Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsychosociale en conventionele benadering bij het blaaspijnsyndroom

13 december 2021 bijgewerkt door: Ceren Gursen, Hacettepe University

Vergelijking van biopsychosociale en conventionele benadering bij de behandeling van blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis

Het doel van de huidige studie is om de effecten van biopsychosociale en conventionele benaderingen op de ernst van de symptomen, pijnparameters (pijnintensiteit en pijncognities), invaliditeit, psychische problemen en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die lijden aan blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis. . De studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen.

Personen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: biopsychosociale benaderingsgroep of conventionele benaderingsgroep. Een biopsychosociale benadering, een holistische benadering die pijnneurowetenschappelijk onderwijs, ontspanningstraining en cognitieve oefeningen omvat, zal worden toegepast op de patiënten in de eerste onderzoeksarm voor de behandeling van chronische pijnsymptomen. Voor de patiënten in de tweede onderzoeksarm zal een conventionele aanpak met bekkenbodemstrekoefeningen en Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) worden toegepast voor de behandeling van chronische pijnklachten. De behandelingen duren in totaal zes weken, met twee sessies per week. Deelnemers worden geëvalueerd bij de nulmeting (vóór de behandelingen) en aan het einde van de 6e week (na de behandelingen). In de evaluaties wordt informatie over de demografische en fysieke kenmerken, medische en chirurgische achtergrond, medicijnen en levensstijlkenmerken (water, thee, koffie, alcohol, sigarettenconsumptie, de aanwezigheid van constipatie en fysieke activiteitsniveau) van de individuen geregistreerd. Voor primaire of secundaire uitkomstmaten zullen Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index, Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire, 3-daags mictiedagboek, Pain Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale en Short Form-36 worden gebruikt. Het is de bedoeling dat de huidige studie wordt uitgevoerd met in totaal 60 personen, 30 voor elke studiegroep op basis van een analyse van de steekproefomvang.

Na het bereiken van de vereiste steekproef voor de huidige studie, zullen bij patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis de effecten van biopsychosociale en conventionele benadering op de ernst van symptomen en problemen, pijnparameters, invaliditeit, psychologische status en kwaliteit van leven worden geanalyseerd met behulp van (2* 2) tweeweg-ANOVA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Hacettepe University
        • Contact:
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met blaaspijnsyndroom / interstitiële cystitis
  • met chronische symptomen (langer dan 6 maanden)
  • De ernst van de blaaspijn in de afgelopen week moet minimaal 3/10 zijn volgens de Visual Analogue Scale (VAS)
  • Stabiel medicatieschema
  • Personen ouder dan 18 jaar (personen ouder dan 65 jaar met een Mini Mental Test-score ≥ 24) die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziektetoestand (met aanhoudende urineweginfectie, actieve vaginitis, actieve herpesinfectie)
  • Stenen in de blaas, urineleider of urethra in de afgelopen 3 maanden
  • Een zweer hebben bij cystoscopie
  • Voor vrouwen: tijdens zwangerschap en/of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van urologische en/of bekken maligniteit
  • Aangeboren afwijking van de bovenste en/of onderste urinewegen
  • die in de afgelopen 3 maanden met een nieuwe medicamenteuze behandeling zijn begonnen, of een implantatieoperatie van neuromodulatie-apparaten ondergaan
  • Gediagnosticeerd met opioïdenafhankelijkheid
  • Neurogene blaasdisfunctie of bijkomende neurologische aandoeningen
  • Niet meewerken aan onderzoek en/of behandeling, en analfabeten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: op biopsychosociale modellen gebaseerde behandeling
Management op basis van biopsychosociale modellen zal worden toegepast, waaronder pijnneurowetenschappelijk onderwijs, functionele oefeningen en ontspanningstraining.
Ander: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
hoofdonderwerpen van pijnneurowetenschappelijk onderwijs; neurofysiologie van het zenuwstelsel, beschermingsmechanisme van pijn, acute pijnvorming en chronische pijn, factoren die pijn verhogen/verminderen, centraal sensitisatiemechanisme, neuroplasticiteit en behandelingsstrategieën bij chronische pijn.
Ander: Ontspanningsoefeningen
Ontspanningsoefeningen zijn een training gebaseerd op diepe ontspanningstechnieken en visuele beelden. Aan het einde van de trainingen worden ontspanningsoefeningen toegepast.
Ander: Cognitieve doeloefening
Cognitiedoeloefeningen zijn een op tijd gebaseerde benadering die niet symptoomgeconditioneerd is (niet gebaseerd op vermoeidheid of pijn). Het omvat functionele en dynamische oefeningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie zal worden toegepast, inclusief standaardoefeningen en elektrische stimulatie.
Ander: Rekoefeningen voor de bekkenbodem
Rekoefeningen voor de bekkenbodem; bestaat uit rekoefeningen waarbij de bekkenbodemspieren en omliggende groepsspieren (zoals piriformis, hamstring, adductorengroepsspieren en lumbale extensoren) betrokken zijn.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Het zal worden gebruikt met oppervlakkige elektroden die gedurende 20 minuten in elke sessie op het suprapubische gebied van de patiënt zijn bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de symptomen
Tijdsspanne: verandering in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
De Interstitial Cystitis Symptom and Problem Index wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen. Deze schaal bestaat uit twee afzonderlijke delen als symptoom- en probleemindex, beide vier vragen. Deelnemers wordt gevraagd beide delen in te vullen.
verandering in de ernst van de symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hevigheid van pijn
Tijdsspanne: verandering in de ernst van de pijn vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS). Rekening houdend met de afgelopen week, wordt de patiënten gevraagd om de ernst van de pijn op een rechte lijn van 10 centimeter (cm) te markeren, met als beginpunt "geen pijn" en als eindpunt "ondraaglijke pijn". Het wordt berekend in cm door de starttip en het door de patiënt gemarkeerde deel te meten.
verandering in de ernst van de pijn vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
Pijn cognities
Tijdsspanne: verandering in pijncognities vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
Pijn Catastrophizing Scale en Pain Self-Efficacy Questionnaire zullen worden gebruikt om de cognities van individuen over pijn te beoordelen (catastroferen en self-efficacy).
verandering in pijncognities vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
urinaire symptomen
Tijdsspanne: verandering in urinaire symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
Een urinedagboek van 3 dagen zal worden gebruikt om urinaire symptomen te evalueren. Op deze kaart wordt hen gevraagd om de tijd dat ze plassen, de hoeveelheid urine, de aanwezigheid van urine-incontinentie, de hoeveelheid en het type geconsumeerde vloeistof te noteren.
verandering in urinaire symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
ernst van de handicap
Tijdsspanne: verandering in de ernst van de invaliditeit vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
De Pain Disability Index zal worden gebruikt om de impact van het dagelijks leven van individuen als gevolg van hun pijn en de resulterende handicap in twijfel te trekken.
verandering in de ernst van de invaliditeit vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
psychische nood
Tijdsspanne: verandering in psychische klachten vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om de psychische nood van individuen te evalueren. De vragenlijst heeft twee subdimensies, depressie en angst.
verandering in psychische klachten vanaf de basislijn tot het einde van de 6e week
levenskwaliteit van de patiënten
Tijdsspanne: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de 6e week
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-schaal. Short Form-36 zal worden gebruikt voor evaluaties. Deze vragenlijst bestaat uit acht verschillende subparameters (fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, algemene gezondheidstoestand, pijnstatus, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, emotionele rolproblemen en emotioneel welzijn).
verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de 6e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA- 21109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren