Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsychosociální a konvenční přístup u syndromu bolesti močového měchýře

13. prosince 2021 aktualizováno: Ceren Gursen, Hacettepe University

Srovnání biopsychosociálního a konvenčního přístupu v léčbě syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy

Cílem této studie je porovnat účinky biopsychosociálního a konvenčního přístupu na závažnost symptomů, parametry bolesti (intenzita bolesti a kognice bolesti), invaliditu, psychický stres a kvalitu života u pacientů, kteří trpí syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou. . Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie zahrnující dvě paralelní ramena.

Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou výzkumných větví: skupina s biopsychosociálním přístupem nebo skupina s konvenčním přístupem. Biopsychosociální přístup, což je holistický přístup, který zahrnuje edukaci v neurovědách bolesti, relaxační trénink a kognitivní cvičení, bude aplikován na pacienty v první výzkumné větvi pro léčbu symptomů chronické bolesti. U pacientů ve druhé výzkumné větvi bude k léčbě chronických bolestí aplikován konvenční přístup včetně cvičení pro protahování pánevního dna a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). Ošetření bude trvat celkem šest týdnů, se dvěma sezeními týdně. Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby (před léčbou) a na konci 6. týdne (po léčbě). V hodnoceních budou zaznamenány informace o demografických a fyzických charakteristikách, zdravotním a chirurgickém zázemí, lécích a charakteristikách životního stylu (voda, čaj, káva, alkohol, konzumace cigaret, přítomnost zácpy a úroveň fyzické aktivity) jedinců. Pro měření primárních nebo sekundárních výsledků se použijí index příznaků a problémů intersticiální cystitidy, vizuální analogová škála, škála katastrofizující bolest, dotazník sebeúčinnosti bolesti, 3denní mikční deník, index bolesti, škála úzkosti a deprese v nemocnici a krátký formulář 36 být použit. Předpokládá se, že tato studie bude provedena s celkem 60 jedinci, 30 pro každou studijní skupinu na základě analýzy velikosti vzorku.

Po dosažení požadovaného vzorku pro tuto studii budou u pacientů se syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou analyzovány účinky biopsychosociálního a konvenčního přístupu na závažnost symptomů a problémů, parametry bolesti, invaliditu, psychický stav a kvalitu života pomocí (2* 2) obousměrná ANOVA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida
  • s chronickými příznaky (více než 6 měsíců)
  • Závažnost bolesti močového měchýře za poslední týden by měla být alespoň 3/10 podle vizuální analogové škály (VAS)
  • Stabilní schéma léků
  • Zařazeni budou jedinci starší 18 let (jedinci starší 65 let se skóre Mini Mental Test ≥ 24), kteří se dobrovolně účastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní chorobný stav (s probíhající infekcí močových cest, aktivní vaginitidou, aktivní herpes infekcí)
  • Kameny v močovém měchýři, močovodu nebo močové trubici za poslední 3 měsíce
  • Při cystoskopii se objeví vřed
  • Pro ženy: během těhotenství a/nebo kojení
  • Předchozí anamnéza urologické a/nebo pánevní malignity
  • Vrozená anomálie horních a/nebo dolních močových cest
  • kteří v posledních 3 měsících zahájili novou medikamentózní léčbu nebo podstoupili implantaci neuromodulačních zařízení
  • Diagnostikována závislost na opioidech
  • Neurogenní dysfunkce močového měchýře nebo souběžné neurologické stavy
  • nespolupracující při posuzování a/nebo léčbě a negramotní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba založená na biopsychosociálním modelu
Bude aplikován management založený na biopsychosociálním modelu včetně výuky neurovědy o bolesti, funkčních cvičení a relaxačního tréninku.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
hlavní témata vzdělávání v neurovědě bolesti; neurofyziologie nervového systému, ochranný mechanismus bolesti, vznik akutní bolesti a chronická bolest, faktory zvyšující/snižující bolest, centrální senzibilizační mechanismus, neuroplasticita a léčebné strategie u chronické bolesti.
Jiný: Relaxační cvičení
Relaxační cvičení jsou tréninkem založeným na technikách hluboké relaxace a vizuálních představách. Na závěr tréninků budou aplikována relaxační cvičení.
Jiný: Cílové cvičení kognice
Cílová cvičení kognice jsou přístupem založeným na čase, který není podmíněný symptomy (nezaložen na únavě nebo bolesti). Zahrnuje funkční a dynamická cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie
Bude aplikována konvenční fyzioterapie včetně standardních cvičení a elektrické stimulace.
Jiný: Cvičení na protažení pánevního dna
Cvičení na protahování pánevního dna; sestává z protahovacích cvičení zahrnujících svaly pánevního dna a okolní skupinové svaly (jako je piriformis, hamstring, adduktorové svaly a bederní extenzory).
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Bude se používat s povrchovými elektrodami připojenými k suprapubické oblasti pacientů po dobu 20 minut při každém sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost příznaků
Časové okno: změna závažnosti symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne
K posouzení závažnosti příznaků bude použit index příznaků a problémů intersticiální cystitidy. Tato škála se skládá ze dvou samostatných částí, jako je index symptomů a problémů, přičemž obě jsou čtyřmi otázkami. Účastníci budou vyzváni k vyplnění obou částí.
změna závažnosti symptomů od výchozího stavu do konce 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti
Časové okno: změna intenzity bolesti od výchozího stavu do konce 6. týdne
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). S ohledem na poslední týden budou pacienti požádáni, aby označili závažnost bolesti na 10centimetrové (cm) přímce s počátečním koncem „žádná bolest“ a koncem jako „nesnesitelná bolest“. Vypočítá se v cm změřením počátečního hrotu a části označené pacientem.
změna intenzity bolesti od výchozího stavu do konce 6. týdne
Poznání bolesti
Časové okno: změna kognice bolesti od výchozího stavu do konce 6. týdne
Škála katastrofy bolesti a dotazník vlastní účinnosti bolesti budou použity k posouzení kognice jednotlivců o bolesti (katastrofizace a vlastní účinnosti).
změna kognice bolesti od výchozího stavu do konce 6. týdne
močové příznaky
Časové okno: změna močových příznaků od výchozího stavu do konce 6. týdne
K hodnocení močových příznaků bude použit 3denní mikční deník. Do této tabulky jsou požádáni, aby zaznamenali čas, kdy močí, množství moči, přítomnost močové inkontinence, množství a typ spotřebované tekutiny.
změna močových příznaků od výchozího stavu do konce 6. týdne
závažnost postižení
Časové okno: změna závažnosti postižení od výchozího stavu do konce 6. týdne
Index bolestivých postižení bude použit ke zpochybnění dopadu každodenního života jednotlivců v důsledku jejich bolesti a následného postižení.
změna závažnosti postižení od výchozího stavu do konce 6. týdne
psychické strádání
Časové okno: změna v psychické tísni od výchozího stavu do konce 6. týdne
Škála nemocniční úzkosti a deprese bude použita k hodnocení psychického strádání jednotlivců. Dotazník má dvě poddimenze, depresi a úzkost.
změna v psychické tísni od výchozího stavu do konce 6. týdne
kvalitu života pacientů
Časové okno: změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice SF-36. Pro hodnocení bude použit krátký formulář-36. Tento dotazník se skládá z osmi různých dílčích parametrů (fyzické funkce, obtížnost fyzické role, celkový zdravotní stav, stav bolesti, energie/únava, sociální funkce, obtížnost emoční role a emoční pohoda).
změna kvality života od výchozího stavu do konce 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA- 21109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit