTSD 量表 DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) 是一项临床研究访谈,用于评估上个月创伤后应激障碍的 DSM 5 症状的严重程度和频率。 CAPS 根据对 20 种 PTSD 症状的评估得出总严重程度评分,范围从 0 到 80,评分越高表明 PTSD 症状越严重。
在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,PTSD 症状严重程度与基线相比发生了变化。
在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,发育创伤障碍 (DTD) 基线症状的变化
大体时间:在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,从基线 DTD 症状严重程度的变化。
发育性创伤障碍结构化访谈 (DTD-SI) 是临床医生管理的半结构化诊断访谈,专为 8 至 17 岁儿童的父母或其他主要照顾者设计,以描述儿童在三类失调方面的问题:( 1) 情感和生理,(2) 注意力和行为,(3) 自我和关系。 问题和面试官评分与 K-SADS 相似。 DTD-SI 产生的总症状评分范围为 0 到 25,分数越高表示 DTD 症状越严重。
在长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,从基线 DTD 症状严重程度的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍 - DSM 5 (PTSD-RI-5) 的反应指数
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,PTSD 症状严重程度与基线相比发生了变化。
加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍 - DSM 5 反应指数 (PTSD-RI-5) 包括 31 个项目,这些项目与 DSM 5 症状标准密切相关,总分从 0 到 124 不等,分数越高表明 PTSD 症状越严重,并提供可用于衡量 PTSD 症状严重程度的临床截止分数。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,PTSD 症状严重程度与基线相比发生了变化。
儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,内化和外化问题相对于基线的变化。
儿童行为检查表包含 113 个项目,针对 6-18 岁青少年的攻击行为、内化和外化症状以及失调的照顾者报告,产生九个综合症量表和六个面向 DSM 的量表。 CBCL 产生的总分范围为 0 到 226,分数越高表示情绪和行为问题越严重。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,内化和外化问题相对于基线的变化。
执行职能的行为评级清单 - 家长报告 (BRIEF-PR)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,执行功能障碍相对于基线的变化。
执行功能行为评级清单 - 父版本 (BRIEF-PR) 评估执行功能的各个领域,包括两个广泛的尺度;行为调节(由抑制、转移和情绪控制组成)和元认知(由启动、工作记忆、计划/组织、监控和材料组织组成)和全球 EF 综合评分。 这项包含 86 项的衡量指标得出的总体执行功能评分范围为 0 到 176,分数越高表示执行功能越差。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,执行功能障碍相对于基线的变化。
儿童创伤症状检查表 (TSCC)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,分离症状相对于基线的变化。
儿童创伤症状检查表 (TSCC) 是 54 项儿童报告,适用于 8-16 岁儿童,用于评估创伤的痛苦和相关症状,包括 PTSD 症状、分离、抑郁、焦虑和性问题的分量表。 每个子量表的分数范围从 9 到 36,分数越高表示给定领域的症状越严重。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,分离症状相对于基线的变化。
用于评估神经和行为功能、认知领域的 NIH 工具箱
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,执行功能相对于基线的变化。

用于 3-85 岁受试者的最先进的计算机管理认知功能测量:

(a) 侧卫任务:在选择性视觉注意的情况下测量抑制控制。 青少年指示刺激物(鱼或箭)的左右方向,同时忽略不一致的侧翼(方向相反),(b) DCCS:测量认知灵活性。 青少年使用提示规则(形状/颜色)对刺激进行排序,以及 (c) 列表排序:测量工作记忆,需要维护/处理信息。

在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,执行功能相对于基线的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
行为和情绪评定量表,第二版 (BERS-2)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,恢复力相对于基线的变化。
行为和情绪评定量表,第二版 (BERS-2) 是通过衡量青少年能力(包括人际关系和内省力量、家庭参与、学校运作、情感力量和职业力量)来评估弹性的家长报告措施。 BERS-2 的总分介于 0 到 171 之间,分数越高表示弹性越大。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,恢复力相对于基线的变化。
情绪调节清单 (ERC)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,情绪调节相对于基线的变化。
情绪调节检查表 (ERC) 是一种家长报告衡量儿童情绪调节、情绪不稳定和负面影响的方法。 情绪调节子量表由 8 个项目组成,测量同理心、情绪的自我意识和情绪表现的适当性。 情绪调节子量表的分数范围为 8 到 32,分数越高反映调节能力越强。 不稳定/消极分量表反映了与气质相关的行为,如情绪波动、愤怒反应、积极和消极情绪的强度,分数范围为 16 至 64,分数越高表明情绪消极和不稳定的程度越高。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,情绪调节相对于基线的变化。
简要症状量表 (BSI)
大体时间:在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,看护者心理健康症状相对于基线的变化。
简要症状量表 (BSI) 是一项包含 53 项的措施,用于评估成年人的躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病等九个症状维度,并将用于评估看护者的心理健康症状。 分数范围从 0 到 216,分数越高表示心理健康问题越严重。
在长达 12 周的治疗、长达 24 周的治疗和 6 个月的随访中,看护者心理健康症状相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hilary B Hodgdon, Ph.D.、Trauma Center at JRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

此时 IPD 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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