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Approche biopsychosociale et conventionnelle du syndrome de douleur vésicale

13 décembre 2021 mis à jour par: Ceren Gursen, Hacettepe University

Comparaison de l'approche biopsychosociale et conventionnelle dans le traitement du syndrome de douleur de la vessie/cystite interstitielle

Le but de la présente étude est de comparer les effets de l'approche biopsychosociale et conventionnelle sur la sévérité des symptômes, les paramètres de la douleur (intensité de la douleur et cognition de la douleur), le handicap, la détresse psychologique et la qualité de vie chez les patients souffrant de syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle. . L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé comprenant deux bras parallèles.

Les personnes répondant aux critères d'inclusion et acceptant de participer seront assignées au hasard dans l'un des deux bras de recherche : groupe d'approche biopsychosociale ou groupe d'approche conventionnelle. Une approche biopsychosociale, qui est une approche holistique qui comprend l'éducation aux neurosciences de la douleur, l'entraînement à la relaxation et les exercices cognitifs, sera appliquée aux patients du premier volet de recherche pour le traitement des symptômes de la douleur chronique. Pour les patients du deuxième groupe de recherche, une approche conventionnelle comprenant des exercices d'étirement du plancher pelvien et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sera appliquée pour le traitement des plaintes de douleur chronique. Les traitements dureront six semaines au total, à raison de deux séances par semaine. Les participants seront évalués au départ (avant les traitements) et à la fin de la 6ème semaine (après les traitements). Dans les évaluations, des informations sur les caractéristiques démographiques et physiques, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les médicaments et les caractéristiques du mode de vie (eau, thé, café, alcool, consommation de cigarettes, présence de constipation et niveau d'activité physique) des individus seront enregistrées. Pour les mesures de résultats primaires ou secondaires, l'indice des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle, l'échelle visuelle analogique, l'échelle de catastrophisation de la douleur, le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur, le journal des mictions sur 3 jours, l'indice d'incapacité de la douleur, l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital et le formulaire court 36 seront être utilisé. La présente étude est prévue pour être réalisée avec un total de 60 personnes, 30 pour chaque groupe d'étude sur la base d'une analyse de la taille de l'échantillon.

Après avoir atteint l'échantillon requis pour la présente étude, chez les patients atteints du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle, les effets de l'approche biopsychosociale et conventionnelle sur la gravité des symptômes et des problèmes, les paramètres de la douleur, l'invalidité, l'état psychologique et la qualité de vie seront analysés à l'aide de (2* 2) ANOVA à deux facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University
        • Contact:
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le syndrome de douleur de la vessie/cystite interstitielle
  • avec des symptômes chroniques (plus de 6 mois)
  • La sévérité de la douleur vésicale au cours de la dernière semaine doit être d'au moins 3/10 selon l'échelle visuelle analogique (EVA)
  • Calendrier de médication stable
  • Les personnes de plus de 18 ans (personnes de plus de 65 ans avec un score au mini-test mental ≥ 24) qui ont volontairement participé à l'étude seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • État pathologique aigu (avec infection des voies urinaires en cours, vaginite active, infection herpétique active)
  • Calculs dans la vessie, l'uretère ou l'urètre au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une apparence d'ulcère à la cystoscopie
  • Pour les femmes : pendant la grossesse et/ou l'allaitement
  • Antécédents de malignité urologique et/ou pelvienne
  • Anomalie congénitale des voies urinaires supérieures et/ou inférieures
  • qui ont commencé un nouveau traitement médicamenteux au cours des 3 derniers mois, ou qui subissent une opération d'implantation de dispositifs de neuromodulation
  • Diagnostiqué avec une dépendance aux opioïdes
  • Dysfonctionnement neurogène de la vessie ou affections neurologiques concomitantes
  • Ne coopérant pas à l'évaluation et/ou au traitement, et personnes analphabètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: traitement basé sur un modèle biopsychosocial
La gestion basée sur un modèle biopsychosocial sera appliquée, y compris l'éducation aux neurosciences de la douleur, les exercices fonctionnels et la formation à la relaxation.
Autre: Formation en neurosciences de la douleur
principaux thèmes de l'enseignement des neurosciences de la douleur ; neurophysiologie du système nerveux, mécanisme de protection de la douleur, formation de la douleur aiguë et douleur chronique, facteurs qui augmentent/réduisent la douleur, mécanisme de sensibilisation centrale, neuroplasticité et stratégies de traitement de la douleur chronique.
Autre: Exercices de relaxation
Les exercices de relaxation sont un entraînement basé sur des techniques de relaxation profonde et sur l'imagerie visuelle. Des exercices de relaxation seront appliqués à la fin des séances d'entraînement.
Autre: Exercice de cible cognitive
Les exercices de cible cognitive sont une approche basée sur le temps qui n'est pas conditionnée par les symptômes (non basée sur la fatigue ou la douleur). Il comprend des exercices fonctionnels et dynamiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie conventionnelle
La physiothérapie conventionnelle sera appliquée, y compris les exercices standards et la stimulation électrique.
Autre: Exercices d'étirement du plancher pelvien
Exercices d'étirement du plancher pelvien ; consiste en des exercices d'étirement impliquant les muscles du plancher pelvien et les muscles du groupe environnant (tels que les piriformes, les ischio-jambiers, les muscles du groupe adducteur et les extenseurs lombaires).
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Il sera utilisé avec des électrodes superficielles attachées à la région sus-pubienne des patients pendant 20 minutes à chaque session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des symptômes
Délai: modification de la sévérité des symptômes entre le début de l'étude et la fin de la 6e semaine
L'indice des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes. Cette échelle se compose de deux parties distinctes en tant qu'indice de symptôme et de problème, qui sont tous deux composés de quatre questions. Les participants seront invités à remplir les deux parties.
modification de la sévérité des symptômes entre le début de l'étude et la fin de la 6e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la douleur
Délai: changement de la sévérité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
La sévérité de la douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA). Considérant la semaine dernière, les patients seront invités à marquer la sévérité de la douleur sur une ligne droite de 10 centimètres (cm), avec la fin de départ comme "pas de douleur" et la fin comme "douleur insupportable". Il sera calculé en cm en mesurant la pointe de départ et la partie marquée par le patient.
changement de la sévérité de la douleur depuis le début jusqu'à la fin de la 6ème semaine
Cognitions de la douleur
Délai: changement dans les cognitions de la douleur de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6e semaine
L'échelle de catastrophisation de la douleur et le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur seront utilisés pour évaluer les cognitions des individus concernant la douleur (catastrophisme et auto-efficacité).
changement dans les cognitions de la douleur de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6e semaine
symptômes urinaires
Délai: modification des symptômes urinaires entre le départ et la fin de la 6e semaine
Un journal de miction de 3 jours sera utilisé pour évaluer les symptômes urinaires. Sur ce tableau, on leur demande d'inscrire l'heure à laquelle ils urinent, la quantité d'urine, la présence d'incontinence urinaire, la quantité et le type de liquide consommé.
modification des symptômes urinaires entre le départ et la fin de la 6e semaine
sévérité du handicap
Délai: changement de la sévérité de l'incapacité entre le départ et la fin de la 6e semaine
Le Pain Disability Index sera utilisé pour interroger l'impact sur la vie quotidienne des individus en raison de leur douleur et de l'incapacité qui en résulte.
changement de la sévérité de l'incapacité entre le départ et la fin de la 6e semaine
la détresse psychologique
Délai: changement dans la détresse psychologique de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6ème semaine
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique des individus. Le questionnaire comporte deux sous-dimensions, la dépression et l'anxiété.
changement dans la détresse psychologique de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6ème semaine
qualité de vie des patients
Délai: changement de la qualité de vie de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6ème semaine
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle SF-36. Le formulaire court-36 sera utilisé pour les évaluations. Ce questionnaire se compose de huit sous-paramètres différents (fonction physique, difficulté de rôle physique, état de santé général, état de la douleur, énergie/fatigue, fonction sociale, difficulté de rôle émotionnel et bien-être émotionnel).
changement de la qualité de vie de la ligne de base jusqu'à la fin de la 6ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA- 21109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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