Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biopsykosocialt och konventionellt tillvägagångssätt vid blåssmärtasyndrom

13 december 2021 uppdaterad av: Ceren Gursen, Hacettepe University

Jämförelse av biopsykosocial och konventionell metod vid behandling av blåssmärtasyndrom/interstitiell cystit

Syftet med den föreliggande studien är att jämföra effekterna av biopsykosocialt och konventionellt tillvägagångssätt på symtomens svårighetsgrad, smärtparametrar (smärtintensitet och smärtkognitioner), funktionsnedsättning, psykisk ångest och livskvalitet hos patienter som lider av blåssmärtasyndrom/interstitiell cystit . Studien är utformad som en randomiserad klinisk prövning med två parallella armar.

Individer som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två forskningsgrenarna: biopsykosocialt tillvägagångssätt grupp eller konventionellt tillvägagångssätt grupp. Ett biopsykosocialt tillvägagångssätt, som är ett holistiskt tillvägagångssätt som inkluderar smärtneurovetenskaplig utbildning, avslappningsträning och kognitiva övningar, kommer att tillämpas på patienterna i den första forskningsarmen för behandling av kroniska smärtsymtom. För patienterna i den andra forskningsgruppen kommer ett konventionellt tillvägagångssätt inklusive bäckenbottensträckningsövningar och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) att tillämpas för behandling av kroniska smärtbesvär. Behandlingarna kommer att pågå i totalt sex veckor, med två sessioner per vecka. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (före behandlingar) och i slutet av den 6:e veckan (efter behandlingar). I utvärderingarna kommer information om individernas demografiska och fysiska egenskaper, medicinsk och kirurgisk bakgrund, mediciner och livsstilsegenskaper (vatten, te, kaffe, alkohol, cigarettkonsumtion, närvaro av förstoppning och fysisk aktivitetsnivå) att registreras. För primära eller sekundära utfallsmått kommer interstitiell cystit-symptom- och problemindex, visuell analog skala, smärtkatastrofiserande skala, smärtsjälveffektivitetsfrågeformulär, 3-dagars tömningsdagbok, smärtfunktionsindex, sjukhusets ångest- och depressionsskala och Short Form-36 användas. Föreliggande studie är planerad att genomföras med totalt 60 personer, 30 för varje studiegrupp baserat på en urvalsstorleksanalys.

Efter att ha uppnått erforderligt prov för den aktuella studien, hos patienter med blåssmärta syndrom/interstitiell cystit, kommer effekterna av biopsykosocial och konventionell metod på symtom och problem svårighetsgrad, smärtparametrar, funktionsnedsättning, psykologisk status och livskvalitet att analyseras med hjälp av (2* 2) tvåvägs ANOVA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med blåssmärtasyndrom/interstitiell cystit
  • med kroniska symtom (mer än 6 månader)
  • Svårighetsgraden av blåsmärtan under den senaste veckan bör vara minst 3/10 enligt Visual Analogue Scale (VAS)
  • Stabilt medicinschema
  • Individer över 18 år (individer över 65 år med en Mini Mental Test-poäng ≥ 24) som frivilligt vill delta i studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdomstillstånd (med pågående urinvägsinfektion, aktiv vaginit, aktiv herpesinfektion)
  • Stenar i urinblåsan, urinledaren eller urinröret under de senaste 3 månaderna
  • Att ha ett sår vid cystoskopi
  • För kvinnor: under graviditet och/eller amning
  • Tidigare historia av urologisk och/eller bäckenmalignitet
  • Medfödd anomali i de övre och/eller nedre urinvägarna
  • som har påbörjat en ny läkemedelsbehandling under de senaste 3 månaderna, eller genomgått implantation av neuromodulationsanordningar
  • Diagnostiserats med opioidberoende
  • Neurogen blåsdysfunktion eller samtidiga neurologiska tillstånd
  • Samarbetar inte med bedömning och/eller behandling, och analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: biopsykosocial modellbaserad behandling
Biopsykosocial modellbaserad hantering kommer att tillämpas inklusive smärtneurovetenskaplig utbildning, funktionella övningar och avslappningsträning.
Övrig: Pain Neuroscience Education
huvudämnen inom smärtneurovetenskaplig utbildning; nervsystemets neurofysiologi, skyddsmekanism för smärta, akut smärtbildning och kronisk smärta, faktorer som ökar/minskar smärta, central sensibiliseringsmekanism, neuroplasticitet och behandlingsstrategier vid kronisk smärta.
Övrig: Avslappningsövningar
Avslappningsövningar är en träning som bygger på djupavslappningstekniker och visuella bilder. Avslappningsövningar kommer att tillämpas i slutet av träningspassen.
Övrig: Cognition target övning
Cognition target-övningar är ett tidsbaserat tillvägagångssätt som inte är symtombetingat (inte baserat på trötthet eller smärta). Den innehåller funktionella och dynamiska övningar.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas inklusive standardövningar och elektrisk stimulering.
Övrig: Bäckenbotten stretchövningar
Sträckningsövningar för bäckenbotten; består av stretchövningar som involverar bäckenbottenmusklerna och omgivande gruppmuskler (såsom piriformis, hamstring, adduktorgruppsmuskler och ländryggsextensorer).
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering
Den kommer att användas med ytliga elektroder fästa på patientens suprapubiska region under 20 minuter i varje session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomens svårighetsgrad
Tidsram: förändring av symtomens svårighetsgrad från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Interstitiell cystit symtom- och problemindex kommer att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad. Denna skala består av två separata delar som symptom och problemindex, som båda är fyra frågor. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i båda delarna.
förändring av symtomens svårighetsgrad från baslinjen till slutet av 6:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: förändring i svårighetsgrad av smärta från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS). Med tanke på den senaste veckan kommer patienterna att bli ombedda att markera smärtans svårighetsgrad på en 10-centimeter (cm) rak linje, med startänden som "ingen smärta" och slutänden som "olidlig smärta". Den kommer att beräknas i cm genom att mäta startspetsen och den del som patienten märkt.
förändring i svårighetsgrad av smärta från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Smärta kognitioner
Tidsram: förändring i smärtkognitioner från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Pain Catastrophizing Scale och Pain Self-Efficacy Questionnaire kommer att användas för att bedöma individers kognitioner om smärta (katastroferande och själveffektivitet).
förändring i smärtkognitioner från baslinjen till slutet av 6:e veckan
urinvägssymtom
Tidsram: förändring i urinsymtom från baslinjen till slutet av 6:e veckan
En 3-dagars tömningsdagbok kommer att användas för att utvärdera urinvägssymtom. På det här diagrammet ombeds de att registrera tiden de kissar, mängden urin, förekomsten av urininkontinens, mängden och typen av vätska som konsumeras.
förändring i urinsymtom från baslinjen till slutet av 6:e veckan
handikappets svårighetsgrad
Tidsram: förändring i svårighetsgrad av funktionshinder från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Pain Disability Index kommer att användas för att ifrågasätta effekterna av individers dagliga liv på grund av deras smärta och den resulterande funktionsnedsättningen.
förändring i svårighetsgrad av funktionshinder från baslinjen till slutet av 6:e veckan
psykisk ohälsa
Tidsram: förändring i psykologisk besvär från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Sjukhusets ångest- och depressionsskala kommer att användas för att utvärdera individers psykiska lidande. Enkäten har två underdimensioner, depression och ångest.
förändring i psykologisk besvär från baslinjen till slutet av 6:e veckan
patienternas livskvalitet
Tidsram: förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av 6:e veckan
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-36-skalan. Short Form-36 kommer att användas för utvärderingar. Detta frågeformulär består av åtta olika delparametrar (fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, allmänt hälsotillstånd, smärtstatus, energi/trötthet, social funktion, emotionell rollsvårighet och emotionellt välbefinnande).
förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av 6:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Utredare

  • Huvudutredare: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (FAKTISK)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA- 21109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera