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Biopsychosozialer und konventioneller Ansatz beim Blasenschmerzsyndrom

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Ceren Gursen, Hacettepe University

Vergleich von biopsychosozialem und konventionellem Ansatz in der Behandlung des Blasenschmerzsyndroms/der interstitiellen Zystitis

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von biopsychosozialem und konventionellem Vorgehen auf Symptomschwere, Schmerzparameter (Schmerzintensität und Schmerzkognition), Behinderung, psychische Belastung und Lebensqualität bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis zu vergleichen . Die Studie ist als randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen konzipiert.

Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Forschungszweige zugeteilt: Gruppe mit biopsychosozialem Ansatz oder Gruppe mit konventionellem Ansatz. Ein biopsychosozialer Ansatz, der ein ganzheitlicher Ansatz ist, der schmerzneurowissenschaftliche Bildung, Entspannungstraining und kognitive Übungen umfasst, wird bei den Patienten im ersten Forschungsarm zur Behandlung chronischer Schmerzsymptome angewendet. Für die Patientinnen und Patienten des zweiten Forschungsarms wird ein konventioneller Ansatz mit Beckenbodendehnungsübungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung chronischer Schmerzbeschwerden angewendet. Die Behandlungen dauern insgesamt sechs Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche. Die Teilnehmer werden zu Beginn (vor den Behandlungen) und am Ende der 6. Woche (nach den Behandlungen) bewertet. In den Auswertungen werden Informationen über die demografischen und körperlichen Merkmale, den medizinischen und chirurgischen Hintergrund, Medikamente und Lebensstilmerkmale (Wasser, Tee, Kaffee, Alkohol, Zigarettenkonsum, das Vorhandensein von Verstopfung und das körperliche Aktivitätsniveau) der Personen erfasst. Für primäre oder sekundäre Ergebnismessungen: Symptom- und Problemindex für interstitielle Zystitis, visuelle Analogskala, Schmerzkatastrophisierungsskala, Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen, 3-Tage-Miktionstagebuch, Schmerzinvaliditätsindex, Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus und Kurzform-36-Wille verwendet werden. Die vorliegende Studie soll mit insgesamt 60 Personen durchgeführt werden, 30 für jede Studiengruppe, basierend auf einer Analyse der Stichprobengröße.

Nach Erreichen der erforderlichen Stichprobe für die vorliegende Studie werden bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis die Auswirkungen des biopsychosozialen und konventionellen Ansatzes auf die Symptom- und Problemschwere, die Schmerzparameter, die Behinderung, den psychischen Zustand und die Lebensqualität analysiert unter Verwendung von (2* 2) Zweiweg-ANOVA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis
  • mit chronischen Symptomen (mehr als 6 Monate)
  • Die Stärke der Blasenschmerzen in der letzten Woche sollte mindestens 3/10 nach der visuellen Analogskala (VAS) betragen
  • Stabiler Medikamentenplan
  • Personen über 18 Jahren (Personen über 65 Jahren mit einem Mini-Mental-Test-Ergebnis ≥ 24), die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Krankheitszustand (mit anhaltendem Harnwegsinfekt, aktiver Vaginitis, aktiver Herpesinfektion)
  • Steine ​​in der Blase, im Harnleiter oder in der Harnröhre in den letzten 3 Monaten
  • Bei der Zystoskopie ein Ulkuserscheinungsbild haben
  • Für Frauen: während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von urologischen und/oder malignen Erkrankungen des Beckens
  • Angeborene Anomalie der oberen und/oder unteren Harnwege
  • die in den letzten 3 Monaten eine neue medikamentöse Behandlung begonnen haben oder sich einer Implantationsoperation von Neuromodulationsgeräten unterziehen
  • Diagnostiziert mit Opioidabhängigkeit
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung oder begleitende neurologische Erkrankungen
  • Nichtkooperieren bei der Beurteilung und/oder Behandlung und Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: biopsychosoziale modellbasierte Behandlung
Ein auf biopsychosozialen Modellen basierendes Management wird angewendet, einschließlich schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung, funktioneller Übungen und Entspannungstraining.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Hauptthemen der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung; Neurophysiologie des Nervensystems, Schutzmechanismus des Schmerzes, akute Schmerzentstehung und chronischer Schmerz, schmerzsteigernde/schmerzlindernde Faktoren, zentraler Sensibilisierungsmechanismus, Neuroplastizität und Behandlungsstrategien bei chronischem Schmerz.
Sonstiges: Entspannungsübungen
Entspannungsübungen sind ein Training, das auf Tiefenentspannungstechniken und visueller Vorstellungskraft basiert. Am Ende der Trainingseinheiten werden Entspannungsübungen durchgeführt.
Sonstiges: Kognitionszielübung
Kognitionszielübungen sind ein zeitbasierter Ansatz, der nicht symptombedingt ist (nicht auf Ermüdung oder Schmerzen basiert). Es beinhaltet funktionelle und dynamische Übungen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie wird angewendet, einschließlich Standardübungen und Elektrostimulation.
Sonstiges: Dehnübungen für den Beckenboden
Dehnübungen für den Beckenboden; besteht aus Dehnübungen, die die Beckenbodenmuskulatur und die umliegenden Gruppenmuskeln (wie Piriformis, Kniesehne, Adduktorengruppe und Lendenstrecker) einbeziehen.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Es wird mit oberflächlichen Elektroden verwendet, die in jeder Sitzung 20 Minuten lang an der suprapubischen Region der Patienten angebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Der Symptom- und Problemindex der interstitiellen Zystitis wird verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. Diese Skala besteht aus zwei getrennten Teilen als Symptom- und Problemindex, die beide aus vier Fragen bestehen. Die Teilnehmer werden gebeten, beide Teile auszufüllen.
Änderung der Schwere der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Die Schmerzstärke wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Unter Berücksichtigung der letzten Woche werden die Patienten gebeten, die Stärke der Schmerzen auf einer geraden Linie von 10 Zentimetern (cm) zu markieren, wobei das Anfangsende „keine Schmerzen“ und das Ende „unerträgliche Schmerzen“ ist. Er wird in cm berechnet, indem die Startspitze und der vom Patienten markierte Teil gemessen werden.
Veränderung der Schmerzstärke vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Schmerzkognitionen
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzwahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Die Skala zur Schmerzkatastrophisierung und der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen werden verwendet, um die Kognitionen von Personen über Schmerzen (Katastrophisierung und Selbstwirksamkeit) zu bewerten.
Veränderung der Schmerzwahrnehmung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
urologische Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Harnsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Ein 3-tägiges Miktionstagebuch wird verwendet, um die Harnsymptome zu bewerten. Auf diesem Diagramm werden sie gebeten, die Zeit, zu der sie urinieren, die Urinmenge, das Vorliegen einer Harninkontinenz, die Menge und Art der aufgenommenen Flüssigkeit einzutragen.
Veränderung der Harnsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Schweregrad der Behinderung
Zeitfenster: Änderung des Schweregrades der Behinderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Der Schmerz-Behinderungs-Index wird verwendet, um die Auswirkungen des Schmerzes und der daraus resultierenden Behinderung auf das tägliche Leben des Einzelnen zu hinterfragen.
Änderung des Schweregrades der Behinderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um die psychische Belastung von Personen zu bewerten. Der Fragebogen hat zwei Unterdimensionen, Depression und Angst.
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Skala bewertet. Für Auswertungen wird das Kurzform-36 verwendet. Dieser Fragebogen besteht aus acht verschiedenen Unterparametern (körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeit, allgemeiner Gesundheitszustand, Schmerzstatus, Energie/Müdigkeit, soziale Funktion, emotionale Rollenschwierigkeit und emotionales Wohlbefinden).
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KA- 21109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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