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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05155228
Le cadre d'attachement, de régulation et de compétence (ARC)
Évaluation du cadre d'attachement, de régulation et de compétence (ARC) pour le traitement des traumatismes complexes chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'élargir la base de connaissances dans le domaine des interventions tenant compte des traumatismes en comblant les lacunes actuelles dans la base de données par : a) l'évaluation de l'efficacité d'une intervention innovante conçue spécifiquement pour les enfants qui subissent un traumatisme complexe et leurs soignants , évaluant ainsi les stratégies les plus efficaces, et b) examinant comment l'ARC favorise les facteurs de protection (autorégulation, bien-être des soignants), soutenant ainsi la santé et le bien-être des enfants traumatisés de manière complexe et de leurs familles. L'objectif général de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est d'examiner l'efficacité de l'ARC sur la gamme de perturbations du développement et de symptômes cliniques qui représentent un traumatisme complexe, ainsi que son utilité pour augmenter le fonctionnement adaptatif des enfants et des familles. En particulier, il est nécessaire de déterminer : 1) si l'ARC démontrera son efficacité dans la réduction des séquelles d'un traumatisme complexe, comme déterminé par un plan d'étude d'essai contrôlé randomisé scientifiquement rigoureux ; 2) la mesure dans laquelle l'ARC a un impact positif sur les facteurs de résilience (autorégulation, fonctionnement exécutif, bien-être des soignants), servant ainsi à modérer ou à modérer les changements dans les symptômes et le fonctionnement ; et 3) l'impact de l'ARC à plusieurs niveaux de l'écologie familiale, y compris l'enfant, la relation soignant-enfant (c'est-à-dire l'attachement) et le stress et le bien-être du soignant.
Les objectifs spécifiques de ce projet de recherche sont les suivants :
- Recruter 182 enfants âgés de 8 à 16 ans souffrant de traumatismes complexes et leurs soignants adultes, à partir d'échantillons cliniques d'enfants cherchant activement un traitement pour des troubles de santé mentale et des difficultés connexes dans trois cliniques externes communautaires du Commonwealth du Massachusetts.
- Mener des entretiens cliniques complets avec les participants et leurs soignants pour évaluer les séquelles d'un traumatisme complexe, pour déterminer les facteurs de résilience sous-jacents et pour recueillir des informations sur l'historique d'exposition au traumatisme, sur quatre points de temps d'étude (avant, mi- et post-traitement et 6- suivi mensuel).
- Offrir 24 séances d'ARC ou TAU une fois par semaine sur une période d'intervention de 6 mois.
- Évaluez l'efficacité de l'ARC et de la TAU à l'aide de diverses méthodes statistiques sophistiquées, telles que la modélisation de la courbe de croissance, les analyses multivariées et les analyses de régression linéaire hiérarchique.
- Diffuser les résultats à : 1) la communauté universitaire par le biais de présentations lors de conférences professionnelles et de publications de données dans des revues à comité de lecture ; 2) le public, via le site Web du Trauma Center, qui a reçu plus de 600 000 visiteurs en 2012, avec 1 161 451 téléchargements de nos manuscrits et ressources pour les fournisseurs, les consommateurs et les agences de services de l'État ; et 3) le National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) et le Complex Trauma Treatment Network (CTTN) lors des réunions annuelles du réseau, via leurs sites Web et grâce à des collaborations continues avec des sites de réseaux partenaires à travers le pays.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Trauma Center at JRI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration.
- Diagnostic DTD tel que mesuré par l'entretien DTD (en utilisant des critères de notation standard) ou diagnostic partiel d'ESPT tel que mesuré par le CAPS.
- Une histoire d'au moins deux formes de traumatisme, dont au moins une doit être de nature interpersonnelle (maltraitance sexuelle, physique ou psychologique, négligence, abandon ou prestation de soins avec facultés affaiblies) comme indiqué sur le Trauma History Profile (THP).
Critère d'exclusion.
- Maladie grave non stabilisée.
- FAG < 40.
- Diagnostic antérieur de trouble du spectre autistique, de retard mental ou de schizophrénie.
- Trouble psychotique actuel ou déficience organique établie (par exemple, TBI).
- Risque suicidaire actif, automutilation ou comportement meurtrier envers les autres au cours des 3 derniers mois, à en juger par l'IP.
- Traitement ARC antérieur.
- Toute autre condition qui pourrait interférer avec la capacité de la personne à donner un consentement éclairé ou à adhérer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Règlement et compétence en matière d'attachement
Psychothérapie individuelle hebdomadaire pendant 24 semaines en utilisant l'intervention Régulation de l'attachement et compétence.
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Intervention psychothérapeutique fondée sur les traumatismes pour les enfants ayant des antécédents d'exposition à des traumatismes et leurs soignants.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Psychothérapie individuelle hebdomadaire pendant 24 semaines.
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Psychothérapie de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de base du TSPT jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi selon l'échelle de TSPT administrée par le clinicien pour les enfants et les adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale des symptômes du SSPT jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour les enfants et les adolescents, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) est un entretien de recherche clinique évaluant la gravité et la fréquence des symptômes DSM 5 du trouble de stress post-traumatique au cours du mois précédent.
Le CAPS donne un score de gravité total basé sur l'évaluation de 20 symptômes de SSPT pouvant aller de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Changement par rapport à la sévérité initiale des symptômes du SSPT jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Changement des symptômes de base du trouble traumatique du développement (DTD) jusqu'à 24 semaines de traitement et suivi de 6 mois
Délai: Changement par rapport à la sévérité initiale des symptômes DTD jusqu'à 24 semaines de traitement et suivi de 6 mois.
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L'entretien structuré sur le trouble traumatique du développement (DTD-SI) est un entretien diagnostique semi-structuré administré par un clinicien conçu pour un parent ou un autre soignant principal d'un enfant de 8 à 17 ans afin de décrire les problèmes que l'enfant a dans trois catégories de dérégulation : ( 1) Affectif et Physiologique, (2) Attentionnel et Comportemental, (3) Soi et Relationnel.
Les questions et les évaluations des intervieweurs sont parallèles à celles du K-SADS.
Le DTD-SI donne un score total de symptômes allant de 0 à 25, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes DTD.
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Changement par rapport à la sévérité initiale des symptômes DTD jusqu'à 24 semaines de traitement et suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de stress post-traumatique UCLA - Indice de réaction pour le DSM 5 (PTSD-RI-5)
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes du SSPT jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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L'UCLA Posttraumatic Stress Disorder -Reaction Index for DSM 5 (PTSD-RI-5) comprend 31 éléments qui correspondent étroitement aux critères de symptômes du DSM 5, donne un score total allant de 0 à 124 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves du SSPT, et fournit des scores seuils cliniques qui peuvent être utilisés pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT.
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Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes du SSPT jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Changement par rapport au départ des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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La liste de contrôle du comportement de l'enfant est un élément 113, un rapport de soignant sur le comportement agressif, les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation et la dérégulation pour les jeunes âgés de 6 à 18 ans, produisant neuf échelles de syndrome et six échelles orientées DSM.
Le CBCL donne un score total allant de 0 à 226, les scores les plus élevés indiquant des problèmes émotionnels et comportementaux plus graves.
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Changement par rapport au départ des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Rapport parent (BRIEF-PR)
Délai: Changement par rapport au départ dans le dysfonctionnement exécutif jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Le Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) évalue divers domaines de la fonction exécutive, y compris deux grandes échelles ; régulation comportementale (composée d'inhibition, de déplacement et de contrôle émotionnel) et métacognition (composée d'initiation, de mémoire de travail, de planification/organisation, de surveillance et d'organisation de matériaux) et d'un score composite global EF.
Cette mesure de 86 éléments donne un score de fonction exécutive globale allant de 0 à 176, les scores les plus élevés indiquant des fonctions exécutives plus faibles.
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Changement par rapport au départ dans le dysfonctionnement exécutif jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les enfants (TSCC)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes de dissociation jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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La liste de contrôle des symptômes de traumatisme pour les enfants (TSCC) est un rapport d'enfant de 54 éléments pour les enfants âgés de 8 à 16 ans pour évaluer la détresse et les symptômes associés de traumatisme, y compris des sous-échelles pour les symptômes de SSPT, la dissociation, la dépression, l'anxiété et les problèmes sexuels.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 9 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dans un domaine donné.
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Changement par rapport au départ des symptômes de dissociation jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Boîte à outils NIH pour l'évaluation de la fonction neurologique et comportementale, domaine cognitif
Délai: Changement par rapport au départ dans la fonction exécutive jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Mesures de la fonction cognitive de pointe administrées par ordinateur à utiliser avec des sujets âgés de 3 à 85 ans : (a) Tâche d'accompagnement : mesure du contrôle inhibiteur dans le contexte de l'attention visuelle sélective. Les jeunes indiquent l'orientation gauche-droite d'un stimulus (poisson ou flèche) tout en ignorant les flancs incongrus (orientés dans le sens opposé), (b) DCCS : mesure la flexibilité cognitive. Les jeunes trient les stimuli à l'aide d'une règle indicée (forme/couleur) et (c) Tri de liste : mesure la mémoire de travail, nécessitant la maintenance/la manipulation des informations. |
Changement par rapport au départ dans la fonction exécutive jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation comportementale et émotionnelle, deuxième édition (BERS-2)
Délai: Changement par rapport au départ de la résilience jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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L'échelle d'évaluation comportementale et émotionnelle, deuxième édition (BERS-2) est une mesure de rapport parental évaluant la résilience en mesurant les compétences des jeunes, y compris la force interpersonnelle et intrapersonnelle, l'implication familiale, le fonctionnement scolaire, la force affective et la force professionnelle.
Le BERS-2 donne un score total allant de 0 à 171, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Changement par rapport au départ de la résilience jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC)
Délai: Changement par rapport au départ dans la régulation des émotions jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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La liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC) est une mesure rapportée par les parents de la régulation des émotions de l'enfant, de la labilité émotionnelle et de l'affect négatif.
La sous-échelle de régulation des émotions est composée de 8 éléments qui mesurent l'empathie, la conscience de soi des émotions et la pertinence des manifestations émotionnelles.
Les scores sur la sous-échelle de régulation des émotions vont de 8 à 32, les scores les plus élevés reflétant de plus grandes capacités de régulation.
La sous-échelle Labilité/Négativité reflète les comportements liés au tempérament tels que les sautes d'humeur, la réactivité colérique et l'intensité des émotions positives et négatives, avec des scores allant de 16 à 64, les scores les plus élevés indiquant une plus grande négativité et labilité émotionnelles.
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Changement par rapport au départ dans la régulation des émotions jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et 6 mois de suivi.
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes de santé mentale du soignant jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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Le Brief Symptom Inventory (BSI) est une mesure de 53 éléments évaluant neuf dimensions de symptômes, notamment la somatisation, l'obsession-compulsion, la sensibilité interpersonnelle, la dépression, l'anxiété, l'hostilité, l'anxiété phobique, les idées paranoïaques et le psychoticisme chez les adultes et sera utilisé pour évaluer la santé mentale des soignants. symptômes.
Les scores vont de 0 à 216, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de santé mentale plus importants.
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Changement par rapport au départ des symptômes de santé mentale du soignant jusqu'à 12 semaines de traitement, jusqu'à 24 semaines de traitement et un suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JRI 2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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