Het Attachment, Regulation and Competency (ARC) Framework
30 november 2021 bijgewerkt door: Justice Resource Institute
Evaluatie van het gehechtheids-, regulatie- en competentiekader (ARC) voor de behandeling van complex trauma bij kinderen
Deze studie evalueert de effectiviteit van het Attachment Regulation and Competency (ARC)-behandelingskader in vergelijking met de gebruikelijke behandeling voor het verminderen van symptomen van PTSS en ontwikkelingstraumastoornis bij kinderen van 8 tot 16 jaar met een voorgeschiedenis van blootstelling aan meerdere traumatische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is om de kennisbasis op het gebied van op trauma geïnformeerde interventies uit te breiden door de huidige lacunes in de wetenschappelijke basis aan te pakken door: a) evaluatie van de doeltreffendheid van een innovatieve interventie die speciaal is ontworpen voor kinderen die een complex trauma ervaren en hun verzorgers , waarbij strategieën worden geëvalueerd die het meest effectief zijn, en b) onderzoeken hoe ARC beschermende factoren bevordert (zelfregulatie, welzijn van zorgverleners), waardoor de gezondheid en het welzijn van complex getraumatiseerde kinderen en hun families worden ondersteund. Het algemene doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit van ARC te onderzoeken op de reeks ontwikkelingsstoornissen en klinische symptomen die complexe trauma's vertegenwoordigen, evenals het nut ervan voor het verbeteren van het adaptieve functioneren van kinderen en gezinnen. Het is met name nodig om te bepalen: 1) of ARC doeltreffend zal zijn bij het verminderen van de gevolgen van complex trauma, zoals bepaald door een wetenschappelijk rigoureus, gerandomiseerd controleonderzoek; 2) de mate waarin ARC een positieve invloed heeft op veerkrachtfactoren (zelfregulatie, executief functioneren, welzijn van zorgverlener), waardoor verandering in symptomen en functioneren wordt gematigd of bemiddeld; en 3) de impact van ARC op meerdere niveaus van de gezinsecologie, waaronder het kind, de relatie tussen verzorger en kind (d.w.z. gehechtheid) en stress en welzijn van de verzorger.
De specifieke doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn de volgende:
- Rekruteer 182 kinderen van 8 tot 16 jaar met complexe trauma's en hun volwassen verzorgers, uit klinische steekproeven van kinderen die actief op zoek zijn naar behandeling voor psychische stoornissen en aanverwante problemen van drie gemeenschapsgerichte poliklinieken in het Gemenebest van Massachusetts.
- Voer uitgebreide, klinische interviews met deelnemers en hun zorgverleners om de gevolgen van complex trauma te beoordelen, om onderliggende veerkrachtfactoren te bepalen en om informatie te verzamelen over de geschiedenis van blootstelling aan trauma's, gedurende vier studietijdstippen (pre-, mid- en post-behandeling en 6- maand follow-up).
- Lever 24 sessies van eenmaal per week ARC of TAU gedurende een interventieperiode van 6 maanden.
- Evalueer de werkzaamheid van ARC en TAU met behulp van verschillende geavanceerde statistische methoden, zoals modellering van groeicurven, multivariate analyses en hiërarchische lineaire regressieanalyses.
- Verspreid bevindingen naar: 1) de academische gemeenschap via presentaties op professionele conferenties en publicaties van gegevens in peer-reviewed tijdschriften; 2) het publiek, via de Trauma Center-website, die in 2012 meer dan 600.000 bezoekers ontving, met 1.161.451 downloads van onze manuscripten en bronnen voor aanbieders, consumenten en overheidsdiensten; en 3) het National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) en het Complex Trauma Treatment Network (CTTN) tijdens jaarlijkse netwerkbijeenkomsten, via hun websites en door lopende samenwerkingen met partnernetwerksites in het hele land.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- DTD-diagnose zoals gemeten door het DTD-interview (met behulp van standaardscorecriteria) of gedeeltelijke PTSS-diagnose zoals gemeten door de CAPS.
- Een geschiedenis van ten minste twee vormen van trauma, waarvan er ten minste één interpersoonlijk van aard moet zijn (seksuele, fysieke of psychologische mishandeling, verwaarlozing, verlating of verminderde zorgverlening) zoals aangegeven op het Trauma History Profile (THP).
Uitsluitingscriteria.
- Ernstige ziekte die niet gestabiliseerd is.
- GAF < 40.
- Eerdere diagnose van autismespectrumstoornis, mentale retardatie of schizofrenie.
- Huidige psychotische stoornis of vastgestelde organische stoornis (bijv. TBI).
- Actief suïcidaal risico, zelfverminking of moorddadig gedrag jegens anderen in de afgelopen 3 maanden, zoals beoordeeld door de PI.
- Vorige ARC-behandeling.
- Elke andere aandoening die het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijlageregeling en Bevoegdheid
Wekelijkse individuele psychotherapie gedurende 24 weken met behulp van de Interventie Gehechtheidsregulatie en Competentie.
|
Trauma-geïnformeerde psychotherapie-interventie voor kinderen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan trauma en hun verzorgers.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Wekelijkse individuele psychotherapie gedurende 24 weken.
|
Ondersteunende psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basissymptomen van PTSD tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up volgens de door de arts toegediende PTSD-schaal voor kinderen en adolescenten, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) is een klinisch onderzoeksinterview waarin de ernst en frequentie van DSM 5-symptomen van posttraumatische stressstoornis in de afgelopen maand wordt beoordeeld.
De CAPS levert een totale ernstscore op op basis van beoordeling van 20 symptomen van PTSS die kan variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Verandering ten opzichte van de ernst van de PTSS-symptomen bij aanvang tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Verandering in uitgangssymptomen van ontwikkelingstraumastoornis (DTD) tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DTD-symptoomernst tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
Het Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) is een door een arts afgenomen semi-gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen voor een ouder of andere primaire verzorger van een kind van 8 tot 17 jaar oud om problemen te beschrijven die het kind heeft in drie categorieën van ontregeling: ( 1) Affectief en fysiologisch, (2) Aandacht en gedrag, (3) Zelf en relationeel.
Vragen en interviewerbeoordelingen lopen parallel met die van de K-SADS.
De DTD-SI levert een totale symptoomscore op van 0 tot 25, waarbij hogere scores een grotere ernst van de DTD-symptomen aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline DTD-symptoomernst tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Posttraumatische stressstoornis - Reactie-index voor DSM 5 (PTSD-RI-5)
Tijdsspanne: Verandering van de ernst van de PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De UCLA Posttraumatic Stress Disorder -Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) omvat 31 items die nauw aansluiten bij de DSM 5-symptoomcriteria, levert een totaalscore op van 0 tot 124, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van PTSS, en biedt klinische afkapscores die kunnen worden gebruikt om de ernst van PTSS-symptomen te meten.
|
Verandering van de ernst van de PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in internaliserende en externaliserende problemen tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Child Behavior Checklist is een 113-item, rapport van de verzorger over agressief gedrag, internaliserende en externaliserende symptomen en ontregeling voor jongeren van 6-18 jaar, resulterend in negen syndroomschalen en zes DSM-georiënteerde schalen.
De CBCL levert een totaalscore op van 0 tot 226, waarbij hogere scores duiden op ernstigere emotionele en gedragsproblemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in internaliserende en externaliserende problemen tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - ouderrapport (BRIEF-PR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in executieve disfunctie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) beoordeelt verschillende domeinen van de uitvoerende functie, waaronder twee brede schalen; gedragsregulatie (bestaande uit inhibitie, verschuiving en emotionele controle) en metacognitie (bestaande uit initiatie, werkgeheugen, planning/organisatie, monitoring en organisatie van materialen) en een globale EF-composietscore.
Deze meting van 86 items levert een Global Executive Function-score op van 0 tot 176, waarbij hogere scores duiden op slechtere executieve functies.
|
Verandering ten opzichte van baseline in executieve disfunctie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Traumasymptoomchecklist voor kinderen (TSCC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van dissociatie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) is een kindrapport van 54 items voor kinderen van 8-16 jaar om angst en gerelateerde symptomen van trauma te beoordelen, inclusief subschalen voor PTSS-symptomen, dissociatie, depressie, angst en seksuele zorgen.
Scores voor elke subschaal variëren van 9 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen in een bepaald domein.
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van dissociatie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
NIH Toolbox voor de beoordeling van neurologische en gedragsfunctie, cognitiedomein
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
state-of-the-art computergestuurde metingen van cognitieve functie voor gebruik bij proefpersonen van 3-85 jaar: (a) Flanker-taak: maatstaf voor remmende controle in de context van selectieve visuele aandacht. Jongeren geven de links-rechts oriëntatie van een stimulus aan (vis of pijl) terwijl ze incongruente flankers negeren (in de tegenovergestelde richting georiënteerd), (b) DCCS: meet cognitieve flexibiliteit. Jongeren sorteren prikkels volgens een bepaalde regel (vorm/kleur), en (c) Lijstsortering: meet het werkgeheugen en vereist onderhoud/manipulatie van informatie. |
Verandering ten opzichte van baseline in executieve functie na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrags- en emotionele beoordelingsschaal, tweede editie (BERS-2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in veerkracht tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Behavioural and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) is een meetinstrument voor ouders dat veerkracht beoordeelt door het meten van competenties van jongeren, waaronder interpersoonlijke en intrapersoonlijke kracht, betrokkenheid van het gezin, functioneren op school, affectieve kracht en carrièrekracht.
De BERS-2 levert een totaalscore op van 0 tot 171, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline in veerkracht tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Emotie Regulatie Checklist (ERC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
Emotie Regulatie Checklist (ERC) is een door ouders gerapporteerde meting van emotieregulatie, emotionele labiliteit en negatief affect bij kinderen.
De subschaal Emotieregulatie bestaat uit 8 items die empathie, zelfbewustzijn van emotie en geschiktheid van emotionele uitingen meten.
Scores op de subschaal Emotieregulatie variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een groter regulerend vermogen weerspiegelen.
De subschaal Labiliteit/Negativiteit weerspiegelt temperamentgerelateerd gedrag zoals stemmingswisselingen, boze reactiviteit en intensiteit van positieve en negatieve emoties, met scores variërend van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op grotere emotionele negativiteit en labiliteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotieregulatie tot 12 weken behandeling, tot 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de geestelijke gezondheid van de verzorger na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
De Brief Symptom Inventory (BSI) is een meting van 53 items die negen symptoomdimensies beoordeelt, waaronder somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme bij volwassenen en zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid van de verzorger te beoordelen symptomen.
Scores variëren van 0 tot 216, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychische problemen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van de geestelijke gezondheid van de verzorger na maximaal 12 weken behandeling, maximaal 24 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JRI 2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment wordt IPD niet gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .