- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05155228
Rammeverket for vedlegg, regulering og kompetanse (ARC).
Evaluering av rammeverket for tilknytning, regulering og kompetanse (ARC) for behandling av komplekse traumer hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvide kunnskapsbasen innen traumeorienterte intervensjoner ved å adressere gjeldende hull i evidensgrunnlaget gjennom: a) evaluering av effekten av en innovativ intervensjon designet spesielt for barn som opplever komplekse traumer og deres omsorgspersoner , for derved å evaluere strategier som er mest effektive, og b) undersøke hvordan ARC fremmer beskyttende faktorer (selvregulering, omsorgspersonens velvære), og dermed støtte helsen og velværet til komplekst traumatiserte barn og deres familier. Det overordnede formålet med den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å undersøke effektiviteten av ARC på spekteret av utviklingsforstyrrelser og kliniske symptomer som representerer komplekse traumer, samt dens nytte for å øke den adaptive funksjonen til barn og familier. Spesielt er det nødvendig å bestemme: 1) om ARC vil demonstrere effektivitet i å redusere følgetilstander av komplekse traumer som bestemt av en vitenskapelig streng randomisert kontrollstudiedesign; 2) i hvilken grad ARC påvirker resiliensfaktorer positivt (selvregulering, utøvende funksjon, omsorgspersonens velvære), og dermed tjener til å moderere eller mediere endringer i symptomer og funksjon; og 3) virkningen av ARC på tvers av flere nivåer av familieøkologien, inkludert barnet, omsorgsperson-barn-forholdet (dvs. tilknytning) og omsorgspersonens stress og velvære.
De spesifikke målene for dette forskningsprosjektet er følgende:
- Rekrutter 182 barn i alderen 8 til 16 år med komplekse traumer og deres voksne omsorgspersoner, fra kliniske prøver av barn som aktivt søker behandling for psykiske lidelser og relaterte vansker fra tre lokalsamfunnsbaserte poliklinikker i Commonwealth of Massachusetts.
- Gjennomfør omfattende, kliniske intervjuer med deltakere og deres omsorgspersoner for å vurdere følgetilstander av komplekse traumer, for å bestemme underliggende motstandsfaktorer og for å samle informasjon om traumeeksponeringshistorie, over fire studietidspunkter (før-, midt- og etterbehandling og 6- måned oppfølging).
- Lever 24 økter med en gang ukentlig ARC eller TAU over en 6-måneders intervensjonsperiode.
- Evaluer effektiviteten til ARC og TAU ved å bruke en rekke sofistikerte statistiske metoder, som vekstkurvemodellering, multivariate analyser og hierarkiske lineære regresjonsanalyser.
- Formidle funn til: 1) det akademiske miljøet via presentasjoner på faglige konferanser og publisering av data i fagfellevurderte tidsskrifter; 2) publikum, via Trauma Center-nettstedet, som mottok over 600 000 besøkende i 2012, med 1 161 451 nedlastinger av våre manuskripter og ressurser for leverandører, forbrukere og statlige servicebyråer; og 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) og Complex Trauma Treatment Network (CTTN) på årlige nettverksmøter, via deres nettsider og gjennom pågående samarbeid med partnernettverkssider over hele landet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- DTD-diagnose som målt ved DTD-intervjuet (ved bruk av standard scoringskriterier) eller delvis PTSD-diagnose målt av CAPS.
- En historie med minst to former for traumer, hvorav minst én må være av mellommenneskelig natur (seksuell, fysisk eller psykologisk mishandling, omsorgssvikt, forlatt eller svekket omsorg) som angitt på Trauma History Profile (THP).
Eksklusjonskriterier.
- Alvorlig sykdom som ikke er stabilisert.
- GAF < 40.
- Tidligere diagnose av autismespekterforstyrrelse, mental retardasjon eller schizofreni.
- Nåværende psykotisk lidelse eller etablert organisk svekkelse (f.eks. TBI).
- Aktiv selvmordsrisiko, selvlemlestelse eller drapadferd overfor andre i løpet av de siste 3 månedene, som bedømt av PI.
- Tidligere ARC-behandling.
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre personens kapasitet til å gi informert samtykke, eller til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedleggsregulering og kompetanse
Ukentlig individuell psykoterapi i 24 uker ved bruk av tilknytningsforskriften og kompetanseintervensjon.
|
Traumebasert psykoterapiintervensjon for barn med en historie med eksponering for traumer og deres omsorgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Ukentlig individuell psykoterapi i 24 uker.
|
Støttende psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjesymptomer på PTSD ved opptil 24 ukers behandling og 6-måneders oppfølging i henhold til PTSD-skalaen for kliniker for barn og ungdom, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Tidsramme: Endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet ved opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Clinician Administered PTSD Scale for Children and Adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) er et klinisk forskningsintervju som vurderer alvorlighetsgraden og frekvensen av DSM 5-symptomer på posttraumatisk stresslidelse i løpet av forrige måned.
CAPS gir en total alvorlighetsgrad basert på vurdering av 20 symptomer på PTSD som kan variere fra 0 til 80, med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet ved opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Endring i grunnlinjesymptomer på utviklingstraumeforstyrrelse (DTD) ved opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Endring fra baseline DTD symptomalvorlighet ved opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
The Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) er et kliniker-administrert semi-strukturert diagnostisk intervju designet for en forelder eller annen primær omsorgsperson for et barn 8 til 17 år for å beskrive problemer barnet har i tre kategorier av dysregulering: ( 1) Affektiv og fysiologisk, (2) oppmerksomhets- og atferdsmessig, (3) selv- og relasjonell.
Spørsmål og intervjuervurderinger er parallelle med K-SADS.
DTD-SI gir en total symptomscore som varierer fra 0 til 25, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av DTD-symptomer.
|
Endring fra baseline DTD symptomalvorlighet ved opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA posttraumatisk stresslidelse – reaksjonsindeks for DSM 5 (PTSD-RI-5)
Tidsramme: Endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) inkluderer 31 elementer som er nært tilordnet DSM 5 symptomkriteriene, og gir en total poengsum fra 0 til 124 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på PTSD, og gir kliniske grenseverdier som kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline PTSD symptomalvorlighet ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Endring fra baseline i internaliserende og eksternaliserende problemer ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
The Child Behavior Checklist er en 113 artikkel, omsorgspersonrapport om aggressiv atferd, internaliserende og eksternaliserende symptomer og dysregulering for ungdom i alderen 6-18 år, og gir ni syndromskalaer og seks DSM-orienterte skalaer.
CBCL gir en total poengsum fra 0 til 226, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
Endring fra baseline i internaliserende og eksternaliserende problemer ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Parent Report (BRIEF-PR)
Tidsramme: Endring fra baseline i eksekutiv dysfunksjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) vurderer ulike domener for utøvende funksjoner, inkludert to brede skalaer; atferdsregulering (sammensatt av inhibering, skiftende og emosjonell kontroll) og metakognisjon (sammensatt av initiering, arbeidsminne, planlegging/organisering, overvåking og organisering av materialer) og en global EF-sammensatt poengsum.
Dette tiltaket på 86 elementer gir en Global Executive Function-score som varierer fra 0 til 176, med høyere poengsum som indikerer dårligere eksekutivfunksjoner.
|
Endring fra baseline i eksekutiv dysfunksjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Traumesymptomsjekkliste for barn (TSCC)
Tidsramme: Endring fra baseline i symptomer på dissosiasjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) er en barnerapport med 54 elementer for barn i alderen 8-16 år for å vurdere nød og relaterte symptomer på traumer, inkludert underskalaer for PTSD-symptomer, dissosiasjon, depresjon, angst og seksuelle bekymringer.
Poeng for hver underskala varierer fra 9 til 36, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet i et gitt domene.
|
Endring fra baseline i symptomer på dissosiasjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
NIH-verktøykasse for vurdering av nevrologisk og atferdsfunksjon, kognisjonsdomene
Tidsramme: Endring fra baseline i eksekutiv funksjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
state-of-the-art dataadministrerte mål for kognitiv funksjon for bruk med personer i alderen 3-85 år: (a) Flankeroppgave: mål på hemmende kontroll i sammenheng med selektiv visuell oppmerksomhet. Ungdom angir venstre-høyre-orienteringen til en stimulus (fisk eller pil) mens de ignorerer inkongruente flankere (orientert motsatt vei), (b) DCCS: måler kognitiv fleksibilitet. Ungdomssortering av stimuli ved hjelp av en regel (form/farge), og (c) Listesortering: måler arbeidsminne, krever vedlikehold/manipulering av informasjon. |
Endring fra baseline i eksekutiv funksjon ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioral and Emotional Rating Scale, andre utgave (BERS-2)
Tidsramme: Endring fra baseline i resiliens ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) er et foreldrerapport som vurderer motstandskraft ved å måle ungdomskompetanse, inkludert mellommenneskelig og intrapersonlig styrke, familieengasjement, skolefunksjon, affektiv styrke og karrierestyrke.
BERS-2 gir en total poengsum fra 0 til 171 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
|
Endring fra baseline i resiliens ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Sjekkliste for følelsesregulering (ERC)
Tidsramme: Endring fra baseline i følelsesregulering ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Emotion Regulation Checklist (ERC) er et mål for foreldrerapporter på barnets følelsesregulering, emosjonell labilitet og negativ affekt.
Emotion Regulation-underskalaen består av 8 elementer som måler empati, selvbevissthet om følelser og hensiktsmessigheten til emosjonelle fremvisninger.
Poeng på underskalaen Emotion Regulation varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som gjenspeiler større regulatoriske evner.
Labilitet/negativitet-subskalaen reflekterer temperamentsrelatert atferd som humørsvingninger, sinte reaktivitet og intensiteten av positive og negative følelser, med skårer fra 16 til 64, med høyere skårer som indikerer større emosjonell negativitet og labilitet.
|
Endring fra baseline i følelsesregulering ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: Endring fra baseline i omsorgspersonens psykiske helsesymptomer ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
The Brief Symptom Inventory (BSI) er et mål på 53 punkter som vurderer ni symptomdimensjoner, inkludert somatisering, obsession-compulsion, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker og psykotisme hos voksne og vil bli brukt til å vurdere omsorgspersonens mentale helse symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 216 med høyere poengsum som indikerer større psykiske helseproblemer.
|
Endring fra baseline i omsorgspersonens psykiske helsesymptomer ved opptil 12 ukers behandling, opptil 24 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JRI 2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .