Схема прикрепления, регулирования и компетенции (ARC)
30 ноября 2021 г. обновлено: Justice Resource Institute
Оценка системы привязанности, регулирования и компетентности (ARC) для лечения комплексной травмы у детей
В этом исследовании оценивается эффективность схемы лечения «Регулирование привязанности и компетентность» (ARC) по сравнению с обычным лечением для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства и расстройства, связанного с травмой развития, у детей в возрасте от 8 до 16 лет, которые в анамнезе подвергались множественным травмирующим событиям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проекта — расширить базу знаний в области вмешательств с информацией о травмах путем устранения существующих пробелов в доказательной базе посредством: а) оценки эффективности инновационного вмешательства, разработанного специально для детей, переживших сложную травму, и тех, кто за ними ухаживает. , тем самым оценивая стратегии, которые являются наиболее эффективными, и b) исследуя, как ARC способствует факторам защиты (саморегуляция, хорошее самочувствие лиц, осуществляющих уход), тем самым поддерживая здоровье и благополучие детей с комплексной травмой и их семей. Общая цель рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы изучить эффективность ARC в отношении ряда нарушений развития и клинических симптомов, которые представляют собой сложную травму, а также его полезность для повышения адаптивного функционирования детей и семей. В частности, необходимо определить: 1) продемонстрирует ли ARC эффективность в уменьшении последствий комплексной травмы, как это определено научно обоснованным рандомизированным контрольным исследованием; 2) степень, в которой ARC положительно влияет на факторы устойчивости (саморегуляция, исполнительные функции, благополучие лиц, осуществляющих уход), тем самым способствуя смягчению или опосредованию изменений в симптомах и функционировании; и 3) влияние АРО на несколько уровней семейной экологии, включая ребенка, отношения опекуна и ребенка (т. е. привязанность), а также стресс и благополучие опекуна.
Конкретными целями данного исследовательского проекта являются следующие:
- Набрать 182 ребенка в возрасте от 8 до 16 лет со сложными травмами и их взрослых опекунов из клинических образцов детей, активно обращающихся за лечением психических расстройств и связанных с ними трудностей из трех амбулаторных клиник на базе сообщества в штате Массачусетс.
- Проведите всесторонние клинические интервью с участниками и их опекунами для оценки последствий комплексной травмы, для определения основных факторов устойчивости и для сбора информации об истории воздействия травмы в течение четырех временных точек исследования (до, в середине и после лечения и 6-6 дней). месяц наблюдения).
- Проведите 24 сеанса ARC или TAU один раз в неделю в течение 6-месячного периода вмешательства.
- Оцените эффективность ARC и TAU с помощью различных сложных статистических методов, таких как моделирование кривой роста, многомерный анализ и анализ иерархической линейной регрессии.
- Распространение результатов среди: 1) академического сообщества посредством презентаций на профессиональных конференциях и публикации данных в рецензируемых журналах; 2) общественности через веб-сайт Центра травматологии, который в 2012 году посетило более 600 000 человек, 1 161 451 загрузку наших рукописей и ресурсов для поставщиков, потребителей и государственных служб; и 3) Национальная сеть по лечению детского травматического стресса (NCTSN) и Сеть по лечению сложных травм (CTTN) на ежегодных сетевых собраниях, через их веб-сайты и посредством постоянного сотрудничества с партнерскими сетевыми сайтами по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения.
- Диагноз DTD, измеренный с помощью интервью DTD (с использованием стандартных критериев оценки) или диагноз частичного посттравматического стрессового расстройства, измеренный CAPS.
- История по крайней мере двух форм травмы, по крайней мере одна из которых должна быть межличностной по своей природе (сексуальное, физическое или психологическое жестокое обращение, пренебрежение, оставление или нарушение ухода), как указано в Профиле истории травмы (THP).
Критерий исключения.
- Серьезное заболевание, которое не стабилизируется.
- ГАФ < 40.
- Прошлый диагноз расстройства аутистического спектра, умственной отсталости или шизофрении.
- Текущее психотическое расстройство или установленное органическое нарушение (например, ЧМТ).
- Активный суицидальный риск, членовредительство или убийственное поведение по отношению к другим в течение последних 3 месяцев, согласно оценке PI.
- Предшествующее лечение ARC.
- Любое другое состояние, которое может повлиять на способность человека дать информированное согласие или придерживаться протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регламент вложения и компетенция
Еженедельная индивидуальная психотерапия в течение 24 недель с использованием вмешательства «Регулирование привязанности и компетентность».
|
Психотерапевтическое вмешательство, основанное на информации о травмах, для детей с травмой в анамнезе и их опекунов.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Еженедельная индивидуальная психотерапия в течение 24 недель.
|
Поддерживающая психотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных симптомов посттравматического стрессового расстройства на срок до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение в соответствии с Шкалой посттравматического стресса у детей и подростков, проводимой клиницистами, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем на сроке до 24 недель лечения и последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для детей и подростков, проводимая клиницистами, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) представляет собой клиническое исследовательское интервью, оценивающее тяжесть и частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства по DSM 5 за предыдущий месяц.
CAPS дает общую оценку тяжести на основе оценки 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, которая может варьироваться от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем на сроке до 24 недель лечения и последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
|
Изменение исходных симптомов расстройства, связанного с травмой развития (DTD), до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов DTD по сравнению с исходным уровнем на сроке до 24 недель лечения и последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
Структурированное интервью о травме развития (DTD-SI) представляет собой полуструктурированное диагностическое интервью, проводимое врачом, предназначенное для родителей или других лиц, осуществляющих основной уход за ребенком в возрасте от 8 до 17 лет, для описания проблем, с которыми сталкивается ребенок, в трех категориях нарушения регуляции: ( 1) аффективный и физиологический, (2) внимательный и поведенческий, (3) самостоятельный и относительный.
Вопросы и рейтинги интервьюеров аналогичны рейтингам K-SADS.
DTD-SI дает общую оценку симптомов в диапазоне от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов DTD.
|
Изменение тяжести симптомов DTD по сравнению с исходным уровнем на сроке до 24 недель лечения и последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе - индекс реакции для DSM 5 (PTSD-RI-5)
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM 5 (PTSD-RI-5) включает 31 элемент, который близко соответствует критериям симптомов DSM 5, дает общий балл в диапазоне от 0 до 124, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства. и предоставляет клинические пороговые значения, которые можно использовать для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Изменение интернализации и экстернализации проблем по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
Контрольный список поведения ребенка состоит из 113 пунктов и представляет собой отчет лица, осуществляющего уход, об агрессивном поведении, интернализации и экстернализации симптомов и дисрегуляции у детей в возрасте от 6 до 18 лет, что дает девять шкал синдромов и шесть шкал, ориентированных на DSM.
CBCL дает общий балл в диапазоне от 0 до 226, причем более высокие баллы указывают на более серьезные эмоциональные и поведенческие проблемы.
|
Изменение интернализации и экстернализации проблем по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
|
Инвентаризация рейтинга поведения исполнительной функции - отчет родителей (BRIEF-PR)
Временное ограничение: Изменение исполнительной дисфункции по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции - версия для родителей (BRIEF-PR) оценивает различные области исполнительной функции, включая две широкие шкалы; поведенческая регуляция (состоящая из торможения, переключения и эмоционального контроля) и метапознание (состоящая из инициации, рабочей памяти, планирования/организации, мониторинга и организации материалов) и глобальная составная оценка EF.
Этот показатель из 86 пунктов дает оценку глобальной исполнительной функции в диапазоне от 0 до 176, причем более высокие баллы указывают на более слабые исполнительные функции.
|
Изменение исполнительной дисфункции по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
|
Контрольный список симптомов травмы у детей (TSCC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов диссоциации до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
Контрольный список симптомов травмы для детей (TSCC) представляет собой детский отчет из 54 пунктов для детей в возрасте 8–16 лет, предназначенный для оценки дистресса и связанных с ним симптомов травмы, включая субшкалы для симптомов посттравматического стрессового расстройства, диссоциации, депрессии, тревоги и сексуальных проблем.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 9 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов в данной области.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов диссоциации до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
|
Набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции, область познания
Временное ограничение: Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячное наблюдение.
|
современные компьютерные измерения когнитивных функций для использования с субъектами в возрасте от 3 до 85 лет: (а) Задача Фланкера: мера тормозного контроля в контексте избирательного зрительного внимания. Молодежь указывает на лево-правую ориентацию стимула (рыба или стрела), игнорируя при этом неконгруэнтные фланкеры (направленные в противоположном направлении), (b) DCCS: измеряет когнитивную гибкость. Молодежь сортирует стимулы по заданному правилу (форма/цвет) и (c) сортировка по списку: измеряет рабочую память, требующую обслуживания/манипулирования информацией. |
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячное наблюдение.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведенческих и эмоциональных оценок, второе издание (BERS-2)
Временное ограничение: Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
Шкала поведенческих и эмоциональных оценок, второе издание (BERS-2) представляет собой показатель родительского отчета, оценивающий устойчивость путем измерения компетентности молодежи, включая межличностные и внутриличностные силы, участие семьи, школьное функционирование, аффективную силу и силу карьеры.
BERS-2 дает общий балл от 0 до 171, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
|
Контрольный список регуляции эмоций (ERC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции эмоций в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
Контрольный список регуляции эмоций (ERC) представляет собой отчет родителей о регуляции эмоций ребенка, эмоциональной лабильности и негативных эмоций.
Подшкала «Регулирование эмоций» состоит из 8 пунктов, которые измеряют эмпатию, самоосознание эмоций и уместность эмоциональных проявлений.
Баллы по подшкале «Регулирование эмоций» варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы отражают более высокие способности к регуляции.
Подшкала лабильности/негативности отражает поведение, связанное с темпераментом, такое как перепады настроения, гневливая реактивность и интенсивность положительных и отрицательных эмоций, с баллами от 16 до 64, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную негативность и лабильность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем регуляции эмоций в сроки до 12 недель лечения, до 24 недель лечения и последующее 6-месячное наблюдение.
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов психического здоровья лиц, осуществляющих уход, в течение 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
Краткий перечень симптомов (BSI) представляет собой 53-элементную меру, оценивающую девять аспектов симптомов, включая соматизацию, навязчивые идеи, межличностную чувствительность, депрессию, тревогу, враждебность, фобическую тревогу, параноидальные мысли и психотизм у взрослых, и будет использоваться для оценки психического здоровья лиц, осуществляющих уход. симптомы.
Баллы варьируются от 0 до 216, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с психическим здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов психического здоровья лиц, осуществляющих уход, в течение 12 недель лечения, до 24 недель лечения и 6-месячного наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JRI 2016-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время IPD не будет передаваться другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты