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膀胱痛症候群における生物心理社会的および従来のアプローチ

2021年12月13日 更新者：Ceren Gursen、Hacettepe University

膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の治療における生物心理社会的アプローチと従来のアプローチの比較

本研究の目的は、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎に苦しんでいる患者の症状の重症度、痛みのパラメーター (痛みの強さと痛みの認知)、障害、心理的苦痛、生活の質に対する生物心理社会的アプローチと従来のアプローチの効果を比較することです。 . この研究は、2 つの並行群を含む無作為化臨床試験として設計されています。

参加基準を満たし、参加に同意した個人は、生物心理社会的アプローチ グループまたは従来型アプローチ グループの 2 つの研究部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 慢性疼痛症状の治療のための最初の研究部門では、疼痛神経科学教育、リラクゼーション訓練、認知演習を含む全体論的アプローチである生物心理社会的アプローチが患者に適用されます。 2 番目の研究アームの患者には、骨盤底ストレッチ体操や経皮的電気神経刺激法 (TENS) を含む従来のアプローチが、慢性疼痛の訴えの治療に適用されます。 治療は、週に 2 回のセッションで、合計 6 週間続きます。 参加者は、ベースライン（治療前）および6週目の終わり（治療後）に評価されます。 評価では、個人の人口統計学的および身体的特徴、医学的および外科的背景、投薬およびライフスタイルの特徴（水、お茶、コーヒー、アルコール、タバコの消費量、便秘の存在および身体活動レベル）に関する情報が記録されます。 一次または二次アウトカムの測定には、間質性膀胱炎の症状と問題の指標、ビジュアル アナログ スケール、痛みの壊滅的なスケール、痛みの自己効力感アンケート、3 日間の排尿日誌、痛みの障害指数、病院の不安とうつ病のスケール、および簡易フォーム 36 が使用されます。利用される。 本研究は、サンプルサイズ分析に基づいて、各研究グループに30人、合計60人で実施される予定です。

現在の研究に必要なサンプルに達した後、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の患者において、症状と問題の重症度、痛みのパラメーター、障害、心理的状態、および生活の質に対する生物心理社会的および従来のアプローチの影響を分析します (2* 2) 双方向 ANOVA。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱痛症候群/間質性膀胱炎と診断されました
  • 慢性症状のある方（6ヶ月以上）
  • -先週の膀胱痛の重症度は、視覚的アナログスケール（VAS）によると、少なくとも3/10でなければなりません
  • 安定した服薬スケジュール
  • 18 歳以上の個人 (65 歳以上で Mini Mental Test のスコアが 24 以上の個人) は、自発的に研究に参加します。

除外基準:

  • 急性病態（進行中の尿路感染症、活動性膣炎、活動性ヘルペス感染症）
  • 過去 3 か月間の膀胱、尿管、または尿道の結石
  • 膀胱鏡検査で潰瘍の出現がある
  • 女性の場合：妊娠中および/または授乳中
  • -泌尿器科および/または骨盤内悪性腫瘍の既往歴
  • 上部および/または下部尿路の先天異常
  • 過去3ヶ月以内に新薬治療を開始した方、または神経調節装置の埋め込み手術を受けている方
  • オピオイド依存症と診断されました
  • 神経因性膀胱機能障害または付随する神経学的状態
  • 評価および/または治療に協力しない、および文盲の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：生物心理社会的モデルに基づく治療
疼痛神経科学教育、機能訓練、リラクゼーション訓練など、生物心理社会的モデルに基づく管理が適用されます。
他の：疼痛神経科学教育
疼痛神経科学教育の主なトピック。神経系の神経生理学、痛みの防御メカニズム、急性痛の形成と慢性痛、痛みを増減させる要因、中枢性感作メカニズム、神経可塑性、および慢性痛の治療戦略。
他の：リラクゼーションエクササイズ
リラクゼーションエクササイズは、深いリラクゼーション技術と視覚的イメージに基づくトレーニングです。 トレーニング セッションの最後には、リラクゼーション エクササイズが適用されます。
他の：認知目標演習
認知目標演習は、症状に条件付けられていない (疲労や痛みに基づいていない) 時間ベースのアプローチです。 機能的および動的な演習が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来の理学療法
標準的な運動や電気刺激を含む従来の理学療法が適用されます。
他の：骨盤底ストレッチ体操
骨盤底ストレッチ体操;骨盤底筋と周囲の筋肉群 (梨状筋、ハムストリング、内転筋群、腰椎伸筋など) を含むストレッチ運動で構成されています。
デバイス：経皮的電気神経刺激
各セッションで 20 分間、患者の恥骨上部に表面電極を取り付けて使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：ベースラインから6週目の終わりまでの症状の重症度の変化
間質性膀胱炎の症状と問題の指標は、症状の重症度を評価するために使用されます。 この尺度は、症状と問題の指標という 2 つの別々の部分で構成されており、どちらも 4 つの質問です。 参加者は両方の部分に記入するよう求められます。
ベースラインから6週目の終わりまでの症状の重症度の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの痛みの重症度の変化
痛みの重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 先週を考慮して、患者は、開始端を「痛みなし」、終了端を「耐えられない痛み」として、10 センチメートル (cm) の直線で痛みの重症度をマークするよう求められます。 開始先端と患者がマークした部分を測定することにより、cm で計算されます。
ベースラインから 6 週目の終わりまでの痛みの重症度の変化
痛みの認知
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの痛みの認知の変化
疼痛破局尺度および疼痛自己効力感質問票を使用して、痛みに関する個人の認知を評価します (破滅および自己効力感)。
ベースラインから 6 週目の終わりまでの痛みの認知の変化
尿路症状
時間枠：ベースラインから6週目の終わりまでの排尿症状の変化
3 日間の排尿日誌を使用して、尿路症状を評価します。 このチャートでは、排尿時間、尿量、尿失禁の有無、消費した水分の量と種類を記録するよう求められます。
ベースラインから6週目の終わりまでの排尿症状の変化
障害の程度
時間枠：ベースラインから6週目の終わりまでの障害の重症度の変化
疼痛障害指数は、痛みによる個人の日常生活への影響とその結果生じる障害を調査するために使用されます。
ベースラインから6週目の終わりまでの障害の重症度の変化
心理的苦痛
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの精神的苦痛の変化
Hospital Anxiety and Depression Scale は、個人の精神的苦痛を評価するために使用されます。 アンケートには、うつ病と不安という 2 つのサブディメンションがあります。
ベースラインから 6 週目の終わりまでの精神的苦痛の変化
患者の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 週目の終わりまでの生活の質の変化
生活の質は、SF-36 スケールを使用して評価されます。 Short Form-36 が評価に使用されます。 このアンケートは、8 つの異なるサブパラメーター (身体機能、身体的役割の難しさ、一般的な健康状態、痛みの状態、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的役割の難しさ、および感情的な幸福) で構成されています。
ベースラインから 6 週目の終わりまでの生活の質の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

捜査官

  • 主任研究者：Ceren Gürşen, PhD、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月12日

一次修了 (予期された)

2022年10月15日

研究の完了 (予期された)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA- 21109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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