Abordagem biopsicossocial e convencional na síndrome da dor vesical
Comparação da Abordagem Biopsicossocial e Convencional no Tratamento da Síndrome da Dor Vesical/Cistite Intersticial
O objetivo do presente estudo é comparar os efeitos da abordagem biopsicossocial e convencional na gravidade dos sintomas, parâmetros da dor (intensidade da dor e cognições da dor), incapacidade, sofrimento psicológico e qualidade de vida em pacientes que sofrem de síndrome de dor vesical/cistite intersticial . O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, incluindo dois braços paralelos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços da pesquisa: grupo de abordagem biopsicossocial ou grupo de abordagem convencional. Uma abordagem biopsicossocial, que é uma abordagem holística que inclui educação em neurociência da dor, treinamento de relaxamento e exercícios cognitivos, será aplicada aos pacientes no primeiro braço de pesquisa para o tratamento de sintomas de dor crônica. Para os pacientes do segundo braço da pesquisa, uma abordagem convencional, incluindo exercícios de alongamento do assoalho pélvico e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), será aplicada para o tratamento de queixas de dor crônica. Os tratamentos terão a duração total de seis semanas, com duas sessões por semana. Os participantes serão avaliados na linha de base (antes dos tratamentos) e no final da 6ª semana (após os tratamentos). Nas avaliações, serão registradas informações sobre as características demográficas e físicas, antecedentes médicos e cirúrgicos, medicamentos e características do estilo de vida (água, chá, café, álcool, consumo de cigarro, presença de constipação e nível de atividade física) dos indivíduos. Para medidas de resultados primários ou secundários, Índice de Sintomas e Problemas de Cistite Intersticial, Escala Visual Analógica, Escala de Catastrofização da Dor, Questionário de Autoeficácia da Dor, Diário de Micção de 3 Dias, Índice de Incapacidade da Dor, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão e Formulário Curto-36 irão ser usado. O presente estudo está planejado para ser realizado com um total de 60 indivíduos, 30 para cada grupo de estudo com base em uma análise do tamanho da amostra.
Depois de atingir a amostra necessária para o presente estudo, em pacientes com síndrome de dor vesical/cistite intersticial, os efeitos da abordagem biopsicossocial e convencional na gravidade dos sintomas e problemas, parâmetros de dor, incapacidade, estado psicológico e qualidade de vida serão analisados usando (2* 2) ANOVA de duas vias.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ceren Gürşen, PhD
- Número de telefone: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Ceren Gürşen, PhD
- Número de telefone: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
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Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contato:
- Ceren Gürşen, PhD
- Número de telefone: +905380644120
- E-mail: cerengursen@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Síndrome de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial
- com sintomas crônicos (mais de 6 meses)
- A intensidade da dor na bexiga na última semana deve ser de pelo menos 3/10 de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA)
- Horário de medicação estável
- Serão incluídos indivíduos maiores de 18 anos (indivíduos com mais de 65 anos com pontuação no Mini Mental Test ≥ 24) que voluntariamente participarem do estudo.
Critério de exclusão:
- Estado de doença aguda (com infecção do trato urinário em curso, vaginite ativa, infecção ativa por Herpes)
- Pedras na bexiga, ureter ou uretra nos últimos 3 meses
- Tendo uma aparência de úlcera na cistoscopia
- Para mulheres: durante a gravidez e/ou amamentação
- História prévia de malignidade urológica e/ou pélvica
- Anomalia congênita do trato urinário superior e/ou inferior
- que iniciaram um novo tratamento medicamentoso nos últimos 3 meses, ou submetidos a operação de implantação de dispositivos de neuromodulação
- Diagnosticado com dependência de opioides
- Disfunção neurogênica da bexiga ou condições neurológicas concomitantes
- Não cooperar com avaliação e/ou tratamento e indivíduos analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: tratamento baseado em modelo biopsicossocial
O gerenciamento baseado em modelo biopsicossocial será aplicado, incluindo educação em neurociência da dor, exercícios funcionais e treinamento de relaxamento.
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principais tópicos da educação em neurociência da dor; neurofisiologia do sistema nervoso, mecanismo protector da dor, formação de dor aguda e dor crónica, factores que aumentam/diminuem a dor, mecanismo de sensibilização central, neuroplasticidade e estratégias de tratamento na dor crónica.
Os exercícios de relaxamento são um treinamento baseado em técnicas de relaxamento profundo e imagens visuais.
Exercícios de relaxamento serão aplicados no final dos treinos.
Os exercícios de metas de cognição são uma abordagem baseada no tempo que não é condicionada por sintomas (não é baseada em fadiga ou dor).
Inclui exercícios funcionais e dinâmicos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia convencional
A fisioterapia convencional será aplicada incluindo exercícios padrão e estimulação elétrica.
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Exercícios de alongamento do assoalho pélvico; consiste em exercícios de alongamento envolvendo os músculos do assoalho pélvico e grupos musculares adjacentes (como piriforme, isquiotibiais, músculos do grupo adutor e extensores lombares).
Será utilizado com eletrodos superficiais fixados na região suprapúbica dos pacientes por 20 minutos em cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade dos sintomas
Prazo: mudança na gravidade dos sintomas desde o início até o final da 6ª semana
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O Índice de Sintomas e Problemas de Cistite Intersticial será usado para avaliar a gravidade dos sintomas.
Esta escala consiste em duas partes separadas como sintoma e índice de problema, sendo que ambas são quatro questões.
Os participantes serão solicitados a preencher ambas as partes.
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mudança na gravidade dos sintomas desde o início até o final da 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da dor
Prazo: mudança na gravidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
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A intensidade da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS).
Considerando a última semana, os pacientes serão solicitados a marcar a intensidade da dor em uma linha reta de 10 centímetros (cm), com o final inicial como "sem dor" e o final como "dor insuportável".
Será calculado em cm medindo a ponta inicial e a parte marcada pelo paciente.
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mudança na gravidade da dor desde o início até o final da 6ª semana
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Cognições de dor
Prazo: mudança nas cognições de dor desde o início até o final da 6ª semana
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A Escala de Catastrofização da Dor e o Questionário de Autoeficácia da Dor serão utilizados para avaliar as cognições dos indivíduos sobre a dor (catastrofização e autoeficácia).
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mudança nas cognições de dor desde o início até o final da 6ª semana
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sintomas urinários
Prazo: alteração nos sintomas urinários desde o início até o final da 6ª semana
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Um diário miccional de 3 dias será usado para avaliar os sintomas urinários.
Nesse prontuário, eles são solicitados a registrar a hora em que urinam, a quantidade de urina, a presença de incontinência urinária, a quantidade e o tipo de líquido consumido.
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alteração nos sintomas urinários desde o início até o final da 6ª semana
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gravidade da deficiência
Prazo: mudança na gravidade da incapacidade desde o início até o final da 6ª semana
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O Pain Disability Index será utilizado para questionar o impacto na vida diária dos indivíduos devido à sua dor e à incapacidade resultante.
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mudança na gravidade da incapacidade desde o início até o final da 6ª semana
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Estresse psicológico
Prazo: mudança no sofrimento psicológico da linha de base até o final da 6ª semana
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento psíquico dos indivíduos.
O questionário possui duas subdimensões, depressão e ansiedade.
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mudança no sofrimento psicológico da linha de base até o final da 6ª semana
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qualidade de vida dos pacientes
Prazo: mudança na qualidade de vida desde o início até o final da 6ª semana
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A qualidade de vida será avaliada por meio da escala SF-36.
O Formulário Curto-36 será usado para avaliações.
Este questionário consiste em oito subparâmetros diferentes (função física, dificuldade do papel físico, estado geral de saúde, estado de dor, energia/fadiga, função social, dificuldade do papel emocional e bem-estar emocional).
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mudança na qualidade de vida desde o início até o final da 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Ware JE Jr. SF-36 health survey update. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3130-9. doi: 10.1097/00007632-200012150-00008. No abstract available.
- O'Leary MP, Sant GR, Fowler FJ Jr, Whitmore KE, Spolarich-Kroll J. The interstitial cystitis symptom index and problem index. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):58-63. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80333-1.
- Von Korff M, Jensen MP, Karoly P. Assessing global pain severity by self-report in clinical and health services research. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3140-51. doi: 10.1097/00007632-200012150-00009. No abstract available.
- Suren M, Okan I, Gokbakan AM, Kaya Z, Erkorkmaz U, Arici S, Karaman S, Kahveci M. Factors associated with the pain catastrophizing scale and validation in a sample of the Turkish population. Turk J Med Sci. 2014;44(1):104-8. doi: 10.3906/sag-1206-67.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Fitzgerald MP, Anderson RU, Potts J, Payne CK, Peters KM, Clemens JQ, Kotarinos R, Fraser L, Cosby A, Fortman C, Neville C, Badillo S, Odabachian L, Sanfield A, O'Dougherty B, Halle-Podell R, Cen L, Chuai S, Landis JR, Mickelberg K, Barrell T, Kusek JW, Nyberg LM; Urological Pelvic Pain Collaborative Research Network. Randomized multicenter feasibility trial of myofascial physical therapy for the treatment of urological chronic pelvic pain syndromes. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S75-85. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA- 21109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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