Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biopsykososial og konvensjonell tilnærming ved blæresmertesyndrom

13. desember 2021 oppdatert av: Ceren Gursen, Hacettepe University

Sammenligning av biopsykososial og konvensjonell tilnærming til behandling av blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av biopsykososial og konvensjonell tilnærming på alvorlighetsgrad av symptomer, smerteparametre (smerteintensitet og smertekognisjoner), funksjonshemming, psykiske plager og livskvalitet hos pasienter som lider av blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt. . Studien er designet som en randomisert klinisk studie med to parallelle armer.

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta vil bli tilfeldig fordelt i en av de to forskningsarmene: biopsykososial tilnærmingsgruppe eller konvensjonell tilnærmingsgruppe. En biopsykososial tilnærming, som er en helhetlig tilnærming som inkluderer opplæring i smertenevrovitenskap, avspenningstrening og kognitive øvelser, vil bli brukt på pasientene i den første forskningsarmen for behandling av kroniske smertesymptomer. For pasientene i den andre forskningsgruppen vil en konvensjonell tilnærming inkludert bekkenbunnsstrekkøvelser og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) bli brukt for behandling av kroniske smerteplager. Behandlingene vil vare i totalt seks uker, med to økter per uke. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (før behandlinger) og på slutten av 6. uke (etter behandlinger). I evalueringene vil informasjon om de demografiske og fysiske kjennetegn, medisinsk og kirurgisk bakgrunn, medisiner og livsstilskarakteristikker (vann, te, kaffe, alkohol, sigarettforbruk, tilstedeværelse av forstoppelse og fysisk aktivitetsnivå) til individene bli registrert. For primære eller sekundære utfallsmål vil interstitiell blærebetennelse Symptom and Problem Index, Visual Analog Scale, Pain Catastrophizing Scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire, 3-dagers tømmedagbok, Pain Disability Index, Hospital Anxiety and Depression Scale og Short Form-36 bli brukt. Denne studien er planlagt gjennomført med totalt 60 individer, 30 for hver studiegruppe basert på en prøvestørrelsesanalyse.

Etter å ha oppnådd nødvendig prøve for denne studien, hos pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt, vil effekten av biopsykososial og konvensjonell tilnærming på symptom- og problemalvorlighet, smerteparametere, funksjonshemming, psykologisk status og livskvalitet bli analysert ved hjelp av (2* 2) toveis ANOVA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med blæresmertesyndrom/interstitiell blærebetennelse
  • med kroniske symptomer (mer enn 6 måneder)
  • Blæresmertens alvorlighetsgrad den siste uken bør være minst 3/10 i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
  • Stabil medisineringsplan
  • Personer over 18 år (individer over 65 år med en Mini Mental Test-score ≥ 24) som frivillig vil delta i studien, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdomstilstand (med pågående urinveisinfeksjon, aktiv vaginitt, aktiv herpesinfeksjon)
  • Steiner i blæren, urinlederen eller urinrøret de siste 3 månedene
  • Å ha et sår ved cystoskopi
  • For kvinner: under graviditet og/eller amming
  • Tidligere historie med urologisk og/eller malignitet i bekkenet
  • Medfødt anomali i øvre og/eller nedre urinveier
  • som har startet en ny medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene, eller har gjennomgått implantasjonsoperasjon av nevromodulerende enheter
  • Diagnostisert med opioidavhengighet
  • Nevrogen blæredysfunksjon eller samtidige nevrologiske tilstander
  • Ikke samarbeider med utredning og/eller behandling, og analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: biopsykososial modellbasert behandling
Biopsykososial modellbasert ledelse vil bli brukt, inkludert smertenevrovitenskapelig utdanning, funksjonelle øvelser og avspenningstrening.
Annen: Pain Neuroscience Education
hovedemner innen smertenevrovitenskapelig utdanning; nervesystemets nevrofysiologi, smertebeskyttende mekanisme, akutt smertedannelse og kronisk smerte, faktorer som øker/reduserer smerte, sentral sensibiliseringsmekanisme, nevroplastisitet og behandlingsstrategier ved kronisk smerte.
Annen: Avspenningsøvelser
Avspenningsøvelser er en trening basert på dypavspenningsteknikker og visuelle bilder. Avspenningsøvelser vil bli brukt på slutten av treningsøktene.
Annen: Kognisjonsmåløvelse
Kognisjonsmåløvelser er en tidsbasert tilnærming som ikke er symptombetinget (ikke basert på tretthet eller smerte). Det inkluderer funksjonelle og dynamiske øvelser.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi vil bli brukt, inkludert standard øvelser og elektrisk stimulering.
Annen: Bekkenbunnstøyningsøvelser
Strekkøvelser i bekkenbunnen; består av tøyningsøvelser som involverer bekkenbunnsmuskulaturen og omkringliggende gruppemuskler (som piriformis, hamstring, adduktorgruppemuskler og lumbale ekstensorer).
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Den vil bli brukt med overfladiske elektroder festet til den suprapubiske regionen til pasientene i 20 minutter i hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: endring i alvorlighetsgrad av symptomene fra baseline til slutten av 6. uke
Interstitiell blærebetennelse Symptom and Problem Index vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Denne skalaen består av to separate deler som symptom- og problemindeks, som begge er fire spørsmål. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut begge deler.
endring i alvorlighetsgrad av symptomene fra baseline til slutten av 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av smerte
Tidsramme: endring i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til slutten av 6. uke
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS). Med tanke på den siste uken, vil pasientene bli bedt om å markere smertens alvorlighetsgrad på en 10-centimeter (cm) rett linje, med startenden som "ingen smerte" og sluttenden som "uutholdelig smerte". Det vil bli beregnet i cm ved å måle startspissen og delen merket av pasienten.
endring i alvorlighetsgrad av smerte fra baseline til slutten av 6. uke
Smerte erkjennelser
Tidsramme: endring i smertekognisjoner fra baseline til slutten av 6. uke
Pain Catastrophizing Scale og Pain Self-Efficacy Questionnaire vil bli brukt til å vurdere individers erkjennelser om smerte (katastrofiserende og self-efficacy).
endring i smertekognisjoner fra baseline til slutten av 6. uke
urin symptomer
Tidsramme: endring i urinsymptomer fra baseline til slutten av 6. uke
En 3-dagers tømmedagbok vil bli brukt for å evaluere urinveissymptomer. På dette diagrammet blir de bedt om å registrere tiden de tisser, mengden urin, tilstedeværelsen av urininkontinens, mengden og typen væske som forbrukes.
endring i urinsymptomer fra baseline til slutten av 6. uke
alvorlighetsgraden av funksjonshemming
Tidsramme: endring i alvorlighetsgrad av funksjonshemming fra baseline til slutten av 6. uke
Pain Disability Index vil bli brukt til å stille spørsmål ved virkningen av individers daglige liv på grunn av deres smerte og den resulterende funksjonshemmingen.
endring i alvorlighetsgrad av funksjonshemming fra baseline til slutten av 6. uke
psykologisk stress
Tidsramme: endring i psykiske plager fra baseline til slutten av 6. uke
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å evaluere den psykiske plagen til enkeltpersoner. Spørreskjemaet har to underdimensjoner, depresjon og angst.
endring i psykiske plager fra baseline til slutten av 6. uke
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: endring i livskvalitet fra baseline til slutten av 6. uke
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36-skalaen. Short Form-36 vil bli brukt til evalueringer. Dette spørreskjemaet består av åtte ulike underparametre (fysisk funksjon, fysisk rollevansker, generell helsestatus, smertestatus, energi/tretthet, sosial funksjon, emosjonell rollevansker og emosjonelt velvære).
endring i livskvalitet fra baseline til slutten av 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA- 21109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere