Biopsykososiaalinen ja perinteinen lähestymistapa virtsarakon kipuoireyhtymään
Biopsykososiaalisen ja perinteisen lähestymistavan vertailu virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata biopsykososiaalisen ja tavanomaisen lähestymistavan vaikutuksia oireiden vaikeusasteeseen, kipuparametreihin (kivun voimakkuus ja kivun kognitio), vammaisuuteen, psyykkiseen ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, jotka kärsivät virtsarakon kipuoireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiitistä. . Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka sisältää kaksi rinnakkaista haaraa.
Henkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaaraasta: biopsykososiaaliseen lähestymistapaan tai perinteiseen lähestymistapaan. Biopsykososiaalista lähestymistapaa, joka on kokonaisvaltainen lähestymistapa, joka sisältää kivun neurotieteen koulutusta, rentoutumisharjoituksia ja kognitiivisia harjoituksia, sovelletaan ensimmäisen tutkimusryhmän potilaisiin kroonisten kipuoireiden hoitoon. Toisen tutkimusryhmän potilailla kroonisten kipuvaivojen hoitoon sovelletaan perinteistä lähestymistapaa, joka sisältää lantionpohjan venytysharjoituksia ja transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS). Hoidot kestävät yhteensä kuusi viikkoa, kaksi kertaa viikossa. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (ennen hoitoja) ja kuudennen viikon lopussa (hoitojen jälkeen). Arvioinneissa kirjataan tiedot henkilöiden demografisista ja fyysisistä ominaisuuksista, lääketieteellisestä ja kirurgisesta taustasta, lääkkeistä ja elämäntapaominaisuuksista (vesi, tee, kahvi, alkoholi, tupakan kulutus, ummetuksen esiintyminen ja fyysinen aktiivisuus). Ensisijaisia tai toissijaisia tulosmittauksia varten interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksi, visuaalinen analoginen asteikko, kivun katastrofaalinen asteikko, kivun itsetehokkuuskysely, 3 päivän tyhjennyspäiväkirja, kipuvammaisuusindeksi, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko ja lyhyt lomake-36. käyttää. Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi yhteensä 60 henkilölle, 30 jokaista tutkimusryhmää kohden otoskokoanalyysin perusteella.
Kun tähän tutkimukseen tarvittava näyte on saatu, virtsarakon kipuoireyhtymää/interstitiaalista kystiittiä sairastavilla potilailla analysoidaan biopsykososiaalisen ja perinteisen lähestymistavan vaikutuksia oireiden ja ongelman vakavuusasteeseen, kipuparametreihin, vammaisuuteen, psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun käyttämällä (2*). 2) kaksisuuntainen ANOVA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ceren Gürşen, PhD
- Puhelinnumero: +905380644120
- Sähköposti: cerengursen@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ceren Gürşen, PhD
- Puhelinnumero: +905380644120
- Sähköposti: cerengursen@yahoo.com
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ceren Gürşen, PhD
- Puhelinnumero: +905380644120
- Sähköposti: cerengursen@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti
- joilla on kroonisia oireita (yli 6 kuukautta)
- Virtsarakon kivun vakavuuden viimeisen viikon aikana tulee olla vähintään 3/10 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon mukaan.
- Vakaa lääkitysaikataulu
- Yli 18-vuotiaat henkilöt (yli 65-vuotiaat, joiden Mini Mental Test -pistemäärä on ≥ 24) vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaustila (jatkuva virtsatieinfektio, aktiivinen vaginiitti, aktiivinen herpes-infektio)
- Kivet virtsarakossa, virtsaputkessa tai virtsaputkessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Haavan esiintyminen kystoskopiassa
- Naisille: raskauden ja/tai imetyksen aikana
- Aiempi urologinen ja/tai lantion pahanlaatuinen kasvain
- Ylempien ja/tai alempien virtsateiden synnynnäinen poikkeavuus
- jotka ovat aloittaneet uuden lääkehoidon viimeisen 3 kuukauden aikana tai joille on tehty neuromodulaatiolaitteiden implantaatioleikkaus
- Diagnosoitu opioidiriippuvuus
- Neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö tai samanaikainen neurologinen sairaus
- Ei yhteistyötä arvioinnin ja/tai hoidon kanssa ja lukutaidottomia henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: biopsykososiaaliseen malliin perustuva hoito
Biopsykososiaaliseen malliin perustuvaa hallintaa sovelletaan mukaan lukien kipuneurotieteen koulutus, toiminnalliset harjoitukset ja rentoutusharjoittelu.
|
kivun neurotieteen koulutuksen pääaiheet; hermoston neurofysiologia, kivun suojamekanismi, akuutin kivun muodostuminen ja krooninen kipu, kipua lisäävät/vähentävät tekijät, keskusherkistysmekanismi, neuroplastisuus ja kroonisen kivun hoitostrategiat.
Rentoutumisharjoitukset ovat syvärentoutumistekniikoihin ja visuaaliseen kuvaukseen perustuvaa koulutusta.
Treenien päätteeksi tehdään rentoutusharjoituksia.
Kognition tavoiteharjoitukset ovat aikaan perustuvaa lähestymistapaa, joka ei ole oireista riippumatonta (ei perustu väsymykseen tai kipuun).
Se sisältää toiminnallisia ja dynaamisia harjoituksia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapia
Perinteistä fysioterapiaa sovelletaan mukaan lukien vakioharjoitukset ja sähköstimulaatio.
|
Lantionpohjan venytysharjoitukset; koostuu venytysharjoituksista, joihin osallistuvat lantionpohjan lihakset ja ympäröivät ryhmälihakset (kuten piriformis-, takareisilihakset, adductor-lihakset ja lannerangan ojentajalihakset).
Sitä käytetään pinnallisten elektrodien kanssa, jotka on kiinnitetty potilaiden suprapubiseen alueeseen 20 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden vakavuus
Aikaikkuna: oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Interstitiaalisen kystiitin oire- ja ongelmaindeksiä käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu kahdesta erillisestä osasta oire- ja ongelmaindeksinä, jotka molemmat ovat neljä kysymystä.
Osallistujia pyydetään täyttämään molemmat osat.
|
oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: kivun vaikeusmuutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Kivun vakavuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Kun otetaan huomioon viimeinen viikko, potilaita pyydetään merkitsemään kivun vakavuus 10 senttimetrin (cm) suoralle viivalle siten, että alkupää on "ei kipua" ja loppupää "siestämätön kipu".
Se lasketaan senttimetreinä mittaamalla aloituskärki ja potilaan merkitsemä osa.
|
kivun vaikeusmuutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
Kivun tuntemukset
Aikaikkuna: muutos kivun tuntemuksissa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Pain Catastrophizing Scale ja Pain Self-Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta käytetään arvioimaan yksilöiden kipua koskevia kognitioita (katastrofiointi ja itsetehokkuus).
|
muutos kivun tuntemuksissa lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
virtsatieoireet
Aikaikkuna: virtsaamisoireiden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Virtsatieoireiden arvioimiseen käytetään 3 päivän virtsaamispäiväkirjaa.
Tähän kaavioon heitä pyydetään kirjaamaan virtsaamisaika, virtsan määrä, virtsankarkailun esiintyminen, kulutetun nesteen määrä ja tyyppi.
|
virtsaamisoireiden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
vamman vakavuus
Aikaikkuna: vamman vakavuuden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
Pain Disability Indexin avulla kyseenalaistetaan yksilöiden jokapäiväisen elämän vaikutukset kivun ja siitä johtuvan vamman vuoksi.
|
vamman vakavuuden muutos lähtötasosta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
henkistä kärsimystä
Aikaikkuna: muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta kuudennen viikon loppuun asti
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään yksilöiden psyykkisen ahdistuksen arvioimiseen.
Kyselyssä on kaksi alaulottuvuutta, masennus ja ahdistus.
|
muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta kuudennen viikon loppuun asti
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuudennen viikon loppuun asti
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-asteikolla.
Arvioinnissa käytetään lyhyttä lomaketta 36.
Tämä kyselylomake koostuu kahdeksasta eri alaparametrista (fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, yleinen terveydentila, kiputila, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus ja emotionaalinen hyvinvointi).
|
elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuudennen viikon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA- 21109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .