El Marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC)
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Justice Resource Institute
Evaluación del Marco de Apego, Regulación y Competencia (ARC) para el Tratamiento del Trauma Complejo en Niños
Este estudio evalúa la efectividad del marco de tratamiento de Regulación y competencia del apego (ARC) en comparación con el tratamiento habitual para reducir los síntomas del TEPT y el Trastorno traumático del desarrollo entre niños de 8 a 16 años con antecedentes de exposición a múltiples eventos traumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es ampliar la base de conocimientos en el campo de las intervenciones informadas sobre el trauma al abordar las brechas actuales en la base de evidencia a través de: a) la evaluación de la eficacia de una intervención innovadora diseñada específicamente para niños que experimentan un trauma complejo y sus cuidadores , evaluando así las estrategias que son más efectivas, yb) examinando cómo ARC promueve factores protectores (autorregulación, bienestar del cuidador), apoyando así la salud y el bienestar de los niños con traumas complejos y sus familias. El propósito general del ensayo controlado aleatorizado (RCT) es examinar la efectividad de ARC en el rango de trastornos del desarrollo y síntomas clínicos que representan un trauma complejo, así como su utilidad para aumentar el funcionamiento adaptativo de los niños y las familias. En particular, es necesario determinar: 1) si ARC demostrará eficacia en la reducción de las secuelas de un trauma complejo según lo determinado por un diseño de estudio de control aleatorio científicamente riguroso; 2) la medida en que ARC impacta positivamente en los factores de resiliencia (autorregulación, funcionamiento ejecutivo, bienestar del cuidador), sirviendo así para moderar o mediar el cambio en los síntomas y el funcionamiento; y 3) el impacto de ARC en múltiples niveles de la ecología familiar, incluido el niño, la relación cuidador-niño (es decir, apego) y el estrés y el bienestar del cuidador.
Los objetivos específicos de este proyecto de investigación son los siguientes:
- Reclutar a 182 niños de 8 a 16 años con trauma complejo y sus cuidadores adultos, de muestras clínicas de niños que buscan activamente tratamiento para trastornos de salud mental y dificultades relacionadas de tres clínicas ambulatorias comunitarias en la Commonwealth de Massachusetts.
- Llevar a cabo entrevistas clínicas integrales con los participantes y sus cuidadores para evaluar las secuelas del trauma complejo, determinar los factores de resiliencia subyacentes y recopilar información sobre el historial de exposición al trauma, en cuatro puntos de tiempo del estudio (antes, a la mitad y después del tratamiento y 6- mes de seguimiento).
- Administre 24 sesiones de ARC o TAU una vez por semana durante un período de intervención de 6 meses.
- Evalúe la eficacia de ARC y TAU utilizando una variedad de métodos estadísticos sofisticados, como el modelado de curvas de crecimiento, análisis multivariados y análisis de regresión lineal jerárquica.
- Difundir los hallazgos a: 1) la comunidad académica a través de presentaciones en conferencias profesionales y publicaciones de datos en revistas revisadas por pares; 2) al público, a través del sitio web del Trauma Center, que recibió más de 600,000 visitantes en 2012, con 1,161,451 descargas de nuestros manuscritos y recursos para proveedores, consumidores y agencias de servicios estatales; y 3) la Red Nacional de Estrés Traumático Infantil (NCTSN) y la Red de Tratamiento de Trauma Complejo (CTTN) en reuniones anuales de la red, a través de sus sitios web y mediante colaboraciones continuas con sitios de redes asociadas en todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Trauma Center at JRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
- Diagnóstico de DTD medido por la entrevista DTD (utilizando criterios de puntuación estándar) o diagnóstico de TEPT parcial medido por CAPS.
- Un historial de al menos dos formas de trauma, al menos uno de los cuales debe ser de naturaleza interpersonal (maltrato sexual, físico o psicológico, negligencia, abandono o cuidado inadecuado) como se indica en el Perfil de historial de trauma (THP).
Criterio de exclusión.
- Enfermedad grave que no se estabiliza.
- FAG < 40.
- Diagnóstico previo de trastorno del espectro autista, retraso mental o esquizofrenia.
- Trastorno psicótico actual o deterioro orgánico establecido (p. ej., TBI).
- Riesgo suicida activo, automutilación o comportamiento homicida hacia otros en los últimos 3 meses, según lo juzgado por el PI.
- Tratamiento ARC previo.
- Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apego Reglamento y Competencia
Psicoterapia individual semanal durante 24 semanas utilizando la intervención Regulación del Apego y Competencias.
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Intervención de psicoterapia informada sobre el trauma para niños con antecedentes de exposición al trauma y sus cuidadores.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Psicoterapia individual semanal durante 24 semanas.
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Psicoterapia de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas iniciales del PTSD hasta 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento según la Escala de PTSD administrada por médicos para niños y adolescentes, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia hasta las 24 semanas de tratamiento y seguimiento de 6 meses.
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La escala de TEPT administrada por médicos para niños y adolescentes, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) es una entrevista de investigación clínica que evalúa la gravedad y la frecuencia de los síntomas del DSM 5 del trastorno de estrés postraumático durante el mes anterior.
El CAPS produce una puntuación de gravedad total basada en la evaluación de 20 síntomas de PTSD que puede variar de 0 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
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Cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia hasta las 24 semanas de tratamiento y seguimiento de 6 meses.
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Cambio en los síntomas iniciales del trastorno traumático del desarrollo (DTD) hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas de la DTD inicial hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento a los 6 meses.
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La Entrevista Estructurada de Trastorno Traumático del Desarrollo (DTD-SI) es una entrevista diagnóstica semiestructurada administrada por un médico diseñada para un padre u otro cuidador principal de un niño de 8 a 17 años para describir los problemas que tiene el niño en tres categorías de desregulación: ( 1) afectivo y fisiológico, (2) atencional y conductual, (3) propio y relacional.
Las preguntas y las calificaciones de los entrevistadores son paralelas a las del K-SADS.
El DTD-SI produce una puntuación total de síntomas que oscila entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de DTD.
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Cambio desde la gravedad de los síntomas de la DTD inicial hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de estrés postraumático de la UCLA: índice de reacción para el DSM 5 (PTSD-RI-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
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El índice de reacción del trastorno de estrés postraumático de la UCLA para el DSM 5 (PTSD-RI-5) incluye 31 ítems que se corresponden estrechamente con los criterios de síntomas del DSM 5, arroja una puntuación total que va de 0 a 124 y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de PTSD. y proporciona puntajes de corte clínicos que se pueden usar para medir la gravedad de los síntomas del PTSD.
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Cambio desde la gravedad de los síntomas de TEPT de referencia hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento de 6 meses.
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los problemas de internalización y externalización hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y los 6 meses de seguimiento.
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La Lista de Verificación de Comportamiento Infantil es un informe de cuidador de 113 ítems sobre comportamiento agresivo, síntomas de internalización y externalización y desregulación para jóvenes de 6 a 18 años de edad, que arroja nueve escalas de síndrome y seis escalas orientadas al DSM.
El CBCL arroja una puntuación total que va de 0 a 226, y las puntuaciones más altas indican problemas emocionales y de comportamiento más graves.
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Cambio desde el inicio en los problemas de internalización y externalización hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y los 6 meses de seguimiento.
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Informe de Padres (BRIEF-PR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la disfunción ejecutiva hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Padres (BRIEF-PR) evalúa varios dominios de la función ejecutiva, incluidas dos escalas amplias; regulación conductual (compuesta por inhibición, cambio y control emocional) y metacognición (compuesta por iniciación, memoria de trabajo, planificación/organización, seguimiento y organización de materiales) y una puntuación compuesta global de EF.
Esta medida de 86 ítems arroja una puntuación de función ejecutiva global que va de 0 a 176, donde las puntuaciones más altas indican funciones ejecutivas más deficientes.
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Cambio desde el inicio en la disfunción ejecutiva hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Lista de verificación de síntomas de trauma para niños (TSCC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas de disociación hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento a los 6 meses.
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La Lista de verificación de síntomas de trauma para niños (TSCC) es un informe infantil de 54 elementos para niños de 8 a 16 años para evaluar la angustia y los síntomas relacionados con el trauma, incluidas las subescalas para los síntomas de TEPT, disociación, depresión, ansiedad y preocupaciones sexuales.
Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 9 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas en un dominio determinado.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de disociación hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y el seguimiento a los 6 meses.
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Caja de herramientas NIH para la evaluación de la función neurológica y conductual, dominio de cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función ejecutiva hasta 12 semanas de tratamiento, hasta 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Mediciones de función cognitiva administradas por computadora de última generación para su uso con sujetos de 3 a 85 años de edad: (a) Flanker Task: medida del control inhibitorio en el contexto de la atención visual selectiva. Los jóvenes indican la orientación izquierda-derecha de un estímulo (pez o flecha) mientras ignoran los flancos incongruentes (orientados en sentido contrario), (b) DCCS: mide la flexibilidad cognitiva. Los jóvenes clasifican los estímulos utilizando una regla con claves (forma/color), y (c) Clasificación de listas: mide la memoria de trabajo, lo que requiere mantenimiento/manipulación de la información. |
Cambio desde el inicio en la función ejecutiva hasta 12 semanas de tratamiento, hasta 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación conductual y emocional, segunda edición (BERS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la resiliencia hasta 12 semanas de tratamiento, hasta 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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La Escala de Calificación Emocional y del Comportamiento, Segunda Edición (BERS-2) es una medida del informe de los padres que evalúa la resiliencia midiendo las competencias de los jóvenes, incluida la fortaleza interpersonal e intrapersonal, la participación familiar, el funcionamiento escolar, la fortaleza afectiva y la fortaleza profesional.
El BERS-2 arroja una puntuación total que va de 0 a 171, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Cambio desde el inicio en la resiliencia hasta 12 semanas de tratamiento, hasta 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Lista de verificación de regulación de emociones (ERC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la regulación emocional hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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La lista de verificación de regulación de emociones (ERC) es una medida de informe de los padres sobre la regulación de las emociones, labilidad emocional y el afecto negativo del niño.
La subescala de Regulación de las Emociones consta de 8 ítems que miden la empatía, la autoconciencia de las emociones y la idoneidad de las manifestaciones emocionales.
Las puntuaciones en la subescala de Regulación de las Emociones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor capacidad de regulación.
La subescala Lability/Negativity refleja el comportamiento relacionado con el temperamento, como cambios de humor, reactividad al enojo e intensidad de emociones positivas y negativas, con puntajes que van de 16 a 64, donde los puntajes más altos indican mayor negatividad emocional y labilidad.
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Cambio desde el inicio en la regulación emocional hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas de salud mental del cuidador hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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El Inventario Breve de Síntomas (BSI) es una medida de 53 ítems que evalúa nueve dimensiones de síntomas que incluyen somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo en adultos y se utilizará para evaluar la salud mental del cuidador. síntomas.
Las puntuaciones van de 0 a 216, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas de salud mental.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de salud mental del cuidador hasta las 12 semanas de tratamiento, hasta las 24 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JRI 2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En este momento, la IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .