- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05155228
A kötődési, szabályozási és kompetencia (ARC) keretrendszer
A Kötődés, Szabályozás és Kompetencia (ARC) Keretrendszerének értékelése a komplex traumák kezelésére gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy bővítse a tudásbázist a traumán alapuló beavatkozások területén azáltal, hogy orvosolja a bizonyítékbázis jelenlegi hiányosságait: a) egy olyan innovatív beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet kifejezetten az összetett traumát átélő gyermekek és gondozóik számára terveztek. , ezáltal értékelve a leghatékonyabb stratégiákat, és b) megvizsgálva, hogy az ARC hogyan segíti elő a protektív tényezőket (önszabályozás, gondozói wellness), ezáltal támogatja a komplex traumatizált gyermekek és családjaik egészségét és jólétét. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) általános célja az ARC hatékonyságának vizsgálata az összetett traumát jelentő fejlődési zavarok és klinikai tünetek körében, valamint hasznosságát a gyermekek és családok adaptív működésének javításában. Különösen szükséges annak meghatározása, hogy: 1) az ARC hatékonynak bizonyul-e az összetett trauma következményeinek csökkentésében, amint azt tudományosan szigorú randomizált kontroll vizsgálati terv alapján határozták meg; 2) az ARC milyen mértékben befolyásolja pozitívan a reziliencia tényezőket (önszabályozás, végrehajtó működés, gondozói wellness), ezáltal mérsékelve vagy közvetítve a tünetek és a működés változását; és 3) az ARC hatása a családi ökológia több szintjén, beleértve a gyermeket, a gondozó-gyermek kapcsolatot (azaz a kötődést), valamint a gondozói stresszt és jóllétet.
Ennek a kutatási projektnek a konkrét céljai a következők:
- Toborozzon 182, 8 és 16 év közötti, összetett traumán átesett gyermeket és felnőtt gondozóikat a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolódó nehézségek miatt aktívan kezelést kérő gyermekek klinikai mintáiból három közösségi alapú járóbeteg-klinikán a Massachusetts államban.
- Végezzen átfogó, klinikai interjúkat a résztvevőkkel és gondozóikkal, hogy felmérje a komplex trauma következményeit, meghatározza a mögöttes rugalmassági tényezőket és információkat gyűjtsön a trauma expozíciós előzményeiről, négy vizsgálati időpontban (a kezelés előtt, közepén és után, valamint 6-6). havi követés).
- Végezzen 24 alkalommal heti egyszeri ARC-t vagy TAU-t egy 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
- Értékelje az ARC és a TAU hatékonyságát számos kifinomult statisztikai módszerrel, például növekedési görbe modellezéssel, többváltozós elemzésekkel és hierarchikus lineáris regressziós elemzésekkel.
- Az eredmények terjesztése: 1) az akadémiai közösség szakmai konferenciákon elhangzott előadások és lektorált folyóiratokban publikált adatok révén; 2) a nyilvánosság a Trauma Center weboldalán keresztül, amely 2012-ben több mint 600 000 látogatót fogadott, 1 161 451 kéziratunk letöltésével, valamint a szolgáltatók, fogyasztók és állami szolgáltatók számára készült források; és 3) az Országos Gyermektraumatikus Stressz Hálózat (NCTSN) és a Complex Trauma Treatment Network (CTTN) éves hálózati értekezletein, weboldalaikon és a partnerhálózatokkal országszerte folytatott folyamatos együttműködésen keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok.
- DTD-diagnózis a DTD-interjúval mérve (standard pontozási kritériumok használatával) vagy részleges PTSD-diagnózis a CAPS-szel mérve.
- A traumának legalább két formája szerepel a kórtörténetben, amelyek közül legalább az egyiknek interperszonális jellegűnek kell lennie (szexuális, fizikai vagy pszichológiai bántalmazás, elhanyagolás, elhagyás vagy gondozási károsodás), a Trauma History Profile (THP) szerint.
Kizárási kritériumok.
- Súlyos betegség, amely nem stabilizálódik.
- GAF < 40.
- Autizmus spektrum zavar, mentális retardáció vagy skizofrénia múltbeli diagnózisa.
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy megállapított szervi károsodás (pl. TBI).
- Aktív öngyilkossági kockázat, öncsonkítás vagy másokkal szembeni gyilkos magatartás az elmúlt 3 hónapban, a PI megítélése szerint.
- Korábbi ARC kezelés.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja az érintett személy tájékozott beleegyezésének vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kötődési szabályozás és kompetencia
Heti egyéni pszichoterápia 24 héten keresztül a Kötődési Szabályozás és Kompetenciaintervenció segítségével.
|
A trauma tájékozott pszichoterápiás beavatkozást jelentett olyan gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében traumát szenvedtek, és gondozóikat.
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Heti egyéni pszichoterápia 24 héten keresztül.
|
Támogató pszichoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PTSD kiindulási tüneteinek változása legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után a klinikus által alkalmazott gyermekek és serdülők PTSD-skála, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
|
A Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescent, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) egy klinikai kutatási interjú, amely a poszttraumás stressz zavar DSM 5 tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát értékeli az előző hónapban.
A CAPS teljes súlyossági pontszámot ad a PTSD 20 tünetének értékelése alapján, amelyek 0-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
|
A fejlődési traumás rendellenesség (DTD) kiindulási tüneteinek változása legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után
Időkeret: Változás a kiindulási DTD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
|
A Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) egy klinikus által készített, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet egy 8-17 éves gyermek szülőjének vagy más elsődleges gondozójának terveztek, hogy leírják a gyermek problémáit a diszreguláció három kategóriájában: ( 1) Affektív és fiziológiai, (2) Figyelem és viselkedési, (3) Én és relációs.
A kérdések és a kérdezőbiztosok értékelései párhuzamosak a K-SADS kérdéseivel.
A DTD-SI 0-tól 25-ig terjedő teljes tünetpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a DTD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
Változás a kiindulási DTD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UCLA poszttraumás stressz zavar – reakcióindex a DSM 5-höz (PTSD-RI-5)
Időkeret: Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Az UCLA poszttraumás stressz zavar reakcióindexe a DSM 5-höz (PTSD-RI-5) 31 elemet tartalmaz, amelyek szorosan illeszkednek a DSM 5 tüneti kritériumaihoz, és 0-tól 124-ig terjedő összpontszámot adnak, magasabb pontszámokkal, amelyek a PTSD súlyosabb tüneteit jelzik. és klinikai küszöbértékeket biztosít, amelyek segítségével mérni lehet a PTSD tüneteinek súlyosságát.
|
Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az internalizáló és külsőleges problémákban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
A Child Behavior Checklist egy 113 tételből álló gondozói jelentés az agresszív viselkedésről, az internalizáló és külső tünetekről, valamint a diszregulációról a 6-18 éves fiatalok számára, kilenc szindrómaskálát és hat DSM-orientált skálát eredményezve.
A CBCL 0 és 226 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb érzelmi és viselkedési problémákat jeleznek.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az internalizáló és külsőleges problémákban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Szülői jelentés (BRIEF-PR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a végrehajtó diszfunkcióban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
A Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) a végrehajtó funkciók különböző területeit értékeli, beleértve két széles skálát; viselkedési szabályozás (amely gátlásból, váltásból és érzelmi kontrollból áll) és metakogníció (kezdeményezésből, munkamemóriából, tervezésből/szervezésből, az anyagok monitorozásából és szervezéséből áll) és egy globális EF összetett pontszám.
Ez a 86 elemből álló mérőszám 0-tól 176-ig terjedő Global Executive Function pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig gyengébb végrehajtó funkciókat jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a végrehajtó diszfunkcióban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Trauma Tünetek Ellenőrzőlista Gyermekeknek (TSCC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a disszociáció tüneteiben legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
A Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) egy 54 tételből álló gyermekjelentés 8-16 éves gyermekek számára, hogy értékelje a szorongást és a trauma kapcsolódó tüneteit, beleértve a PTSD-tünetek, disszociáció, depresszió, szorongás és szexuális aggályok alskáláit.
Az egyes alskálák pontszámai 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik egy adott területen.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a disszociáció tüneteiben legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
NIH eszköztár a neurológiai és viselkedési funkciók értékeléséhez, Kogníciós tartomány
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a végrehajtó funkciókban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
a kognitív funkciók legkorszerűbb, számítógéppel kezelt mérései 3-85 év közötti betegeknél: (a) Flanker feladat: a gátló kontroll mértéke a szelektív vizuális figyelem összefüggésében. A fiatalok egy inger (hal vagy nyíl) bal-jobb orientációját jelzik, miközben figyelmen kívül hagyják az inkongruens flankereket (ellentétes irányban), (b) DCCS: a kognitív rugalmasságot méri. A fiatalok az ingereket egy jelzett szabály (alak/szín) alapján rendezik, és (c) Listarendezés: a munkamemóriát méri, ami karbantartást/információmanipulációt igényel. |
Változás a kiindulási állapothoz képest a végrehajtó funkciókban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Viselkedési és érzelmi értékelési skála, második kiadás (BERS-2)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a rugalmasságban 12 hetes kezelésig, 24 hetes kezelésig és 6 hónapos követésig.
|
A Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) a szülők jelentései alapján méri a rugalmasságot a fiatalok kompetenciáinak mérésével, beleértve az interperszonális és intraperszonális erőt, a családi részvételt, az iskola működését, az érzelmi erőt és a karrier erejét.
A BERS-2 0 és 171 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rugalmasságban 12 hetes kezelésig, 24 hetes kezelésig és 6 hónapos követésig.
|
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmek szabályozásában legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Az Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC) egy szülői jelentés szerinti mérőszám a gyermek érzelmi szabályozására, érzelmi labilitására és negatív affektusaira.
Az Érzelemszabályozás alskála 8 tételből áll, amelyek az empátiát, az érzelmek öntudatát és az érzelmi megjelenítések megfelelőségét mérik.
Az Érzelemszabályozás alskála pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szabályozóképességet tükröznek.
A labilitás/negatívitás alskála a temperamentumhoz kapcsolódó viselkedést, például hangulati ingadozást, dühös reakciókészséget, valamint a pozitív és negatív érzelmek intenzitását tükrözi, 16-tól 64-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi negativitást és labilitást jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmek szabályozásában legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói mentális egészségügyi tünetekben legfeljebb 12 hetes kezelés, legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés esetén.
|
A Brief Symptom Inventory (BSI) egy 53 tételből álló mérőszám, amely kilenc tünetdimenziót értékel, beleértve a szomatizációt, a kényszer-kényszert, az interperszonális érzékenységet, a depressziót, a szorongást, az ellenségességet, a fóbiás szorongást, a paranoid gondolatokat és a pszichoticizmust felnőtteknél, és a mentális egészség értékelésére használják. tünetek.
A pontszámok 0-tól 216-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb mentális egészségügyi problémákra utalnak.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói mentális egészségügyi tünetekben legfeljebb 12 hetes kezelés, legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés esetén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JRI 2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)