Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсихосоциальный и традиционный подход к синдрому боли в мочевом пузыре

13 декабря 2021 г. обновлено: Ceren Gursen, Hacettepe University

Сравнение биопсихосоциального и традиционного подходов к лечению болевого синдрома мочевого пузыря/интерстициального цистита

Целью настоящего исследования является сравнение влияния биопсихосоциального и традиционного подходов на тяжесть симптомов, параметры боли (интенсивность боли и восприятие боли), инвалидность, психологический дистресс и качество жизни у пациентов, страдающих синдромом мочевого пузыря/интерстициальным циститом. . Исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание, включающее две параллельные группы.

Лица, отвечающие критериям включения и согласные участвовать, будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: группу биопсихосоциального подхода или группу традиционного подхода. Биопсихосоциальный подход, который представляет собой целостный подход, включающий обучение нейробиологии боли, обучение релаксации и когнитивные упражнения, будет применяться к пациентам в первой исследовательской группе для лечения симптомов хронической боли. Для пациентов во второй исследовательской группе для лечения жалоб на хроническую боль будет применяться традиционный подход, включающий упражнения на растяжку тазового дна и чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС). Лечение будет длиться в общей сложности шесть недель, по два сеанса в неделю. Участники будут оцениваться на исходном уровне (до лечения) и в конце 6-й недели (после лечения). В оценках будет записана информация о демографических и физических характеристиках, медицинском и хирургическом прошлом, лекарствах и характеристиках образа жизни (вода, чай, кофе, алкоголь, потребление сигарет, наличие запоров и уровень физической активности) людей. Для первичных или вторичных показателей исхода будут использоваться Индекс симптомов и проблем интерстициального цистита, Визуальная аналоговая шкала, Шкала катастрофизации боли, Опросник самоэффективности боли, 3-дневный дневник мочеиспускания, Индекс нетрудоспособности при боли, Госпитальная шкала тревоги и депрессии и Краткая форма-36. использоваться. Настоящее исследование планируется провести с участием 60 человек, по 30 человек в каждой исследовательской группе, исходя из анализа размера выборки.

После достижения необходимой выборки для настоящего исследования у пациентов с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом будет проанализировано влияние биопсихосоциального и традиционного подхода на тяжесть симптомов и проблем, параметры боли, инвалидность, психологический статус и качество жизни с использованием (2* 2) двухфакторный дисперсионный анализ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ceren Gürşen, PhD
  • Номер телефона: +905380644120
  • Электронная почта: cerengursen@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University
        • Контакт:
          • Ceren Gürşen, PhD
          • Номер телефона: +905380644120
          • Электронная почта: cerengursen@yahoo.com
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Ceren Gürşen, PhD
          • Номер телефона: +905380644120
          • Электронная почта: cerengursen@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит
  • с хроническими симптомами (более 6 месяцев)
  • Интенсивность болей в мочевом пузыре за последнюю неделю должна быть не менее 3/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Стабильный график приема лекарств
  • В исследование будут включены лица старше 18 лет (лица старше 65 лет с показателем Mini Mental Test ≥ 24), добровольно участвующие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Острое болезненное состояние (с продолжающейся инфекцией мочевыводящих путей, активным вагинитом, активной герпесной инфекцией)
  • Камни в мочевом пузыре, мочеточнике или уретре за последние 3 месяца
  • Наличие язвы при цистоскопии
  • Для женщин: во время беременности и/или кормления грудью.
  • Предшествующая история урологических и/или тазовых злокачественных новообразований
  • Врожденная аномалия верхних и/или нижних мочевыводящих путей
  • которые начали новое лекарственное лечение в течение последних 3 месяцев или перенесли операцию по имплантации устройств нейромодуляции
  • Диагностирована опиоидная зависимость
  • Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря или сопутствующие неврологические состояния
  • Отказ от сотрудничества с оценкой и/или лечением, а также неграмотные лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лечение на основе биопсихосоциальной модели
Будет применяться управление на основе биопсихосоциальной модели, включая обучение нейробиологии боли, функциональные упражнения и обучение релаксации.
Другой: Обучение нейробиологии боли
основные темы обучения неврологии боли; нейрофизиология нервной системы, защитный механизм боли, формирование острой боли и хронической боли, факторы, усиливающие/ослабляющие боль, центральный механизм сенсибилизации, нейропластичность и стратегии лечения хронической боли.
Другой: Упражнения на расслабление
Упражнения на релаксацию — это тренировка, основанная на техниках глубокой релаксации и визуальных образах. Упражнения на релаксацию будут применяться в конце тренировочных занятий.
Другой: Целевое упражнение на познание
Когнитивные целевые упражнения — это подход, основанный на времени и не обусловленный симптомами (не основанный на утомлении или боли). Он включает в себя функциональные и динамические упражнения.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная физиотерапия
Будет применяться традиционная физиотерапия, включая стандартные упражнения и электростимуляцию.
Другой: Упражнения на растяжку тазового дна
Упражнения на растяжку тазового дна; состоит из упражнений на растяжку с участием мышц тазового дна и окружающих групп мышц (таких как грушевидная мышца, подколенное сухожилие, мышцы приводящей группы и поясничные разгибатели).
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Он будет использоваться с поверхностными электродами, прикрепленными к надлобковой области пациентов на 20 минут на каждом сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть симптомов
Временное ограничение: изменение тяжести симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели
Индекс симптомов и проблем интерстициального цистита будет использоваться для оценки тяжести симптомов. Эта шкала состоит из двух отдельных частей: указателя симптомов и проблемы, каждая из которых состоит из четырех вопросов. Участникам будет предложено заполнить обе части.
изменение тяжести симптомов от исходного уровня до конца 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тяжесть боли
Временное ограничение: изменение тяжести боли от исходного уровня до конца 6-й недели
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Принимая во внимание последнюю неделю, пациентов попросят отметить тяжесть боли на 10-сантиметровой прямой линии, с начальным концом как «нет боли» и конечным концом как «невыносимая боль». Он будет рассчитан в см путем измерения начального кончика и части, отмеченной пациентом.
изменение тяжести боли от исходного уровня до конца 6-й недели
Когниции боли
Временное ограничение: изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем до конца 6-й недели
Шкала катастрофизации боли и опросник самоэффективности боли будут использоваться для оценки представлений людей о боли (катастрофизация и самоэффективность).
изменение восприятия боли по сравнению с исходным уровнем до конца 6-й недели
мочевые симптомы
Временное ограничение: изменение симптомов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до конца 6-й недели
Для оценки мочевых симптомов будет использоваться 3-дневный дневник мочеиспускания. На этой диаграмме их просят записывать время мочеиспускания, количество мочи, наличие недержания мочи, количество и тип потребляемой жидкости.
изменение симптомов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем до конца 6-й недели
степень инвалидности
Временное ограничение: изменение тяжести инвалидности от исходного уровня до конца 6-й недели
Индекс боли и инвалидности будет использоваться для изучения влияния повседневной жизни людей на их боль и связанную с ней инвалидность.
изменение тяжести инвалидности от исходного уровня до конца 6-й недели
психологический дистресс
Временное ограничение: изменение психологического дистресса от исходного уровня до конца 6-й недели
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки психологического стресса людей. Опросник имеет два поддиапазона: депрессия и тревога.
изменение психологического дистресса от исходного уровня до конца 6-й недели
качество жизни пациентов
Временное ограничение: изменение качества жизни от исходного уровня до конца 6-й недели
Качество жизни будет оцениваться по шкале SF-36. Для оценок будет использоваться краткая форма-36. Этот опросник состоит из восьми различных подпараметров (физическая функция, сложность физической роли, общее состояние здоровья, состояние боли, энергия/усталость, социальная функция, сложность эмоциональной роли и эмоциональное благополучие).
изменение качества жизни от исходного уровня до конца 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Следователи

  • Главный следователь: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA- 21109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться