Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramy załączników, regulacji i kompetencji (ARC).

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Justice Resource Institute

Ocena ram przywiązania, regulacji i kompetencji (ARC) w leczeniu złożonej traumy u dzieci

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ram leczenia Regulacji Przywiązania i Kompetencji (ARC) w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego i zaburzeń rozwojowych po traumie wśród dzieci w wieku od 8 do 16 lat z historią narażenia na wiele traumatycznych wydarzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego projektu jest poszerzenie bazy wiedzy w zakresie interwencji opartych na traumie poprzez uzupełnienie aktualnych luk w bazie dowodowej poprzez: a) ocenę skuteczności innowacyjnej interwencji zaprojektowanej specjalnie dla dzieci, które doświadczyły złożonej traumy i ich opiekunów , oceniając w ten sposób strategie, które są najbardziej skuteczne, oraz b) badając, w jaki sposób ARC promuje czynniki ochronne (samoregulacja, dobre samopoczucie opiekuna), wspierając w ten sposób zdrowie i dobre samopoczucie dzieci i ich rodzin po złożonej traumie. Ogólnym celem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest zbadanie skuteczności ARC w zakresie zaburzeń rozwojowych i objawów klinicznych reprezentujących złożoną traumę, a także jej przydatności do poprawy adaptacyjnego funkcjonowania dzieci i rodzin. W szczególności konieczne jest ustalenie: 1) czy ARC wykaże skuteczność w zmniejszaniu następstw złożonych urazów, zgodnie z rygorystycznym naukowo projektem badania z randomizacją; 2) zakres, w jakim ARC pozytywnie wpływa na czynniki odporności (samoregulacja, funkcjonowanie wykonawcze, dobre samopoczucie opiekuna), służąc w ten sposób do moderowania lub pośredniczenia w zmianie objawów i funkcjonowania; oraz 3) wpływ ARC na wiele poziomów ekologii rodziny, w tym na dziecko, relację opiekun-dziecko (tj. przywiązanie) oraz stres i dobre samopoczucie opiekuna.

Szczegółowe cele tego projektu badawczego są następujące:

  1. Zrekrutować 182 dzieci w wieku od 8 do 16 lat ze złożonymi urazami i ich dorosłych opiekunów, z próbek klinicznych dzieci aktywnie poszukujących leczenia zaburzeń zdrowia psychicznego i związanych z nimi trudności z trzech przychodni środowiskowych w stanie Massachusetts.
  2. Przeprowadź kompleksowe wywiady kliniczne z uczestnikami i ich opiekunami, aby ocenić następstwa złożonej traumy, określić podstawowe czynniki odporności i zebrać informacje dotyczące historii narażenia na traumę, w czterech punktach czasowych badania (przed, w trakcie i po leczeniu oraz 6- miesięczna obserwacja).
  3. Wykonaj 24 sesje ARC lub TAU raz w tygodniu w ciągu 6-miesięcznego okresu interwencji.
  4. Oceń skuteczność ARC i TAU za pomocą różnych zaawansowanych metod statystycznych, takich jak modelowanie krzywej wzrostu, analizy wielowymiarowe i hierarchiczne analizy regresji liniowej.
  5. Rozpowszechnianie ustaleń wśród: 1) społeczności akademickiej poprzez prezentacje na konferencjach branżowych i publikacje danych w recenzowanych czasopismach; 2) społeczeństwo, za pośrednictwem strony internetowej Trauma Center, którą w 2012 r. odwiedziło ponad 600 000 osób, z 1 161 451 pobrań naszych rękopisów i zasobów dla usługodawców, konsumentów i agencji służb państwowych; oraz 3) National Child Traumatic Stress Network (NCTSN) i Complex Trauma Treatment Network (CTTN) na corocznych spotkaniach sieci, za pośrednictwem ich stron internetowych i poprzez stałą współpracę z sieciami partnerskimi w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • Trauma Center at JRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia.

  1. Diagnoza DTD mierzona wywiadem DTD (przy użyciu standardowych kryteriów punktacji) lub diagnoza częściowego PTSD mierzona CAPS.
  2. Historia co najmniej dwóch form traumy, z których co najmniej jedna musi mieć charakter interpersonalny (maltretowanie seksualne, fizyczne lub psychiczne, zaniedbanie, porzucenie lub upośledzenie opieki), jak wskazano w Profilu Historii Traumy (THP).

Kryteria wyłączenia.

  1. Poważna choroba, która nie jest ustabilizowana.
  2. GAF < 40.
  3. Wcześniejsza diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub schizofrenii.
  4. Obecne zaburzenie psychotyczne lub stwierdzone upośledzenie organiczne (np. TBI).
  5. Aktywne ryzyko samobójstwa, samookaleczenia lub zachowania zabójcze wobec innych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, według oceny PI.
  6. Poprzednie leczenie ARC.
  7. Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać zdolność danej osoby do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulamin załączników i kompetencje
Cotygodniowa psychoterapia indywidualna przez 24 tygodnie z wykorzystaniem Regulacji Przywiązania i Interwencji Kompetencyjnej.
Behawioralne: Regulamin załączników i kompetencje
Interwencja psychoterapeutyczna świadoma traumy dla dzieci z historią narażenia na traumę i ich opiekunów.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Cotygodniowa psychoterapia indywidualna przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Psychoterapia wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyjściowych objawach PTSD do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji zgodnie ze Skalą PTSD podawana przez klinicystę dla dzieci i młodzieży, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla dzieci i młodzieży, DSM 5 (CAPS-CA-DSM5) to kliniczny wywiad badawczy oceniający nasilenie i częstość objawów zespołu stresu pourazowego wg DSM 5 w ciągu poprzedniego miesiąca. CAPS daje całkowitą ocenę nasilenia opartą na ocenie 20 objawów PTSD, która może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Zmiana w wyjściowych objawach rozwojowego zaburzenia urazowego (DTD) do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego nasilenia objawów DTD w okresie do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Developmental Trauma Disorder Structured Interview (DTD-SI) to przeprowadzany przez lekarza częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony dla rodzica lub innego głównego opiekuna dziecka w wieku od 8 do 17 lat w celu opisania problemów dziecka w trzech kategoriach dysregulacji: ( 1) Afektywne i fizjologiczne, (2) Uważne i behawioralne, (3) Jaźń i relacyjne. Pytania i oceny ankieterów są podobne do tych z K-SADS. DTD-SI daje całkowity wynik objawów w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów DTD.
Zmiana w stosunku do wyjściowego nasilenia objawów DTD w okresie do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół stresu pourazowego UCLA — wskaźnik reakcji dla DSM 5 (PTSD-RI-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Indeks reakcji na zespół stresu pourazowego UCLA dla DSM 5 (PTSD-RI-5) obejmuje 31 pozycji, które ściśle odpowiadają kryteriom objawów DSM 5, daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 124, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD, i zapewnia kliniczne punkty odcięcia, które można wykorzystać do pomiaru nasilenia objawów PTSD.
Zmiana od wyjściowego nasilenia objawów PTSD do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problemach internalizacji i eksternalizacji do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna zachowania dziecka to 113 pozycji, raport opiekuna dotyczący zachowań agresywnych, objawów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych oraz dysregulacji u młodzieży w wieku 6-18 lat, dający dziewięć skal zespołu i sześć skal zorientowanych na DSM. CBCL daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 226, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy emocjonalne i behawioralne.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problemach internalizacji i eksternalizacji do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – raport rodzica (BRIEF-PR)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dysfunkcji wykonawczych do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla rodziców (BRIEF-PR) ocenia różne domeny funkcji wykonawczych, w tym dwie szerokie skale; regulacja behawioralna (składająca się z hamowania, przesuwania i kontroli emocjonalnej) i metapoznanie (składająca się z inicjacji, pamięci roboczej, planowania/organizacji, monitorowania i organizacji materiałów) oraz globalny złożony wynik EF. Ta 86-punktowa miara daje wynik globalnej funkcji wykonawczej w zakresie od 0 do 176, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje wykonawcze.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dysfunkcji wykonawczych do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna objawów urazowych u dzieci (TSCC)
Ramy czasowe: Zmiana objawów dysocjacji w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna objawów traumy dla dzieci (TSCC) to 54-punktowy raport dla dzieci w wieku 8-16 lat, służący do oceny dystresu i powiązanych objawów traumy, w tym podskal dla objawów PTSD, dysocjacji, depresji, lęku i problemów seksualnych. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów w danej domenie.
Zmiana objawów dysocjacji w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Zestaw narzędzi NIH do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych, domena poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana funkcji wykonawczych w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.

najnowocześniejsze komputerowe pomiary funkcji poznawczych do stosowania u osób w wieku 3-85 lat:

(a) Zadanie Flankera: miara kontroli hamującej w kontekście selektywnej uwagi wzrokowej. Młodzież wskazuje orientację bodźca lewo-prawo (ryba lub strzała), ignorując niespójne flankery (skierowane w przeciwną stronę), (b) DCCS: mierzy elastyczność poznawczą. Bodźce sortowania młodzieży przy użyciu określonej reguły (kształt/kolor) oraz (c) Sortowanie listy: mierzy pamięć roboczą, wymagającą konserwacji/manipulacji informacjami.
Zmiana funkcji wykonawczych w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zachowań i emocji, wydanie drugie (BERS-2)
Ramy czasowe: Zmiana odporności w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Skala Oceny Zachowań i Emocji, wydanie drugie (BERS-2) jest miarą zgłaszaną przez rodziców oceniającą odporność poprzez pomiar kompetencji młodzieży, w tym siły interpersonalnej i intrapersonalnej, zaangażowania rodziny, funkcjonowania szkoły, siły afektywnej i siły kariery. BERS-2 daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 171, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Zmiana odporności w stosunku do wartości wyjściowych w okresie do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocji do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Lista kontrolna regulacji emocji (ERC) to sporządzona przez rodziców miara regulacji emocji dziecka, chwiejności emocjonalnej i negatywnego afektu. Podskala Regulacji Emocji składa się z 8 pozycji, które mierzą empatię, samoświadomość emocji i adekwatność okazywania emocji. Wyniki w podskali regulacji emocji wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zdolności regulacyjne. Podskala labilności/negatywności odzwierciedla zachowania związane z temperamentem, takie jak wahania nastroju, reaktywność gniewu oraz intensywność pozytywnych i negatywnych emocji, z wynikami w zakresie od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą emocjonalną negatywność i labilność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocji do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego objawów zdrowia psychicznego opiekuna do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.
Krótki Inwentarz Symptomów (BSI) to 53-elementowy kwestionariusz oceniający dziewięć wymiarów objawów, w tym somatyzację, obsesje-kompulsje, wrażliwość interpersonalną, depresję, niepokój, wrogość, lęk fobiczny, paranoiczne myśli i psychotyzm u dorosłych i będzie używany do oceny zdrowia psychicznego opiekuna objawy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 216, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy ze zdrowiem psychicznym.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego objawów zdrowia psychicznego opiekuna do 12 tygodni leczenia, do 24 tygodni leczenia i 6-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Justice Resource Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hilary B Hodgdon, Ph.D., Trauma Center at JRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JRI 2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj