Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kötődési, szabályozási és kompetencia (ARC) keretrendszer

2021. november 30. frissítette: Justice Resource Institute

A Kötődés, Szabályozás és Kompetencia (ARC) Keretrendszerének értékelése a komplex traumák kezelésére gyermekeknél

Ez a tanulmány értékeli az Attachment Regulation and Competency (ARC) kezelési keretrendszerének hatékonyságát a PTSD és a fejlődési traumás zavar tüneteinek csökkentésében szokásos kezeléssel összehasonlítva olyan 8-16 éves gyermekek körében, akiknek a kórtörténetében többszörös traumatikus eseményeknek volt kitéve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a projektnek az elsődleges célja, hogy bővítse a tudásbázist a traumán alapuló beavatkozások területén azáltal, hogy orvosolja a bizonyítékbázis jelenlegi hiányosságait: a) egy olyan innovatív beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet kifejezetten az összetett traumát átélő gyermekek és gondozóik számára terveztek. , ezáltal értékelve a leghatékonyabb stratégiákat, és b) megvizsgálva, hogy az ARC hogyan segíti elő a protektív tényezőket (önszabályozás, gondozói wellness), ezáltal támogatja a komplex traumatizált gyermekek és családjaik egészségét és jólétét. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) általános célja az ARC hatékonyságának vizsgálata az összetett traumát jelentő fejlődési zavarok és klinikai tünetek körében, valamint hasznosságát a gyermekek és családok adaptív működésének javításában. Különösen szükséges annak meghatározása, hogy: 1) az ARC hatékonynak bizonyul-e az összetett trauma következményeinek csökkentésében, amint azt tudományosan szigorú randomizált kontroll vizsgálati terv alapján határozták meg; 2) az ARC milyen mértékben befolyásolja pozitívan a reziliencia tényezőket (önszabályozás, végrehajtó működés, gondozói wellness), ezáltal mérsékelve vagy közvetítve a tünetek és a működés változását; és 3) az ARC hatása a családi ökológia több szintjén, beleértve a gyermeket, a gondozó-gyermek kapcsolatot (azaz a kötődést), valamint a gondozói stresszt és jóllétet.

Ennek a kutatási projektnek a konkrét céljai a következők:

  1. Toborozzon 182, 8 és 16 év közötti, összetett traumán átesett gyermeket és felnőtt gondozóikat a mentális egészségügyi zavarok és a kapcsolódó nehézségek miatt aktívan kezelést kérő gyermekek klinikai mintáiból három közösségi alapú járóbeteg-klinikán a Massachusetts államban.
  2. Végezzen átfogó, klinikai interjúkat a résztvevőkkel és gondozóikkal, hogy felmérje a komplex trauma következményeit, meghatározza a mögöttes rugalmassági tényezőket és információkat gyűjtsön a trauma expozíciós előzményeiről, négy vizsgálati időpontban (a kezelés előtt, közepén és után, valamint 6-6). havi követés).
  3. Végezzen 24 alkalommal heti egyszeri ARC-t vagy TAU-t egy 6 hónapos beavatkozási időszak alatt.
  4. Értékelje az ARC és a TAU hatékonyságát számos kifinomult statisztikai módszerrel, például növekedési görbe modellezéssel, többváltozós elemzésekkel és hierarchikus lineáris regressziós elemzésekkel.
  5. Az eredmények terjesztése: 1) az akadémiai közösség szakmai konferenciákon elhangzott előadások és lektorált folyóiratokban publikált adatok révén; 2) a nyilvánosság a Trauma Center weboldalán keresztül, amely 2012-ben több mint 600 000 látogatót fogadott, 1 161 451 kéziratunk letöltésével, valamint a szolgáltatók, fogyasztók és állami szolgáltatók számára készült források; és 3) az Országos Gyermektraumatikus Stressz Hálózat (NCTSN) és a Complex Trauma Treatment Network (CTTN) éves hálózati értekezletein, weboldalaikon és a partnerhálózatokkal országszerte folytatott folyamatos együttműködésen keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Trauma Center at JRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok.

  1. DTD-diagnózis a DTD-interjúval mérve (standard pontozási kritériumok használatával) vagy részleges PTSD-diagnózis a CAPS-szel mérve.
  2. A traumának legalább két formája szerepel a kórtörténetben, amelyek közül legalább az egyiknek interperszonális jellegűnek kell lennie (szexuális, fizikai vagy pszichológiai bántalmazás, elhanyagolás, elhagyás vagy gondozási károsodás), a Trauma History Profile (THP) szerint.

Kizárási kritériumok.

  1. Súlyos betegség, amely nem stabilizálódik.
  2. GAF < 40.
  3. Autizmus spektrum zavar, mentális retardáció vagy skizofrénia múltbeli diagnózisa.
  4. Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy megállapított szervi károsodás (pl. TBI).
  5. Aktív öngyilkossági kockázat, öncsonkítás vagy másokkal szembeni gyilkos magatartás az elmúlt 3 hónapban, a PI megítélése szerint.
  6. Korábbi ARC kezelés.
  7. Bármilyen egyéb körülmény, amely akadályozhatja az érintett személy tájékozott beleegyezésének vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kötődési szabályozás és kompetencia
Heti egyéni pszichoterápia 24 héten keresztül a Kötődési Szabályozás és Kompetenciaintervenció segítségével.
A trauma tájékozott pszichoterápiás beavatkozást jelentett olyan gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében traumát szenvedtek, és gondozóikat.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Heti egyéni pszichoterápia 24 héten keresztül.
Támogató pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PTSD kiindulási tüneteinek változása legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után a klinikus által alkalmazott gyermekek és serdülők PTSD-skála, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) szerint
Időkeret: Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
A Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescent, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) egy klinikai kutatási interjú, amely a poszttraumás stressz zavar DSM 5 tüneteinek súlyosságát és gyakoriságát értékeli az előző hónapban. A CAPS teljes súlyossági pontszámot ad a PTSD 20 tünetének értékelése alapján, amelyek 0-tól 80-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
A fejlődési traumás rendellenesség (DTD) kiindulási tüneteinek változása legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után
Időkeret: Változás a kiindulási DTD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.
A Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) egy klinikus által készített, félig strukturált diagnosztikai interjú, amelyet egy 8-17 éves gyermek szülőjének vagy más elsődleges gondozójának terveztek, hogy leírják a gyermek problémáit a diszreguláció három kategóriájában: ( 1) Affektív és fiziológiai, (2) Figyelem és viselkedési, (3) Én és relációs. A kérdések és a kérdezőbiztosok értékelései párhuzamosak a K-SADS kérdéseivel. A DTD-SI 0-tól 25-ig terjedő teljes tünetpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a DTD-tünetek súlyosságát jelzik.
Változás a kiindulási DTD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCLA poszttraumás stressz zavar – reakcióindex a DSM 5-höz (PTSD-RI-5)
Időkeret: Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Az UCLA poszttraumás stressz zavar reakcióindexe a DSM 5-höz (PTSD-RI-5) 31 elemet tartalmaz, amelyek szorosan illeszkednek a DSM 5 tüneti kritériumaihoz, és 0-tól 124-ig terjedő összpontszámot adnak, magasabb pontszámokkal, amelyek a PTSD súlyosabb tüneteit jelzik. és klinikai küszöbértékeket biztosít, amelyek segítségével mérni lehet a PTSD tüneteinek súlyosságát.
Változás a kiindulási PTSD-tünetek súlyosságához képest legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az internalizáló és külsőleges problémákban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
A Child Behavior Checklist egy 113 tételből álló gondozói jelentés az agresszív viselkedésről, az internalizáló és külső tünetekről, valamint a diszregulációról a 6-18 éves fiatalok számára, kilenc szindrómaskálát és hat DSM-orientált skálát eredményezve. A CBCL 0 és 226 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb érzelmi és viselkedési problémákat jeleznek.
Változás a kiindulási állapothoz képest az internalizáló és külsőleges problémákban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – Szülői jelentés (BRIEF-PR)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a végrehajtó diszfunkcióban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
A Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) a végrehajtó funkciók különböző területeit értékeli, beleértve két széles skálát; viselkedési szabályozás (amely gátlásból, váltásból és érzelmi kontrollból áll) és metakogníció (kezdeményezésből, munkamemóriából, tervezésből/szervezésből, az anyagok monitorozásából és szervezéséből áll) és egy globális EF összetett pontszám. Ez a 86 elemből álló mérőszám 0-tól 176-ig terjedő Global Executive Function pontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig gyengébb végrehajtó funkciókat jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest a végrehajtó diszfunkcióban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Trauma Tünetek Ellenőrzőlista Gyermekeknek (TSCC)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a disszociáció tüneteiben legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
A Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) egy 54 tételből álló gyermekjelentés 8-16 éves gyermekek számára, hogy értékelje a szorongást és a trauma kapcsolódó tüneteit, beleértve a PTSD-tünetek, disszociáció, depresszió, szorongás és szexuális aggályok alskáláit. Az egyes alskálák pontszámai 9-től 36-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik egy adott területen.
Változás a kiindulási állapothoz képest a disszociáció tüneteiben legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
NIH eszköztár a neurológiai és viselkedési funkciók értékeléséhez, Kogníciós tartomány
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a végrehajtó funkciókban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.

a kognitív funkciók legkorszerűbb, számítógéppel kezelt mérései 3-85 év közötti betegeknél:

(a) Flanker feladat: a gátló kontroll mértéke a szelektív vizuális figyelem összefüggésében. A fiatalok egy inger (hal vagy nyíl) bal-jobb orientációját jelzik, miközben figyelmen kívül hagyják az inkongruens flankereket (ellentétes irányban), (b) DCCS: a kognitív rugalmasságot méri. A fiatalok az ingereket egy jelzett szabály (alak/szín) alapján rendezik, és (c) Listarendezés: a munkamemóriát méri, ami karbantartást/információmanipulációt igényel.

Változás a kiindulási állapothoz képest a végrehajtó funkciókban legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési és érzelmi értékelési skála, második kiadás (BERS-2)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a rugalmasságban 12 hetes kezelésig, 24 hetes kezelésig és 6 hónapos követésig.
A Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) a szülők jelentései alapján méri a rugalmasságot a fiatalok kompetenciáinak mérésével, beleértve az interperszonális és intraperszonális erőt, a családi részvételt, az iskola működését, az érzelmi erőt és a karrier erejét. A BERS-2 0 és 171 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest a rugalmasságban 12 hetes kezelésig, 24 hetes kezelésig és 6 hónapos követésig.
Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmek szabályozásában legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Az Érzelemszabályozási ellenőrzőlista (ERC) egy szülői jelentés szerinti mérőszám a gyermek érzelmi szabályozására, érzelmi labilitására és negatív affektusaira. Az Érzelemszabályozás alskála 8 tételből áll, amelyek az empátiát, az érzelmek öntudatát és az érzelmi megjelenítések megfelelőségét mérik. Az Érzelemszabályozás alskála pontszámai 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szabályozóképességet tükröznek. A labilitás/negatívitás alskála a temperamentumhoz kapcsolódó viselkedést, például hangulati ingadozást, dühös reakciókészséget, valamint a pozitív és negatív érzelmek intenzitását tükrözi, 16-tól 64-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi negativitást és labilitást jeleznek.
Változás a kiindulási értékhez képest az érzelmek szabályozásában legfeljebb 12 hetes kezelésnél, legfeljebb 24 hetes kezelésnél és 6 hónapos követésnél.
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói mentális egészségügyi tünetekben legfeljebb 12 hetes kezelés, legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés esetén.
A Brief Symptom Inventory (BSI) egy 53 tételből álló mérőszám, amely kilenc tünetdimenziót értékel, beleértve a szomatizációt, a kényszer-kényszert, az interperszonális érzékenységet, a depressziót, a szorongást, az ellenségességet, a fóbiás szorongást, a paranoid gondolatokat és a pszichoticizmust felnőtteknél, és a mentális egészség értékelésére használják. tünetek. A pontszámok 0-tól 216-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb mentális egészségügyi problémákra utalnak.
Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói mentális egészségügyi tünetekben legfeljebb 12 hetes kezelés, legfeljebb 24 hetes kezelés és 6 hónapos követés esetén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

3
Iratkozz fel