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膀胱疼痛综合征的生物心理社会学和常规方法

2021年12月13日 更新者:Ceren Gursen、Hacettepe University

治疗膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎的生物心理社会学方法与常规方法的比较

本研究的目的是比较生物心理社会和传统方法对膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎患者的症状严重程度、疼痛参数(疼痛强度和疼痛认知)、残疾、心理困扰和生活质量的影响. 该研究被设计为一项随机临床试验,包括两个平行臂。

符合纳入标准并同意参与的个人将被随机分配到两个研究组之一:生物心理社会方法组或传统方法组。 生物心理社会方法是一种整体方法,包括疼痛神经科学教育、放松训练和认知练习,将应用于第一个研究组的患者,以治疗慢性疼痛症状。 对于第二个研究组的患者,包括骨盆底伸展运动和经皮神经电刺激 (TENS) 在内的常规方法将用于治疗慢性疼痛。 治疗将持续总共六周,每周两次。 将在基线(治疗前)和第 6 周结束时(治疗后)对参与者进行评估。 在评估中,将记录有关个人的人口统计和身体特征、医疗和外科背景、药物和生活方式特征(水、茶、咖啡、酒精、香烟消费、是否存在便秘和身体活动水平)的信息。 对于主要或次要结果测量,间质性膀胱炎症状和问题指数、视觉模拟量表、疼痛灾难性量表、疼痛自我效能问卷、3 天排尿日记、疼痛残疾指数、医院焦虑和抑郁量表和简表 36 将使用。 根据样本量分析,本研究计划对总共 60 人进行,每个研究组 30 人。

在达到本研究所需的样本后,在膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎患者中,生物心理社会和常规方法对症状和问题严重程度、疼痛参数、残疾、心理状态和生活质量的影响将使用 (2* 2) 双向方差分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe University
        • 接触:
      • Ankara、火鸡、06100
        • 招聘中
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎
  • 有慢性症状(超过 6 个月)
  • 根据视觉模拟量表 (VAS),上周膀胱疼痛的严重程度应至少为 3/10
  • 稳定的服药时间表
  • 自愿参与研究的 18 岁以上个体(65 岁以上且 Mini Mental Test 分数≥24 分的个体)将被纳入。

排除标准:

  • 急性疾病状态(持续性尿路感染、活动性阴道炎、活动性疱疹感染)
  • 最近 3 个月内膀胱、输尿管或尿道结石
  • 膀胱镜检查有溃疡表现
  • 对于女性:怀孕和/或哺乳期间
  • 既往泌尿系统和/或盆腔恶性肿瘤病史
  • 上尿路和/或下尿路的先天性异常
  • 最近3个月内开始新药治疗,或接受神经调节装置植入手术者
  • 被诊断为阿片类药物依赖
  • 神经源性膀胱功能障碍或伴随的神经系统疾病
  • 不配合评估和/或治疗,以及不识字的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于生物心理社会模型的治疗
将应用基于生物心理社会模型的管理,包括疼痛神经科学教育、功能锻炼和放松训练。
疼痛神经科学教育的主要课题;神经系统的神经生理学,疼痛的保护机制,急性疼痛的形成和慢性疼痛,增加/减少疼痛的因素,中枢敏化机制,神经可塑性和慢性疼痛的治疗策略。
放松练习是一种基于深度放松技巧和视觉意象的训练。 培训课程结束时将进行放松练习。
认知目标练习是一种基于时间的方法,不以症状为条件(不基于疲劳或疼痛)。 它包括功能性和动态性练习。
ACTIVE_COMPARATOR:常规理疗
将应用常规物理疗法,包括标准练习和电刺激。
骨盆底伸展运动;包括涉及骨盆底肌肉和周围肌肉群(如梨状肌、腘绳肌、内收肌群和腰伸肌)的伸展运动。
它将与连接到患者耻骨上区域的表面电极一起使用,每次治疗 20 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状严重程度
大体时间:从基线到第 6 周结束时症状严重程度的变化
间质性膀胱炎症状和问题指数将用于评估症状的严重程度。 该量表由症状和问题指标两个独立的部分组成,均为四个问题。 参与者将被要求填写两个部分。
从基线到第 6 周结束时症状严重程度的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛的严重程度
大体时间:从基线到第 6 周结束时疼痛严重程度的变化
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛严重程度。 考虑到最后一周,将要求患者在一条 10 厘米 (cm) 的直线上标记疼痛的严重程度,起始端为“无痛”,结束端为“难以忍受的疼痛”。 它将通过测量起始尖端和患者标记的部分以厘米为单位计算。
从基线到第 6 周结束时疼痛严重程度的变化
疼痛认知
大体时间:从基线到第 6 周结束时疼痛认知的变化
疼痛灾难化量表和疼痛自我效能问卷将用于评估个人对疼痛的认知(灾难化和自我效能)。
从基线到第 6 周结束时疼痛认知的变化
泌尿系统症状
大体时间:从基线到第 6 周结束时泌尿系统症状的变化
将使用为期 3 天的排尿日记来评估泌尿系统症状。 在这张图表上,他们被要求记录他们排尿的时间、尿量、尿失禁的存在、消耗的液体的量和类型。
从基线到第 6 周结束时泌尿系统症状的变化
残疾的严重程度
大体时间:从基线到第 6 周结束时残疾严重程度的变化
Pain Disability Index 将用于质疑由于疼痛和由此产生的残疾对个人日常生活的影响。
从基线到第 6 周结束时残疾严重程度的变化
心理困扰
大体时间:从基线到第 6 周结束时心理压力的变化
医院焦虑和抑郁量表将用于评估个人的心理困扰。 问卷有两个子维度,抑郁和焦虑。
从基线到第 6 周结束时心理压力的变化
患者的生活质量
大体时间:从基线到第 6 周结束时生活质量的变化
将使用 SF-36 量表评估生活质量。 将使用 Short Form-36 进行评估。 该问卷由八个不同的子参数组成(身体机能、身体角色难度、一般健康状况、疼痛状态、精力/疲劳、社会功能、情绪角色难度和情绪健康)。
从基线到第 6 周结束时生活质量的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ceren Gürşen, PhD、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月12日

初级完成 (预期的)

2022年10月15日

研究完成 (预期的)

2022年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月10日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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疼痛神经科学教育的临床试验

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