- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05155228
Rámec přílohy, regulace a kompetence (ARC).
Vyhodnocení rámce náklonnosti, regulace a kompetencí (ARC) pro léčbu komplexního traumatu u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je rozšířit znalostní základnu v oblasti traumatických intervencí řešením současných mezer v databázi důkazů prostřednictvím: a) hodnocení účinnosti inovativní intervence navržené speciálně pro děti, které prožívají komplexní trauma, a jejich pečovatele , a tím vyhodnotit strategie, které jsou nejúčinnější, a b) prozkoumat, jak ARC podporuje ochranné faktory (seberegulace, wellness pečovatele), a tím podporuje zdraví a pohodu komplexně traumatizovaných dětí a jejich rodin. Celkovým účelem randomizované kontrolované studie (RCT) je prověřit účinnost ARC na řadu vývojových poruch a klinických příznaků, které představují komplexní trauma, a také její užitečnost pro zvýšení adaptivního fungování dětí a rodin. Zejména je nutné určit: 1) zda ARC prokáže účinnost při snižování následků komplexního traumatu, jak bylo stanoveno vědecky přísným plánem randomizované kontrolní studie; 2) rozsah, v jakém ARC pozitivně ovlivňuje faktory odolnosti (seberegulace, výkonné funkce, wellness pečovatele), čímž slouží ke zmírnění nebo zprostředkování změn symptomů a fungování; a 3) dopad ARC na více úrovních rodinné ekologie, včetně dítěte, vztahu pečovatel-dítě (tj. připoutání) a stresu a pohody pečovatele.
Konkrétní cíle tohoto výzkumného projektu jsou následující:
- Naverbujte 182 dětí ve věku 8 až 16 let s komplexním traumatem a jejich dospělé pečovatele z klinických vzorků dětí aktivně hledajících léčbu poruch duševního zdraví a souvisejících potíží ze tří komunitních ambulancí v Commonwealth of Massachusetts.
- Proveďte komplexní klinické rozhovory s účastníky a jejich pečovateli, abyste zhodnotili následky komplexního traumatu, určili základní faktory odolnosti a shromáždili informace týkající se anamnézy expozice traumatu ve čtyřech časových bodech studie (před, uprostřed a po léčbě a 6- měsíční sledování).
- Poskytněte 24 sezení jednou týdně ARC nebo TAU po dobu 6 měsíců intervence.
- Vyhodnoťte účinnost ARC a TAU pomocí různých sofistikovaných statistických metod, jako je modelování růstové křivky, vícerozměrné analýzy a hierarchické lineární regresní analýzy.
- Šířit poznatky: 1) akademické obci prostřednictvím prezentací na odborných konferencích a publikací dat v recenzovaných časopisech; 2) veřejnost prostřednictvím webových stránek Trauma Center, které v roce 2012 navštívilo přes 600 000 návštěvníků, s 1 161 451 stažením našich rukopisů a zdrojů pro poskytovatele, spotřebitele a státní služby; a 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) a Complex Trauma Treatment Network (CTTN) na každoročních setkáních sítě, prostřednictvím jejich webových stránek a prostřednictvím pokračující spolupráce s partnerskými sítěmi po celé zemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Trauma Center at JRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Diagnóza DTD měřená rozhovorem DTD (s použitím standardních skórovacích kritérií) nebo částečná diagnostika PTSD měřená pomocí CAPS.
- Anamnéza nejméně dvou forem traumatu, z nichž alespoň jedna musí být interpersonální povahy (sexuální, fyzické nebo psychické týrání, zanedbávání, opuštění nebo zhoršená péče), jak je uvedeno v profilu traumatologického anamnézy (THP).
Kritéria vyloučení.
- Závažné onemocnění, které není stabilizované.
- GAF < 40.
- Minulá diagnóza poruchy autistického spektra, mentální retardace nebo schizofrenie.
- Současná psychotická porucha nebo prokázané organické poškození (např. TBI).
- Aktivní sebevražedné riziko, sebepoškozování nebo vražedné chování vůči ostatním během posledních 3 měsíců podle posouzení PI.
- Předchozí léčba ARC.
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regulace a kompetence přílohy
Týdenní individuální psychoterapie po dobu 24 týdnů s využitím Attachment Regulation a Competency intervence.
|
Traumatická psychoterapeutická intervence pro děti s anamnézou vystavení traumatu a jejich pečovatele.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Týdenní individuální psychoterapie po dobu 24 týdnů.
|
Podpůrná psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích příznaků PTSD až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování podle stupnice PTSD pro děti a adolescenty spravované lékařem, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Časové okno: Změna závažnosti symptomů PTSD na začátku až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Škála PTSD pro děti a adolescenty spravovaná klinickým lékařem, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) je klinický výzkumný rozhovor hodnotící závažnost a frekvenci DSM 5 příznaků posttraumatické stresové poruchy za předchozí měsíc.
CAPS poskytuje celkové skóre závažnosti založené na hodnocení 20 příznaků PTSD, které se mohou pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost příznaků PTSD.
|
Změna závažnosti symptomů PTSD na začátku až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Změna výchozích příznaků vývojové traumatické poruchy (DTD) až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování
Časové okno: Změna závažnosti symptomů DTD na začátku až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Strukturovaný rozhovor s vývojovou traumatickou poruchou (DTD-SI) je polostrukturovaný diagnostický rozhovor vedený lékařem určený pro rodiče nebo jiného primárního pečovatele o dítě ve věku 8 až 17 let, aby popsal problémy, které má dítě ve třech kategoriích dysregulace: ( 1) afektivní a fyziologické, (2) pozorné a behaviorální, (3) sebe a vztahové.
Otázky a hodnocení tazatelů jsou stejné jako u K-SADS.
DTD-SI poskytuje celkové skóre symptomů v rozmezí od 0 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů DTD.
|
Změna závažnosti symptomů DTD na začátku až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder – Index reakce pro DSM 5 (PTSD-RI-5)
Časové okno: Změna závažnosti symptomů PTSD na začátku až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
UCLA Posttraumatic Stress Disorder-Reaction Index pro DSM 5 (PTSD-RI-5) zahrnuje 31 položek, které se blíží kritériu symptomů DSM 5, poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 124, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD, a poskytuje klinické hraniční skóre, které lze použít k měření závažnosti příznaků PTSD.
|
Změna závažnosti symptomů PTSD na začátku až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v internalizaci a externalizaci problémů až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Kontrolní seznam chování dítěte je 113 položka, pečovatelská zpráva o agresivním chování, internalizaci a externalizaci příznaků a dysregulaci pro mládež ve věku 6-18 let, která poskytuje devět škál syndromů a šest škál orientovaných na DSM.
CBCL poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 226, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější emocionální a behaviorální problémy.
|
Změna od výchozí hodnoty v internalizaci a externalizaci problémů až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – zpráva pro rodiče (BRIEF-PR)
Časové okno: Změna exekutivní dysfunkce oproti výchozímu stavu až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Parent Version (BRIEF-PR) hodnotí různé oblasti výkonné funkce, včetně dvou širokých škál; behaviorální regulace (složená z inhibice, posunu a emoční kontroly) a metakognice (složená z iniciace, pracovní paměti, plánování/organizace, monitorování a organizace materiálů) a globální složené skóre EF.
Toto měření s 86 položkami poskytuje skóre Global Executive Function v rozmezí od 0 do 176, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výkonné funkce.
|
Změna exekutivní dysfunkce oproti výchozímu stavu až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro děti (TSCC)
Časové okno: Změna příznaků disociace oproti výchozímu stavu až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu pro děti (TSCC) je 54položková zpráva o dítěti pro děti ve věku 8–16 let k posouzení úzkosti a souvisejících příznaků traumatu, včetně subškál pro příznaky PTSD, disociace, deprese, úzkosti a sexuální obavy.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 9 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů v dané doméně.
|
Změna příznaků disociace oproti výchozímu stavu až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
NIH Toolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí, kognitivní doména
Časové okno: Změna exekutivní funkce od výchozí hodnoty po až 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
nejmodernější počítačem řízená měření kognitivních funkcí pro použití u subjektů ve věku 3–85 let: (a) Flankerův úkol: míra inhibiční kontroly v kontextu selektivní vizuální pozornosti. Mládež označuje levo-pravou orientaci podnětu (ryba nebo šipka), zatímco ignoruje nekongruentní boky (orientované opačně), (b) DCCS: měří kognitivní flexibilitu. Mládež třídí podněty pomocí naváděcího pravidla (tvar/barva) a (c) Třídění seznamů: měří pracovní paměť, vyžaduje údržbu/manipulaci s informacemi. |
Změna exekutivní funkce od výchozí hodnoty po až 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení chování a emocí, druhé vydání (BERS-2)
Časové okno: Změna odolnosti oproti výchozí hodnotě až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Behavioral and Emotional Rating Scale, Second Edition (BERS-2) je rodičovská zpráva hodnotící odolnost měřením kompetencí mládeže, včetně interpersonální a intrapersonální síly, zapojení rodiny, fungování školy, afektivní síly a kariérní síly.
BERS-2 poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 171, přičemž vyšší skóre naznačuje větší odolnost.
|
Změna odolnosti oproti výchozí hodnotě až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v regulaci emocí až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Kontrolní seznam regulace emocí (ERC) je ukazatelem rodičovské zprávy o regulaci emocí dítěte, emoční labilitě a negativním vlivu.
Subškála regulace emocí se skládá z 8 položek, které měří empatii, sebeuvědomění emocí a přiměřenost projevů emocí.
Skóre na subškále Regulace emocí se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží větší regulační schopnosti.
Subškála Labilita/Negativita odráží chování související s temperamentem, jako jsou změny nálad, zlostná reaktivita a intenzita pozitivních a negativních emocí, se skóre v rozmezí od 16 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční negativitu a labilitu.
|
Změna od výchozí hodnoty v regulaci emocí až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: Změna symptomů duševního zdraví pečovatele od výchozích hodnot až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Stručný inventář symptomů (BSI) je 53 položkový ukazatel hodnotící devět dimenzí symptomů včetně somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, fobické úzkosti, paranoidních představ a psychotismu u dospělých a bude použit k posouzení duševního zdraví pečovatele. příznaky.
Skóre se pohybuje od 0 do 216, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s duševním zdravím.
|
Změna symptomů duševního zdraví pečovatele od výchozích hodnot až po 12 týdnech léčby, až po 24 týdnech léčby a 6měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JRI 2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Regulace a kompetence přílohy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy