Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Attachment, Regulation and Competency (ARC) Framework

30. November 2021 aktualisiert von: Justice Resource Institute

Evaluation des Attachment, Regulation and Competence (ARC) Framework for the Treatment of Complex Trauma in Children

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit des Attachment Regulation and Competency (ARC)-Behandlungsrahmens im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Verringerung der Symptome von PTSD und Entwicklungstraumastörung bei Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren mit einer Vorgeschichte von mehreren traumatischen Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Erweiterung der Wissensbasis im Bereich Trauma-informierter Interventionen durch die Schließung aktueller Lücken in der Evidenzbasis durch: a) Bewertung der Wirksamkeit einer innovativen Intervention, die speziell für Kinder entwickelt wurde, die komplexe Traumata und ihre Betreuer erfahren , wodurch die wirksamsten Strategien bewertet werden, und b) zu untersuchen, wie ARC Schutzfaktoren (Selbstregulation, Wohlbefinden der Bezugspersonen) fördert und dadurch die Gesundheit und das Wohlbefinden komplex traumatisierter Kinder und ihrer Familien unterstützt. Der allgemeine Zweck der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit von ARC auf die Bandbreite von Entwicklungsstörungen und klinischen Symptomen, die ein komplexes Trauma darstellen, sowie ihren Nutzen zur Verbesserung der adaptiven Funktionsfähigkeit von Kindern und Familien zu untersuchen. Insbesondere muss Folgendes bestimmt werden: 1) ob ARC Wirksamkeit bei der Verringerung der Folgen komplexer Traumata zeigen wird, wie durch ein wissenschaftlich strenges randomisiertes Kontrollstudiendesign bestimmt; 2) das Ausmaß, in dem ARC Resilienzfaktoren (Selbstregulierung, exekutive Funktion, Wohlbefinden der Pflegekraft) positiv beeinflusst und dadurch dazu dient, Veränderungen der Symptome und der Funktion zu moderieren oder zu vermitteln; und 3) die Auswirkungen von ARC über mehrere Ebenen der Familienökologie, einschließlich des Kindes, der Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind (d. h. Bindung) und Stress und Wohlbefinden der Bezugsperson.

Die konkreten Ziele dieses Forschungsvorhabens sind folgende:

  1. Rekrutieren Sie 182 Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren mit komplexem Trauma und ihre erwachsenen Betreuer aus klinischen Stichproben von Kindern, die aktiv eine Behandlung für psychische Gesundheitsstörungen und damit verbundene Schwierigkeiten suchen, aus drei gemeindenahen Ambulanzen im Commonwealth of Massachusetts.
  2. Führen Sie umfassende klinische Interviews mit Teilnehmern und ihren Betreuern durch, um die Folgen eines komplexen Traumas zu beurteilen, die zugrunde liegenden Resilienzfaktoren zu bestimmen und Informationen zur Trauma-Expositionsgeschichte über vier Studienzeitpunkte (vor, während und nach der Behandlung und 6-) zu sammeln. Monat Follow-up).
  3. Führen Sie 24 Sitzungen mit einmal wöchentlich ARC oder TAU über einen Interventionszeitraum von 6 Monaten durch.
  4. Bewerten Sie die Wirksamkeit von ARC und TAU mit einer Vielzahl anspruchsvoller statistischer Methoden, wie z. B. Wachstumskurvenmodellierung, multivariate Analysen und hierarchische lineare Regressionsanalysen.
  5. Verbreitung der Ergebnisse an: 1) die akademische Gemeinschaft durch Präsentationen auf Fachkonferenzen und Veröffentlichungen von Daten in Peer-Review-Zeitschriften; 2) die Öffentlichkeit über die Website des Traumazentrums, die im Jahr 2012 über 600.000 Besucher verzeichnete, mit 1.161.451 Downloads unserer Manuskripte und Ressourcen für Anbieter, Verbraucher und staatliche Dienstleistungsbehörden; und 3) das National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) und das Complex Trauma Treatment Network (CTTN) bei jährlichen Netzwerktreffen, über ihre Websites und durch laufende Zusammenarbeit mit Partnernetzwerken im ganzen Land.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Trauma Center at JRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  1. DTD-Diagnose, gemessen durch das DTD-Interview (unter Verwendung von Standardbewertungskriterien) oder partielle PTBS-Diagnose, gemessen durch CAPS.
  2. Eine Vorgeschichte von mindestens zwei Formen von Traumata, von denen mindestens eine zwischenmenschlicher Natur sein muss (sexuelle, körperliche oder psychische Misshandlung, Vernachlässigung, Verlassenheit oder beeinträchtigte Pflege), wie im Trauma History Profile (THP) angegeben.

Ausschlusskriterien.

  1. Schwere Krankheit, die nicht stabilisiert ist.
  2. GAF < 40.
  3. Frühere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung, geistiger Behinderung oder Schizophrenie.
  4. Aktuelle psychotische Störung oder festgestellte organische Beeinträchtigung (z. B. TBI).
  5. Aktives Suizidrisiko, Selbstverstümmelung oder mörderisches Verhalten gegenüber anderen innerhalb der letzten 3 Monate, wie vom PI beurteilt.
  6. Vorherige ARC-Behandlung.
  7. Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfändungsverordnung und Zuständigkeit
Wöchentliche Einzelpsychotherapie über 24 Wochen mit Hilfe der Bindungsregulations- und Kompetenzintervention.
Verhalten: Pfändungsverordnung und Zuständigkeit
Trauma-informierte psychotherapeutische Intervention für Kinder mit einer Vorgeschichte von Traumata und ihre Betreuer.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Wöchentliche Einzelpsychotherapie über 24 Wochen.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Unterstützende Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangssymptome von PTSD nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung gemäß der Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der PTBS-Symptome zu Studienbeginn nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Die Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) ist ein klinisches Forschungsinterview, das die Schwere und Häufigkeit von DSM 5-Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung im vergangenen Monat bewertet. Das CAPS ergibt einen Gesamt-Schweregrad-Score basierend auf der Bewertung von 20 Symptomen von PTSD, der von 0 bis 80 reichen kann, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von PTSD-Symptomen anzeigen.
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome zu Studienbeginn nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Änderung der Grundliniensymptome der Entwicklungstraumastörung (DTD) nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Änderung der DTD-Symptomschwere zu Studienbeginn nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Das Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) ist ein klinisch durchgeführtes halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für einen Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson eines Kindes im Alter von 8 bis 17 Jahren entwickelt wurde, um Probleme zu beschreiben, die das Kind in drei Kategorien von Dysregulation hat: ( 1) Affektiv und Physiologisch, (2) Aufmerksamkeit und Verhalten, (3) Selbst und Beziehung. Fragen und Interviewerbewertungen entsprechen denen der K-SADS. Der DTD-SI ergibt einen Gesamtsymptomwert von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine größere Schwere der DTD-Symptome anzeigen.
Änderung der DTD-Symptomschwere zu Studienbeginn nach bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA Posttraumatische Belastungsstörung – Reaktionsindex für DSM 5 (PTSD-RI-5)
Zeitfenster: Änderung der Schwere der PTBS-Symptome zu Studienbeginn nach bis zu 12 Wochen Behandlung, bis zu 24 Wochen Behandlung und 6-Monats-Follow-up.
Der UCLA Posttraumatic Stress Disorder – Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) umfasst 31 Punkte, die eng mit den DSM 5-Symptomkriterien übereinstimmen, ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 124, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Symptome von PTBS hinweisen. und liefert klinische Cut-Off-Scores, die zur Messung der Schwere von PTSD-Symptomen verwendet werden können.
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome zu Studienbeginn nach bis zu 12 Wochen Behandlung, bis zu 24 Wochen Behandlung und 6-Monats-Follow-up.
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei internalisierenden und externalisierenden Problemen nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Die Child Behaviour Checklist ist ein 113-Punkte-Bericht der Pflegeperson über aggressives Verhalten, internalisierende und externalisierende Symptome und Dysregulation für Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren, der neun Syndromskalen und sechs DSM-orientierte Skalen ergibt. Das CBCL ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 226, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere emotionale und Verhaltensprobleme anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei internalisierenden und externalisierenden Problemen nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion – Elternbericht (BRIEF-PR)
Zeitfenster: Veränderung der exekutiven Dysfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12-wöchiger Behandlung, bis zu 24-wöchiger Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Version (BRIEF-PR) bewertet verschiedene Bereiche der Exekutivfunktion, darunter zwei breite Skalen; Verhaltensregulation (bestehend aus Hemmung, Verlagerung und emotionaler Kontrolle) und Metakognition (bestehend aus Initiation, Arbeitsgedächtnis, Planung/Organisation, Überwachung und Organisation von Materialien) und einem globalen EF-Composite-Score. Dieses 86-Punkte-Maß ergibt einen globalen Exekutivfunktionswert von 0 bis 176, wobei höhere Werte schlechtere Exekutivfunktionen anzeigen.
Veränderung der exekutiven Dysfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12-wöchiger Behandlung, bis zu 24-wöchiger Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder (TSCC)
Zeitfenster: Veränderung der Dissoziationssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Die Trauma-Symptom-Checkliste für Kinder (TSCC) ist ein Kinderbericht mit 54 Punkten für Kinder im Alter von 8 bis 16 Jahren, um Stress und verwandte Symptome eines Traumas zu bewerten, einschließlich Subskalen für PTBS-Symptome, Dissoziation, Depression, Angst und sexuelle Bedenken. Die Werte für jede Subskala reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte eine größere Symptomschwere in einem bestimmten Bereich anzeigen.
Veränderung der Dissoziationssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
NIH Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavioral Function, Cognition Domain
Zeitfenster: Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.

modernste computergestützte Messungen der kognitiven Funktion zur Verwendung bei Probanden im Alter von 3-85 Jahren:

(a) Flanker-Aufgabe: Maß der hemmenden Kontrolle im Zusammenhang mit selektiver visueller Aufmerksamkeit. Jugendliche zeigen die Links-Rechts-Orientierung eines Stimulus (Fisch oder Pfeil) an, während inkongruente Flanker (in die entgegengesetzte Richtung orientiert) ignoriert werden. (b) DCCS: misst die kognitive Flexibilität. Jugendliche sortieren Reize anhand einer Cue-Regel (Form/Farbe) und (c) Listensortierung: misst das Arbeitsgedächtnis und erfordert die Pflege/Manipulation von Informationen.
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2)
Zeitfenster: Veränderung der Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Die Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) ist ein Maß für Elternberichte, mit dem die Belastbarkeit bewertet wird, indem Jugendkompetenzen gemessen werden, einschließlich zwischenmenschlicher und intrapersonaler Stärke, familiärer Beteiligung, schulischem Funktionieren, affektiver Stärke und beruflicher Stärke. Der BERS-2 ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 171, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit anzeigen.
Veränderung der Belastbarkeit gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Emotionsregulations-Checkliste (ERC)
Zeitfenster: Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Wochen Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Die Emotionsregulations-Checkliste (ERC) ist ein von Eltern berichtetes Maß für die Emotionsregulation, emotionale Labilität und negative Affekte von Kindern. Die Subskala Emotionsregulation besteht aus 8 Items, die Empathie, Selbstbewusstsein von Emotionen und Angemessenheit emotionaler Darstellungen messen. Die Werte auf der Subskala Emotionsregulation reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte größere regulatorische Fähigkeiten widerspiegeln. Die Subskala Labilität/Negativität spiegelt temperamentbezogenes Verhalten wie Stimmungsschwankungen, wütende Reaktivität und Intensität positiver und negativer Emotionen wider, wobei die Werte zwischen 16 und 64 liegen, wobei höhere Werte eine größere emotionale Negativität und Labilität anzeigen.
Veränderung der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Wochen Behandlung und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome der Bezugsperson gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.
Das Brief Symptom Inventory (BSI) ist ein 53 Punkte umfassendes Maß, das neun Symptomdimensionen bewertet, darunter Somatisierung, Zwang, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus bei Erwachsenen, und wird verwendet, um die psychische Gesundheit von Pflegekräften zu bewerten Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 216, wobei höhere Werte auf größere psychische Gesundheitsprobleme hinweisen.
Veränderung der psychischen Gesundheitssymptome der Bezugsperson gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 12 Behandlungswochen, bis zu 24 Behandlungswochen und 6-monatiger Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justice Resource Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JRI 2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wird IPD nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Pfändungsverordnung und Zuständigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren