- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05155228
Tilknytnings-, regulerings- og kompetencerammen (ARC).
Evaluering af rammen for tilknytning, regulering og kompetence (ARC) for behandling af komplekse traumer hos børn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette projekt er at udvide videnbasen inden for traumeorienterede interventioner ved at adressere aktuelle huller i evidensgrundlaget gennem: a) evaluering af effektiviteten af en innovativ intervention designet specifikt til børn, der oplever komplekse traumer og deres pårørende , og derved evaluere strategier, der er mest effektive, og b) undersøge, hvordan ARC fremmer beskyttende faktorer (selvregulering, omsorgspersoners velvære), og derved understøtte sundheden og velværet for komplekst traumatiserede børn og deres familier. Det overordnede formål med det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at undersøge effektiviteten af ARC på rækken af udviklingsforstyrrelser og kliniske symptomer, der repræsenterer komplekse traumer, såvel som dets anvendelighed til at øge den adaptive funktion af børn og familier. Det er især nødvendigt at bestemme: 1) om ARC vil demonstrere effektivitet til at reducere følgesygdomme af komplekse traumer som bestemt af et videnskabeligt stringent randomiseret kontrolforsøgsdesign; 2) i hvilken udstrækning ARC positivt påvirker modstandsdygtighedsfaktorer (selvregulering, executive function, caregiver wellness), og derved tjener til at moderere eller mediere ændringer i symptomer og funktion; og 3) virkningen af ARC på tværs af flere niveauer af familiens økologi, herunder barnet, forholdet mellem omsorgsperson og barn (dvs. tilknytning) og omsorgspersonens stress og velvære.
De specifikke mål for dette forskningsprojekt er følgende:
- Rekrutter 182 børn i alderen 8 til 16 med komplekse traumer og deres voksne omsorgspersoner, fra kliniske prøver af børn, der aktivt søger behandling for psykiske lidelser og relaterede vanskeligheder fra tre lokalsamfundsbaserede ambulatorier i Commonwealth of Massachusetts.
- Gennemfør omfattende, kliniske interviews med deltagere og deres pårørende for at vurdere følgetilstande af komplekse traumer, for at bestemme underliggende modstandsdygtighedsfaktorer og for at indsamle oplysninger om traumeeksponeringshistorie over fire undersøgelsestidspunkter (før-, midt- og efterbehandling og 6- måneds opfølgning).
- Afgiv 24 sessioner en gang ugentlig ARC eller TAU over en 6-måneders interventionsperiode.
- Evaluer effektiviteten af ARC og TAU ved hjælp af en række sofistikerede statistiske metoder, såsom vækstkurvemodellering, multivariate analyser og hierarkiske lineære regressionsanalyser.
- Formidle resultater til: 1) det akademiske samfund via præsentationer på professionelle konferencer og publikationer af data i peer-reviewede tidsskrifter; 2) offentligheden via Trauma Center-webstedet, som modtog over 600.000 besøgende i 2012, med 1.161.451 downloads af vores manuskripter og ressourcer til udbydere, forbrugere og statslige servicebureauer; og 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) og Complex Trauma Treatment Network (CTTN) ved årlige netværksmøder, via deres hjemmesider og gennem løbende samarbejder med partnernetværkssider over hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier.
- DTD-diagnose som målt ved DTD-interviewet (ved hjælp af standardscoringskriterier) eller delvis PTSD-diagnose målt ved CAPS.
- En historie med mindst to former for traumer, hvoraf mindst den ene skal være af interpersonel karakter (seksuel, fysisk eller psykologisk mishandling, omsorgssvigt, forladtelse eller nedsat omsorg) som angivet på Trauma History Profile (THP).
Eksklusionskriterier.
- Alvorlig sygdom, der ikke er stabiliseret.
- GAF < 40.
- Tidligere diagnose af autismespektrumforstyrrelse, mental retardering eller skizofreni.
- Aktuel psykotisk lidelse eller etableret organisk svækkelse (f.eks. TBI).
- Aktiv selvmordsrisiko, selvlemlæstelse eller mordadfærd over for andre inden for de seneste 3 måneder, som vurderet af PI.
- Tidligere ARC-behandling.
- Enhver anden betingelse, der kan forstyrre personens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bilagsforordning og -kompetence
Ugentlig individuel psykoterapi i 24 uger vha. Tilknytningsforordningen og Kompetenceintervention.
|
Traumeorienteret psykoterapiintervention til børn med en historie med udsættelse for traumer og deres pårørende.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Ugentlig individuel psykoterapi i 24 uger.
|
Støttende psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline-symptomer på PTSD efter op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning i henhold til skalaen for PTSD for børn og unge, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Tidsramme: Ændring fra baseline PTSD symptomsværhedsgrad ved op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) er et klinisk forskningsinterview, der vurderer sværhedsgraden og hyppigheden af DSM 5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse i løbet af den foregående måned.
CAPS giver en samlet sværhedsgrad baseret på vurdering af 20 symptomer på PTSD, der kan variere fra 0 til 80, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline PTSD symptomsværhedsgrad ved op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
|
Ændring i baseline symptomer på udviklingstraumeforstyrrelse (DTD) efter op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ændring fra DTD symptomsværhedsgrad ved op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) er en kliniker-administreret semi-struktureret diagnostisk samtale designet til en forælder eller anden primær omsorgsperson til et barn 8 til 17 år for at beskrive problemer, barnet har i tre kategorier af dysregulering: ( 1) Affektive og Fysiologiske, (2) Opmærksomme og adfærdsmæssige, (3) Selv og Relationelle.
Spørgsmål og interviewervurderinger svarer til dem fra K-SADS.
DTD-SI giver en samlet symptomscore, der spænder fra 0 til 25, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af DTD-symptomer.
|
Ændring fra DTD symptomsværhedsgrad ved op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Posttraumatisk Stress Disorder -Reaktionsindeks for DSM 5 (PTSD-RI-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline PTSD symptomsværhedsgrad ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) inkluderer 31 punkter, som er tæt på DSM 5 symptomkriterierne, giver en samlet score fra 0 til 124 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på PTSD, og giver kliniske cut-off-scores, der kan bruges til at måle sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
Ændring fra baseline PTSD symptomsværhedsgrad ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
|
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i internaliserende og eksternaliserende problemer ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
Børneadfærdstjeklisten er en 113 punkter, omsorgsgiverrapport om aggressiv adfærd, internaliserende og eksternaliserende symptomer og dysregulering for unge i alderen 6-18 år, hvilket giver ni syndromskalaer og seks DSM-orienterede skalaer.
CBCL giver en samlet score fra 0 til 226, med højere score, der indikerer mere alvorlige følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
|
Ændring fra baseline i internaliserende og eksternaliserende problemer ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
|
Adfærdsvurderingsoversigt over udøvende funktioner - forældrerapport (KORT-PR)
Tidsramme: Ændring fra baseline i eksekutiv dysfunktion ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) vurderer forskellige domæner af udøvende funktion, herunder to brede skalaer; adfærdsregulering (sammensat af hæmning, skift og følelsesmæssig kontrol) og metakognition (sammensat af initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, overvågning og organisering af materialer) og en global EF-sammensat score.
Dette mål med 86 elementer giver en Global Executive Function-score, der spænder fra 0 til 176, med højere score, der indikerer dårligere udøvende funktioner.
|
Ændring fra baseline i eksekutiv dysfunktion ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
|
Traumesymptomcheckliste for børn (TSCC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomer på dissociation efter op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
Traumasymptomtjeklisten for børn (TSCC) er en børnerapport med 54 punkter for børn i alderen 8-16 år for at vurdere nød og relaterede symptomer på traumer, herunder underskalaer for PTSD-symptomer, dissociation, depression, angst og seksuelle bekymringer.
Scorer for hver underskala varierer fra 9 til 36, med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad i et givet domæne.
|
Ændring fra baseline i symptomer på dissociation efter op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
|
NIH-værktøjskasse til vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion, kognitionsdomæne
Tidsramme: Ændring fra baseline i eksekutiv funktion ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
state-of-the-art computer-administrerede målinger af kognitiv funktion til brug med forsøgspersoner i alderen 3-85 år: (a) Flankeropgave: mål for hæmmende kontrol i forbindelse med selektiv visuel opmærksomhed. Unge angiver venstre-højre orienteringen af en stimulus (fisk eller pil), mens de ignorerer inkongruente flankere (orienteret den modsatte vej), (b) DCCS: måler kognitiv fleksibilitet. Ungdomssortering af stimuli ved hjælp af en cued-regel (form/farve), og (c) Listesortering: måler arbejdshukommelse, hvilket kræver vedligeholdelse/manipulation af information. |
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural and Emotional Rating Scale, anden udgave (BERS-2)
Tidsramme: Ændring fra baseline i modstandsdygtighed ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
Behavioural and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) er en forældrerapport, der vurderer modstandskraft ved at måle unges kompetencer, herunder interpersonel og intrapersonlig styrke, familieinddragelse, skolefunktion, affektiv styrke og karrierestyrke.
BERS-2 giver en samlet score fra 0 til 171 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
|
Ændring fra baseline i modstandsdygtighed ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
|
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Ændring fra baseline i følelsesregulering ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
Emotion Regulation Checklist (ERC) er en forældrerapport, som måler barnets følelsesregulering, følelsesmæssig labilitet og negativ affekt.
Emotion Regulation-underskalaen består af 8 elementer, der måler empati, selvbevidsthed om følelser og passende følelsesmæssige udfoldelser.
Scoringer på underskalaen Emotion Regulation varierer fra 8 til 32, hvor højere score afspejler større regulatoriske evner.
Labilitet/negativitetsunderskalaen afspejler temperamentsrelateret adfærd såsom humørsvingninger, vrede reaktivitet og intensiteten af positive og negative følelser, med scorer fra 16 til 64, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig negativitet og labilitet.
|
Ændring fra baseline i følelsesregulering ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i plejepersonalets mentale helbredssymptomer ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) er et mål på 53 punkter, der vurderer ni symptomdimensioner, herunder somatisering, obsession-tvang, interpersonel følsomhed, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer og psykoser hos voksne og vil blive brugt til at vurdere pårørendes mentale sundhed symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 216 med højere score, der indikerer større psykiske problemer.
|
Ændring fra baseline i plejepersonalets mentale helbredssymptomer ved op til 12 ugers behandling, op til 24 ugers behandling og 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRI 2016-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilagsforordning og -kompetence
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater