- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05155384
Abordaje Biopsicosocial y Convencional en el Síndrome de Dolor Vesical
Comparación del enfoque biopsicosocial y convencional en el tratamiento del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
El objetivo del presente estudio es comparar los efectos del enfoque biopsicosocial y convencional sobre la gravedad de los síntomas, los parámetros del dolor (intensidad del dolor y cogniciones del dolor), la discapacidad, la angustia psicológica y la calidad de vida en pacientes que padecen síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial. . El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado que incluye dos brazos paralelos.
Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos brazos de investigación: grupo de enfoque biopsicosocial o grupo de enfoque convencional. Se aplicará un enfoque biopsicosocial, que es un enfoque holístico que incluye educación en neurociencia del dolor, entrenamiento en relajación y ejercicios cognitivos, a los pacientes en el primer grupo de investigación para el tratamiento de los síntomas del dolor crónico. Para los pacientes en el segundo grupo de investigación, se aplicará un enfoque convencional que incluye ejercicios de estiramiento del suelo pélvico y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el tratamiento de quejas de dolor crónico. Los tratamientos tendrán una duración total de seis semanas, con dos sesiones por semana. Los participantes serán evaluados al inicio (antes de los tratamientos) y al final de la sexta semana (después de los tratamientos). En las evaluaciones, se registrarán informaciones sobre las características demográficas y físicas, antecedentes médicos y quirúrgicos, medicamentos y características del estilo de vida (agua, té, café, alcohol, consumo de cigarrillos, presencia de estreñimiento y nivel de actividad física) de los individuos. Para las medidas de resultado primarias o secundarias, el índice de problemas y síntomas de la cistitis intersticial, la escala analógica visual, la escala de catastrofización del dolor, el cuestionario de autoeficacia del dolor, el diario miccional de 3 días, el índice de discapacidad del dolor, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y el formulario corto-36 ser usado. Se planea realizar el presente estudio con un total de 60 individuos, 30 para cada grupo de estudio basado en un análisis de tamaño de muestra.
Después de alcanzar la muestra requerida para el presente estudio, en pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial, se analizarán los efectos del enfoque biopsicosocial y convencional sobre los síntomas y la gravedad del problema, los parámetros del dolor, la discapacidad, el estado psicológico y la calidad de vida mediante (2* 2) ANOVA de dos vías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ceren Gürşen, PhD
- Número de teléfono: +905380644120
- Correo electrónico: cerengursen@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Ceren Gürşen, PhD
- Número de teléfono: +905380644120
- Correo electrónico: cerengursen@yahoo.com
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Ceren Gürşen, PhD
- Número de teléfono: +905380644120
- Correo electrónico: cerengursen@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial
- con síntomas crónicos (más de 6 meses)
- La intensidad del dolor vesical en la última semana debe ser al menos 3/10 según la Escala Visual Analógica (EVA)
- Horario de medicación estable
- Se incluirán personas mayores de 18 años (personas mayores de 65 años con una puntuación en el Mini Mental Test ≥ 24) que participen voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estado de enfermedad aguda (con infección del tracto urinario en curso, vaginitis activa, infección por herpes activa)
- Piedras en la vejiga, el uréter o la uretra en los últimos 3 meses
- Tener una apariencia de úlcera en la cistoscopia.
- Para mujeres: durante el embarazo y/o la lactancia
- Historia previa de malignidad urológica y/o pélvica
- Anomalía congénita del tracto urinario superior y/o inferior
- que hayan iniciado un nuevo tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses, o sometidos a una operación de implantación de dispositivos de neuromodulación
- Diagnosticado con dependencia de opiáceos
- Disfunción vesical neurogénica o condiciones neurológicas concomitantes
- No cooperar con la evaluación y/o tratamiento, y personas analfabetas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: tratamiento basado en modelos biopsicosociales
Se aplicará el manejo basado en modelos biopsicosociales, incluida la educación en neurociencia del dolor, ejercicios funcionales y entrenamiento en relajación.
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temas principales de la educación en neurociencia del dolor; neurofisiología del sistema nervioso, mecanismo protector del dolor, formación de dolor agudo y dolor crónico, factores que aumentan/reducen el dolor, mecanismo de sensibilización central, neuroplasticidad y estrategias de tratamiento en dolor crónico.
Los ejercicios de relajación son un entrenamiento basado en técnicas de relajación profunda e imágenes visuales.
Se aplicarán ejercicios de relajación al final de los entrenamientos.
Los ejercicios de objetivos cognitivos son un enfoque basado en el tiempo que no está condicionado por los síntomas (no se basa en la fatiga o el dolor).
Incluye ejercicios funcionales y dinámicos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia convencional
Se aplicará fisioterapia convencional incluyendo ejercicios estándar y estimulación eléctrica.
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Ejercicios de estiramiento del suelo pélvico; Consiste en ejercicios de estiramiento que involucran los músculos del piso pélvico y los músculos del grupo circundante (como el piriforme, los isquiotibiales, los músculos del grupo aductor y los extensores lumbares).
Se utilizará con electrodos superficiales adheridos a la región suprapúbica de los pacientes durante 20 minutos en cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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El índice de síntomas y problemas de cistitis intersticial se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas.
Esta escala consta de dos partes separadas como índice de síntomas y problemas, los cuales son cuatro preguntas.
Se pedirá a los participantes que rellenen ambas partes.
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cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del dolor
Periodo de tiempo: cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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La intensidad del dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual (EVA).
Considerando la última semana, se les pedirá a los pacientes que marquen la severidad del dolor en una línea recta de 10 centímetros (cm), con el extremo inicial como "sin dolor" y el extremo final como "dolor insoportable".
Se calculará en cm midiendo la punta de partida y la parte marcada por el paciente.
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cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Cogniciones del dolor
Periodo de tiempo: cambio en las cogniciones del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Se utilizarán la Escala de catastrofización del dolor y el Cuestionario de autoeficacia del dolor para evaluar las cogniciones de los individuos sobre el dolor (catastrofización y autoeficacia).
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cambio en las cogniciones del dolor desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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síntomas urinarios
Periodo de tiempo: cambio en los síntomas urinarios desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Se utilizará un diario de evacuación de 3 días para evaluar los síntomas urinarios.
En esta tabla se les pide que registren la hora a la que orinan, la cantidad de orina, la presencia de incontinencia urinaria, la cantidad y tipo de líquido consumido.
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cambio en los síntomas urinarios desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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gravedad de la discapacidad
Periodo de tiempo: cambio en la gravedad de la discapacidad desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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El Índice de Discapacidad del Dolor se utilizará para cuestionar el impacto de la vida diaria de las personas debido a su dolor y la discapacidad resultante.
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cambio en la gravedad de la discapacidad desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar psicológico de las personas.
El cuestionario tiene dos subdimensiones, depresión y ansiedad.
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cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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La Calidad de Vida se evaluará mediante la escala SF-36.
El formulario corto-36 se utilizará para las evaluaciones.
Este cuestionario consta de ocho subparámetros diferentes (función física, dificultad del rol físico, estado de salud general, estado del dolor, energía/fatiga, función social, dificultad del rol emocional y bienestar emocional).
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cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final de la sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- KA- 21109
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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