- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05155384
Biopszichoszociális és hagyományos megközelítés a hólyagfájdalom-szindrómában
A biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés összehasonlítása a hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis kezelésében
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés hatását a tünetek súlyosságára, a fájdalom paramétereire (a fájdalom intenzitása és a fájdalom felismerése), a fogyatékosságra, a pszichés szorongásra és az életminőségre olyan betegeknél, akik hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben szenvednek. . A vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték, amely két párhuzamos ágat foglal magában.
Azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a két kutatási ág egyikébe: biopszichoszociális megközelítésű csoportba vagy hagyományos megközelítésű csoportba. A biopszichoszociális megközelítés, amely egy holisztikus megközelítés, amely fájdalom-idegtudományi oktatást, relaxációs tréninget és kognitív gyakorlatokat foglal magában, a krónikus fájdalom tüneteinek kezelésére szolgáló első kutatási ág páciensei esetében kerül alkalmazásra. A második kutatási ágba tartozó betegek esetében a krónikus fájdalompanaszok kezelésére hagyományos megközelítést alkalmaznak, beleértve a medencefenék nyújtó gyakorlatokat és a transzkután elektromos idegstimulációt (TENS). A kezelések összesen hat hétig tartanak, heti két alkalommal. A résztvevőket az alapvonalon (a kezelések előtt) és a 6. hét végén (a kezelések után) értékelik. Az értékelések során rögzítésre kerülnek az egyének demográfiai és fizikai jellemzői, egészségügyi és műtéti háttere, gyógyszerei és életmódbeli jellemzői (víz, tea, kávé, alkohol, cigarettafogyasztás, székrekedés jelenléte és fizikai aktivitási szintje). Az elsődleges vagy másodlagos kimenetel méréseihez az intersticiális cystitis tüneti és probléma indexe, vizuális analóg skála, fájdalom katasztrofális skála, fájdalom önhatékonysági kérdőív, 3 napos ürítési napló, fájdalom fogyatékossági index, kórházi szorongás és depresszió skála és rövid forma-36. használva lenni. Jelen vizsgálatot a tervek szerint összesen 60 személlyel, mintanagyság-elemzés alapján minden vizsgálati csoportban 30 fővel végezzük.
A jelen vizsgálathoz szükséges minta elérése után hólyagfájdalom-szindrómás/intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél a biopszichoszociális és a hagyományos megközelítés hatásait a tünetek és a probléma súlyosságára, a fájdalom paramétereire, a fogyatékosságra, a pszichés állapotra és az életminőségre a (2*) segítségével elemzik. 2) kétirányú ANOVA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ceren Gürşen, PhD
- Telefonszám: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceren Gürşen, PhD
- Telefonszám: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Toborzás
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Ceren Gürşen, PhD
- Telefonszám: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hólyagfájdalom-szindrómával/intersticiális cystitissel diagnosztizálták
- krónikus tünetekkel (több mint 6 hónapig)
- A hólyagfájdalom súlyosságának az elmúlt héten legalább 3/10-nek kell lennie a Visual Analogue Scale (VAS) szerint.
- Stabil gyógyszerezési ütemterv
- A vizsgálatban önkéntesen részt vevő 18 év feletti egyéneket (65 év feletti személyeket, akiknek a Mini Mental Test pontszáma ≥ 24) be kell vonni.
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség (folyamatos húgyúti fertőzéssel, aktív hüvelygyulladással, aktív herpesz fertőzéssel)
- Kövek a hólyagban, az ureterben vagy a húgycsőben az elmúlt 3 hónapban
- Fekély megjelenése cisztoszkópiában
- Nőknek: terhesség és/vagy szoptatás ideje alatt
- Korábban előfordult urológiai és/vagy kismedencei rosszindulatú daganat
- A felső és/vagy alsó húgyutak veleszületett anomáliája
- akik az elmúlt 3 hónapban új gyógyszeres kezelést kezdtek, vagy neuromodulációs készülék beültetési műtéten esnek át
- Opioid-függőséggel diagnosztizálták
- Neurogén húgyhólyag diszfunkció vagy egyidejű neurológiai állapotok
- Nem együttműködő értékeléssel és/vagy kezeléssel, valamint írástudatlan személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: biopszichoszociális modell alapú kezelés
Biopszichoszociális modell alapú kezelést alkalmaznak, beleértve a fájdalom idegtudományi oktatását, a funkcionális gyakorlatokat és a relaxációs tréninget.
|
a fájdalom idegtudományi oktatás fő témái; idegrendszer neurofiziológiája, fájdalom védőmechanizmusa, akut fájdalom kialakulása és krónikus fájdalom, fájdalmat fokozó/csökkentő tényezők, központi szenzibilizációs mechanizmus, neuroplaszticitás és kezelési stratégiák krónikus fájdalomban.
A relaxációs gyakorlatok mélyrelaxációs technikákon és vizuális képeken alapuló edzés.
Az edzések végén relaxációs gyakorlatokat alkalmazunk.
A kognitív célgyakorlatok időalapú megközelítés, amely nem tünetfüggő (nem fáradtságon vagy fájdalomon alapul).
Funkcionális és dinamikus gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fizioterápia
A hagyományos fizioterápiát alkalmazzák, beleértve a szokásos gyakorlatokat és az elektromos stimulációt.
|
Medencefenék nyújtó gyakorlatok; nyújtó gyakorlatokból áll, amelyek a medencefenék izmait és a környező csoportizmokat (például piriformis, hamstring, adductor csoport izmait és ágyéki feszítőizmokat) érintik.
A felületes elektródákkal a betegek suprapubicus régiójához rögzítve 20 percig minden ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetek súlyossága
Időkeret: a tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
Az intersticiális cystitis tünet- és problémaindexét a tünetek súlyosságának értékelésére használják.
Ez a skála két külön részből áll, mint tünet- és problémaindex, mindkettő négy kérdés.
A résztvevőket mindkét rész kitöltésére kérjük.
|
a tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom súlyossága
Időkeret: a fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értéktől a 6. hét végéig
|
A fájdalom súlyosságát a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük.
Figyelembe véve az elmúlt hetet, a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a fájdalom súlyosságát egy 10 centiméteres (cm) egyenes vonalon úgy, hogy a kezdő végén "nincs fájdalom", a végén pedig "elviselhetetlen fájdalom" legyen.
A kiindulási csúcs és a páciens által megjelölt rész megmérésével cm-ben számítják ki.
|
a fájdalom súlyosságának változása a kiindulási értéktől a 6. hét végéig
|
|
Fájdalom felismerések
Időkeret: a fájdalom megismerésének változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
A fájdalomkatasztrófa skála és a fájdalom önhatékonysági kérdőíve az egyének fájdalommal kapcsolatos megismerésének (katasztrófa és önhatékonyság) értékelésére szolgál.
|
a fájdalom megismerésének változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
|
húgyúti tünetek
Időkeret: a vizeletürítési tünetek változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
A vizeletürítési tünetek értékelésére 3 napos ürítési naplót kell használni.
Ezen a táblázaton fel kell jegyezniük a vizelés idejét, a vizelet mennyiségét, a vizelet inkontinencia jelenlétét, az elfogyasztott folyadék mennyiségét és típusát.
|
a vizeletürítési tünetek változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
|
a fogyatékosság súlyossága
Időkeret: a fogyatékosság súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
A Fájdalom Fogyatékossági Index segítségével megkérdőjelezik az egyének fájdalma és az ebből eredő fogyatékosság miatti mindennapi életének hatását.
|
a fogyatékosság súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
|
pszihés szorongás
Időkeret: a pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát fogják használni az egyének pszichés szorongásának értékelésére.
A kérdőívnek két aldimenziója van, a depresszió és a szorongás.
|
a pszichológiai szorongás változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
|
a betegek életminősége
Időkeret: az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
Az életminőséget az SF-36 skála segítségével értékelik.
A 36-os rövid űrlapot használják az értékelésekhez.
Ez a kérdőív nyolc különböző alparaméterből áll (fizikai funkció, fizikai szerep nehézségei, általános egészségi állapot, fájdalom állapota, energia/fáradtság, szociális funkció, érzelmi szerep nehézsége és érzelmi jóllét).
|
az életminőség változása a kiindulási állapottól a 6. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA- 21109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .