Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramverket för anknytning, förordning och kompetens (ARC).

30 november 2021 uppdaterad av: Justice Resource Institute

Utvärdering av ramverket för anknytning, reglering och kompetens (ARC) för behandling av komplexa trauman hos barn

Denna studie utvärderar effektiviteten av behandlingsramverket för Attachment Regulation and Competency (ARC) i jämförelse med behandling som vanligt för att minska symtom på PTSD och utvecklingsstörning hos barn i åldrarna 8 till 16 med en historia av exponering för flera traumatiska händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med detta projekt är att utöka kunskapsbasen inom området traumainformerade interventioner genom att ta itu med aktuella luckor i evidensbasen genom: a) utvärdering av effektiviteten av en innovativ intervention utformad specifikt för barn som upplever komplexa trauman och deras vårdgivare. , därigenom utvärdera strategier som är mest effektiva, och b) undersöka hur ARC främjar skyddande faktorer (självreglering, vårdgivares välbefinnande), och därigenom stödja hälsan och välbefinnandet hos komplext traumatiserade barn och deras familjer. Det övergripande syftet med den randomiserade kontrollerade studien (RCT) är att undersöka effektiviteten av ARC på en rad utvecklingsstörningar och kliniska symtom som representerar komplexa trauman, såväl som dess användbarhet för att öka den adaptiva funktionen hos barn och familjer. I synnerhet är det nödvändigt att bestämma: 1) om ARC kommer att visa effektivitet för att minska följdsjukdomar av komplexa trauman som bestämts av en vetenskapligt rigorös randomiserad kontrollstudiedesign; 2) i vilken utsträckning ARC positivt påverkar motståndskraftsfaktorer (självreglering, verkställande funktion, vårdgivares välbefinnande), och därigenom tjänar till att moderera eller mediera förändringar i symtom och funktion; och 3) påverkan av ARC på flera nivåer av familjeekologin, inklusive barnet, relationen vårdgivare-barn (dvs anknytning) och vårdgivares stress och välbefinnande.

De specifika målen för detta forskningsprojekt är följande:

  1. Rekrytera 182 barn i åldrarna 8 till 16 med komplexa trauman och deras vuxna vårdgivare, från kliniska prov av barn som aktivt söker behandling för psykiska störningar och relaterade svårigheter från tre polikliniska polikliniker i samhället i Massachusetts.
  2. Genomför omfattande, kliniska intervjuer med deltagare och deras vårdgivare för att bedöma följdsjukdomar av komplexa trauman, för att fastställa underliggande motståndskraftsfaktorer och för att samla information om traumaexponeringshistorik, under fyra studietider (före, mitten och efter behandling och 6- månads uppföljning).
  3. Ge 24 sessioner en gång i veckan ARC eller TAU under en 6-månaders interventionsperiod.
  4. Utvärdera effektiviteten av ARC och TAU med hjälp av en mängd olika sofistikerade statistiska metoder, såsom modellering av tillväxtkurvor, multivariata analyser och hierarkiska linjära regressionsanalyser.
  5. Sprida resultat till: 1) den akademiska världen via presentationer vid professionella konferenser och publicering av data i peer reviewed tidskrifter; 2) allmänheten, via Trauma Centers webbplats, som fick över 600 000 besökare 2012, med 1 161 451 nedladdningar av våra manuskript och resurser för leverantörer, konsumenter och statliga servicebyråer; och 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) och Complex Trauma Treatment Network (CTTN) vid årliga nätverksmöten, via deras hemsidor och genom pågående samarbeten med partnernätverksplatser över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Trauma Center at JRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier.

  1. DTD-diagnos mätt med DTD-intervjun (med standardpoängkriterier) eller partiell PTSD-diagnos mätt med CAPS.
  2. En historia av minst två former av trauma, varav minst en måste vara av interpersonell karaktär (sexuell, fysisk eller psykologisk misshandel, försummelse, övergivande eller nedsatt omhändertagande) enligt vad som anges i Trauma History Profile (THP).

Exklusions kriterier.

  1. Allvarlig sjukdom som inte stabiliseras.
  2. GAF < 40.
  3. Tidigare diagnos av autismspektrumstörning, mental retardation eller schizofreni.
  4. Aktuell psykotisk störning eller etablerad organisk funktionsnedsättning (t.ex. TBI).
  5. Aktiv självmordsrisk, självstympning eller mordbeteende mot andra under de senaste 3 månaderna, enligt PI:s bedömning.
  6. Tidigare ARC-behandling.
  7. Alla andra tillstånd som kan störa personens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bilagsförordning och kompetens
Veckovis individuell psykoterapi under 24 veckor med hjälp av Anknytningsförordningen och Kompetensintervention.
Traumainformerad psykoterapiintervention för barn med en historia av exponering för trauma och deras vårdgivare.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Individuell psykoterapi varje vecka under 24 veckor.
Stödjande psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjesymtom på PTSD vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning enligt PTSD-skalan för barn och ungdomar som administreras av kliniker, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Tidsram: Ändring från baslinjens PTSD-symptom vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) är en klinisk forskningsintervju som bedömer svårighetsgraden och frekvensen av DSM 5-symtom på posttraumatisk stressyndrom under föregående månad. CAPS ger en total allvarlighetsgrad baserat på bedömning av 20 symtom på PTSD som kan variera från 0 till 80, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Ändring från baslinjens PTSD-symptom vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Förändring i baslinjesymtom på utvecklingstrauma (DTD) vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning
Tidsram: Ändring från baslinjens DTD-symptom vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
The Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) är en klinikeradministrerad semistrukturerad diagnostisk intervju designad för en förälder eller annan primärvårdare till ett barn 8 till 17 år för att beskriva problem som barnet har i tre kategorier av dysreglering: ( 1) Affektiva och Fysiologiska, (2) Uppmärksamma och beteendemässiga, (3) Jag och Relationella. Frågor och intervjuares betyg är parallella med K-SADS. DTD-SI ger en total symtompoäng som sträcker sig från 0 till 25, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av DTD-symtom.
Ändring från baslinjens DTD-symptom vid upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA Posttraumatiskt stressyndrom - Reaktionsindex för DSM 5 (PTSD-RI-5)
Tidsram: Ändring från baslinjens PTSD-symptom vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
UCLA Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index för DSM 5 (PTSD-RI-5) inkluderar 31 poster som ligger nära DSM 5-symptomkriterierna, ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 124 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på PTSD, och ger kliniska gränsvärden som kan användas för att mäta svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Ändring från baslinjens PTSD-symptom vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Förändring från baslinjen i internaliserings- och externiseringsproblem vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
The Child Behavior Checklist är en 113-post, vårdgivarerapport om aggressivt beteende, internaliserande och externa symtom och dysreglering för ungdomar i åldrarna 6-18 år, vilket ger nio syndromskalor och sex DSM-orienterade skalor. CBCL ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 226, med högre poäng som indikerar allvarligare känslomässiga och beteendemässiga problem.
Förändring från baslinjen i internaliserings- och externiseringsproblem vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion - Föräldrarapport (BRIEF-PR)
Tidsram: Förändring från baslinjen i exekutiv dysfunktion vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) bedömer olika domäner av exekutiva funktioner, inklusive två breda skalor; beteendereglering (sammansatt av hämning, förskjutning och emotionell kontroll) och metakognition (sammansatt av initiering, arbetsminne, planering/organisering, övervakning och organisering av material) och en global EF-kompositpoäng. Detta mått på 86 punkter ger en Global Executive Function-poäng som sträcker sig från 0 till 176, med högre poäng som indikerar sämre exekutiva funktioner.
Förändring från baslinjen i exekutiv dysfunktion vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Traumasymtom checklista för barn (TSCC)
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtom på dissociation vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Traumasymtomchecklistan för barn (TSCC) är en barnrapport med 54 punkter för barn i åldrarna 8-16 år för att bedöma nöd och relaterade symptom på trauma, inklusive subskalor för PTSD-symtom, dissociation, depression, ångest och sexuella bekymmer. Poäng för varje subskala sträcker sig från 9 till 36, med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet i en given domän.
Förändring från baslinjen i symtom på dissociation vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function, Cognition Domain
Tidsram: Förändring från baslinjen i exekutiv funktion vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.

toppmoderna datoradministrerade mätningar av kognitiv funktion för användning med försökspersoner i åldern 3-85 år:

(a) Flankeruppgift: mått på hämmande kontroll i samband med selektiv visuell uppmärksamhet. Ungdomar indikerar vänster-högerorienteringen av en stimulans (fisk eller pil) medan de ignorerar inkongruenta flanker (orienterade åt motsatt håll), (b) DCCS: mäter kognitiv flexibilitet. Ungdomar sorterar stimuli med hjälp av en cued regel (form/färg), och (c) Listsortering: mäter arbetsminnet, vilket kräver underhåll/manipulation av information.

Förändring från baslinjen i exekutiv funktion vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral and Emotional Rating Scale, andra upplagan (BERS-2)
Tidsram: Förändring från baslinjen i resiliens vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Behavioral and Emotional Rating Scale, andra upplagan (BERS-2) är ett mått på föräldrarapporten som bedömer motståndskraft genom att mäta ungdomars kompetens, inklusive interpersonell och intrapersonell styrka, familjengagemang, skolfunktion, affektiv styrka och karriärstyrka. BERS-2 ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 171 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
Förändring från baslinjen i resiliens vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsram: Förändring från baslinjen i känsloreglering vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Emotion Regulation Checklist (ERC) är ett mått på barnets känsloreglering, emotionell labilitet och negativ påverkan. Emotion Regulation-subskalan består av 8 poster som mäter empati, självmedvetenhet om känslor och lämpligheten hos känslomässiga uppvisningar. Poäng på underskalan Emotion Regulation varierar från 8 till 32, med högre poäng som återspeglar större regleringsförmåga. Subskalan Labilitet/Negativitet återspeglar temperamentsrelaterat beteende som humörsvängningar, arg reaktivitet och intensiteten hos positiva och negativa känslor, med poäng från 16 till 64, med högre poäng som indikerar större emotionell negativitet och labilitet.
Förändring från baslinjen i känsloreglering vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Förändring från baslinjen i symtom på vårdgivarens psykiska hälsa vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
The Brief Symptom Inventory (BSI) är ett mått på 53 punkter som bedömer nio symtomdimensioner inklusive somatisering, tvångstanke, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism hos vuxna och kommer att användas för att bedöma vårdgivares mentala hälsa symtom. Poäng varierar från 0 till 216 med högre poäng som indikerar större psykiska problem.
Förändring från baslinjen i symtom på vårdgivarens psykiska hälsa vid upp till 12 veckors behandling, upp till 24 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande kommer IPD inte att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera