Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biopszichoszociális és hagyományos megközelítés a hólyagfájdalom-szindrómában

2021. december 13. frissítette: Ceren Gursen, Hacettepe University

A biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés összehasonlítása a hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis kezelésében

Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés hatását a tünetek súlyosságára, a fájdalom paramétereire (a fájdalom intenzitása és a fájdalom felismerése), a fogyatékosságra, a pszichés szorongásra és az életminőségre olyan betegeknél, akik hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben szenvednek. . A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely két párhuzamos ágat foglal magában.

Azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a két kutatási ág egyikébe: biopszichoszociális megközelítésű csoportba vagy hagyományos megközelítésű csoportba. A biopszichoszociális megközelítés, amely egy holisztikus megközelítés, amely fájdalom-idegtudományi oktatást, relaxációs tréninget és kognitív gyakorlatokat foglal magában, a krónikus fájdalom tüneteinek kezelésére szolgáló első kutatási ág páciensei esetében kerül alkalmazásra. A második kutatási ágba tartozó betegek esetében a krónikus fájdalompanaszok kezelésére hagyományos megközelítést alkalmaznak, beleértve a medencefenék nyújtó gyakorlatokat és a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS). A kezelések összesen hat hétig tartanak, heti két alkalommal. A résztvevőket az alapvonalon (a kezelések előtt) és a 6. hét végén (a kezelések után) értékelik. Az értékelések során rögzítésre kerülnek az egyének demográfiai és fizikai jellemzői, egészségügyi és műtéti háttere, gyógyszerei és életmódbeli jellemzői (víz, tea, kávé, alkohol, cigarettafogyasztás, székrekedés jelenléte és fizikai aktivitási szintje). Az elsődleges vagy másodlagos kimenetel méréseihez az intersticiális cystitis tüneti és probléma indexe, vizuális analóg skála, fájdalom katasztrofális skála, fájdalom önhatékonysági kérdőív, 3 napos ürítési napló, fájdalom fogyatékossági index, kórházi szorongás és depresszió skála és rövid forma-36. használva lenni. Jelen vizsgálatot a tervek szerint összesen 60 személlyel, mintanagyság-elemzés alapján minden vizsgálati csoportban 30 fővel végezzük.

A jelen vizsgálathoz szükséges minta elérése után hólyagfájdalom-szindrómás/intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél a biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés hatásait a tünetek és a probléma súlyosságára, a fájdalom paramétereire, a fogyatékosságra, a pszichés állapotra és az életminőségre a (2*) segítségével elemzik. 2) kétirányú ANOVA.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Toborzás
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hólyagfájdalom-szindrómával/intersticiális cystitissel diagnosztizálták
  • krónikus tünetekkel (több mint 6 hónapig)
  • A hólyagfájdalom súlyosságának az elmúlt héten legalább 3/10-nek kell lennie a Visual Analogue Scale (VAS) szerint.
  • Stabil gyógyszerezési ütemterv
  • A vizsgálatban önkéntesen részt vevő 18 év feletti egyéneket (65 év feletti személyeket, akiknek a Mini Mental Test pontszáma ≥ 24) be kell vonni.

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség (folyamatos húgyúti fertőzéssel, aktív hüvelygyulladással, aktív herpesz fertőzéssel)
  • Kövek a hólyagban, az ureterben vagy a húgycsőben az elmúlt 3 hónapban
  • Fekély megjelenése cisztoszkópiában
  • Nőknek: terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt
  • Korábban előfordult urológiai és/vagy kismedencei rosszindulatú daganat
  • A felső és/vagy alsó húgyutak veleszületett anomáliája
  • akik az elmúlt 3 hónapban új gyógyszeres kezelést kezdtek, vagy neuromodulációs készülék beültetési műtéten esnek át
  • Opioid-függőséggel diagnosztizálták
  • Neurogén húgyhólyag diszfunkció vagy egyidejű neurológiai állapotok
  • Nem együttműködő értékeléssel és/vagy kezeléssel, valamint írástudatlan személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: biopszichoszociális modell alapú kezelés
Biopszichoszociális modell alapú kezelést alkalmaznak, beleértve a fájdalom idegtudományi oktatását, a funkcionális gyakorlatokat és a relaxációs tréninget.
a fájdalom idegtudományi oktatás fő témái; idegrendszer neurofiziológiája, fájdalom védőmechanizmusa, akut fájdalom kialakulása és krónikus fájdalom, fájdalmat fokozó/csökkentő tényezők, központi szenzibilizációs mechanizmus, neuroplaszticitás és kezelési stratégiák krónikus fájdalomban.
A relaxációs gyakorlatok mélyrelaxációs technikákon és vizuális képeken alapuló edzés. Az edzések végén relaxációs gyakorlatokat alkalmazunk.
A kognitív célgyakorlatok időalapú megközelítés, amely nem tünetfüggő (nem fáradtságon vagy fájdalomon alapul). Funkcionális és dinamikus gyakorlatokat tartalmaz.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fizioterápia
A hagyományos fizioterápiát alkalmazzák, beleértve a szokásos gyakorlatokat és az elektromos stimulációt.
Medencefenék nyújtó gyakorlatok; nyújtó gyakorlatokból áll, amelyek a medencefenék izmait és a környező csoportizmokat (például piriformis, hamstring, adductor csoport izmait és ágyéki feszítőizmokat) érintik.
A felületes elektródákkal a betegek suprapubicus régiójához rögzítve 20 percig minden ülésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tünetek súlyossága
Időkeret: a tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
Az intersticiális cystitis tünet- és problémaindexét a tünetek súlyosságának értékelésére használják. Ez a skála két külön részből áll, mint tünet- és problémaindex, mindkettő négy kérdés. A résztvevőket mindkét rész kitöltésére kérjük.
a tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom súlyossága
Időkeret: a fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értéktől a 6. hét végéig
A fájdalom súlyosságát a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük. Figyelembe véve az elmúlt hetet, a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a fájdalom súlyosságát egy 10 centiméteres (cm) egyenes vonalon úgy, hogy a kezdő végén "nincs fájdalom", a végén pedig "elviselhetetlen fájdalom" legyen. A kiindulási csúcs és a páciens által megjelölt rész megmérésével cm-ben számítják ki.
a fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értéktől a 6. hét végéig
Fájdalom felismerések
Időkeret: a fájdalom megismerésének változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
A fájdalomkatasztrófa skála és a fájdalom önhatékonysági kérdőíve az egyének fájdalommal kapcsolatos megismerésének (katasztrófa és önhatékonyság) értékelésére szolgál.
a fájdalom megismerésének változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
húgyúti tünetek
Időkeret: a vizeletürítési tünetek változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
A vizeletürítési tünetek értékelésére 3 napos ürítési naplót kell használni. Ezen a táblázaton fel kell jegyezniük a vizelés idejét, a vizelet mennyiségét, a vizelet inkontinencia jelenlétét, az elfogyasztott folyadék mennyiségét és típusát.
a vizeletürítési tünetek változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
a fogyatékosság súlyossága
Időkeret: a fogyatékosság súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
A Fájdalom Fogyatékossági Index segítségével megkérdőjelezik az egyének fájdalma és az ebből eredő fogyatékosság miatti mindennapi életének hatását.
a fogyatékosság súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
pszihés szorongás
Időkeret: a pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát fogják használni az egyének pszichés szorongásának értékelésére. A kérdőívnek két aldimenziója van, a depresszió és a szorongás.
a pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
a betegek életminősége
Időkeret: az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
Az életminőséget az SF-36 skála segítségével értékelik. A 36-os rövid űrlapot használják az értékelésekhez. Ez a kérdőív nyolc különböző alparaméterből áll (fizikai funkció, fizikai szerep nehézségei, általános egészségi állapot, fájdalom állapota, energia/fáradtság, szociális funkció, érzelmi szerep nehézsége és érzelmi jóllét).
az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. október 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel