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방광통증증후군의 생물심리사회적 및 기존적 접근

2021년 12월 13일 업데이트: Ceren Gursen, Hacettepe University

방광통증증후군/간질성 방광염의 치료에 있어 생물심리사회적 접근과 기존 접근의 비교

본 연구의 목적은 방광 통증 증후군/간질성 방광염을 앓고 있는 환자의 증상 중증도, 통증 매개변수(통증 강도 및 통증 인지), 장애, 심리적 고통 및 삶의 질에 대한 생물심리사회적 및 기존 접근법의 효과를 비교하는 것입니다. . 이 연구는 2개의 평행 암을 포함하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.

포함 기준을 충족하고 참여에 동의하는 개인은 생물심리사회적 접근 그룹 또는 기존 접근 그룹의 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 통증 신경과학 교육, 이완 훈련 및 인지 운동을 포함하는 전체론적 접근인 생물심리사회적 접근은 만성 통증 증상 치료를 위한 첫 번째 연구 부문의 환자들에게 적용될 것입니다. 두 번째 연구 부문의 환자들에게는 골반저 스트레칭 운동과 TENS(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)를 포함한 기존의 접근 방식이 만성 통증 불만 치료에 적용될 것입니다. 치료는 주 2회, 총 6주간 진행됩니다. 참가자는 기준선(치료 전)과 6주 말(치료 후)에 평가됩니다. 평가에서 개인의 인구 통계학적 및 신체적 특성, 의료 및 수술 배경, 약물 및 라이프스타일 특성(물, 차, 커피, 알코올, 담배 소비, 변비 및 신체 활동 수준)에 대한 정보가 기록됩니다. 1차 또는 2차 결과 측정을 위해 간질성 방광염 증상 및 문제 지수, 시각적 아날로그 척도, 통증 악화 척도, 통증 자기효능감 설문지, 3일 배뇨 일기, 통증 장애 지수, 병원 불안 및 우울 척도, 약식-36은 사용할 수 있습니다. 본 연구는 표본크기 분석을 기반으로 연구집단당 30명씩 총 60명을 대상으로 수행될 예정이다.

본 연구에 필요한 샘플에 도달한 후, 방광 통증 증후군/간질성 방광염 환자에서 증상 및 문제 심각도, 통증 매개변수, 장애, 심리적 상태 및 삶의 질에 대한 생물심리사회적 및 기존 접근법의 효과를 (2* 2) 양방향 ANOVA.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • 모병
        • Hacettepe University
        • 연락하다:
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • 모병
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광통증증후군/간질성방광염 진단
  • 만성 증상이 있는 경우(6개월 이상)
  • 지난주의 방광 통증 중증도는 Visual Analogue Scale(VAS)에 따라 최소 3/10이어야 합니다.
  • 안정적인 투약 일정
  • 18세 이상의 개인(Mini Mental Test 점수가 24 이상인 65세 이상의 개인)이 연구에 자발적으로 참여하는 사람이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 급성 질환 상태(진행 중인 요로 감염, 활동성 질염, 활동성 헤르페스 감염 포함)
  • 지난 3개월 동안 방광, 요관 또는 요도의 결석
  • 방광경 검사에서 궤양이 보이는 경우
  • 여성의 경우: 임신 및/또는 모유 수유 중
  • 비뇨기과 및/또는 골반 악성 종양의 이전 병력
  • 상부 및/또는 하부 요로의 선천성 기형
  • 최근 3개월 이내에 새로운 약물 치료를 시작했거나 신경 조절 장치 이식 수술을 받고 있는 자
  • 오피오이드 의존성 진단
  • 신경성 방광 기능 장애 또는 수반되는 신경학적 상태
  • 평가 및/또는 치료에 협조하지 않는 문맹자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물심리사회적 모델 기반 치료
통증신경과학 교육, 기능운동, 이완훈련 등 생체심리사회적 모델 기반 관리가 적용된다.
다른: 통증 신경과학 교육
통증 신경과학 교육의 주요 주제; 신경계의 신경 생리학, 통증의 보호 기전, 급성 통증 형성 및 만성 통증, 통증을 증가/감소시키는 요인, 중추 감작 메커니즘, 신경가소성 및 만성 통증의 치료 전략.
다른: 이완 운동
이완 운동은 깊은 이완 기법과 시각적 이미지를 기반으로 한 훈련입니다. 이완 운동은 교육 세션이 끝날 때 적용됩니다.
다른: 인지 표적 운동
인지 목표 운동은 증상이 조건화되지 않은(피로나 통증을 기반으로 하지 않음) 시간 기반 접근법입니다. 여기에는 기능적이고 역동적인 운동이 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 물리치료
표준 운동과 전기 자극을 포함한 기존의 물리 치료가 적용될 것입니다.
다른: 골반기저근 스트레칭 운동
골반저 스트레칭 운동; 골반저 근육과 주변 근육군(예: 이상근, 햄스트링, 내전근군 근육 및 요추 신근)을 포함하는 스트레칭 운동으로 구성됩니다.
장치: 경피 전기 신경 자극
각 세션에서 20분 동안 환자의 치골 상부 영역에 부착된 표면 전극과 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상의 중증도
기간: 기준선에서 6주 말까지 증상의 중증도 변화
간질성 방광염 증상 및 문제 지수는 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 증상 및 문제 지수와 같은 두 부분으로 구성되며 둘 다 4개의 질문입니다. 참가자는 두 부분을 모두 작성해야 합니다.
기준선에서 6주 말까지 증상의 중증도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 심각성
기간: 기준선에서 6주 말까지 통증의 중증도 변화
통증 중증도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다. 마지막 주를 고려하여 환자들은 통증의 정도를 10센티미터(cm) 직선에 표시하도록 요청받게 되며 시작 끝은 "통증 없음", 끝 끝은 "참을 수 없는 통증"입니다. 시작 팁과 환자가 표시한 부분을 측정하여 cm 단위로 계산됩니다.
기준선에서 6주 말까지 통증의 중증도 변화
통증 인지
기간: 기준선에서 6주 말까지 통증 인지의 변화
통증 파국화 척도 및 통증 자기효능감 설문지는 통증에 대한 개인의 인지(파국화 및 자기효능감)를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6주 말까지 통증 인지의 변화
비뇨기 증상
기간: 기준선에서 6주 말까지 비뇨기 증상의 변화
3일 배뇨 일지는 배뇨 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 이 차트에 소변을 보는 시간, 소변의 양, 요실금의 유무, 소비한 액체의 양과 유형을 기록하도록 요청받습니다.
기준선에서 6주 말까지 비뇨기 증상의 변화
장애의 정도
기간: 기준선에서 6주 말까지 장애의 중증도 변화
통증 장애 지수는 통증과 그에 따른 장애로 인해 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 질문하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6주 말까지 장애의 중증도 변화
심리적 고통
기간: 기준선에서 6주 말까지 심리적 고통의 변화
병원 불안 및 우울 척도는 개인의 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지에는 우울증과 불안의 두 가지 하위 차원이 있습니다.
기준선에서 6주 말까지 심리적 고통의 변화
환자의 삶의 질
기간: 기준선에서 6주 말까지 삶의 질 변화
삶의 질은 SF-36 척도를 사용하여 평가됩니다. Short Form-36이 평가에 사용됩니다. 이 설문지는 8개의 다른 하위 매개변수(신체 기능, 신체 역할 어려움, 일반 건강 상태, 통증 상태, 에너지/피로, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움 및 정서적 웰빙)로 구성됩니다.
기준선에서 6주 말까지 삶의 질 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

수사관

  • 수석 연구원: Ceren Gürşen, PhD, Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA- 21109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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